检验申请单范文

检验申请单篇1

关键词：药品检验；时限变动；原因；建议；思考

药品检验是药品管理工作中的一项重要内容，同时也是提高药品质量，保证用药安全的有效手段。在药品的检验工作中，可能会因为各种各样的原因而造成药品检验时间发生变动，导致部分药物的检验工作不能在规定时间内按时完成，给检验工作带来一定的影响和阻碍。为了解决这一问题，保证药品检验工作得以顺利开展，我们有必要对药品检验时限变动的原因作深入分析与思考。

1 药品检验时限变动

药品检验时限，指负责对药品质量进行检验的相关单位，在正式受理检验任务时所规定检验工作完成时限。而药品检验时限变动，则是指在药品检验中由于种种原因，导致检验工作受阻，当相关单位在规定时间内无法完成药品检验工作时，通常会选择暂缓检验、延迟检验以及撤回检验等三种方式来进行处理，造成实际检验时限与原规定的检验时限有所出入。

通过对以往药品检验时限变动案例的分析，得出药品检验时限变动的表现主要有暂缓、延时、退检以及撤检等四种情况，以下对四种时限变动情况发生的原因作具体分析。

2 药品检验时限变动的原因分析

2.1暂缓检验的原因

药品暂缓检验申请是委托方（一般指申报药品检验的企业或提供药品样品的单位）向受托业务科室提出的，由于单位内部各种各样的原因，而导致药品检验工作暂缓，等到委托方将各种相关资料或附注说明补充齐全之后，再向业务科室提出药品检验申请，负责药品检验的业务科室才可正式受理实施。

从其概念上看，造成药品暂缓检验的主要原因是由委托方引起的，根据相关调查研究，委托方申请暂缓药品检验工作的原因主要有5种：一，委托方所提交的申请资料里缺少相关的技术资料，无法出具药品制作工艺以及制药技术，导致检验工作无法正常进行，所以暂缓检验；二，缺少专业、必须的实验材料；三，委托方送来进行检验的样品数量不充足，无法满足实际检验的需要；四，委托方所提供的实验方法的可行性和可操作性不强；五，委托方送来检验的样品在分包装上存在一定问题。

2.2延时检验的原因

延时检验的造成者是受托方，它是指承担药品检验任务的相关单位因为不能在规定时间内完成检验，只能推迟和延长药品检验时限，从而提出的延时检验申请。药品检验时间延长的主要原因在于受托方。

造成药品检验工作需要延时的原因主要有以下4种：一，不同委托单位送来进行检验的药品数量太多，受托单位无法在短时间内顾及到每一家送检单位，只能采取先到先检政策，造成部分委托单位的药品检验时间延长；二，在检验过程中，可能会出现检验部门内部争议问题，检验工作人员在一些技术问题存在着分歧和争议，达不到共识，从而使得检验延时；三，检验过程中出现检验材料缺乏现象，而新购进的检验材料需要一段时间后才能到货，从而造成检验工作延时；四，相关检验设备或仪器发生故障，使得检验工作无法正常进行，只能等设备修护完成后，再进行检验工作。

2.3退检原因分析

退检申请是受托业务科室在资料审核和检验过程中发现重大缺陷或问题，且不能通过资料补正等方式解决而向委托方提出退回样品资料.终止检验工作的中请。

退检申请由受托方提出，退检的原因主要有4类：一是企业提供的资料在质量可控性等方面存在缺陷，如微生物验证实验设计不合理，且不同意做修改，导致检验无法完成；二是样品送检量不足，且委托方无法提供同批号的样品；三是委托方无法提供实验所需特殊对照品等必备物质；四是样品包装不符合注册申请的要求。

2.4撤检原因分析

撤检申请是委托单位发现问题或其他原因，向药品检验机构提出撤销或终止检验的中请。撤检申请由委托方提出，对药品的注册检验一般不接受申报单位的撤检申请，除非其已征得国家食品药品监督管理局同意；此外，已完成部分项目检验，且检验结果为不合格的，不接受撤检申请。

3 思考与建议

3.1关于暂缓检验

3.1.1发补原则凡是涉及到影响检验进度的申请，药品检验机构可予以发补；凡涉及其他原因（如影响审评进度等），约品检验机构无权发补。

3.1.2一次性补充原则按照《药品注册管理办法》第151条规定，在向申请人发补时，应当一次性发出补充资料通知，避免反复补充。

3.1.3需要设置补充资料的时限在发补资料时，应当设立补充资料的时限，以免使检验进度过度延长。在中检院的质量管理文件中要求委托方在收到发补通知后10日内做出响应，如果无法提供所需资料，需要提供书面说明；如果未提供合理原凶的，一律按照退检办理。

3.1.4对申报企业的建议建议企业提交资料时与表2的内容相对照，该表汇总了申报企业常常疏忽而在检验中必不可少的一些检验条件，企业应尽量在申请检验前注意这些问题，以免影响正常的检验进度。

3.2关于延时检验

3.2.1建议征求委托方的意。延时检验是由于药品检验机构的种种原因导致检验无法在规定时限内完成，凶此检验机构应当与委托方沟通，协商拟定延长的时限，最好取得委托方的书面认可，以避免纠纷。

3.2.2对业务科室的建议。在检验开始之前考虑外界条件是否会造成药品检验工作延时，如果会，则需提前与委托方联系并征得同意后申请延期。此外，该申请须在规定时限到达之前办理，以免造成超时。

3.2.3对检品集中报送时修订检验时限的建议

委托单位同时送检多批样品与检验-个品种-个批次的实际时间无法等同。一般来说.法规中仅规定了一次检验批次的时限，如《约品进口管理办法》第26条规定：药品进口检验，需在样品抽取后20日内完成，这就是典型的一批检验量的法定时限。但在现实中，厂商进口药品一般一次性进口多批，每批抽取3个拣样，总量很大，故根本无法在规定之日内完成。对于这种情况，建议委托单位应酌情予以送检，以避免出现众多的延时检验申请。

4 结束语

综上所述，引起药品检验时限变动的原因有很多，本篇文章只重点介绍了其中三种。检验工作的暂缓、延时以及退检都是造成检验时限变动的重要因素。因此，在以后的药品检验工作中，药检受托方和药检委托方都需要采取相应的措施，尽量避免药品检验工作发生时限变动问题，保证药品检验的高质、高量。

参考文献

[1] 药品注册管理办法[S].国家食品药品监督管理局令第28号. 2007.

