物管试用期总结范文

物管试用期总结篇1

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查

第四十一条国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

物管试用期总结篇2

关键词：水稻；产量；分蘖；干物重；叶面积

明确氮素管理对寒地水稻个体发育和群体建成的影响，以及高产稻田生长发育规律、养分吸收规律和物质形成规律，阐明寒地水稻高产高效的机理； 研究基蘖肥减氮措施与水稻高产高效的关系；形成寒地水稻最佳养分管理模式，使水稻产量提高15%以上，氮肥利用率提高30%以上。

1 试验材料与方法

1.1 试验作物与品种

试验品种：空育131。

1.2 试验地基本情况

试验地在七星农场科技示范园区水田区，土质为草甸白浆土，有机质4.42，碱解氮161.4mg/kg，速效磷29.8mg/kg，速效钾131.25mg/kg，pH值6.3。前茬为水稻，秋翻。

1.3 试验设计

试验共设6个处理，磷钾肥在水整地前施用，磷肥作基肥一次施用，钾肥分基肥和7.5叶龄（幼穗分化期）两次施用，比例为1：1。小区打完池埂之后，施氮肥，然后平整小区。每个处理70m2以上，重复3次。各处理磷钾肥用量相同，处理如下：

N0：不施氮肥处理，只施磷钾肥。

N1：不施基肥，施蘖肥、促花肥和保花肥处理，N 65kg/ha，具体施肥量见表1；

N2：施基蘖穗肥处理，前氮后移技术，氮肥总量100kg；

N3：增加密度，其他同处理2，30cm×11cm；

N4：增加蘖肥施氮量，氮肥总量120kg。

N5：增加氮肥用量，氮肥总量150kg、P2O5 35 kg/ha、K2O 75kg/ha。

采用常规育苗，插秧密度30×13.2cm，每穴3-5苗，常规施肥，常规管理。

1.4 主要栽培技术

（1）插秧：旱育秧，稀播，播量较一般高产栽培减少15%。秧龄30～35天。3叶1心时移栽，每穴插4株，要求浅插促分蘖。

（2）水稻施肥和灌溉技术

基肥：45%的氮肥、全部磷肥和50%的钾肥作基肥，按照常规方式施肥。

蘖肥：花哒水插秧，插秧5～7天后施分蘖肥，下午5点左右撒施，第二天清晨灌水，水深2-3cm，这样既能防止肥料被水冲到一起，又能使肥料溶解在水中，随水渗入土壤。

穗肥：穗分化期、拔节期和减数分裂期，每次施肥前，均和分蘖期相同，先晒田2～3天，然后在傍晚施肥，第二天早晨灌水2～3cm，以水带氮提高肥料利用率。

粒肥：抽穗10天内施用，要晒田2～3天，按施穗肥方法施用。

灌水：返青～有效分蘖临界叶龄期采用间歇湿润灌溉方式，每次灌水2～3cm；N-n叶龄期～N-n+1叶龄期，进行排水搁田；拔节叶龄期～出穗后10天，间歇湿润灌溉；从抽穗后11天～抽穗后45天，进行干湿交替灌溉。

1.5 气象条件分析

根据当地气象站提供的资料，七星农场2012年有效积温2784.5℃，无霜期156天，2012年4月10日播种，5月19日移栽，5月上旬降雨比较大后期并没有出现特殊天气，水稻病害发生较轻。7月份降雨水较大湿度较高，是水稻稻瘟病的高发时间。八月份比较平稳，九月有一次大风出现，对水稻危害较大，出现局部面积的倒伏。

2 结果与分析

2.1 不同处理生育期的比较

不同时期使用氮肥量的大小，宏观的肥效体现在生育期上较显著，从试验中可以看出，氮肥施用量在150kg/ha的N5返青期施用大量氮素使得作物快速进入分蘖期，但后期致使作物贪青晚熟，延迟生育期；不施用氮素处理N0（不施用氮肥），因氮素不足，会使作物幼穗分化提前，从而加快作物进入成熟期的进程，缩短作物生育周期。

2.2 不同施肥管理模式对茎蘖动态影响

分蘖是水稻的一个重要特性，水稻有效穗数构成中一般分蘖穗占90以上。各处理分蘖率最高的是N5（氮肥总量150kg/ha），单株分蘖率为501.7%，在6月8日以后，分蘖迅速增加，在6月18日到达分蘖临界叶位，之后曲线呈下降趋势。

2.3 不同施肥管理模式对水稻产量及其构成的影响

水稻产量的高低主要与三个因素有关，即单位面积的有效穗数、每穗实粒数和千粒重。从中可以看出，产量最高为N4（氮肥总量120kg/ha），实际亩产700.4公斤，单穗粒数84.8，平方米穗数达到577.3，千粒重27.1。

3 结论

3.1 不同时期使用氮肥量的大小，宏观的肥效体现在生育期上较显著，氮肥施用量过大，使得作物快速进入分蘖期，但后期致使作物贪青晚熟，延迟生育期；氮素不足，会使作物幼穗分化提前，从而加快作物进入成熟期的进程，缩短作物生育周期。

3.2 分蘖是水稻的一个重要特性，水稻有效穗数构成中一般分蘖穗占90以上。单株分蘖率为施用氮素最大的N5处理（氮肥总量150kg/ha），在6月8日以后，分蘖迅速增加，在6月18日到达分蘖临界叶位。

3.3 水稻a量的高低主要与三个因素有关，即单位面积的有效穗数、每穗实粒数和千粒重。产量最高为N4（氮肥总量120kg/ha），实际亩产700.4公斤，单穗粒数84.8，平方米穗数达到577.3，千粒重27.1g。

物管试用期总结篇3

根据高密市基层动物防疫队伍建设现状和岗位需求计划，现面向全市公开招聘镇(街、区)基层动物防疫和畜产品安全协管员(以下简称“防疫安全协管员”)116 人，承担村级动物防疫、动物及其产品协检、畜产品安全协管、动物疫情测报、养殖场监管和畜牧兽医技术推广等职责。现将有关事项公布如下：

一、招聘岗位及人数

防疫安全协管员116人，其中，面向社会公开招录46人，从高密市畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员中公开招录70人。各镇(街、区) 防疫安全协管员招聘计划分配情况详见附件3。

二、招聘条件

(一)遵纪守法，品行端正;

(二)身体健康，能胜任动物防疫、畜产品监管等工作;

