关于鞣酸软膏制剂的改进意见

【摘 要】目的：改进鞣酸软膏制备工艺，提高生产效率和鞣酸软膏的质量。方法：按改进工艺配制鞣酸软膏，并进行质量控制。把甘油的投药量增加一倍，控制好水浴的时间。结果：改进工艺使鞣酸软膏制备方便快捷，软膏细腻，均匀度好，符合质量要求。结论：改进工艺提高生产效率，能提高软膏质量。

【关键词】鞣酸软膏；制备；配制方法；质量控制

【中图分类号】TQ461 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0318-01

鞣酸软膏是临床上常用来治疗渗出性溃疡、烫伤、压疮、湿疹及防止婴儿尿布疹及臀红的常用制剂。 我院依据《中国医院制剂规范》 配制的鞣酸软膏常用于防止婴儿尿布疹及红臀和压疮，具有收敛、保护作用，但该制剂在贮存过程中易发生基质分层，不易涂布、易氧化变色等缺点。为保证质量，方便患者使用，笔者对软膏剂进行改造，制成新鞣酸软膏。按文献报道将鞣酸与甘油混匀置水浴上加热，使混合物溶解制备软膏既费时又费力，我北京儿童医院西药制剂室所配制的鞣酸软膏（5%）是一个传统医院制剂,属法定制剂,处方来源为《北京医疗单位制剂规程》(1984版)P142，现介绍如下。

1 处方及配制方法

1.1 本制剂的处方

鞣酸50g，甘油50g，干燥亚硫酸钠1g，蒸馏水9g，羊毛脂100g，凡士林790g。

1.2 配制制法：

取羊毛脂、凡士林加热融化，另取干燥亚硫酸钠用蒸馏水溶解，加入甘油中，加鞣酸，至水浴上加热，溶解后分次加到上述将凝的基质中，研磨或搅拌至冷凝即得[2]。

1.3 质量标准

1.3.1 性状

本品为淡棕色或暗棕色的软膏。

1.3.2 鉴别

（1）鞣酸 取本品约 1 g，加入纯化水 5 ml，煮沸 、放冷 、滤过，取滤液 1 ml 加三氯化铁溶液 2 滴，即显蓝黑色，再加入硫酸，生成棕黄色沉淀[3]。

（2）甘油 取本品 1 g，加硫酸氢钾 0.5 g 加热 ，即发生丙烯醛的刺激性臭气，能使湿润的钠试纸呈黑色。

（3）检查

本品应均匀、细腻、无颗粒感、黏稠度适宜，不得显黑色。新鞣酸软膏比鞣酸软膏手感更加细腻均匀，没有鞣酸分散不均的现象。

（4）稳定性观察

将包装好的新鞣酸软膏至于室温下，分别放置 1、2、3、6、12 个月后 ，黏稠度、色泽、失水、均匀性等无明显变化，稳定性好，经细菌培养无金黄色葡萄球菌生长。

2 困难与解决方法

2.1 在配制的过程中，各个医院制剂室都普遍存在一些困难：

2.1.1 将等量的鞣酸加入到等量的甘油中时，由于甘油粘稠度较高，鞣酸的药量大（鞣酸与甘油的药量比例是1:1），所以鞣酸加入甘油中后很难搅匀。

2.1.2 在搅拌过程中，很容易出现鞣酸的小胶片状颗粒，

2.1.3 由于鞣酸本身含胶质，在下一工序的水浴加热中，如果存在没搅开的鞣酸小胶片，一旦水浴加热，已经形成的小胶片就会变硬，更加不容易溶解，容易有很多胶状的疙瘩。

2.2介于以上配制操作中遇到的问题，我们进行了一系列的摸索和实验，：

2.2.1 把甘油的投药量增加一倍（凡士林的投药量可以相应减少），当我们把鞣酸加入增加一倍量的甘油中时，发现很容易搅拌均匀，而且不容易出现小胶片，制成成品的外观也比较好，手感细腻，而且配制过程中省时省力，处方的改动对药品的疗效也毫无影响（若成品外观太稀，配制时可加入3%的石蜡调节硬度）。

2.2.2 制法中要求先将干燥亚硫酸钠用蒸馏水溶解，加入甘油中，再加鞣酸，根据这个程序操作加入鞣酸后小的胶片疙瘩特别多，而且不容易碾开溶解。所以我们就试着将过好筛的鞣酸先慢慢加到增加一倍量的甘油中，使劲搅拌碾压[1]。等把鞣酸全部融进甘油后再加入已经溶解于水的干燥亚硫酸钠。这个时候发现原溶于甘油的鞣酸小疙瘩在搅拌几下后明显减少，搅拌很容易均匀。

2.2.3 控制好水浴的时间。

在水浴过程中，我们做了一系列实验，内容如下：

在水浴锅里的水沸腾后，把溶于甘油、加入溶解的干燥亚硫酸钠和鞣酸的糊状药液放入水浴锅，不断搅拌，疙瘩几乎消失

将药液在不同温度中过滤，发现水浴搅拌5分钟的胶状疙瘩最多，12分钟的最少。制作出的鞣酸软膏成品的性状最好。

3 讨论

鞣酸（Tannic Acid）又名单宁酸，可沉淀蛋白，具有收敛作用，可保护粘膜、制止过分分泌，能减少局部疼痛和受伤处的血浆渗出，并有防止细菌感染的作用。在临床用于褥疮、湿疹、痔疮及新生儿尿布疹等。其所用的剂型一般为5%—20%软膏剂，局部涂擦，每日2—3次。此制剂在我院临床上主要用途为：具有收敛保护皮肤作用，用于痔疮、褥疮、尿布皮炎、新生儿臀红及小儿腹泻所致臀红等。鞣酸软膏制剂用法为：外用，涂患处，一日三次，或遵医嘱。贮藏为：密闭，避光保存。注意事项：本品应避免与铁器接触。

鞣酸软膏制备工艺中鞣酸的溶解工序,是制备鞣酸软膏的关键。其主要原因:一是甘油与鞣酸的用量比为1∶1,甘油用量偏小;二是甘油的稠度和粘度较大,影响与鞣酸的混合;三是鞣酸粉末极细难于被甘油很快浸润、分散和溶解。制备工艺中虽然通过水浴加热使甘油的稠度和粘度降低,但由于上述原因,鞣酸与甘油的混匀仍较为困难,影响了鞣酸的溶解过程,且操作稍有不慎又可致鞣酸结块,而溶解不完全,也可影响软膏的均匀度和细腻性,而导致软膏质量受到影响。

通过这些在实际工作中的实验和摸索发现了以上几个制作鞣酸软膏很好的方法和步骤，我们也知道现北京医院的制剂分为两部分，其一是法定制剂，其二是非法定制剂，前者是按照《中国医院制剂管理规范》(第二版)或《北京医疗单位制剂规程》(1984版)进行申报,后者则为各医院的特有制剂.法定制剂申报较容易;非法定制剂申报就很困难,其要求越来越高.在这种情况下,鞣酸软膏作为法定制剂,按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的要求,严格进行配制管理,而处方当然不能随便改动,如果改变处方,只能按照非法定制剂重新申报.所以,建议在下次修订制剂规程时.能对鞣酸软膏处方的甘油投药量作相应的调整。

经多年临床应用证明，此制剂是一个非常安全有效的自制制剂，已经是我院临床必备、并深受患儿家长欢迎的制剂。

参考文献：

[1] 杨蕴琦. 褥疮的中医治疗及护理[J]. 中国药业, 2009,(08)