[2] 药品进口管理办法[s].国家食品药品监督管理局令第4号. 2003.

检验申请单篇2

第一条、为了加强对产品质量仲裁检验和产品质量鉴定工作的管理，正确判定产品质量状况，处理产品质量争议，保护当事人的合法权益，根据国家法律法规及国务院赋予质量技术监督部门的职责，制定本办法。

第二条、产品质量仲裁检验和产品质量鉴定是在处理产品质量争议时判定产品质量状况的重要方式。

第三条、产品质量仲裁检验（以下简称仲裁检验）是指经省级以上产品质量技术监督部门或者其授权的部门考核合格的产品质量检验机构（以下简称质检机构），在考核部门授权其检验的产品范围内根据申请人的委托要求，对质量争议的产品进行检验，出具仲裁检验报告的过程。

第四条、产品质量鉴定（以下简称质量鉴定）是指省级以上质量技术监督部门指定的鉴定组织单位，根据申请人的委托要求，组织专家对质量争议的产品进行调查、分析、判定，出具质量鉴定报告的过程。

第五条、仲裁检验和质量鉴定工作应当坚持公正、公平、科学、求实的原则。

第六条、处理产品质量争议以按照本办法出具的仲裁检验报告和质量鉴定报告为准。

第七条、法律、行政法规对仲裁检验和质量鉴定另有规定的，从其规定。

第二章、仲裁检验

第八条、下列申请人有权提出仲裁检验申请：

（一）司法机关；

（二）仲裁机构；

（三）质量技术监督部门或者其他行政管理部门；

（四）处理产品质量纠纷的有关社会团体；

（五）产品质量争议双方当事人。

申请人可以直接向质检机构提出申请，也可以通过质量技术监督部门向质检机构提出申请。

第九条、质检机构不受理下列仲裁检验申请：

（一）申请人不符合本办法第八条规定的；

（二）没有相应的检验依据的；

（三）受科学技术水平限制，无法实施检验的；

（四）司法机关、仲裁机构已经对产品质量争议做出生效判决和决定的。

第十条、申请人申请仲裁检验应当与质检机构签订仲裁检验委托书，明确仲裁检验的委托事项，并提供仲裁检验所需要的有关资料。

仲裁检验委托书包括以下事项和内容：

（一）委托仲裁检验产品的名称、规格型号、出厂等级，生产企业名称、生产日期、生产批号；

（二）申请人的名称、地址及联系方式；

（三）委托仲裁检验的依据和检验项目；

（四）批量产品仲裁检验的抽样方式；

（五）完成仲裁检验的时间要求；

（六）仲裁检验的费用、交付方式及交付时间；

（七）违约责任；

（八）申请人和质检机构代表签章和时间；

（九）其他必要的约定。

第十一条、仲裁检验的质量判定依据：

（一）法律、法规规定或者国家强制性标准规定的质量要求；

（二）法律、法规或者国家强制性标准未作规定的，执行争议双方当事人约定的产品标准或者有关质量要求；

（三）法律、法规或者国家强制性标准未作规定，争议双方当事人也未作约定的，执行提供产品一方所明示的质量要求。

第十二条、批量产品仲裁检验的，抽样按照下列要求进行：

（一）国家强制性标准对抽样有规定的，按规定进行；

（二）国家强制性标准对抽样没有规定的，按争议双方当事人约定进行；

（三）争议双方当事人不能协商一致时，由质检机构提出抽样方案，经申请人确认后抽取样品。

第十三条、产品抽样、封样由质检机构负责的，应当由申请人通知争议双方当事人到场。争议双方当事人不到场的，应当由申请人到场或者由其提供同意抽样、封样的书面意见。

第十四条、仲裁检验的检验方法：

（一）国家强制性标准有检验方法规定的，按规定执行；

（二）国家强制性标准没有检验方法规定的，执行生产方出厂检验方法；

（三）生产方没有出厂检验方法的或者提供不出检验方法的，执行申请人征求争议双方当事人同意的检验方法或者申请人确认的质检机构提供的检验方法。

第十五条、质检机构应当在约定的时间内出具仲裁检验报告。

质检机构负责对批量产品抽样的，仲裁检验报告对该批产品有效。

第十六条、质检机构应当妥善保存样品，除损耗品外，样品应当在仲裁检验终结后返还或者按有关约定处理。

第十七条、申请人或者争议双方当事人任何一方对仲裁检验报告有异议的，应当在收到仲裁检验报告之日起十五日内向受理仲裁检验的质检机构提出，质检机构应当认真处理，并予以答复。对质检机构的答复仍有异议的，可以向国家质量技术监督局指定的质检机构申请复检，其出具的仲裁检验报告为终局结论。