(三)有责任心、正义感，爱岗敬业，吃苦耐劳，服从分配。

(四)报名人员范围和条件：

1、此次招聘面向社会招录的防疫安全协管员仅限高密市户籍人员报名。

2、一是面向社会招录人员：须具有全日制统招大专以上学历，男性年龄在40 周岁以下(1978 年1 月1 日之后出生)，女性年龄在 35 周岁以下(1983 年 1 月 1 日之后出生);具有畜牧兽医及相关专业全日制中专(职业高中)及以上学历，且男性年龄在 45 周岁以下(1973 年 1 月 1 日之后出生)，女性年龄在 35 周岁以下的(1983 年 1 月 1 日之后出生)。二是面向村级动物防疫员：近三年从事动物防疫工作的防疫员，男性年龄在45 周岁以下(1973 年1 月1 日之后出生)，女性年龄在 35 周岁以下(1983 年 1 月 1 日之后出生)。三是畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员：男性年龄在 50 周岁以下(1968 年 1 月 1 日之后出生)、女性年龄在45 周岁以下(1973 年 1 月 1 日之后出生)。

(五)以下五类人员不接受报名：

1、受到刑事和治安处罚的;

2、受到党政纪律处分的;

3、涉嫌违法、违纪正在接受审查的;

4、曾被辞退或者开除公职的;

5、患有人畜共患病和影响畜产品质量安全疾病的。

三、招聘程序和方法

此次招聘工作，采取现场报名、资格审查、笔试、面试、考核、体检、公示等步骤实施。

(一)现场报名

报名时间：2018 年 1 月 8 日—1 月 10 日，上午 8：30—11：00，下午 1：00—4：30。逾期报名不再受理。

报名地点：高密市人力资源服务产业园三楼 329 房间(市民之家东楼)。

此次招录报名时要具体到镇(街、区)，报考岗位填写为××镇(街、区)防疫安全协管员，每人限报一个岗位。每个岗位招聘计划与报名人数比例达不到 1:1.2 的，相应核减招聘计划，若镇(街、区)岗位设定数量从现有村级防疫员招录不足的，剩余名额从社会报考人员中录取。

(二)资格审查

面向社会招聘的报考人员须提交本人身份证、户口本、毕业证、报到证原件及复印件各 1 份，近期一寸同底版彩色免冠照片 3 张;从畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员中招录的报考人员，须提交本人身份证原件及复印件各 1 份，近期一寸同底版彩色免冠照片 3 张以及由镇(街、区)兽医站出具的、市畜牧局审核通过的符合报考条件的证明。对报考人员资格审查工作贯穿招录工作的全过程，如发现所提供资料不实或不符合报考要求的，取消考录资格。

(三)领取准考证

报考人员于 2018 年 1 月 16 日 8：30— 17：00 到报名地点领取准考证。凭准考证和身份证参加笔试。

(四)考试

考试分为笔试和面试。所有报考人员均参加笔试。面向社会招聘的报考人员根据笔试成绩按招聘计划1:1.2的比例确定进入面试范围人员参加面试，从畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员中招录的报考人员不再进行面试。笔试实行标准化命题。命题、阅卷等均委托外地考试机构承办，成绩在中国·高密网站公布，同时公布面向社会招聘的报名人员进入面试范围的人员名单、面试通知和从畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员中招聘的报考人员进入体检范围的人员名单。

1、笔试

(1)笔试时间：2018年1月20日上午8：30—10：30，笔试地点见准考证。

(2)笔试内容：公共基础知识和专业知识两部分，公共基础知识考察考生的基本素质和能力，专业知识主要包括《动物防疫法》、《重大动物疫情应急条例》、《动物检疫管理办法》、《山东省动物防疫条例》、畜产品质量安全监管知识、重大动物疫病防控技术等。笔试采用百分制计算成绩。

2、面试

(1)进入面试范围的面向社会招聘的报考人员，应在通知规定的时间前持笔试准考证、身份证到面试地点报到参加面试，逾期不到者，视为自动放弃考试资格。面试时间、地点另行通知。

(2)面试采用结构化面试方法，主要测试考生的综合分析能力、组织协调能力、反应应变能力、语言表达能力以及举止仪表等方面的素质。面试试题为通用题型，每个面试人员的面试时间为4分钟，其中，思考时间2分钟，答题时间2 分钟。

(3)面试采用百分制计算成绩,面试成绩由考官当场评判，去掉一个最高分、一个最低分后综合计算平均成绩。成绩在本场面试结束后向应聘人员宣布。考生面试成绩低于60分的不能进入体检、考核范围。

3、总成绩计算办法

(1)面向社会招聘的报考人员的总成绩=笔试成绩×50%+面试成绩×50%。各项成绩均计算到小数点后两位数，尾数四舍五入。总成绩相同者，笔试成绩高者优先;如果笔试成绩仍相同，采取加试的办法确定。

(2)从畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员中招录的报考人员的笔试成绩即为总成绩。如果笔试成绩相同影响到招聘计划的，采取加试的办法确定。

(3)总成绩、进入考核和体检范围人员名单在中国·高密网站公布。

(五)考核、体检和公示

1、考核

根据总成绩，由高分到低分按报考岗位招聘计划 1：1的比例，确定进入考核范围的人员，对其资格条件、思想政治表现、道德品质、业务能力、工作实绩等情况进行考核。

2、体检

考核合格的考生，确定为进入体检范围的人员。体检标准参照国家《关于公务员录用体检通用标准(试行)》执行，体检费用由报考人员承担。对按规定需要复检的，按照有关规定进行，复检只能进行 1 次，结果以复检结论为准。体检时间及地点另行通知。对体检不合格人员造成的空缺，根据考试总成绩由高分到低分依次等额递补。

3、公示

根据总成绩和体检结果，确定拟聘用人员。拟聘用人员名单在中国·高密网站公示，公示期 5 天。

(六)聘用

初录人员试用期为 3 个月，试用期工资为 1640 元，缴纳5 项社会保险。试用期满考核合格者，确定为聘用人员，月工资为基本工资 1640 元，岗位绩效工资每月 600 元(根据用工单位岗位职责考核情况发放)，缴纳 5 项社会保险。聘用的人员实行劳务派遣制，合同制管理,和信公司(用人单位)与聘用人员签订《劳动合同》，期满后，经双方协商同意可续签。考核不合格的或者聘用期间违反《劳动合同法》的，和信公司随之与其解除《劳动合同》。高密市畜牧局(用工单位)负责聘用人员的管理、使用和考核，和信公司负责为聘用人员工资、代缴社会保险。所有聘用人员达到法定劳动年龄后，不再续聘。

