药检所工作要点范文

药检所工作要点篇1

一、检查目的

深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品市场环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。

二、检查原则

（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。

（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。

（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。

（四）坚持严字当头。督促药品经营使用单位严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。

三、检查对象

辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位。

四、检点

（一）药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）

以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。

（二）药品使用单位

以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。

（三）疾控机构和疫苗接种单位

对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

（四）通过互联网销售药品的药店

按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。

五、检查内容

依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《品和管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督药品经营使用单位持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。

六、检查要求

（一）检查方式。药品市场监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查、延伸检查及符合性检查等，药械执法中队和市场监管所要根据职责分工、检查任务和工作实际视情况实施。

（二）检查数量。对辖区内药店、药品使用单位（含三级医疗机构）、疾控机构及预防接种单位开展全覆盖检查。同时，对第二类等特殊药品的药店每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品的药店每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。县局将适时组织对药械执法中队及市场监管所的药品工作进行督查。

（三）检查安排。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查；配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查；重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。

（四）问题处置。对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入药品日常监管系统，并依法将相关信息100%公开。管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，及时移交公安部门处理。

七、工作要求

（一）加强组织领导，明确职责分工。药械执法中队和市场监管所要按照监督检查计划，结合实际，明确检查任务、检点、检查分工等内容，统筹安排监督检查与专项整治等任务，既要确保监督检查覆盖率，又要防止重复检查，确保各项检查任务落实到位。

（二）加强风险研判，注重风险防控。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。

（三）强化部门协调，形成联动合力。加强与卫健、医保、公安等部门的沟通协调，以问题为导向，建立联合检查、信息通报、联合惩戒等机制，及时曝光违法违规行为，确保“四个最严”要求有效落实。

药检所工作要点篇2

(2021年8月31日）

XXX市场监督局按照工作职责梳理今年以来群众身边腐败和不正之风专项整治工作情况简要汇报如下：

一、自查问题情况

（一）食品

第三方平台食品安全意识有待加强、管理水平有待提高，把关不严，经营资质审查不到位。

（二）药品

偏远药店监管频次少。监管人员业务技能欠缺。监管人员特殊药品监管方面能力薄弱，此类培训组织较少。

二、整改问题情况

（一）食品：1：加强资质审查监测。省局开发了《网络订餐智能监控系统》，我们申请了账号，能够随时监测入网餐饮单位资质情况。2：对美团外卖、饿了么两家第三方平台进行了约谈，对美团外卖进行了警告处罚并限期整改。目前已整改完毕。3：加强监督检查。一是在日常监督检查中侧重对入网经营项目检查。二是开展网络餐饮服务单位专项检查。

（二）药品：1：以城乡接合部、农村地区、二级以上医疗机构周边以及中小学校园周边的零售药店为重点开展零售环节检查。重点检查企业药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为以及非法购进医疗机构制剂并销售的行为；连锁门店是否存在私自采购药品的行为等。二是执业药师配备情况检查。根据《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》要求，检查零售药店是否按要求配备执业药师是否在岗执业；利用远程审核处方服务平台开展审核处方服务的是否按要求开启语音视频等情况。三是处方药销售情况检查。对未按规定销售处方药行为开展全面检查，重点检查是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂以及销售疫苗、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品的行为；是否存在超剂量等不按规定向未成年人销售药品的行为；是否存在销售药品数量异常现象；是否存在超范围经营药品的行为等。此外，各监管所、相关科室还应对药品零售企业是否按照当地新冠肺炎疫情防控指挥部要求组织开展退热、止咳等“四类”药品销售监测等情况进行检查。2：以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点（特别是城乡接合部、农村偏远地区、中小学校园周边的诊所）开展使用环节检查。一是重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药、劣药或过期药品；是否超法定要求配备、使用药品等。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等。

三、存在问题情况

（一）食品：1：网络订餐服务单位食品安全保障水平参次不齐，部分网络餐饮服务企业还存在超范围经营、环境卫生脏乱差等问题，食品安全管理水平有待提升。

（二）药品：1：药品监管对象“多、小、散”，监管的方式方法需要探索创新，监管力度需要进一步加大。下一步充分发挥监管所的作用，建立诚信档案提高违法成本，有效震慑违法违规行为。