第三章、质量鉴定

第十八条、下列申请人有权向省级以上质量技术监督部门提出质量鉴定申请：

（一）司法机关；

（二）仲裁机构；

（三）质量技术监督部门或者其他行政管理部门；

（四）处理产品质量纠纷的有关社会团体；

（五）产品质量争议双方当事人。

第十九条、质量技术监督部门不接受下列质量鉴定申请：

（一）申请人不符合本办法第十八条规定的；

（二）未提供产品质量要求的；

（三）产品不具备鉴定条件的；

（四）受科学技术水平限制，无法实施鉴定的；

（五）司法机关、仲裁机构已经对产品质量争议做出生效判决和决定的。

第二十条、省级以上质量技术监督部门负责指定质量鉴定组织单位承担质量鉴定工作。

质量鉴定组织单位可以是质检机构，也可以是科研机构、大专院校或者社会团体。

第二十一条、申请人应当与质量鉴定组织单位签订委托书，明确质量鉴定的委托事项，并提供质量鉴定所需要的有关资料。

质量鉴定委托书包括以下事项和内容：

（一）委托质量鉴定产品的名称、规格型号、出厂等级，生产企业名称、生产日期、生产批号；

（二）申请人的名称、地址及联系方式；

（三）委托质量鉴定的项目和要求；

（四）完成质量鉴定的时间要求；

（五）质量鉴定的费用、交付方式及交付时间；

（六）违约责任；

（七）申请人和鉴定组织单位代表签章和时间；

（八）其他必要的约定。

第二十二条、质量鉴定组织单位组织三名以上单数专家组成质量鉴定专家组，具体实施质量鉴定工作。

第二十三条、专家组的成员应当从有高级技术职称、相应的专门知识和实际经验的专业技术人员中聘任。

第二十四条、专家组的成员与产品质量争议当事人有利害关系的，应当回避。

第二十五条、专家组可以行使下列权利：

（一）要求申请人提供与质量鉴定有关的资料；

（二）通过申请人向争议双方当事人了解有关情况；

（三）勘察现场；

（四）发表质量鉴定意见。

第二十六条、专家组应当履行下列义务：

（一）正确、及时地作出质量鉴定报告；

（二）解答申请人提出的与质量鉴定报告有关的问题；

（三）遵守组织纪律和保守秘密；

（四）遵守本办法第二十四条有关回避的规定。

第二十七条、专家组负责制订质量鉴定实施方案，独立进行质量鉴定。

第二十八条、质量鉴定需要查看现场，对实物进行勘验的，申请人及争议双方当事人应当到场，积极配合并提供相应的条件。对不予配合，拒不提供必要条件使质量鉴定无法进行的，终止质量鉴定。

第二十九条、质量鉴定需要做检验或者试验的，专家组应当选择符合条件的技术机构进行，并由其出具检验或者试验报告。

第三十条、专家组负责出具质量鉴定报告。

质量鉴定报告包括以下有关事项和内容：

（一）申请人的名称、地址和受理质量鉴定的日期；

（二）质量鉴定的目的、要求；

（三）鉴定产品情况的必要描述；

（四）现场勘验情况；

（五）质量鉴定检验、试验报告；

（六）分析说明；

（七）质量鉴定结论；

（八）鉴定专家组成员签名表；

（九）鉴定报告日期。

第三十一条、质量鉴定组织单位应当对质量鉴定报告进行审查，并对质量鉴定报告负责。

第三十二条、质量鉴定组织单位应当及时将质量鉴定报告交付申请人，并向接受申请的省级以上质量技术监督部门备案。

第三十三条、申请人或者质量争议双方当事人任何一方对质量鉴定报告有异议的，应当在收到质量鉴定报告之日起十五日内提出。质量鉴定组织单位应当及时处理。

第四章、监督管理

第三十四条、质量技术监督部门应当加强对仲裁检验和质量鉴定工作的管理和监督。对仲裁检验和质量鉴定中的违法或者不当行为有权予以纠正。

第三十五条、质检机构在其有权检验的产品范围内，应当积极承担仲裁检验和质量鉴定组织工作。没有正当理由不得拒绝。

第三十六条、质检机构、质量鉴定组织单位由于故意或者重大过失造成仲裁检验报告、质量鉴定报告与事实不符，并对当事人的合法权益造成损害的，应当承担相应的民事责任。

有关人员在仲裁检验和质量鉴定工作中玩忽职守，以权谋私，收受贿赂的，由其所在单位或者上级主管部门给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章、附则

第三十七条、仲裁检验和质量鉴定应当按照法律、法规和国家有关规定交纳费用。

第三十八条、仲裁检验和质量鉴定工作终结后，应当将有关材料归档。

第三十九条、本办法由国家质量技术监督局负责解释。

检验申请单篇3

关键词:医院信息系统;实验室信息系统

中图分类号:TP393文献标识码:A文章编号:1009-3044(2010)11-2771-03

Shallow Talk the Design and Effectuation of Laboratory Information System

HOU Jun, LI Wei

(Luan People's Hospital of Anhui Province, Luan 237005, China)

Abstract: With the Hospital Information System, digital construction, laboratory information system (laboratory information system, LIS) as hospital information systems indispensable part. This article outlines the hospital information system (HIS) in the LIS system design and implementation process.

Key words: hospital information system; laboratory information system

医院实验室信息系统(laboratory information system,LIS)模块的使用,实现检验信息与临床信息系统联网。这样简化和规范了医院检验流程,确保了检验结果能快速、准确反馈给医生和病人,也方便了检验人员对检验结果的保存和统计分析,为临床诊疗提供了更好的辅助。

1 数据设计及接口说明

建立单独的LIS数据库,实施LIS系统与HIS系统接口对接。实现集中存储病人检验数据和科室的物质进、存、用等数据。

1.1 LIS接口方式

1)编程接口:采用DLL方式进行较宽松的接口。数据接口通过接口视图和接口表完成。

2)拓扑图,见图1。

说明:①医生站开检验申请单;②检验站通过接口视图查询医生站开出的申请单;③检验站通过调用DLL对C中查到的检验申请进行处理(浏览、划价、记账\收费),并浏览病人的病历资料;④DLL被调用后响应相应的操作;⑤检验站把报告单信息写回接口表中;⑥医生站读取检验站返回的报告。

1.2 接口说明

DLL说明

DLL文件名称:YxWrit.Dll

接口函数及说明:

1)FUNCTION string CIS_GetLastError() LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR"CIS_GetLastError";

//调用接口函数后获取错误信息

2) FUNCTION Boolean CIS_ISConnected() LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR "CIS_ISConnected";