四、其他

招聘工作实行公开化、透明化，考试结果及时对外公布，接受社会监督。如发现有违反招考工作程序和纪律的现象，取消有关考生的录取资格，并对有关责任人进行严肃处理。应聘人员在应聘期间应及时了解招聘网站的相关招聘信息，因本人原因错过重要信息而影响考试聘用的，责任自负。

报名咨询电话：0536—2630508

本次招聘工作未尽事宜，由高密市和信人力资源开发服务有限公司负责解释。

2017年高密市动物防疫安全协管员报名登记表.docx(畜牧系统在职不在编的畜牧兽医技术人员、村级动物防疫员)

2017年高密市动物防疫安全协管员报名登记表1.docx(面向社会人员)

2017年潍坊市安全生产监督管理局所属事业单位拟聘用人员名单.doc

高密市和信人力资源开发服务有限公司

物管试用期总结篇4

关键词: 总氰化物 流动注射分析仪 水质测定 t检验

中图分类号: TQ02 文献标识码: A文章编号: 1007-3973 (2010) 04-093-03

1 前言

水体中氰化物是表征水污染程度的重要指标,是重要的毒理学监测指标。氰化物在水体中可分为简单氰化物和络合氰化物。目前水体中氰化物测定的国标方法有硝酸银滴定法、异烟酸吡唑啉酮分光光度法、异烟酸巴比妥酸分光光度法和吡啶巴比妥酸分光光度法。国标方法蒸馏系统复杂,气密性差,操作过程氰化物易损失,回收率低,操作过程复杂、费时,且准确度难以令人满意,但长期以来没有一种更好的方法替代,国内外一直沿用此方法。

流动注射分析仪是一种具有分析速度快、精度高、在线样品前处理的设备和操作简单、节省试剂与试样及适应性广等一系列优点的溶液自动分析及处理仪器,在许多监测领域中已得到广泛的应用。其原理主要是将一定体积的试样溶液注入到无空气间隔的适当载流溶液中,经过受控制的分散过程,形成高度重现的试样带,并输送至流通式检测器检测其连续变化的物理或化学信号,从而根据相关关系得出相应的浓度。目前有关流动注射分析仪在总氰化物测定方面的具体应用,详尽的文献报导还较少,本文在研究的过程中主要以LACHAT公司的QuickChem 8000为平台,通过大量的相关实验(精密性、准确性和实样比对实验)对水体中的总氰化物进行测定研究,再用数理统计的方法从理论上来验证该方法的可行性。

2 QuickChem 8000流动注射分析仪测定总氰化物原理及方法

QuickChem 8000流动注射采用的是在线氰蒸馏。首先,被分析的液体样品需与磷酸混合,并加热到140℃。其次,紫外光裂解金属-CN 和有机复合物,气态的HCN从样品基体中释放,穿过Teflon膜,然后用氢氧化钠溶液吸收。CN-在570nm 处比色测定(吡啶巴比妥酸化学反应),标准和样品均在线蒸馏。

QuickChem 8000流动注射分析仪测定水中总氰化物的测定范围为5～500μgCN- /L。检出限为0.50μgCN- /L。

3 在线总氰化物的操作方法

QuickChem 8000流动注射分析仪为全自动化操作,每一个分析过程均由计算机软件控制,可以比较快捷的完成整个样品分析,具体分析流程主要包括以下5个部分:取样模块前处理器模块化学反应单元模块检测器模块数据处理模块,在此需要注意的是,此方法必须使用 PVC泵管。

具体操作方法可分为以下几个步骤:

(1)接好总氰模块线路;

(2)启动仪器,顺序开启QuickChem 8000各部件,进人Omnion软件。大约20 到30分钟之后,对于样品预处理模块,要使里面的加热温度达到100℃以上,然后泵入去离子水,并检查各管道和回路是否漏气、溶液是否平稳流动;

(3)上述过程完成后,继续加热使样品预处理模块温度达到140℃,并把所有的试剂管线放于相应的试剂瓶内,待得到温度基线后,可开始分析所检测的样品;

(4)当样品分析过程完成后,把所有试剂管线放于去离子水中,使在线模块加热器的温度达到125℃,此时,可把相关样品线、管线、溶液线从离子水中取出,大约30min泵空气,加热器的温度需要维持在125℃,此步骤完成后,其它管线取出,泵和仪器关闭。

4 分析试剂及标准制备

所有试剂均需去离子水配制,以下几个试剂按仪器要求浓度详细配制。

1N NaOH 储备溶液;0.025N NaOH 载液(注:1 批样品最好1次配制,以便减小误差。);磷酸缓冲液;氯胺-T(注:氯胺-T对空气敏感,此试剂开盖6个月后,不再使用。);吡啶巴比妥酸(注:巴比妥酸试剂开盖1a后,不再使用。);氰化钾标准贮备溶液(注:使用前须用硝酸银溶液(0.0100mol/l)标定)或氰化钾标准溶液(国家标准中心配制)。

5 样品测定

所有样品测定和标准样品测定均需在线蒸馏。

5.1 测定工作曲线

工作曲线如表1所示。

表16个工作曲线标准

5.2 测定标准样品

总氰化物浓度为334.0ug/l±16,标准样品测定值如表2所示。

表2 标准样品测定值

从表2测定的7个数据上看,全都达到标准样品中总氰化物的浓度误差范围。精密度较好。

5.3 测定加标回收率

加标回收率如表3所示。

表3 加标回收率

从表3的测定数据上看,此方法的回收率较高,正常条件可确保常规分析数据的准确性。

5.4 方法检出限的验证

通过实验对方法检出限进行验证,分别用浓度为2μg/l、5μg/l的氰化钾标样重复测定20次,取前7次的监测数据计算检出限,结果如表4所示。

表4 检出限验证

从表4中可以看出,仪器检出限为0.144、0.229,证明了不同的浓度有不同的检出限,测定的结果比较好。

6 流动注射分析法与传统国标方法的对比

为了加强与传统国标方法的比较,本文通对t检验法进行检验,结果表明两种方法测定结果无显著性差异。

测定结果t检验法计算公式如下:

=

其中:n1,n2为两组样品的各自测定次数。

S1,S2为每组样品的标准差。

其中:,为样品测定的平均值。计算结果与查得的t0.05(t)值比较

若t>t0.05(t)差异显著,而当t

当给定α=0.05,实验重复次数为5时,查t表[2]得t0.05(5)=2.571

计算结果表明,各组的t检验值都小于t0.05(5)=2.571

表5流动注射分析法与国标法的测定结果及统计结果

除了测定结果能满足要求之外,其最大优势表现于测定时间、反应周期、检测频率等方面,流动注射分析法与传统国标方法的对比详情如表6所示。

表6 流动注射分析法与国标方法的对比

通过上表的分析,可以看出,在方法检出限基本相同时,流动注射分析法与传统国标方法相比,整个处理过程较为简化,只需简单过滤,反应周期缩短了一半,检测效率增大了两倍。特别是在操作工序方面,省掉了许多工序,全自动化流动注射分析法操作取代了传统国标法中的吸液、加试剂、分离等多项工序,使所需试剂、试样体积减少,却重现性不受影响,而且流动注射分析法能够准确地控制体积混合方式和留存时间,能使一些手工操作时,由于试剂或反应产物不稳定而无法得到可靠结果的化学过程得到准确的结果,通过使用流动注射法测定水中的总氰化物,实现了在线蒸馏、气液分离和升温,使样品前处理和检测周期缩短,很大程度上提高了工作效率。

7 分析过程中应注意问题

结合上述工作实际及长期工作经验,笔者分析总结了以下几个测定过程中需要注意的问题:

物管试用期总结篇5

【关键词】临床试验；规范管理；质量保证

Discuss the standardized management of the institutions of drug clinical trials

Liu Shao Xuan，Zhang Hua，Wu Qing，Xie Dan Hong

【Abstract】Clinical trial is an indespensable phase of new drug research and development. It plays an irreplaceable role in evaluation of new drug's efficacy and safety.How to carry it in line with repulation and ensure the accuracy of the trial data,the reliablity of the conclusion arethe common concern of the drug regulatory and R & D department. We described the management of the Clinical trial institution in our hospital in three phases: pre-,during and post- trial to discuss the importance of the standardized management in clinial trials proceeding.

【Key words】Clinical TrialsStandard ManagementQuality

随着我国制药工业高速发展，每年都有大量新药上市，从客观上要求大力开展我国的药物临床试验工作。我国贯彻实施《药物临床试验质量管理规范》（GCP）[1]十年来，加快了新药临床试验工作与国际接轨的步伐，对新药临床试验的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。但是和先进国家相比，我国的药物临床试验起步晚，规模小，质量控制欠完善，无法适应日益增长的药物临床试验要求。近年来，药害事件频频发生，引起了各级药品监督管理部门的重视。新药临床试验质量对于保障新药上市后人们的用药安全至关重要。因此，加强药物临床试验过程的监督管理，提高药物临床试验质量具有重大意义。作为医疗机构，对临床试验管理规范化的意义不言而喻。

我院自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，为了使药物临床试验的运行过程合理、规范，并具有可操作性，我们结合我院的实际情况，不断总结经验，对临床试验管理进行了初步探索，逐步形成一套具有特色的管理模式。下面就试验前准备阶段、试验进行中、试验结束后三个阶段，我院药物临床试验机构的管理进行探讨。

1 临床试验前准备阶段

1.1加强临床前的试验资料审核[2]

质量过关的药品是保障临床试验安全的首要条件，因此在临床试验开始前严格审核申办者是否具备药品生产资质是十分必要的。机构办公室作为临床试验接洽把关单位，要严格审查申办者的GMP 证书、所有试验用药品的检验报告，所委派的监察员的GCP 培训情况，或所委托的合同研究组织资质及委托书等。

1.2加强研究人员资质的审核

研究人员，包括医生、护士等， 都应是经过GCP 培训及专业知识培训的、具有在医院从事医务工作资格的人员。为保证研究的质量和速度，机构办公室通常根据研究项目特点和研究者在研项目情况确定合适的项目负责人。项目负责人必须有本专业的高级技术职务，要求能充分领会 GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领、协调好本专业研究人员对试验方案和标准操作规程 (standard operation procedure ，SOP)的执行，保证对整个临床试验的质量起到至关重要的作用。因此，我们根据以往完成临床试验的质量、经验、责任心和严谨态度来选择项目负责人。通常同一时间内担任项目负责人的项目不应超过二项。一旦确定项目负责人，机构办公室则积极配合开展临床研究。

1.3配合伦理委员会审查工作[2]

保护研究受试者的权益和安全，是药物临床试验机构的首要任务。我院伦理委员会是根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》( GCP)的有关规定，以及《赫尔辛基宣》为指导原则而建立的。伦理委员会是对药物临床试验中受试者的权益和安全的保护措施和条款负责进行审查、监督的机构，并受我国有关的法律、法规的约束。机构办公室作为药物临床试验管理部门承担起了提供临床试验材料，协助伦理审查会议的开展，配合伦理委员会各项伦理工作的审查，以确保伦理审查的可靠性和及时性，为临床试验顺利开展提供保障。

1.4做好药物临床试验前培训

在每一项临床试验启动前，要召开药物临床启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药物管理员、检验人员、影像、医技人员等进行临床试验项目培训，培训内容包括：GCP知识、临床试验方案、SOP、知情同意书的签署、原始病历和 CRF的填写要求，药品管理要求，相关检验、医技操作等各项操作规程，对容易出错和关键的环节做详细说明，使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目的情况，为临床试验项目的顺利开展奠定基础。

2临床试验阶段

2.1健全药物临床试验的各项制度、完善各项标准操作规程

有效的质量控制必须以完善的管理制度和标准操作规程(SOP) 作为基础。我院按照GCP等法律法规的规定，结合本院实际，建立了临床试验运行管理制度、药物管理制度、设备管理制度、人员培训制度、文件管理制度、合同管理制度、财务管理制度和其他相关的各项管理制度。同时在进行临床试验过程中不断完善这些管理制度。为有效实施和完成药物临床试验中的每一项工作，我院修订了各项SOP ，如药物临床试验SOP、受试者知情同意SOP、研究病历填写SOP、试验用药物管理SOP等。

2.2加强管理，构建三级质控体系[3]