2：对医疗机构的监管还相对薄弱。下一步加强对有不良记录经营使用单位的监管，提高监督检查频次加强与卫健局的协作配合。

三、工作成效

（一）食品：1：今年以来针对销量较大的网络餐饮服务单位开展了2次专项检查，共随机抽查217家，监督抽检104批次，配合市局抽检4批次，全部合格。

2：全面实施“食安封签”制度。消除外卖餐饮食品出店后的食品安全隐患。

（二）药品：1：强化日常监管。制定年度监督检查计划，瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直”等方式，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一”标准等违法违规行为。充分运用日常监管系统、“一店一码”、投诉举报、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。2：深入开展中药饮片质量和基层医疗机构用药质量专项整治。按照《嘉祥县市场监督管理局关于印发中药饮片专项整治工作方案的通知》(嘉市监字(2020]41号)要求，重点检查是否存在非法购进、销售非法加工、非法分装的中药饮片的情况；检查是否存在设立“库外库”储存中药饮片或挂靠经营中药饮片的情况；检查是否超范围经营毒性中药饮片的行为；检查是否为他人违反经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件的行为。检查零售企业28家（次），使用单位42家（次）。 3：强化专项检查。持续加大对农村地区、城乡接合部零售企业和使用单位的检查力度。持续加强对集采中选品种、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊药品及麻精药品复方制剂监管，组织开展第二类精神药品经营企业专项检查，严防套购流弊案件发生。开展药品网络销售专项整治，规范网络药品销售行为。加强医用氧、放射性药品、医疗性毒性药品、药品类诊断试剂、血液制品、生物制品购进渠道、贮存和质量检查，消除安全隐患。4:督导零售药店疫情防控落实情况。重点检查药店工作人员做好自身防护,每天按时对店内进行彻底消毒，员工必须穿工作服、戴口罩、体温检测正常方可上岗。对进店顾客要求佩戴口罩，进行体温检测，查验健康码，提醒顾客在药店内保持安全距离，对不执行要求人员要进行劝阻。对退烧、止咳药品购买者信息要严格按《关于疫情防控时期对药店销售发烧、咳嗽等药品实行登记报告制度的通知》要求进行登记，要求用药人提供身份证或医保卡等有效身份证明原件，确保用药人信息可追溯；同时要及时对药品销售登记信息进行汇总、留存，按规定上报。

四、下步工作打算

（一）食品：1：加强培训考核。重点对第三方平台和网络餐饮服务单位从业人员进行多种形式培训，抽查考核。考核合格后准许从业。2：继续强化网络餐饮监管整治，严厉打击违法违规经营行为。3：聚焦群众关注度高的“网红餐厅”，开展“餐饮安全你我同查”活动。定期公布“红黑榜”，加强宣传引导，邀请人大代表、政协委员、记者、消费者等社会各界人士参与对“网红餐厅”等餐饮服务提供者的实地监督检查，督促整改落实。

药检所工作要点篇3

关键词：药品检验；常用技术分析

药品的常用检验技术在进行伪劣药品检查的过程中，发挥出了极其重要的作用，而使用就常用技术不但能够在进行药品检查的过程中第一时间发现假劣的药品，还能够对可能存在问题的是药品进行控制，在这一流程的帮助下，切实有效的缩短了进行药品质量抽检的周期，并且还有效的节省了各个方面的资源耗费。能够最大限度的避免存在质量问题的药品在市场上进行流通。下文主要针对药品检验过程中的常用技术进行了分析。

1 什么是药品检验

药品检验就是依据我国针对药品质量所制定的相关法律规定，其中所涉及到的检验环节可以将其直接分为出厂检验和法定检验这两个不同的部分。法定检验，主要指相应的药品监管部门，所建立起来的药品质量检验机构，依据我国国家法律所规定的相应标准、检验程序、流程来进行，以此来对药品进行依法检验，并且在检验完成之后，要针对药品出具相应的检验报告书。而出厂检验，则是形容药品的生产商在药品生产的过程中，依据国家药品质量法律中所制定的与药品质量标准，来对生产企业自身所采购的各项原料、本成品、成品等多个环节进行质量检验。如果说药品存在着质量问题，那么未经过检验的药品便不得出厂进行销售。同时，当药品在市场上进行销售之后，还可能会由于各个方面的原因，导致药品所销售的药品存在着假劣的问题。所以，药监局还需要针对市场上所销售的药品进行随时检验，避免假劣药品流通到病患的手中。而药监局在现场进行检验的过程中，无法通过专业的仪器等设备来对药品的成分进行检验，所以，常用技术就在这一过程中发挥出了极其重要的作用。