//判断是否已经连接HIS服务器

3) FUNCTION boolean CIS_Connect(long AppHandle, string OperatorNo, string OperatorCode, string Password) LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR "CIS_Connect";

//连接HIS服务器

// AppHandle:调用程序的主窗口句柄,Pb下可用Handle函数获取

// OperatorNo:连接HIS服务器的操作员编号,测试请用(4000)

// OperatorCode:连接HIS服务器的操作员代码,测试请用(gly)

// Password:连接HIS服务器的操作员密码,测试请用(123)

// 返回值为True表示成功,False表示失败

4) FUNCTION boolean CIS_DisConnect() LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR "CIS_DisConnect";

// 断开与HIS服务器的连接

// 返回值为True表示成功,False表示失败

5) SUBROUTINE CIS_VerifySheet (string PatientClass,string InPationNo,string SheetNo,string ItemCode) LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR "CIS_VerifySheet";

//浏览病人的检验申请,并根据申请单状态进行划价、记账或收费

// PatientClass:病人类型,门诊病人请传"门诊病人",住院病人请传"住院病人"(注:从HIS提供的接口视图中获取)

// InPationNo:病人就诊编号,即门诊病人的门诊号,住院病人的住院号(注:从HIS提供的接口视图中获取)

// SheetNo:检验申请单编号(注:从HIS提供的接口视图中获取)

// ItemCode:组套代码多个用"|"隔开

-->>SUBROUTINE CIS_VerifySheet (string PatientClass,string InPationNo,string SheetNo) LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR "CIS_VerifySheet";

不再加参数ItemCode,将SheetNo格式改为:

申请单号1->组套编码1,组套编码2|申请单号2->组套编码3,组套编码4

6) FUNCTION boolean CIS_WriteLisDataToHishis_lis_ybxx (string ApplySheetNo) LIBRARY "YxWrit.dll" ALIAS FOR " CIS_WriteLisDataToHis_BaiTeng ";

// 将LIS数据写入到HIS库中,在报告数据被写入到中间接口库YSGZZ_INTF后调用本函数

// ApplySheetNo申请单号

// 返回值为True表示成功,False表示失败

ApplySheetNo:改为可以传递多个申请单号,以’|’间隔

ApplySheetNo:改为可以传递Yqdh|ybbh|cdrq

1.3 接口表

1.3.1 病人基本信息表:(his_lis_ybxx)

病人基本信息表如表1所示。

1.3.2 病人结果表:(his_lis_xmcdz)

病人结果表如表2所示。

1.3.3 细菌病人基本信息表:(his_xj_ybxx)

细菌病人基本信息表如表3所示。

1.3.4 细菌结果表:(his_xj_xmcdz)

细菌结果表如表4所示。

2 LIS应用流程及硬件准备

2.1 LIS使用流程

2.1.1 LIS门诊科室应用流程

门诊LIS的流程由医生在门诊医生工作站下达电子检验申请单,病人持一卡通去采血点进行刷卡,采血点工作人员刷卡后保存病人信息及检验信息同时打印两张条码标签,一张贴真空采血管上,一张交给病人用于领取检验报告。然后采血点工作人员将采血标本送至门诊检验科,检验科签收标本根据条码标签扫描出相应的病人信息,处理标本,上机检验。完成检验项目后审核、确认,将信息发送门诊医生工作站及采血点。门诊医生在第一时间获取病人检验信息,并对病人进行诊治。同时采血点根据病人提供的条码进行扫描获取病人检验信息打印纸制报告单交与病人。(如图1)

2.1.2 LIS临床科室应用流程

医生在住院医生站下达电子检验申请单后,由护士站审核,执行。再使用LIS签收病人检验申请单,打印出条码标签(样本条码见图5),贴在真空采血管上,采血送标本至检验科。检验科签收标本,根据条码标签扫描出相应病人信息。处理标本,上机检验。完成检验项目并审核、确认。签字后送报告到临床。(如图2)

2.1.3 lis体检中心应用流程

团体登记时,在选择套餐中,加入想要进行体检的检验项目;在体检信息-发送申请单中,选中每个人需要做的检验项目,发送申请单;登陆医星LIS系统,在采样管理菜单中,选体检采样,打印条形码;待检验科完成检验后返回报告单,登陆健康检查系统,选中体检信息-联网检查检验菜单,在里面打印每个人的检验报告单。(如图3)

2.1.4 LIS非联网流程:(适用于不通过下达申请单做检验的病人)

对于非联网就诊的病人,我们采取通过采血室使用LIS非联网签收模块录入病人基本信息及检验信息,生成出条码标签,并打印(两张)。一张贴于真空采血管上送检验科(如图4)。另一张给病人做拿报告单凭证(如图3)所示。

2.2 硬件准备

硬件准备如表5所示。

表5

2.3 数据准备

1)收集各仪器;2)检验项目:应样本类型;试管颜色;仪器;收费项目编码(组套项目);检验明细项目;检验明细项目 (包括:编码,打印顺序,名称,别名,是否质控项目,单位,上限,下限,参考值,特殊参考值等);医生字典;3)各检验项目报告单样式; 4)各检验项目质控报告样式;5)LIS检验申请(报告)单模版。

3 实施情况

3.1 实施方案

每个检验科室(生化、血液、细菌、体液)设置单独工作站,分别与相对检验仪器相通讯。

由于医院的检验设备购买时间不一样,所以实施接口的方式也存在不同。例如最近几年购买的五分类血球仪 HYCEL DIANA5,由于比较先进而且厂家在制造过程中考虑到设备联网的问题,所以机器本身有独立的操作系统及分析软件,可以通过机器直接出报告不需要外接电脑安装工作组软件进行操作,所以在与HIS联网的过程中,直接可以与设备作接口联网。而对于一些时间比较久的设备如全自动血流变(赛科希德 SA-5600),则需要从工作组电脑的数据库提取数据,然后通过设备本身的控制软件将数据传输到LIS工作站上,所以过程相对于繁琐。

