医药专利丛林引发制度滥用及其规制思考

（中国药科大学国际医药商学院经济学教研室，江苏 南京 210009）

摘 要：目的：探讨医药专利丛林引发的制度滥用现象的规制；方法：通过文献调研，用经济学方法分析，从医药专利丛林的现状和规制方面进行阐述。结论和结果：我国专利丛林的规制应从审查制度和强制许可制度方面进行完善。

关键词：专利丛林；规制

中图分类号：C93 文献标识码：A文章编号：1672-3198（2011）01-0220-03

0 前言

对于专利的作用，林肯说“专利是为天才之薪加上利益之火”。专利对各个行业都有重要的作用，专利对技术含量高的制药行业来说更是至关重要，可以说，“专利”成为了医药行业近年来最为敏感的字眼。据1986年E.Monsfield的研究指出，如果没有专利，制药业中65%的药品就不可能得到开发，60%的药品将无法上市，这个比例是石油、冶金、机械和其他轻工业领域中的几倍到几十倍。制药行业也十分重视专利的保护，药品是一种治疗和预防疾病的特殊商品，新药的研制具有投资高、周期长和风险大的特点，从这个角度而言，没有任何一个技术领域比医药产业更依赖于专利的保护。但是，对一个药物化合物重重叠叠的的专利保护侵占了留给公众的共有领域，阻碍了专利的应用，结果是对专利制度的滥用。

1 专利丛林现状

1.1 专利丛林的定义

专利丛林最早由美国加利福利亚伯克利大学的一位著名的专利法专家卡尔.夏皮罗 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于专利技术的重叠性，专利技术被多个主体拥有，导致专利的应用以及在现有技术的创新被阻碍。专利有许多重叠的地方，开发新技术的人必须在专利丛中披荆斩棘，才能获得自己所需的全部专利技术的使用许可。由于专利被累积起来，并且它们为不同人所有。所以，一些具有基础性作用并且极其重要的专利就会对此能技术的开发和产业化带来很多大的负面效应，专利丛林法则使技术发展僵化，甚至阻碍技术的革新。专利的丛林法则，比较简单的解释就是后面的技术创新遇到前面的基础性专利的阻碍时，其再创新没有办法实施，或者实施的成本良高，使其失去商业上的动力。

1.2 医药行业的专利丛林现状

一般来说，大型制药企业都会制定并实施专利战略，提出系列专利申请，构建起强大的专利网络。一个基础的新药化合物专利申请专利保护的路线大致如下：通式结构的基本化合物（NCE）专利，化合物制备方法专利，结构相对具体的代表性化合物专利化合物衍生物专利（例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等），化合物中间体专利，申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节，时间跨度可达十几年或二十几年。例如，美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir，自上世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物，起到专利壁垒的作用。同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。一个新药有多项甚至10多项专利保护（patent portfolio），目的是尽可能延长保护期，增加对手的仿制难度和费用，以及告倒对方的机会。

1.3 专利丛林滥用专利制度

卡尔・夏皮罗（Karl Shapiro）最早提出专利丛林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技术依赖行业中，例如半导体、生物技术、计算机软件等产业中，现有的专利制度导致了专利丛林的产生。一个企业想要应用一项新技术必须得到多个专利人的许可之后才能运用新技术，或者绕开重重叠叠的专利，面临着一系列堆积重叠（overlapping）的专利权请求。这样的专利丛林布满荆棘，产品的生产者可能一不小心就会遭遇专利触礁。对药物基本化合物的重重保护，具有基础性作用并且十分重要的药物化合物专利就会对技术开发和产业化带来很多负面效应，在一定程度上可能没有促进创新反而使技术发展僵化，甚至阻碍了技术的创新。技术开发链条下的下游专利技术的实施需要上游专利的许可，但是如果上游的基础专利被垄断后，下游技术的发展问题就更加严重。现在很多研究之所以能成功，都是站在许多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮罗所说，研究者的研究就像在建一座金字塔，在为金字塔添加新的部分之前都要获得之前每个科技贡献者的同意或者支付大量的专利许可，那么整个科技金字塔的建设就会因此减慢速度。