建立药物临床试验质量保证体系是保证药品安全、有效、质量可控的重要手段。我院为加强药物临床试验的质量管理，建立了三级质量控制体系。在每个项目组内，由项目负责人指定一名项目质控员进行该项目临床试验的“一级质控”。专业质控员在项目负责人的指导下，认真把好药物临床试验质量第一关，要求每一份研究病历都合格，保证研究数据及时、完整、准确的填写，然后由项目负责人复核签名确认。在每一个专业科室，由专业负责人指派一名专业质控员对本专业所有临床试验项目进行“二级质控”。 二级质控人员随机抽查部分研究病历，发现是否严格执行临床试验方案，对不良事件、不良反应是否及时记录下来，对严重不良事件是否及时上报给药监主管部门和医院伦理委员会，并查看药物的接受、储存、发放、回收是否符合药品管理要求进行。发现问题，及时反馈给研究者，进行更正或补缺，对典型的问题要告知其他研究人员，防止再犯同类错误。机构办公室秘书对所有在研项目实施“三级质控”，负责对所有在研项目进行定期或不定期检查，以及对在研项目进行结题前的终末质量检查。查看是否按GCP 要求全面进行临床试验，是否按SOP进行操作，知情同意书签署是否规范。核查原始病历数据的真实性和准确性及与CRF表格内容的一致性。总结检查发现的问题并反馈给主要研究者，进行整改。

2.3充分调动监查员积极性[4]

监查往往是由申办者发起的、对研究者所进行的药物临床试验各方面的检查，是保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人[1]，机构办公室要督促监查员进行项目的监查，充分调动监查员的积极性，让监查员不时地跟进、探访和督促研究者，不时地跟研究者保持联系，至少每月监查一次，对发现的质量问题进行探讨，并撰写监查报告。有效的监查一方面保证研究者的依从性；另一方面也可了解研究人员对方案的熟悉程度、入选受试者的数量、研究进度、受试者知情情况、知情同意书签署情况、受试者对研究药物的反应，查看研究药物的有效期，提前更换过期药品等。

3临床试验结束阶段

3.1审查总结报告

药物临床研究报告是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。在药物临床研究中，撰写表达方法、方式的失误常会直接影响到受试药品安全、有效性评价。因此，研究试验报告的撰写方法和方式十分重要。每项临床试验结束之后，我院药物临床试验机构办公室对总结报告中的数据进行核查，并详细审阅报告内容是否真实、完整地描述事实，科学、准确地分析数据，客观、全面地评价结局。

3.2临床试验资料归档

对临床试验资料的保存，我国GCP规定研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年[1]。由于临床业务科室人多事杂，为保证临床试验项目资料和文件的完整性，我院特建立临床试验资料室。在临床试验项目结束后，研究者将所研究项目的所有文件资料，如药品监督管理部门临床研究批件、伦理委员会批件、已确定的研究方案、知情同意书、研究者手册、临床研究合同、临床试验记录、病例报告表，试验用药发放及回收记录等，一并交到机构办公室统一保管，并做好交接记录。

4 总结

自获得国家药物临床试验机构资格认定以来，我院按照GCP等相关法律法规的要求，对临床试验项目进行严格管理，通过规范化的运行模式，将管理措施深入到临床试验的每一个环节，强化质量管理,在充分保护受试者的权益和安全基础上，保证药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠，提高了我院临床试验技术水平，为我院与国际多中心药物临床试验接轨奠定了基础。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范[S].2003

[2] 熊宁宁.临床试验机构伦理委员会标准操作规程[J].中国临床药理学与治疗学，2003，8(4)：477480

[3] 宋苹.建立“三级质控”体系，提高药物临床试验质量[J] .中国新药杂志. 2005，14 (7)：896 - 897

[4] 邹积宏. 监查员在药品临床研究中的作用[J].黑龙江医药，2003，16 ( 5) ： 461- 462

物管试用期总结篇6

关键词：总三碘甲状腺原氨酸；注册审评；定量

Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations

LI Feng-mei

（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）

Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.

Key words：TT3；Registration review；Quantitative

甲状腺激素对机体的生理作用广泛，不仅能促进人体的生长、发育和组织分化，亦能促进糖类、脂肪、蛋白质三大营养物质的氧化分解，增加机体的基础代谢率，同时对人体中枢神经系统、循环系统及造血过程等都有显著的作用。临床上，总甲状腺素（Total Thyroxine，TT4）、总三碘甲状腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）检测浓度的降低常见于甲减、甲状腺炎等；反之，则主要见于甲亢等疾病[1]。因此，监测其浓度水平，保持其分泌量的稳定平衡，对人体的健康意义重大。市场上亦出现了大量的相关检测试剂盒，以辅助临床评价甲状腺的功能。

本文选取TT3检测试剂为切入点，综合新法规注册申报资料要求及审评中的常见问题，对该类试剂审评的关注点汇总如下：

1适用范围

1.1 YY/T 1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》适用于以竞争法为原理的定量测定TT3，包括以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，微孔板，管，磁颗粒、微珠和塑料珠等作为载体的定量测定TT3的免疫分析试剂盒。

1.2该标准不适用于 ①胶体金标记TT3试纸条；②用125I等放射性同位素标记的TT3放射免疫/免疫放射试剂盒。

2产品技术要求[2-4]

新版《体外诊断试剂注册管理办法》将产品注册标准变化为产品技术要求，主要保留了原注册产品标准中的性能指标及检验方法。参照YY/T 1222-2014的内容，该类产品的主要性能指标及检验方法如下：

2.1外观和物理检查 在自然光下目测，试剂盒各组分应齐全，内外包装均应完整无损，标签清晰，液体试剂无渗漏。冻干组分呈疏松体，加入复溶剂后在10min内可溶解，溶解后无沉淀/絮状物。

2.2线性

2.2.1试剂盒校准品剂量-反应曲线的线性范围应覆盖0.8ng/ml～6.0ng/ml，用适当的数学模型拟合，剂量-反应曲线线性相关系数的绝对值（|r |）应≥0.990。

2.2.2对于未配备校准品的试剂盒，将国家标准品/其他高浓度样品按照试剂盒宣称的线性范围，配制高中低不同（一般≥5个）的浓度点，建立相应的剂量-反应曲线，其线性应符合2.2.1的规定。

2.3最低检出限 重复测定零校准品/样本稀释液至少10次，计算得出反应量数值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及标准差SD，将（-2SD）的反应量数值代入剂量-反应曲线，计算出相应的浓度值即为最低检测限，应≤0.4ng/ml。

2.4准确性[5]

2.4.1将国家标准品用试剂盒缓冲体系配制成与试剂盒内校准品相应的（一般≥5个）不同浓度点，与校准品同时进行测定，每点至少平行测定2次，计算得出两条剂量-反应曲线的斜率和效价比，用适当的数学模型拟合，要求经t检验的两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；同时以国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100。