2 开展药品常用检验工作的重要性和必要性

2.1 是降低管理成本和提高药监工作效率的有效途径

目前我国基层药检机构存在着较为普遍的经费、设备、人员等方面的短缺问题，所以，这就需要药品质量检验机构必须要灵活的掌控各项常用检验技术，以便于使用简单的工具和设备便能够对药品的质量问题进行检验。这其中所涉及到的技术要求并不高，检验方法所涉及到的方面较少，能够轻易的进行所以，所以，常用药品质量检验技术较为适合在基层药品检验机构进行使用。而对于各个可能出现质量问题的药品，就必须要进行暂时的控制，之后再对其中所可能存在问题的部分进行重点的检查，以便于及时的发展激烈药品，常用检验技术完全符合药品检验过程中的快速机动需要，不仅减少了财力的投入，还能够使得检验的覆盖范围增大，这对于我国当前的发展国情有着重要意义。

2.2 常用检验与日常监督检查抽验相结合

这一措施药品监督管理人员打击假劣药品的有力武器 我国基层医疗机构在农村占了很大比例，其使用的药品种类多，数量少，进货渠道复杂，假劣药品发生率高，而基层药品监督力量又相对薄弱。开展常用检验工作与日常监督检查抽验相结合， 是药品监管人员打击假劣药品不可缺少的有力武器。日常监督检查抽验人员要掌握必备的药品知识，熟悉本辖区内药品市场的质量动态。常用检验与日常监督检查抽验相结合，节约了有限的抽验资源，减少了实验操作的盲目性，为强化药品监管，打击假劣药品提供了有力的技术支持。

3 常用的常用检验技术

3.1 药品外包装和外观性状鉴别法

通过人的感觉器官（眼、耳、鼻、舌、皮肤等），运用比较法等基本原理，对药品的包装、包装相关物及药品性状进行鉴别以分析假劣药品。如通过其包装箱、包装盒、包装袋、铝箔包装，可根据材质、几何图形、印刷内容、防伪标记和特殊的标识进行鉴别。真药印刷清晰，笔画细致，套色鲜明、边缘整齐，说明书是机器折叠，折痕清晰笔直，小盒内表面有整齐、凸起的折痕压线；假药印刷粗重、模糊，套色颜色不正，边缘不整，色块错位，说明书手工折叠，无清晰笔直的折痕，。药物的外观性状是对其形态、色泽、气味、味感、溶解性、澄明度等特征内容的界定或描述，在一定程度上反应了药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。上述方法的特征是快速、简便，是药品常用检验方法的重要组成部分。

3.2 现场快速理化反应鉴别法：

是根据药品分子结构的不同，采用颜色反应、沉淀反应、气体反应、酸碱反应法等方法来鉴别药品的一种方法。快速理化鉴别所用的试剂和条件要求不高，有的只需试管、小烧杯、放大镜、打火机等简单工具和少量蒸馏水即可进行，无需携带大量的仪器设备。勘验过程简单、方便、成本相对较低。例如我们用火烧的方法即可鉴别部分药品的真假，利用某些药品的理化性质，进行常用检验，如硫酸与红霉素、麦迪霉素等都有明显的颜色反应。

3.3 药品薄层鉴别法

是色谱法的一种，系将适宜的固定相涂于玻璃板、塑料或者铝基片上，成一均匀薄层，把样品和对照品分别于同一基片上点样，然后以展开剂展开，晾干后薄层板在紫外灯下检出斑点，比较样品和对照品斑点颜色、大小、形状、Rf值是否一致，如一致则可以排除伪品，否则应进一步采取其它化学方法进行查证。

3.4 特殊药材的经验鉴别

药材经验鉴别对抽检人员要求高，必须是从事中药的专业人员，具有一定的理论基础和一定的实践经验。如一些中药材中药材现场真伪鉴别，实践证明，实用性强，查假率高，我们通过真品，图片，电教，影像等资料和聘请高资历的工作人员在抽检队伍中加强对这方面人才的培训和使用，使其产生感性认知，增加其辨别真假的能力。