3.2 实施步骤

1)进行端口采集、编码、数据传输调试等工作;2)组织检验科人员分批培训使用LIS;3)LIS在我院检验科试用两周后,正式在检验科启用;4)为了完善LIS的使用,检验科人员做了一系列维护工作。保证了检验报告的准确性和可读性。

3.3 上线步骤

1) 完成硬件和数据准备;2) 培训相关操作员; 3) 更换检验科软件(逐步更换);4) his、lis联网运行。

4 LIS系统使用情况

LIS系统的应用医院检验科室、临床、病人都带来了极大的方便:

1)LIS系统不仅包含原检验单机LIS的所有功能,各个科室无需手工重复录入病人信息,保证了病人信息的一致性。

2)LIS系统检验报告自动保存,无需再拷盘,保证了病人所有检验报告的完备性和准确性

3)临床医生无需再通过电话询问病人的检验结果,而是通过“医生工作站”及时查询到所治疗病人的全部检验结果,并且通过每次检验的结果能够综合判断病人的多项指标的发展趋势。

4)病人无需再坐在检验科等取检验结果,医院设立标本采集处。病人到标本采集处抽样后,可及时拿到自己的检验报告。通过标本采集处工作人员利用电脑终端查询到有病人的检验结果,核对相关信息后,直接打出报告给予病人。这样的结果极大的提高了医院工作效率,缩短了病人就医的时间,同时缓解了因为等待检验结果而造成的一系列不安全因素。

5 结束语

任何一个业务系统的应用,都需要精心的培训、实施、维护。它在给临床、检验人员提供方便的同时,更要求相关人员的责任心和系统操作规范。例如护士为病人录入检验申请单时,一次抽样,也常常会有漏开或应医生要求补录单的情况。LIS系统定义检验人员对临床录入的检验申请单不能修改。为了保证检验报告的完全性和准确性,检验人员要对仅一个样本的多个申请单进行结果合并。这样不仅增加了检验科室的工作,而且需要检验人员细心核对。临床和检验科室联网,信息共享后信息安全问题也提到议程。为了保障病人病情信息的隐私性,HIS为LIS设置了访问、查询、打印等权限控制。例如对于某个病人的检验结果,只有开处方的主管医生和标本采集处人员才能任意查询;病人检验报告仅能在检验科室或标本采集处打印等。这样要求操作人员必须严格按要求登录系统,选择相关科室进行操作。

一次系统的更新或扩展,每一项新技术的应用,都会与习惯或利益产生冲突,所以要求在准备的过程中必须充分重视做好与各相关部门协调工作,同时为避免产生新的漏洞,在实施过程中不断发现问题,总结经验,才能不断地完善。

参考文献:

[1] 王明时.医院信息系统[M].北京:科学出版社,2008.

[2] 金新政.现代医院信息系统[M].北京:人民卫生出版社,2009.

[3] 张渝.LIS系统的设计与应用[J].医疗设备信息,2004,(11):70-71.

[4] 陆元善.LIS系统在检验科应用中的体会[J].上海医学检验杂志,1999,14(6):328-32.

[5] 刘宏伟.医院实验室信息系统的建立及其应用[J].实用医药杂志,2008,25(6):759-760.

[6] 李坚保,李鑫光,陆德胜,等.实验室信息管理系统的开发应用[J].中国实验诊断学,2007(10):559-560.

[7] 张炳峰,王忠民,马建锋,等.医院实验室信息管理系统应用浅谈[J].实用医技杂志,2006(11):1976-1797.

检验申请单篇4

“直接退运”货物的适用范围

直接退运的货物包括两种情况：一种是进口货物收发货人、原运输工具负责人或者其人(以下统称当事人)向海关申请将全部或者部分货物直接退运境外的货物(以下简称“申请直退”)，另一种是海关根据国家有关规定责令直接退运的货物(以下简称“责令直退”)。

“申请直退”的须符合以下情形并提供相关证明的方可办理：

发货后国家的贸易管理政策进行了调整，收货人无法提供相关证件的；

属于错发、误卸或者溢卸货物，并提供了发货人或者承运人书面证明文书的；

收发货人双方协商一致同意退运，并提供了双方同意退运的书面证明文书的；

发生贸易纠纷，能够提供法院判决书、仲裁机构仲裁决定书或者无争议的有效货物所有权凭证的；

货物残损或者国家检验检疫不合格，并提供国家检验检疫部门根据收货人申请而出具的相关检验证明文书的。

“责令直退”适用于以下情况：

进口货物属于国家禁止进口的；

违反国家检验检疫政策法规，经国家检验检疫部门处理并且出具《检验检疫处理通知书》或者其他证明文书后的；

未经许可擅自进口属于限制进口的固体废物用作原料；

违反国家有关法律、行政法规，应当责令直接退运的其他情形。

“直接退运”的申请程序

“申请直退”应当在载运该批货物的运输工具申报进境后、海关放行货物前，由当事人以书面形式向货物所在地现场海关提出申请。

“申请直退”属于行政许可事项，海关对当事人提出的“申请直退”申请审核后，应当根据不同情况制发相应的行政许可文书；而“责令直退”不属于行政许可的范畴。

经海关批准或者责令直接退运的货物，企业办理通关手续时，不需要提供进出口许可证或者其他监管证件，各种税费及滞报金也免予征收。

经海关批准直接退运的，当事人在办理直接退运出境申报手续前，原申报的进口报关单或者转关单数据要予以撤销。

“直接退运”报关单的申报程序

当事人在办理经海关批准或者责令直接退运货物的通关申报手续时，应按照以下程序办理：

错发、误卸或者溢卸货物，经海关批准直接退运的，免予填制报关单，凭《准予直接退运决定书》或者《责令直接退运通知书》向海关办理直接退运手续。其他情况一律须填制报关单，办理正常货物通关手续。