2.4.2对于没有配备系列校准品的试剂盒，可选择适当的缓冲体系将国家标准品在试剂盒规定的测量范围内，配制成2～3个浓度点，每点至少平行测定2次，其实测值与理论值之比应在0.850～1.150。

2.5精密度

2.5.1 分析内精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，每次分析每个质控品重复测定至少8次，各试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）要求为：手工操作试剂盒应≤15.0%；全自动免疫分析系统试剂盒应≤8.0%。

2.5.2 批间精密度 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，至少用3个批次的产品进行单独分析，质控品测定结果的变异系数（CV）应≤20.0%。

2.6 质控品测定值 在剂量-反应曲线的不同区域设置2～3个质控品，配备定值质控品的试剂盒，测定结果应在试剂盒规定的范围内。

2.7 特异性

2.7.1 与总甲状腺素（TT4） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥500ng/ml的TT4在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。

2.7.2 与反三碘甲状腺原氨酸（rT3） 用试剂盒适宜的缓冲体系配制特异性样本，浓度≥50ng/ml的rT3在本试剂盒上的测定结果应≤2.0ng/ml。

2.8 稳定性（如适用）

2.8.1 热稳定性 将试剂盒在37℃放置一段时间（一般3～7d），检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。

2.8.2 冻干试剂复溶后稳定性 试剂盒中的冻干组分在规定的条件下复溶后，4℃下放置7d，检测结果应符合2.1～2.5.1、2.6的规定。（注：试剂盒说明书另有规定者除外。）

3临床评价资料[6]

3.1临床试验研究方法 TT3检测试剂在注册检验合格后，应进行临床试验。具体的研究方法参照新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求：

3.1.1 临床机构的要求 应在国家局食品药品监督管理局资质认可的临床单位进行试验并加盖公章，且应有该临床单位医学伦理委员会意见。同时向当地管理部门进行临床备案。

3.1.2 临床样本的要求 总样本数至少为200例。样本阳性率应≥30%，浓度范围应覆盖企业宣称的线性范围。不同的样本类型应有相应的试验研究。

3.1.3 对比试剂的选择 目前TT3已有大量已上市的同类产品，选择合适的对比产品同时进行临床试验，证明二者实验结果无统计学差异即可。其中，对比产品的选择建议参照 《EP9-A2》的要求。

3.2 统计分析 定量产品统计分析应包括定量值相关性和一致性分析两方面内容。

3.2.1 相关性的分析 用回归分析验证两种试剂结果的相关性及不同类型样本检测结果之间的相关性。

3.2.2 一致性分析 由于配对t检验的使用前提是正态分布、方差齐，且该方法主要检验两诊断器械系统误差的差别，对随机误差不敏感，故定量分析不建议使用配对t检验[7]。目前推荐使用Bland-Altman/EP9A2的方法来评估两种定量数据的一致性[8]。

4产品注册检验报告[4，5]

TT3产品在申报注册时，应提供具有医疗器械检验资质机构出具的合格的注册检验报告，且附有产品技术要求预评价意见。且TT3应使用国家标准品进行注册检验。

5产品说明书[9]

按照新版《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，TT3相关试剂说明书的编写应注意以下问题：①产品名称：参照YY/T 1222-2014的描述。通用名称：总三碘甲状腺原氨酸免疫测定试剂盒英文名称：Totle T3 immunoassay kti。②包装规格：根据实际情况说明产品的具体包装规格。③预期用途：参照《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，描述为"用于检测人体样本中总三碘甲状腺原氨酸（TT3）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺的功能。"④检验原理：应根据企业生产产品的实际检验原理进行表述。⑤主要组成成分：产品中包含的试剂组分，应说明名称、数量及在反应体系中的比例/浓度、生物学来源、活性及其他特性。试剂盒中的校准品和质控品，应说明主要组成成份、生物学来源并注明校准品的定值、溯源性及质控品的允许范围，如质控品的靶值范围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。多组分试剂盒，明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。如试剂盒中包含耗材，应列明耗材名称、数量等信息。产品中不包含但对试验必需的试剂组分，应列出此类试剂的名称、纯度，提供稀释/混合方法及其他相关信息。⑥储存条件及有效期：说明产品实时、开封、运输的储存条件及有效期。⑦适用仪器：说明产品的适用仪器名称及型号。⑧样本要求：说明产品使用样本在采集过程中的注意事项，以及为保证样本各组分稳定所必需的抗凝剂/保护剂，已知的干扰物等。并说明维持样本稳定的贮存、处理和运输方法。⑨检验方法：根据产品的实际情况，对其检验方法进行描述。内容包括试剂配制，试验条件，试验过程中注意的事项，校准程序/校准品的准备和使用、校准曲线的绘制方法，质控品的使用、质控方法及试验结果的计算等。10阳性判断值或者参考区间：说明产品的参考区间，并简要说明确定的依据。11检验结果的解释：说明可能对试验结果产生影响的因素。12检验方法的局限性：说明该检验方法受哪些原因影响。13产品性能指标：说明产品的主要性能指标。14注意事项：注明必要的注意事项，如本品仅用于体外诊断；如该产品含有人源或动物源性物质，应给出具有潜在感染性的警告；如不同批次的组分不可互用等。15标识的解释：如有图形或符号，应解释其代表的意义。16参考文献：注明引用的参考文献。17基本信息：注明产品的相关基本信息。18医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：注明产品的注册证编号。19说明书核准日期及修改日期：注明产品说明书的核准日期。

6结论

本文就新法规实施下的二类诊断试剂《总三碘甲状腺原氨酸免疫分析试剂盒》在注册审评中遇到的一些常见问题进行汇总，整理出该类产品的注册审评关注点。可帮助相关审评人员深入了解该类产品的特点，以更好地把握注册审评工作的要求和尺度，更系统全面地评价该类产品的安全有效性。与此同时，亦可对相关生产企业的产品注册工作起到一定的参考和指导作用。

参考文献：

[1]郑铁生，鄢盛凯.临床生物化学检验[M].北京：中国医药科技出版社，2010.

[2]《关于医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》国家食品药品监督管理总局令第9号，2014，5，30.

[3]YY/T1222-2014《总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒》.

[4]《体外诊断试剂注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第5号，2014，7，30.

[5]沈舒，黄颖，刘艳，等.总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证[J].中国生物制品学杂志，2013，5（26）：690-693.

[6]《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》国家食品药品监督管理总局令第16号通告，2014，9，11.

[7]李镒冲，李晓松.两种测量方法定量测量结果的一致性评价[J].现代预防医学，2007，17（34）：3263-3266.

