全陶瓷界面髋关节假体的应用现状

摘要：全陶瓷界面髋关节假体以其低磨损率和骨溶解发生率在全髋关节置换中得以发展。随着近年来陶瓷材料制作工艺的技术提升，其相关优势愈发明显，成为髋关节疾病患者，特别是年轻和活动量大患者的最佳选择之一。本文试对近年来全陶瓷界面髋关节假体的临床应用现状作一综述。

关键词：全髋关节置换；关节假体；陶瓷对陶瓷；综述

自1891年德国医生Themistocles Glück的首次尝试开始，人工髋关节置换已有一百多年的发展历史；但直到1961年有现代髋关节置换之父美誉的英国外科医生Sir John Charnley[1]设计出了全新的金属股骨头与超高分子聚乙烯髋臼配合，创立了低摩擦人工关节置换术的模式并应用于临床，才宣告髋关节置换时代的来临。目前，全髋关节置换术（THA）是人工材料在人体应用最成功的典范之一。人工髋关节假体材料对髋关节手术的成功起到举足轻重的作用。尤其是假体负重界面之间相互作用所引起的后果是影响人工关节长期使用寿命的主要制约因素。为此，科研和医务工作者一直致力于寻求一种稳定持久的界面组合。

1 常用髋关节假体界面组合

金属对聚乙烯界面（metel on polyethylene，MoP） 这是全髋关节假体中最经典的一种。其具有低摩擦系数、耐化学腐蚀性、抗应力破裂以及重复应力作用下可较好地吸收能量等优点，在临床已应用多年。超高分子量聚乙烯广泛应用，但其摩损率高，长期使用后假体周围可产生磨损碎屑，其中70%～90%的碎屑为聚乙烯碎屑[2]。这些碎屑微粒在体内可产生不同程度巨噬细胞反应，导致骨质破坏，出现骨溶解[3]。而假体周围骨溶解是假体无菌性松动导致人工髋关节翻修最常见原因。

金属对金属界面（metal on metal，MoM） 金属材料具有强度高、韧性高、抗腐蚀性强等特点，符合髋关节置换假体特性需求。MoM界面最引人关注的问题就是其释放金属离子，引起患者血清金属离子浓度的明显升高[4]。金属离子可以随体液循环分布于全身各个组织器官，其中脑、肺、肝和脾被认为是金属离子聚集较多的部位[5]。如此高的金属离子浓度聚集在患者血清、重要器官以及假体周围， 其对人体的潜在危害不容忽视。2010年1月The Journal of Arthroplasty [6]发表编者按，对MoM假体所带来的安全问题以及当前临床上的大规模推广提出疑虑，并建议临床医师对MoM假体应当合理的选择和使用。

以上界面材料的种种不足，成为推动寻求更耐磨、生物相容性更好的生物材料的原动力。正是在这一背景下，生物陶瓷材料应运而生。

2 陶瓷对陶瓷界面（ceramic on ceramic，CoC）

陶瓷优秀的机械性能、生物学稳定性和液膜机制使它成为改善髋关节假体使用寿命的极佳材料。20世纪70年代，CoC开始应用于人工关节领域。法国外科医生Pierre Boutin[7]于1970年首次应用氧化铝陶瓷，德国医师Griss和Mittelmeier于1974年相继设计出全陶瓷界面的人工关节并应用于临床。

氧化铝陶瓷是目前最常用的陶瓷材料。以BioloxRforte为代表的第三代氧化铝陶瓷人工关节，硬度、机械强度都较前两代产品显著提高，假体断裂的发生率也降低到0.004%[8]。近10多年来氧化铝陶瓷人工髋关节在临床上取得了令人满意的结果[9]，确立了陶瓷材料在髋关节假体中的地位。

近年研究出新型氧化铝基复合陶瓷，这种材料将氧化铝、氧化锆、氧化铬等结合在一起，其生物相容性及耐磨损性等性能更优异，材料强度、韧性均较氧化铝和氧化锆也更大，这就是第四代陶瓷人工关节的材料。