填制报关单时，应当先填写出口报关单，再填写进口报关单，“监管方式”栏均填写“直接退运”(监管代码为4500)，征免性质为空；在进口报关单“关联报关单”栏填报出口报关单号，进出报关单备注栏内均注明《准予直接退运决定书》或者《责令直接退运通知书》的编号。

检验申请单篇5

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百七十六条药品技术转让和委托生产的办法另行制定。

检验申请单篇6

步骤

1

部门/ 部门/岗位

设备使用部门/ 设备使用部门 / 机 动部/生产技术部 公司分管副总/ 公司分管副总/

流程内容

申报采购计划 审核采购 及采购方式 招投标

依据/ 依据/附件

设备（物资） 设备（物资）采购计划表 设备（物资） 设备（物资）采购计划表

工作内容及标准 工作内容及标准

1、生产技术/机动部或设备使用部门根据施工方案提报设备采购计划，报分管副总经理审核。 生产技术/机动部或设备使用部门根据施工方案提报设备采购计划，报分管副总经理审核。 部或设备使用部门根据施工方案提报设备采购计划 2、物资使用部门（非生产设备）提报物资采购计划，报分管副总经理审核。 物资使用部门（非生产设备）提报物资采购计划，报分管副总经理审核。 1、公司分管副总经理负责审核分管部门提报的设备（物资）采购计划表。集团分管领导负责对单项设备（物资）在 公司分管副总经理负责审核分管部门提报的设备（物资）采购计划表。集团分管领导负责对单项设备（物资） 30 万元以上的采购计划进行审批。 万元以上的采购计划进行审批。 2、总经理或常务副总经理审批分管副总审核的设备（物资）采购计划表，并确定是否采取招标方式进行采购。 总经理或常务副总经理审批分管副总审核的设备（物资）采购计划表，并确定是否采取招标方式进行采购。

2

总经理/常务副总 总经理/ 公司招标领导小

见“招标阶段”的相关步 招标阶段” 骤和资料 《采购合同》 采购合同》

1、公司招标领导小组负责招投标相关工作，具体附件的取得见“招标阶段”的指引要求。 公司招标领导小组负责招投标相关工作，具体附件的取得见“招标阶段”的指引要求。

3

组 采购专员/ 采购专员/

1、采购专员根据招投标小组确定的中标情况，与供货单位草拟签定采购合同，报公司分管领导签字盖章。 采购专员根据招投标小组确定的中标情况，与供货单位草拟签定采购合同，报公司分管领导签字盖章。 1、采购专员根据招投标小组确定的中标情况，与供货单位草拟设备售后质量服务协议书，报公司分管领导签字盖章。 采购专员根据招投标小组确定的中标情况，与供货单位草拟设备售后质量服务协议书，报公司分管领导签字盖章。 招投标小组确定的中标情况 1、若设备物资经审核不需要招标采购，则必须有三个公司以上的报价单，采购专员选择最低（最优）报价单位报分 若设备物资经审核不需要招标采购，则必须有三个公司以上的报价单，采

购专员选择最低（最优） 管领导签订采购合同。 管领导签订采购合同。 20%） 则填写预付款申请单， ，则填写预付款申请单 1、采购专员根据采购合同规定，若需要支付定金或预付款（不超过合同金额的 20%） 则填写预付款申请单，报财务 采购专员根据采购合同规定，若需要支付定金或预付款（ ， 经理审核。 经理审核。 1、预付款申请单经分管领导审批后，交出纳办理银行汇款单。 现金付款必须经总经理审批） 预付款申请单经分管领导审批后，交出纳办理银行汇款单。 现金付款必须经总经理审批） 款单 （现金付款必须经总经理审批 。 （ （货到 天内出具， 1、采购设备物资到公司后，采购专员通知检验工程师，按照合同质量要求检验，出具验收单。 货到 2 天内出具，若 采购设备物资到公司后，采购专员通知检验工程师，按照合同质量要求检验，出具验收单。 （ 无法出具，说明理由） 无法出具，说明理由）

4

供货单位/ 供货单位/ 公司分管领导

签采购合同

《 售后 服务 与技术 协议 书》 三个公司以上报价单

5

采购专员/ 采购专员 / 财务经 理/ 公司分管领导 检验工程师/ 检验工程师/

预付款申请

（ 预付款申请单 附采购合 同） 银行汇款单 验收单

6

采购专员/ 采购专员/ 机动部 机动部/综合部

货到验收 入库单 台帐

1、采购专员持检验合格报告到仓库保管员处开入库单。 采购专员持检验合格报告到仓库保管员处开入库单。 1、生产性设备归口机动部管理，机动部根据入库单登记设备台帐。非生产设备归口综合部管理，综合部根据入库单 生产性设备归口机动部管理，机动部根据入库单登记设备台帐。非生产设备归口综合部管理， 部根据入库单登记设备台帐 登记设备台帐。 登记设备台帐。 。 1、采购专员填写付款申请单（后附检验报告、入库单财务联、发票） 采购专员填写付款申请单（后附检验报告、入库单财务联、发票） （现金付款 1、财务经理审核付款申请单，公司分管领导负责审批付款申请单，审批手续完成后出纳办理银行汇款单。 现金付款 财务经理审核付款申请单，公司分管领导负责审批付款申请单，审批手续完成后出纳办理银行汇款单。 （ 必须经总经理审批） 。 必须经总经理审批）

采购专员/ 采购专员/ 7 财务经理/ 财务经理/ 公司分管领导 付款

付款申请单 银行汇款单

1

步骤

部门/ 部门/岗位

流程内容

发票

依据/ 依据/附件

之一。 之一。

工作内容及标准 工作内容及标准

，发票必须作为付款的依据 1、采购专员在设备物资检验合格并入库后，通知供货商开具发票（物资需要增值税发票） 发票必须作

为付款的依据 采购专员在设备物资检验合格并入库后，通知供货商开具发票（物资需要增值税发票） ， （综 1、设备使用部门向机动部申领设备，由机动部填写调拨单，交设备使用部门签字后，将设备拨付设备使用部门。 综 设备使用部门向机动部申领设备，由机动部填写调拨单，交设备使用部门签字后，将设备拨付设备使用部门。 部填写调拨单 备使用部门签字后 （ 合部对非生产设备的管理为：设备使用部门向综合部申领设备，由综合部填写调拨单，交设备使用部门签字后， 合部对非生产设备的管理为：设备使用部门向综合部申领设备，由综合部填写调拨单，交设备使用部门签字后，将设 备拨付设备使用部门。 备拨付设备使用部门。