[8]陈卉.Bland-Altman分析在临床测量方法一致性评价中的应用[J].中国卫生统计，2007，3（24）：308-309.

物管试用期总结篇7

【关键词】

药物临床试验；实践；体会

临床试验指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。药物临床试验分期：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验［2］。

现将我院药物临床试验工作的实践与体会介绍如下。

1　伦理委员会

通过GCP工作的开展，我院正在逐步加强对伦理委员会的监督管理。包括独立性、人员组成及人员的资质与培训、SOP和相关的记录以及对文件存放硬件设施和文件保管的要求。我院伦理委员会备案资料：①SFDA批件（复印件）。②伦理委员会批件（复印件）。③试验用药的药检报告。④委托书（申办者与CRO/CRO与监查员）。⑤研究者手册。⑥临床试验方案。⑦原始病历。⑧病例报告表（样表）。⑨知情同意书。⑩提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）。B11其他资料（如产品说明书、保险声明等）

2　药物临床试验机构

我院机构保存资料包括：①SFDA批件（复印件）。②组长单位的伦理委员会批件（复印件）、我院伦理委员会药物临床试验审批件。③申办者证明性文件。④药检报告（试验药和对照药）。⑤委托书（申办者与CRO及CRO与监查员）。⑥临床研究协议。⑦研究者手册。⑧试验方案及其修正案（已签名）。⑨原始病历。⑩CRF表（样表）。B11知情同意书。B12试验用药品的标签。B13试验用药品与试验相关物资的运货单。B14临床试验相关的各种签收单（药品、资料及其他物资）。B15启动会记录。B16研究者履历及相关文件。B17研究者签名样张（研究者亲笔签名复印件）。B18药物发放、回收、返还记录。B19受试者筛选入选表。B20受试者鉴认代码表。B21稽查报告。B22严重不良事件记录。B23总结报告。B24其他相关资料。

3　临床专业

3.1　知情同意书

研究者必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床试验。每一例患者签署知情同意书时要将自己的姓名和地址填上，同时医生必须将自己的联系电话也填上，以便患者在出现病情变化时能够随时找到医生，一式两份，研究者和受试者各备一份。

3.2　病例选择

筛选入选是“临床试验实施”过程中的关键环节，入组病例的纳入与排除标准、剔除标准、退出标准、病例的脱落与处理，辅助科室的检查项目、入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径、观察随访点、疗效评价、合并用药等方面，并要求与试验方案的一致性，对于因特殊情况无法遵循试验方案的病例要求有详细记录。我院尤其重视药物临床试验的在各专业的启动会，参与药物临床试验的人员必须经过试验项目的启动培训，熟悉试验方案、掌握试验流程和相关操作、明确各自的职责分工，为临床试验的顺利开展奠定良好基础。

3.3　原始病历和病例报告表（CRF）

原始病历和病例报告表必须一致，对原始病历的要求：①记录是否及时、准确、完整、清晰。②检验、检查报告单是否粘贴完整并能溯源。③给药是否遵循方案。④随访内容及时间是否遵循方案。⑤住院受试者给药是否在住院病历上有记录。⑥合并用药是否遵循方案并记录。对CRF的要求：①项目填写是否及时、准确、完整、清晰。②记录修改是否规范。③CRF中记录与原始病历记录是否一致。

3.4　试验药物的管理

3.4.1　对试验药物的要求　要存放在安全的地方，由药品护士负责保管试验用药品，依照药品生产厂家提供的贮藏条件合理保管。如无特殊贮藏要求，应将试验药品进行分类，单独存放于带锁的专用储藏柜中。对于周期较长的试验，应针对特殊气候条件定期查看药品，防霉、防虫。对试验用药品进行定期清点，有温、湿度记录表，有试验药物发放和接收记录表。

3.4.2　对各专业药品护士的要求　懂得药品的基本知识，并进行严格培训。仔细阅读CRO公司送来的资料，比如GMP认证书、药检报告、说明书、质量标准、给药方法等。

4　工作体会

两年开展药物临床试验的经历，相应的软、硬件设施必定在运行过程中逐步得到提高和改善，各项管理文件随着药物临床试验项目的开展而不断完善，药物临床试验的管理人员和研究人员，对GCP知识和药物临床试验技术的认识进一步增强，逐渐符合药物临床试验规范化管理进程的要求。

药物临床试验来源于临床但高于临床，它要比临床的所有工作更来的仔细，才能获得更好的研究结果，才能对我国的药品研发和患者的生命安全起到最终的保护作用。药物临床试验不是做完就完了，所有的资料还要保存5～10年备查。临床试验是新药研发的最后一环，各专业人员一定是经过培训，并取得合格证书，一定按照临床试验方案来进行。

通过临床试验获得的信息，企业可以预测正在研发的药物上市后的风险和获益，及市场开发的战略，并根据临床试验中的发现，及时调整研究方向，发现更多有价值的适应证以及在促销中如何使用广告语、禁忌及标签、说明书的内容等［3］。上市前药品的临床试验样本量毕竟有限，对上市后疗效和不良反应的监测试验（IV期临床试验），评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，可以更有助于企业及时调整其市场策略。

通过临床试验为医生和患者正确使用新药提供依据，医生在开始接受并使用某种新药前，需要了解药品的相关信息（适应证、疗效、剂量、疗程、不良反应、药物相互作用等），而这些信息主要来源于新药上市前的临床试验，被归纳总结到新药说明书中，并随着新药上市后四期临床试验的开展和临床应用的进一步扩大，逐渐得到补充和完善。我院参与了国际多中心临床试验，从而了解国际药研动态，也使得患者了解了新药。

总之，在工作中不断发现问题，本着对受试者安全的保障，和从我国新药研发的规范性科学性这两个方面，需要各医疗单位认真的去规范科学的做每一个药物临床试验，从而达到我国药物临床试验整体水平的提高。相信通过SFDA的不断大力度的检查下，让我们把药物临床试验的各种知识、各种要求深入到血液、深入到骨髓去，认真细心地做每件事情，使我国的药物临床试验逐步达到国际水平。

参　考　文　献

［1］　国家食品药品监督管理局.《药物临床试验质量管理规范》20030604，第十三章附则.

［2］　国家食品药品监督管理局局.《药品注册管理办法》　（局令第　28号）2007618 第三章.第三十一条.

