骨康宁治疗原发性骨质疏松症的疗效观察

作者单位：250000 济南市中医医院通讯作者：王惠礼

【摘要】目的观测骨康宁胶囊治疗原发性骨质疏松症的临床疗效及不良反应。方法回顾性分析笔者所在医院160例原发性骨质疏松症患者的临床资料，100例采用骨康宁治疗，60例对照组患者服用骨疏康治疗，观察两组的临床疗效。结果治疗组显效率为26%，总有效率为96%；对照组显效率为18%，总有效率为80%，两组比较差异有统计学意义(P

11一般资料2007年1月~2009年6月济南市中医医院门诊及病区住院患者160例，男25例，女135例，男女比约为1∶5,年龄47～87岁，平均605岁。随机分为观察组（100例）和对照组（60例），两组患者性别、年龄、病情程度差异均无统计学意义（P＞005），具有可比性。

12试验病例标准

121西医诊断标准参照《中国人原发性骨质疏松症诊断标准》制定。（1）见于50岁以上老年人，全身无力，多以腰脊部疼痛为明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折。（2）脊椎常有后突畸形。（3）X线表现：脊椎可出现鱼尾样双凹形，椎间隙增宽，有Schmorl结节，胸椎呈楔形样变，受累椎体多发、散在。（4）骨矿密度测定：骨矿密度测定减少13%以上为骨质疏松症。临床表现与骨矿密度测定、X线所见均符合骨质疏松症者，可以确诊。

122纳入病例标准（1）符合西医诊断骨质疏松症者。（2）年龄在45岁以上。

123排除病例标准（1）年龄在45岁以下,妊娠或哺乳期妇女,过敏体质或对本药过敏者。（2）长期服用其他有关药物,不能立即停用者。（3）晚期畸形、残废、丧失劳动力者。（4）合并有心血管、脑血管、及肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病者。（5）继发性骨质疏松症。（6）腰背及四肢关节有脱位、腰椎间盘突出、结核、肿瘤、感染等。（7）不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效者。

124治疗方法治疗组：骨康宁，济南市中医医院制剂室提供。每次4～5片，3次/d。30 d为一个疗程,共观察3个疗程。对照组：骨疏康颗粒，东港制药有限公司(国药准字号ZF20000347)，每次1袋，2次/d，温水冲服。30 d为一个疗程，共观察3个疗程。

13疗效评价参照《骨质疏松症》中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则制定［3］。

131疾病疗效判定标准参照文献及《骨质疏松学》，特制定如下：(1)显效为疼痛完全消失，骨密度检查显示骨密度提高2%以上。(2)有效为疼痛明显缓解，骨密度检查显示骨密度值基本不变，或增加0~2%之间。(3)无效为和治疗前相比较，各方面均无改善，骨密度无增加。

132症状体征疗效标准(1)临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95％。(2)显效：临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70％，

14统计学处理采用PEMS 31统计学软件对数据进行统计学处理，根据观察指标和数据的不同，等级资料用Ridit检验，计数资料用χ2检验，计量资料用t检验。以P

21疾病疗效治疗组疾病疗效优于对照组，见表1。

22两组症状疗效比较两组腰背疼痛、骨折症状改善差异有统计学意义（P

23两组治疗前后骨矿密度丢失量变化比较两组治疗前后骨矿密度丢失量变化、治疗后两组间骨矿密度丢失量差异无统计学意义（P＞005）。见表3。

3讨论中医把骨质疏松症归属“骨痿”范畴，骨质疏松的病因病机主要责于肾虚。肾藏精，主生长、发育与生殖，在体为骨，主骨生髓。骨的生长发育，有赖于骨髓的充盈及其所提供的营养。肾中精气充盈，才能充养骨髓。肾虚肾精不足、骨髓失养可致骨骼脆弱无力。临床可出现腰背酸痛、胫膝酸软等骨质疏松症状［4］。正如《素问•四时刺逆从论》中说，“肾主身之骨髓”。小儿骨软无力以及老年人的骨质脆弱，易于骨折等，都与肾中精气不足、骨髓空虚、骨失充养有关。脾胃为后天之本，气血生化之源，脾胃功能衰惫，气血生化乏源，血不足以化精，则精亏不能灌溉，血虚不能营养，气虚不能充达，无以生髓养骨，骨骼失养，而致骨质疏松症。对本病的治法，根据中医腰为肾之府、肾主骨的理论，古今的医家均以补肾方药治疗。但脾阳根于肾阳，善补肾者必脾肾同补。《素问•阳应象大论》云，“精不足者，补之以味”，因此制定“补肾壮骨，益气健脾”的治疗原则。根据“补肾壮骨，益气健脾”的治则而拟定的中药复方骨康宁，在补肾的基础上，兼顾脾的运化，健脾以温补养气血，化生精血，以后天养先天，补充肾气肾精，加强肾生髓充骨的作用，改善骨代谢，促进骨形成，对骨质疏松的防治提供了有效合理的途径。本方以淫羊藿、熟地为君，骨碎补、枸杞子为臣，白芍、当归、山药为佐，甘草为使药。淫羊藿功能补肾阳，强筋骨、祛风湿、补命门肝肾、壮阳益精；熟地黄补血滋阴、填骨髓、长肌肉、生精血。淫羊藿温补肾阳，熟地滋补肾阴，两药合用补肾阳，滋肾阴，共为方中之君药。骨碎补、枸杞子皆有补肾强筋骨的作用，山药既能补气，又能养阴，补气而不滞，养阴而不腻，益肾气、健脾胃，为培补中气最平和之剂，补后天之脾助先天之本。白芍、当归养血活血、柔肝缓急共为佐药，白芍配甘草，酸甘化阴，即可制约补肾壮阳药之过，使阴阳平衡。且当归补血，又能活血化瘀，补中有动，行中有补，再配合骨碎补，对虚而致疲尤效，用于跌打损伤、瘀血肿痛，筋骨折伤甚好。甘草为使，调和诸药。诸药合用既补肾阳，又助肾阴，兼顾脾胃，使精血充盛，筋骨得以滋养而强盛，且补中有通、补而不腻，通而不燥、标本兼治，共凑补肾填精，强壮筋骨之功效，达到增强体力，延缓骨衰老的作用［5，6］。骨康宁治疗骨质疏松症，是通过机体调节而起作用，并非单纯缺什么补什么，充分展现了中医理论的精深奥妙。参 考 文 献

［1］ 刘忠厚.骨质疏松学［M］.北京：北京科技出版社，1998：160.

［2］ 丁桂芝，李榕.从骨矿含量变化规律看肾主骨理论的科学性［J］.湖北中医杂志，1991,13(2)：27.

［3］ 刘忠厚.骨质疏松症学［M］.北京:科学技术出版社，1993:234-235.

［4］ 邵敏.骨质疏松症的中医治则探讨［J］.新中医，2000,32(1):3-4.

［5］ 甄健存.骨质疏松症的药物治疗与评价［J］.中国新药杂志，1997，6(1)：33.

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（收稿日期：2011-11-07）