2.1特点及优势 陶瓷材料应用于THA，最重要的是由于其优越的摩擦性能和较低的磨损率。陶瓷材料的离子结构可以吸引带极性的液体，使之均匀地覆盖在陶瓷的表面，有利于形成流体薄膜效果，减少假体之间的摩擦。Lusty等[10]报告283例髋关节行第三代 CoC置换，其7年在位率为 99%，陶瓷头的磨损率为0.2mm3。Lewis等[11]通过对30例CoC长达10年的对比观察显示，其磨损率仅为 0.02mm/y。陶瓷材料非常坚硬， 其硬度仅次于金刚石， 远高于钴铬合金和钛合金等金属材料， 因此陶瓷制成的部件不易被划伤。陶瓷为生物惰性材料，化学键稳定，组织学反应低，无腐蚀性，陶瓷颗粒对组织的刺激也较金属颗粒小；磨损时产生颗粒小，组织反应小，所以陶瓷关节可有效的减轻骨溶解。Murphy 等[12]通过对155例174髋 2～9年（平均4.3年）的随访，进行 X 线评估，无骨溶解现象发生。

2.2临床结果 早期陶瓷存在材料本身的特性、假体设计和固定方式的缺陷，但随着陶瓷特性、假体固定方式的改进，陶瓷关节的生存率得到了明显改善。一项多中心前瞻性随机研究显示，17年时的假体存留率，CoC为96.8%，而MoP 为91.3%（P=0.0046），CoC关节没有发现骨溶解，而MoP 关节骨溶解的发生率为17.6%[13]。 Schroder 等[14]报道了364例 （436髋） CoC置换的随访研究，在平均3年的随访过程中98%的患者未进行翻修，1.1%的患者因脱位而进行翻修，0.53%的患者因假体周围骨折进行翻修，末次随访的平均 Harris 评分为94.4。Chang 等[15]通过对142 个应用陶瓷磨损界面进行翻修的髋关节进行平均 5.4 年的随访发现，末次随访的 Harris 平均评分为 91.3 分，虽然有6例出现了较轻微的并发症（3例异位骨化，2例脱位，2例发生感染），但无再次翻修、透亮线、臼杯的移位以及骨溶解等。Yeung等[16]报道了一组283例患者301髋采用第三代CoC假体置换术后10年的随访，其研究结果显示：与术后5年时相比，术后10年时该组病例无新的翻修病例出现；平均HHS评分为94分；以任何原因进行的翻修为终点，假体生存率为98%。如将所有术后失访病例都认定为失败并需要进行翻修处理，术后10年时假体生存率仍然高达89%。

2.3相关问题

2.3.1假体碎裂 与陶瓷高强度优势伴随出现的一个固有特点是脆性，脆性使得裂纹在陶瓷材料中较易扩展，这也是陶瓷材料在人工关节应用中最受关注的问题。近年来随着生产工艺的改进，假体设计日趋合理以及操作技术的提高，当代陶瓷假体的破碎率已明显降低。Capello等[17]对 194例患者经过30个月的随访，无一例出现内衬碎裂。Takata 等[18]报告，通过对 356 例（419 髋）陶瓷全髋关节置换患者4年的随访，仅1例肥胖患者出现陶瓷股骨头碎裂。Garino 等[19]指出，德国CeramTec公司 2000～2005 年出品的人工陶瓷关节部件共计 1984949 件，根据临床回访报告，体内陶瓷部件碎裂率为0.02%，而且 32mm 球头比 28mm 的要低；并且进行统计分析，得出结论：全髋关节置换中氧化铝陶瓷部件的碎裂率是罕见的，在术后短时间内发生率仅为0.02%；陶瓷碎裂主要与意外事件，如创伤、错配等相关。Park等[20]系统研究357例"三明治"（陶瓷球头对陶瓷-聚乙烯-金属髋臼）式陶瓷人工关节假体，发现陶瓷破损6例（1.7%），其中包括2例陶瓷头破损，4例臼衬破损，其认为"三明治"式陶瓷假体中球头一内衬反复冲击，使两种不同弹性模量的材质产生应力，聚乙烯不断磨耗，股骨柄撞击臼缘，导致球头、臼衬破损率提高，进而不可避免地出现各种并发症以致置换失败。鉴于"三明治"式陶瓷关节较高的破损率，目前多使用单纯的陶瓷对陶瓷人工关节假体。