8

机动部 综合部/ 机动部/综合部/ 设备使用部门

交付使用

调拨单

台帐

1、生产性设备归口机动部管理，机动部根据调拨单登记设备调拨台帐。非生产设备归口综合部管理，综合部根据调 生产性设备归口机动部管理， 机动部根据调拨单登记设备调拨台帐。非生产设备归口综合部管理， 部根据调拨单登记设备调拨台帐 拨单登记设备调拨台帐。 拨单登记设备调拨台帐。

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机动部 机动部/ 综合部 资料归档 相关附件

、 售后服务与技术协议书 、检验报告 1、机动部负责生产设备采购资料的管理，如《采购合同》《售后服务与技术协议书》 检验报告、台帐、及报价单等 机动部负责生产设备采购资料的管理， 采购合同》《售后服务与技术协议书》 检验报告、台帐、 、 资料。 资料。 、 售后服务与技术协议书 、检验报告 2、综合部负责非生产设备采购资料的管理，如《采购合同》《售后服务与技术协议书》 检验报告、台帐、及报价单 综合部负责非生产设备采购资料的管理， 采购合同》《售后服务与技术协议书》 检验报告、台帐、 、 等资料。 等资料。

检验申请单篇7

一、信用证软条款的产生与识别

由于信用证是独立于进出口贸易合同之外的文件，而出口商作为受益人要取得信用证项下款项的唯一方式就是提交与信用证严格相符的单据，否则开证行可以拒付款项，此时，受益人只能证外根据贸易合同寻求其他方式向进口商索取货款或损失赔付，因此在贸易合同约定以信用证作为结算方式时，如果进口商开来的信用证设有软条款，而出口商又未能及时发现并对其提出修改，则有可能无法顺利完成交单，此时出口商最终是否能取得货款完全取决于进口商的意愿，信用证从原本的银行信用等级又退回到商业信用。正是由于信用证结算要求单证相符，并独立存在于贸易合同外的原因，有些进口商便故意在信用证中埋伏下软条款，以期随时可以解除其付款责任，达到控制交易主动权、甚至蓄意欺诈的目的。因此，出口业务中使用信用证进行结算时，有必要充分认识软条款的危害，了解软条款的识别和应对方法。开证申请人设置软条款比较常见的目的通常有以下几种：

第一种是期望通过软条款的设置根据市场行情掌握交易主动权。一旦市场行情不利于己方，则利用软条款给受益人也就是出口商设置交单障碍，导致单证不符或无法交单，以逃避付款收货或借此提出降价要求。尤其当信用证项下商品为定制品等不易转售商品，或鲜活易腐商品等不适合退运的商品或进口地海关规定不能退运的商品时，出口商往往陷于极其被动的局面。

第二种是开证申请人为了更好地掌握货权而设置软条款，以便根据市场行情控制装运时间和方式，维护自身利益。此时受益人由于无法把控交货时间和方式，可能面临库存积压资金周转不良的风险。

第三种是开证申请人本身蓄意诈骗，通过信用证软条款逃避付款，骗取货物或履约保证金、质保金、佣金等受益人为达成合同而预付的款项。比如，开证申请人要求受益人径寄1/3正本提单或记名开证申请人的提单，以及要求受益人把货发给开证申请人指定的货代，信用证项下仅凭货代收据兑用的情况。而有些开证银行为了扩大自身业务量，会不顾受益人可能遭受的风险，默认软条款的存在，以满足某些客户的需要。

二、软条款的类型及处理方法

（一） 暂不生效条款

此类软条款使得受益人收到的信用证尚未生效或者是附有生效条件。换言之，此时受益人手里的信用证还未成为一个有效的付款承诺，该承诺随时可能被取消或更改，甚至根本不会生效。

例1：THIS L/C WILL BECOME EFFECTIVE ONLY AFTER APPLICANT OBTAIN THE IMPORT LICENSE.（本信用证只有在开证申请人取得进口许可证后方能生效。）

此类信用证常见于进口国对信用证项下的商品实行进口许可证管理制度的情况中。如果对方无法办好进口许可证，该项商品便不能在进口地通关。但由于进口许可证办理需要一定时间，如果等许可证办好再开信用证，可能会影响受益人生产备货的时间。此时进口商往往为了保证自己的利益，可能指示银行开出待进口许可证办好后才生效的信用证。

受益人审证一旦发现此类暂不生效条款，应及时与开证申请人沟通要求取消该条款，免除日后行情变化，开证申请人故意不办理进口许可证，不生效信用证的风险。同时，积极与开证申请人联系，了解对方许可证办理的进展情况。

另一方面，如果交货时间较紧，对方又不愿意改证，受益人只能根据对客户的资信评价，决定是否接受该信用证条款。如果对方资信良好，受益人可以选择联系厂商少量备货，但需要承担库存积压风险；或是在信用证不生效期间，寻找能及时完成交货任务的稳妥的货源，等待生效后再备货出运，以免产生库存积压的情况。

（二）开证申请人客检条款

按规定开证后，所有单证受益人可以独立或从第三方机构取得，不需要依赖开证申请人，客检条款是典型的软条款。

例2：BENEFICIARY’S INSPCTION CERTIFICATE OF QUANLITY COUNTER SIGNED BY THE AGENT OF APPLICANT AT PORT OF SHIPMENT WHOSE SPECIMEN SIGNATURE WERE KEPT BY ISSUING BANK.（由受益人出具的品质检验证书，由开证申请人在装运港的会签，且签字必须和开证行留存的签样一致）

