不同自建生化检测系统间检测结果的对比分析

【摘要】目的探讨不同自建生化检测系统间检测结果的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以日立7180检测系统为参比方法，用不同浓度的新鲜血清对自建检测系统的15项生化结果与参比系统进行比对，采用回归统计法分析相对偏差，以不大于美国临床医学检验部门修正法规（CLIA'88）允许总误差的1/2为标准，判断检测系统间的可比性。结果参比检测系统和自建检测系统的测定结果间具有良好的可比性。结论当用不同检测系统检测相同项目时，应进行方法比对和临床可接受性评价，以保证检验结果的可比性。

【关键词】不同检测系统；方法比对；可比性

近年随着检验医学的发展，医疗市场上出现了各种种类的生化分析仪，为适应临床科室不同层次的需求，同一医院对同一项目往往会采用不同的仪器、试剂和方法检测。随着检验医学的迅速发展和实验室管理要求的不断提高，实现不同检测系统中同一检验项目检验结果的可比性是质量管理的最终目标[1]。国际上特别强调使用固定组合的检测系统（即分析仪器、校准品、试剂和检验程序等形成固定组合），使用这样的检测系统对患者标本进行检验，其检验结果具有溯源性和可比性[2]。由不同仪器、校准品、质控品及试剂配套所构成的检测系统其测定结果可能存在一定差异，进行比对试验、评估不同检测系统检验结果的偏倚，使同一患者在不同生化分析系统所做检测结果具有可比性，是目前检验界质量管理中需要解决的问题。我们参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP9-A2文件，以日立7180检测系统为参比系统，对本实验室自建AU5400生化检测系统，用不同浓度水平的患者新鲜血清对15个生化项目分别进行方法比对和偏倚评估，以验证分析系统的有效性、可比性及检测结果的一致性。

1资料与方法

1.1生化检测系统的组成根据所使用的仪器、试剂、质控品、校准品的不同分为2个检测系统：参比检测系统（X）：日立7180生化分析仪，使用上海德赛试剂及校准品，质控品采用朗道多项质控品。该系统参加全省室间质评多年成绩均优秀，常规生化项目的检测具有较好的精密度和准确度，测定结果可靠，因此可作为实验检测系统比对的目标系统。实验检测系统（Y）：奥林巴斯AU5400生化分析仪，使用上海科华试剂及校准品、所有项目均使用罗氏质控物。

1.2比对项目参加室间质评的15个常规生化项目，TP、Alb、ALT、AST、γ-GT、TBIL、DBIL、Glu、TC、TG、UREA、CREA、UA、CK、LDH。

1.3方法

1.3.1标本制备标本按NCCLS EP9-A2文件要求制备，每日收集不同浓度的新鲜标本至少8份，样本浓度范围覆盖检测项目的可分析测量范围内，且参考值范围以外的标本尽可能在50%以上，连续收集5d以上，分别用不同检测系统测定每份样本两次，先按18顺序进行测定，再按相反顺序81重复测定，顺序中的浓度尽可能随机排列。同一样本在2h内完成测定，记录测定结果，取双份测定的均值作为比对结果。

1.3.2离群值检验按EP9-A2文件进行离群值检验，如发现离群点，即删去该样本数据，同时补充该样本的试验数据，不采用已明确有人为误差的结果。

1.3.3参比检测系统测定范围的检验参比检测系统的测定范围是否合适，可用实验检测系统与参比检测系统的相关系数（r）来粗略估计，如果r≥0.975，则认为X的取值范围合适，此时用简单直线回归来统计斜率和截距是可靠的。

1.3.4计算线性回归方程Y待测=bX参比+a。

1.3.5计算方法间的系统误差根据临床使用要求，将各个项目给定的医学决定水平浓度（Xc）代入回归方程，计算Y与X之间的系统误差（SE）和相对偏差（SE%）。以方法学比较评估的SE%≤1/2美国临床医学检验部门修正法规（CLIA'88）允许总误差（TEa）属临床可接受水平，判断各实验检测系统与参比检测系统检验结果的可比性。

2结果

2.1不同检测系统各项生化结果的相关与回归分析以参比检测系统作为X，实验检测系统Y与其进行相关与回归分析，结果见表1。实验检测系统和参比检测系统间的r均大于0.975，说明用于本比对样本的数据分布范围较好，回归统计的斜率和截距可靠。

2.2待测检测系统的可接受性评价将每个项目的医学决定水平浓度代入各自相应的回归方程，计算SE%，所有项目在不同医学决定水平上的测定结果在比较范围内与参比系统（Y）均在1/2CLIA'88允许误差范围内，测定结果具有可比性。

3讨论

在我国临床实验室，由于考虑到成本因素，多数实验室自行选择试剂、校准品等组合自建检测系统，很多实验室存在两个以上自建检测系统。由于方法学、检测系统的不同，造成同一检验项目不同检测系统间结果可能存在一定的差异，如何保证不同自建检测系统检测结果的溯源性和可比性，是一个极大的现实问题。

本研究参考NCCLS的EP9-A2文件，对不同检测系统15项检测结果进行方法比对和偏倚评估，结果表明，两种检测系统15个项目相关系数都大于0.975，说明相关性良好，X的分布范围合适，可以用回归统计的方法分析各自建检测系统（Y）与参比系统（X）之间的系统误差[3]。自建待测系统的各项目在各医学决定水平处的SE（%）均≤1/2美国临床医学检验部门修正法规（CLIA'88）允许总误差（TEa），可直接判断比对成功，即其与比对检测系统间均有良好的可比性[4]。

综上所述，实验室用不同检测系统检测相同项目时，应通过比对试验，使不同检测系统的结果趋于一致，为临床提供比较准确的检验信息，也为不同实验室检验结果的互认或实验室认可提供可靠数据。

参考文献

[1]张莺莺，陶青松，浦春，等.不同检测系统15项常规生化检测结果的比对和偏倚评估.检验医学与临床，2011，8（3）.

[2]张秀明，李炜煊，郑松，等.不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估.检验医学，2007，22（2）.

[3]邹德学，夏勇，李卫宁.不同生化检测系统间检测结果的可比性研究.检验医学与临床，2008，5（14）.

[4]陈斌鸿，李炜煊，李启欣，等.不同生化检测系统间检测结果的可比性及偏倚评估.国际检验医学杂志，2010，31（10）.