2.3.2关节异响 随着CoC全髋关节置换应用的增多，术后的异响（squeaking）越来越多的受到大家的关注。但其不仅仅发生在CoC界面，在其他硬对硬界面也有发生[21]。异响的出现通常不伴有疼痛及功能异常，对大多数患者的满意度及 Harris评分影响不大。据Jarrett等[22]报告，在2003～2005年手术的131例人工陶瓷全髋关节置换术患者，随访1年以上，有14例（10.7%）曾出现过异响，其中有10例症状随后消失，仅有l例因异响较严重而行人工关节翻修术。 Sexton等[21]报道了2406 例CoC关节置换，平均随访 10.6 年的异响发生率为 3.1% ，从术后到第一次发现异响的平均时间为40个月（1～96个月） ，在发生异响的患者中有15%的患者在平均随访9.5 （4.1～13.3）年异响消失。目前对异响出现的原因尚未清楚， 但普遍认为是多个因素的作用的结果， 主要可能是由于髋臼置入的位置不良导致边缘负荷，陶瓷杯边缘负重及头臼间的条纹磨损造成的，也可能是"微分离（micro-separation）"引起撞击的缘故[23]。总之，异响发生的确切原因有待进一步研究。但正确的臼杯位置和恰当的软组织张力能减少或预防关节异响发生。

2.3.3脱位 由于陶瓷球头大小的限制，有发生关节脱位的风险。Mai等[24]报告336例陶瓷对陶瓷人工关节置换病例中（1997～2005年），有2例发生脱位，且都为术后1年内，进行闭式复位后未再次脱位。而后随着关节置换术中采用更大直径的陶瓷头，临床上减少或避免了脱位发生。临床研究表明，使用32mm或36 mm的大直径球头可明显降低脱位风险。Zagra等[25]进行一项为期两年的随机对照、前瞻性研究发现，相对于28mm的球头（共151例，7例脱位，占4.64%），使用36mm球头发生脱位风险显著降低（共225例，2例脱位，占0.88%）。这表明大直径球头可进一步增大关节活动度，降低关节脱位风险，提高陶瓷关节假体的耐用性和安全性。

2.4第四代陶瓷的革新 现在，陶瓷材料已发展到第四代，除了具有更高的生物相容性之外，在硬度、、韧性和抗磨损性能上带来了革命性的突破[26]。其不但具有极强的抗碎裂性能，而且有极高的抗断裂韧性。实验室研究显示，在第四代陶瓷关节面，条状磨损（stripe wear）发生率比第三代陶瓷关节假体明显减少[27]。通过对破损的第四代陶瓷BioloxRdelta球头进一步研究发现该条状磨损面的粗糙度仅为55nm，低于正常金属球头和同类假体的表面粗糙度[28]。2007年的报告显示在2003～2007年间置入的6500个内衬未发现有碎裂的发生[29]。据Chevalier等[30]报告，法国在过去几年，已有250000多例delta陶瓷人工关节相继用于临床。有学者对第四代陶瓷假体随访6年，65000个球头和40 000个植入物均未发现破损[31]。

在第三代及其之前的陶瓷内衬，因为陶瓷本身强度的限制，必须保证有足够的厚度，这样就限定的陶瓷球头的大小。而过小的球头不仅增大了磨损，并且有脱位及破碎的风险。随着第四代陶瓷的出现，这个问题得到了消除。如果选择第四代陶瓷会减少碎裂的发生，并且因为其强度大，内衬可以做得更薄，这样就可以使用32mm或 36mm大直径球头， 从而减少撞击及关节面的磨损；同时降低了置换后关节脱位的发生率，提高了置换后髋关节的稳定性，增加了关节的活动范围，有利于患者置换后关节功能的康复。研究表明：当股骨头假体直径超过32mm时，就可以消除假体组件间的碰撞，防止出现假体破碎[32]。

3 结语

经过40多年的发展，不论是陶瓷的特性，还是部件的固定方式都得到了显著改善，CoC已成为全髋关节置换领域主要的关节界面选择之一。CoC界面具有磨损率低、长期应用后不易导致骨溶解及更适于年轻和活动量大患者的优势已得到全球骨科界认同。第四代CoC组合是目前最有前途的关节界面，基本消除了假体磨损、破碎、松动、免疫反应等长期困扰的人工关节问题，可能成为未来髋关节置换的首选。CoC假体将会成为新一代具有历史意义的人工关节，其作为关节界面材料在关节置换领域的应用前景将十分广阔。

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