滥用专利制度是专利制度的缺陷造成的，而滥用专利权是专利权人合法有效的权利超越了权利的范围，或者违反了专利法的强制规定而发生的。滥用专利权力的行为是权利人在行使专利权的行为具有不正当性，而滥用专利制度是合法使用其专利权，只是该专利权可能本身具有不正当性，可能阻碍了创新。2008年12月27日通过的中华人民共和国专利法的第一条指出，“专利是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”。从该法条的宗旨看出，专利制度不仅要保护专利权人的权益，其最终目的是要推进发明创造的应用和促进科技进步和社会发展的。从专利制度制定的目的的角度来看，专利滥用便是实施的行为在专利法许可的范围内（与专利权力滥用相区分），但是实施结果与专利制度的最初目的相左的行为便是滥用了专利制度的行为。按照这样的思路，专利丛林里的专利是经过正常的专利申请和审查程序取得的，专利权人也是正当行使专利权，但其行使专利权的结果却是阻碍了技术的进步和损害了公众的利益，因此专利丛林是滥用专利制度的行为。

2 专利丛林滥用专利制度的经济学分析

“反公地悲剧”的概念与“公地悲剧”概念相对，公地悲剧指的是共有的公共产品由于其有许多拥有者，他们中的每一个都有使用权却没有排他权，从而造成资源过度使用和枯竭。过度砍伐的森林、过度捕捞的渔业资源及污染严重的河流和空气，都是“公地悲剧”的典型例子。公地悲剧的产生是公共产权的结果，然而私人产权也并非在所有的交易行为中都是有效率的，在私有权下可能存在资源的使用不足的情况。每个人都对现行的产权标的物都拥有所有权，但是在没有其他人授权的情况下任何人都没有权利使用它们，同样造成资源使用的不足，这便造成了反公地悲剧。在药品研发中，每年全新的化合物专利NCE屈指可数，大多数的药物专利都是对已有技术专利的改进和综合，新药品的研发必须依赖已公知的专利技术。在这种情况下，跟进的研发必须得到上有专利的许可，否则就会构成专利侵权。这也给药品的研制设置了无形的障碍。过多的专利也会增加跟进开发的研发者的信息搜寻成本，在达成专利许可之前研发者必须更多的了解有关专利的相关信息，否则信息搜集不完整很可能就落入专利保护的雷区。另外，专利丛林也增加了专利诉讼的可能性。一些企业可能为了避免在专利纠纷中处于弱势而申请大量的问题专利和垃圾专利，最终导致已有专利技术得不到充分的利用或者根本无法利用，阻碍了新技术的研发，从而导致反公地悲剧。对于想要突破专利丛林包围的研发者来说，为了冲破专利丛林的重重阻隔，会努力创造一个专利群把上游专利包围的严严实实，以限制初期专利的创新，让上游专利的专利权人不得不接受不平等的专利许可的条件，这样上有专利权人的开发空间便很小了。

3 专利丛林的规制分析

3.1 各国规制专利丛林的措施

根据反公地悲剧理论，制药行业专利丛林问题的根源是多个专利权人对同一个药品拥有排他性权利而引起的。那么，如果一个药品得以生产问市需要专利权的数量的平均数值为Y个，则克服和避免专利丛林问题的方法是降低这个Y值。各国降低Y值的方法做一个简单的总结，可以分为以下几种方法：

（1）源泉控制：完善专利审查制度。

通过完善专利审查制度，提高创造性调价和专利质量来改进专利的数量是源泉规制专利丛林的方法，这也是有效地釜底抽薪的方法，减少了改进专利的数量。美国20世纪下半叶采取的是亲专利政策，对创新采取激励政策。1952年修改专利法时增加第103条关于非显而易见性规定,明确“可专利性不因做出发明的方式而被否定”,摒弃了法院长期坚持的“灵感”标准,客观上起到了降低创造性条件的作用，降低了创造性的条件。直到专利丛林问题的出现，改变了美国专利政策的走向。人们逐渐意识到，专利政策在某些时候不但不能促进创新，反而抑制创新。2003年美国联邦贸易委员会的《促进创新:竞争与专利法及专利政策的适当平衡》报告可以看做是美国“亲专利”到“反专利”政策的拐点。这一报告以解决专利丛林问题、提高专利质量作为目的,提出一系列政策建议, 该报告认为，由于授予专利的非显而易见性标准过低，问题专利（一些价值不高专利或实质上己处于公有领域的发明）不断涌现，从而阻止了创新或提高了创新成本:专利丛林的出现使得防御性的专利与许可变得非常复杂，增加了交易成本，因而需要对专利制度进行革新。专利创造性标准的提高为公众保留一个自由创新的空间，不给微小的技术改进以专利保护，否则会因为对这些专利授予而侵害公众利益。