检验申请单篇8

第二条在货物进境后、办结海关放行手续前，进口货物收发货人、原运输工具负责人或者其人（以下统称当事人）申请将全部或者部分货物直接退运境外的，或者海关根据国家有关规定责令直接退运的，适用本办法。

进口转关货物在进境地海关放行后，当事人申请办理退运手续的，不适用本办法，应当按照一般退运手续办理。

第三条进口货物直接退运由直属海关或者其授权的隶属海关决定。

第四条在货物进境后、办结海关放行手续前，有下列情形之一的，当事人可以向海关申请办理直接退运手续：

（一）因国家贸易管理政策调整，收货人无法提供相关证件的；

（二）属于错发、误卸或者溢卸货物，能够提供发货人或者承运人书面证明文书的；

（三）收发货人双方协商一致同意退运，能够提供双方同意退运的书面证明文书的；

（四）有关贸易发生纠纷，能够提供法院判决书、仲裁机构仲裁决定书或者无争议的有效货物所有权凭证的；

（五）货物残损或者国家检验检疫不合格，能够提供国家检验检疫部门根据收货人申请而出具的相关检验证明文书的。

第五条申请进口货物直接退运应当在载运该批货物的运输工具申报进境后、海关放行货物前，由当事人以书面形式向货物所在地海关提出申请。

第六条当事人向海关申请直接退运，应当按照海关要求提交《进口货物直接退运申请书》（格式见附件1）、证明进口实际情况的合同、发票、装箱清单、已报关货物的原报关单、提运单或者载货清单等相关单证、符合申请条件的相关证明文书以及海关要求当事人提供的其他文件。

第七条对当事人提出的进口货物直接退运申请，海关应当根据下列情况分别作出处理：

（一）当事人不具备进口货物直接退运申请资格的，应当作出不予受理的决定；

（二）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在签收申请材料后5日内一次告知当事人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料仅存在文字性、技术性或者装订等可以当场更正的错误的，应当允许当事人当场更正，并由当事人对更正内容予以签章确认；

（四）申请材料齐全、符合法定形式，或者当事人按照海关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理进口货物直接退运申请。

依据前款第（二）项规定作出告知，以及决定受理或者不予受理进口货物直接退运申请的，应当制发相应的《中华人民共和国海关进口货物直接退运申请告知书》（格式见附件2）、《中华人民共和国海关进口货物直接退运申请受理决定书》（格式见附件3）、《中华人民共和国海关进口货物直接退运申请不予受理决定书》（格式见附件4），并加盖本海关行政许可专用印章，注明日期。

第八条除当场作出直接退运决定的外，直属海关应当自受理直接退运申请之日起20日内作出决定，对于经审查决定予以直接退运的，应当向当事人制发《中华人民共和国海关准予进口货物直接退运决定书》（以下简称《准予直接退运决定书》，格式见附件5）；

于经审查决定不予直接退运的，应当向当事人制发《中华人民共和国海关不予进口货物直接退运决定书》（格式见附件6）。

20日内不能作出决定的，经直属海关负责人批准，可以延长10日，并应当制发《中华人民共和国海关延长直接退运审查期限通知书》（格式见附件7），将延长期限的理由告知当事人。

第九条对在当事人申请直接退运前，海关已经确定查验或者认为有走私违规嫌疑的货物，不予办理直接退运，待查验或者案件处理完毕后，按照海关有关规定处理。

第十条本办法未明确规定的进口货物直接退运程序，依照《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的有关规定办理。

第十一条在货物进境后、办结海关放行手续前，有下列情形之一依法应当退运的，由海关责令当事人将进口货物直接退运境外：

（一）进口国家禁止进口的货物，经海关依法处理后的；

（二）违反国家检验检疫政策法规，经国家检验检疫部门处理并且出具《检验检疫处理通知书》或者其他证明文书后的；

（三）未经许可擅自进口属于限制进口的固体废物用作原料，经海关依法处理后的；

（四）违反国家有关法律、行政法规，应当责令直接退运的其他情形。

第十二条对需要责令进口货物直接退运的，由海关根据相关政府行政主管部门出具的证明文书，向当事人制发《中华人民共和国海关责令进口货物直接退运通知书》（以下简称《责令直接退运通知书》，格式见附件8）。

第十三条当事人收到《准予直接退运决定书》或者《责令直接退运通知书》后应当按照海关要求向海关办理进口货物直接退运的申报手续。

第十四条当事人办理进口货物直接退运的申报手续时，除另有规定外，应当先填写出口报关单向海关申报，再填写进口报关单，并在进口报关单“关联报关单”栏填报出口报关单号。

第十五条进口货物直接退运的，应当按照《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》填制进出口货物报关单，并符合下列要求：

（一）“备注”栏填写《准予直接退运决定书》或者《责令直接退运通知书》编号；

（二）“监管方式”栏均填写“直接退运”（代码“4500”）。

第十六条经海关批准或者责令直接退运的货物不需要验凭进出口许可证或者其他监管证件，免予征收各种税费及滞报金，不列入海关统计。

第十七条对货物进境申报后经海关批准直接退运的，在办理进口货物直接退运出境申报手续前，海关应当将原进口报关单或者转关单数据予以撤销。

第十八条因进口货物收发货人或者承运人的责任造成货物错发、误卸或者溢卸，经海关批准或者责令直接退运的，当事人免予填制报关单，凭《准予直接退运决定书》或者《责令直接退运通知书》向海关办理直接退运手续。

第十九条进口货物直接退运应当从原进境地口岸退运出境。对因运输原因需要改变运输方式或者由另一口岸退运出境的，应当经由原进境地海关批准后，以转关运输方式出境。

第二十条保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进口货物的直接退运参照本办法有关规定办理。

第二十一条违反本办法，构成走私或者违反海关监管规定行为的，由海关依照《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十二条本办法由海关总署负责解释。