物管试用期总结篇8

关键词 氢氧化钠；纯化水；杀菌；微生物膜

中图分类号TQ460 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2011）44-0121-02

1 概述

纯化水在制药企业中是一种重要的原料及工艺用水，直接接触药品，因此它的质量，特别是微生物的控制至关重要。正常纯水生产过程中，纯水连续使用，微生物较易控制稳定，但若因生产调节或长假期而停产，纯水系统长时间停用，不采取相应措施或措施不当，系统内微生物迅速滋生，严重情况将形成微生物膜并定殖，从而影响纯水质量。因此，根据微生物的生长特性，假期停产纯水系统养护以预防微生物膜的形成更具合理性，通常比除去已经存在并已定殖的微生物更加容易也更有效。针对此种情况，假期停产必须采取相应的抑菌杀菌措施，防止微生物膜的形成。如何对停产期间纯水管道采取灭菌抑菌措施，确保管道不形成生物膜，是纯水系统假期养护的重要工作。

纯水系统假期管道的养护传统方法一般有排空阀，间断运行法，添加甲醛（过氧化氢）等强效杀菌剂等保养法。

2 纯水系统传统维护保养方法分析

2.1 排空法

排空法在纯水管道的抑菌养护在停产长假期传统方法应用最多，即在停产期间，将纯水系统管道内排空，消除微生物耐以生长的潮湿环境，达到抑制微生物生长的目的。其优点是操作简便、安全、适用。缺点是从实际应用中发现此方法仅对能完全彻底排净管道余水的小系统比较有效。对于纯水管道长或复杂系统，因设计及施工等因素，造成不能排空余水的系统，此方法并不合适。如江中药业股份有限公司采用此法，假期后恢复生产前在经过消毒灭菌后取样检测，监测点微生物检测细菌总数超标（100 CFU/100mL）的达到了25%，超纠偏限（60 CFU/100mL）达到了50%，超警戒线（30 CFU/100mL）的达到了83.3%(详见表1数据)。并且在随后的一次长达20天的停产期后形成了生物膜定殖情况，造成水质的反复。给生产造成极大的影响。此处所说的长假期是指停产5天以上。

2.2 间断运行法

即在假期每天安排运行2小时~4小时，进行管路系统的冲洗更新，达到抑制微生物生长目的。此方法优点比较适用于一周内的短暂假期，并且对机组的RO膜也起到了定期运行保护的功能。缺点是运行成本较高，而且停止运行期间系统管道内的水不循环仍然存在微生物滋生问题。以江中药业股份有限公司为例，纯水系统共计4台套，总容量达到11t/h。若按每2小时运行，每吨纯水的成本7元计算，每天运行成本将达到近160元。另外还需安排一名员工加班，每天加班费约100元。因此，一天将产生不少于260元的纯水系统保养成本。若纯水系统较大或停产周期长，运行成本还将更高，不仅如此，系统仍然需要考虑纯水的排放或循环运行问题，故此保养方法大大增加了维护成本。

2.3 添加甲醛或过氧化氢等化学杀菌剂法

即在停产期间，将甲醛或过氧化氢配比成约1％~2％的水溶液，加入纯水管道系统，并封闭阀门，利用甲醛的烷化性（或过氧化氢的强氧化性）能力达到灭活、杀菌功能。其优点是对杀菌抑菌效果确切，是公认的高效广谱杀菌剂。缺点是甲醛（或过氧化氢）等药剂具有一定的毒性，不稳定性，刺激性强，对操作配置防护要求高，以及存在残留检测的问题。因此，此类杀菌剂一般仅用于纯水管道系统的初次杀菌使用及纯水膜的保养，较少用于纯水管道的抑菌养护。

3 氢氧化钠维护保养法分析

基于以上出现情况，我们改进假期维护措施，采用添加保护液来达到灭菌目的。考虑药用纯水的特性，保护液必须安全、经济、并且易去除，不产生残留。因此综合考虑，我们选用分析纯氢氧化钠用作管道保护液。通过在纯水管道系统加入pH值为12的氢氧化钠溶液，破坏微生物的生长环境，达到灭菌的目的。为此我们做了个验证试验，取刚制取出的纯水样3份，每份100mL，其中试样1立即进行微生物检测，试样2添加氢氧化钠溶液至pH值12，试样3不做任何添加，将试样2和3存放在常温环境中保存15天，再进行微生物检测，检测结果如下：

项 目 试样1 试样2（pH12） 试样3

细菌总数 0CFU/100mL 0CFU/100mL 1220 CFU/100mL

送检时间 立即送检 存放15天 存放15天

表2

从实验结果可知，碱液完全达到了抑菌灭菌的效果。当出现超过5天长假的情况应用氢氧化钠碱液养护纯水系统，假期恢复生产微生物检测无菌率达到了80%以上，所有使用点的微生物检测均在10 CFU/100mL以下，远远高于合格线，达到了注射用水标准。抑菌灭菌效果显著。

因此，氢氧化钠具有灭菌抑菌的作用。它的作用机理是通过引起蛋白质、核酸大分子变性、水解，杀死或抑制微生物生长。而在纯水反渗透系统中，它还作为脱气试剂使用，中和水中的CO2气体形成的碳酸，达到调节纯水的pH值，降低纯水的电导率。氢氧化钠溶液无毒性，具强腐蚀性。因此，采用反渗透纯水工艺采用的分析纯级的氢氧化钠试剂配成低溶度溶液，作为停产期间纯水管道灭菌剂是安全有效及可靠的。

4 氢氧化钠维护保养法具体操作方法

第一步：在停止使用纯水后，保持纯水管道充满水，并且保持储罐水位约1/4；

第二步：取分析纯试剂级氢氧化钠，将试剂溶解在洁净的不锈钢桶，并且使用纯水作为溶剂；

第三步：通过卫生泵及微孔过滤器将碱液泵入管道系统，并且循环，直至各管道回水pH值在12~13之间即可，关闭循环泵及各水阀（见图1）；

第四步：在恢复生产前3天开启机组制水，并且进行冲洗，使各管道纯水电导率恢复正常值（2us/cm以内）后再进行消毒灭菌，然后取样检测，恢复正常使用。

5 结论

通过我们多年的验证结果表明，对较大型或管道系统复杂，不能确保排净纯水管道内余水的系统，在长期停产期间采用氢氧化钠溶液进行管道灭菌养护，预防微生物膜的形成，是一种高效并且经济可靠的方法。

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典（二部）[M].北京：化学工业出版社，2005.

[2]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范（1998年修订）.

[3]杨清香.普通微生物学[M].科学出版社，2008，1.