（2）市场方式：交叉许可和集中许可专利池。

美国的国家健康协会（NIH） 1998年6月4号召开的第76次顾问委员会上，面对生物科技专利中出现的丛林法则，首先提出了建立专利池的意见。专利池是各个专利权人之间通过协议的方式将其各自拥有的对生产某一产品或完成某一生产流程所必需的专利打包集合起来形成的一个专利组合，各专利权人授权或委托某一独立的实体对该专利组合进行管理，并由该实体向第三方用户以一种价格进行许可并收取许可费用。与专利池形成和运作有关的整个过程我们称之为专利池安排。与交叉许可不同的是，专利池还涉及将专利池中的专利联合许可给第三方。在一般许可的情形下，第三方如果想生产某种产品，就必须向不同的各个专利权人获得授权，并就许可费用分别进行磋商，从而产生了巨大的交易成本；而且如果和任何一个权利人磋商不成，将无法生产该产品，从而增加了谈判的难度和繁琐。通过专利池许可，各个权利人将自己的生产某一产品的必要专利集中起来放到一个池子里，由一个独立管理机构专门进行许可事项的谈判和许可费用的收取和分配，就大大方便了被许可人获得授权，也大大促进了专利的商业化和产业化。

（3）国家手段：强制许可制。

强制许可制度是一种威慑性的制度，当专利持有人知道由于自己缺乏合作会发生什么结果时一般会比较好地主动合作。因此,可通过实施强制许可来限制药品专利权人的排他权,从而在一定程度上解决专利药品“反公地悲剧”。专利强制许可是指国家的专利行政机构根据本国法律规定的特定理由,不经专利权人同意,由专利行政机构依法直接强制性地授权许可已经具备实施条件者实施专利,同时由该强制许可授权的被许可方向专利权人支付合理的许可使用费。强制许可的存在及其“威胁”能够使更多的药品专利权人自愿地许可他人使用其专利技术,推进专利运用,防止技术垄断,限制专利权权利滥用。强制许可提高了药品专利技术使用者的谈判地位,有利于本国企业获得使用药品专利技术的许可,是实现药品专利权保护与公共利益平衡的重要威慑手段和调节机制。对于专利权而言，在专利法内部，公权对私权的正当介入最重要的体现就是为了公共利益的强制许可制度。在专利法外部，当专利权人行使权利时超出法律规定的正当范围的，构成专利权滥用时，或者专利权人凭借其专利权的合法垄断地位进行非法垄断技术或产品市场时，反不正当竞争法和反垄断法可分别从制止不正当竞争和非法垄断的角度，动用国家公权力来纠正由于专利权私权的滥用或垄断而产生的损害社会公共利益的行为。药品与社会公共利益关系重大，所以说，在专利权私权公权化趋势和私益与公益的平衡理论下，对滥用专利池的行为进行规制是十分必要的。

3.2 对我国的启示

（1）完善我国的专利审查制度。我国专利法中所称的发明创造包括发明、实用新型和外观设计三种。目前我国对实用新型专利和外观设计专利只进行形式审查，而大量的问题专利和垃圾专利都存在于实用新型和外观设计专利上，垃圾专利和问题专利是构成专利丛林的重要组成方面。基于对现行专利审查制度存在缺陷的共识,目前多数研究的兴趣集中于对该制度的批判上,却未见到完善审查制度的可行方案。从专利的输出看,面对迅速膨胀的专利申请量、技术研发在广度和深度上的扩展、专利制度本身的程序性弱点以及企业知识产权斗争的加剧,导致专利权的确定性无法实现，通过实质审查的专利权的稳定性逐渐削弱。

（2）强制许可制度的可操作性。我国专利法规定的强制许可制度已经存在20多年，但迄今没有一个启动强制许可程序、颁发强制许可的实例。由于缺乏这方面的实证研究，这里面的真实原因究竟如何，有待于进一步的分析，以便于提出针对性的建议。不过，在强制许可的实施方面尚需要更加规范的操作性，则是毫无疑问的。我国政府作出是否颁发强制许可的决定，是一项非常严肃也是非常专业的“准司法”行为，需要对当事人提供的事实和证据进行科学的分析;如果当事人对强制许可的使用费难以达成协议，如何合理地裁定使用费更是一项富有挑战性的工作。因此，对于颁发强制许可的审查、裁决必须要有一个具有专业水准的常设性机构来负责运行，而我国目前尚缺乏这样一个专门机构。这样一个机构的组建和运作，是充分发挥强制许可制度作用的前提，对此问题的研究目前也还处于空白，值得重视。

4 结语

制药行业是一个严重依赖专利的行业，在专利制度的制定上，除了考虑专利被仿制者搭便车而造成公地悲剧的现象，更要考虑社会公众的利益，意识到当药品专利被过度的保护起来，或者被重重叠叠的专利包围起来时，药品专利被利用不足对公众健康和药物可及性的影响。如何规制制药行业的专利丛林，需要更多认识和制度上的努力。

参考文献

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