4 药品检验方面存在的不足及完善

药品检验的机构、标准和操作规程，虽然国家有明确规定，但目前实践中仍存在一些缺陷亟须完善：一是缺少对药品包装的鉴定项目；二是缺少对非法生产的无标准药品的鉴定标准、方法和规定；三是药品检验结论过于简单，非专业人员无法直接判定药品真伪。建议相关部门进一步制定和完善药品检验的法规文件，明确和细化药品检验结论，让普通老百姓能够看懂药品质量检验报告书，拿到药品检验报告书就知道药品的真伪或假劣。

5 结语

综上所述，药品的常用检验法是当前基层药品监督管理部门以及基层药检工作中，在面对缺乏设备、资金、人手的情况下所应用一种有效的药品质量检验措施。但是，必须要加以深刻了解的是，常用药品检验技术由于自身的技术性屏障，导致其无法完全保证其检验的精确度，所以，还应当在日非常检验工作的过程中，不断的对各个方面进行完善，使得其中所涉及到的多个方面能够更加的成熟，以此来满足现代社会对于药品质量检验工作的需要。

参考文献

[1] 程秀丽. 关于药品检验中复验取样的思考[J]. 实用医技杂志. 2003（12）

[2] 王犹华，幸垂均. 从药品检验数据分析谈药品监督管理[J]. 中国药事. 1991（01）

药检所工作要点篇4

（一）工作目标

围绕全运会赛区组委会的总体工作部署，坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路，以全运会食品药品(含医疗器械，下同)安全保障为主线，以专用药品安全和兴奋剂治理为重点，开展药品安全专项整治行动，举全系统之力，加大药品生产、经营、使用环节的监管力度，确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂安全事件、无重大食品药品安全事件发生的工作目标，为全运会成功举办创造良好环境。

（二）主要任务

1.专用药械安全保障。开展全运会专用药械检验检测工作，确保专用药械质量安全。严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质，检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械安全监管。

2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

3.开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量安全，确保全运会期间不发生重大药品安全事件。

二、工作重点

坚持统筹安排、突出重点的原则，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。

重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市，其中历城、历下两区是重中之重。

重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。

重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、品、、疫苗等高风险品种监管。

三、组织领导和职责分工

市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。

市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。

（一）指挥部办公室

工作职责：

1.负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。

2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。

3.负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。

4.负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。

（二）药品生产环节安全保障部

工作职责：

1.负责组织药品生产环节的安全保障工作。

2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。

3.负责医疗用毒性药品、品、、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。

4.负责涉药违法违规案件的查处。

工作重点：

1.重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。

2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、品（21个）、（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。

3.重点内容。药品生产企业是否严格按照GMP组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按GMP规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、品、、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。

责任部门：药品安全监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。

（三）药品经营环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织经营环节的药品安全保障工作。

2．负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。

3．负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。

工作重点：

1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。

2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。

3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有品、经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。

4.重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书,加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控，加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运动员慎用”字样兴奋剂药品的监管，严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，对兴奋剂药品继续实施网格化监管，实行专人、专柜（或专层）管理，确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查，严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控，确保专用药品购进渠道合法，储存条件符合要求。进一步规范市场秩序，严肃查处挂靠经营，出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法违规经营活动。配合工商行政管理部门，深入开展虚假违法药品广告专项治理。

责任部门：药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。

（四）药品使用环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织药品使用环节的安全保障工作。

2．负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。

3．负责定点医疗机构药品的质量安全监控。

4．负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。

5.负责组织药品安全突发事件应急演练。

工作重点：

1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。

2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。

3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照《药品注册管理办法》规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。跟踪专用药械使用环节的监管

责任部门：药品管理处、各县（市）区局（分局）。

（五）医疗器械安全保障部

工作职责：

1.负责组织医疗器械领域的安全保障工作。

2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。

3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。

4.组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。

工作重点：

1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。

2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。

3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。

责任部门：医疗器械处、各县（市）区局（分局）。

（六）专用药品检验部

工作职责：

1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。

2.负责突发事件的药品检验工作。

工作重点：

1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。

2.确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。

3.协调落实委托检验药品的工作。

4.按时限要求完成专用药品的检验。

责任单位：市药检所。

（七）食品安全综合监督协调部

工作职责：

1.负责食品安全综合监督。

2.负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。

3.负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动（赛区内食品安全保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。

工作重点：

1.发挥牵头作用，营造食品安全良好氛围。组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》（济政办发〔2009〕9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。

2.组织各县（市）区、各环节开展食品安全专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品安全，有效防范食品安全事故的发生。

3.健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案，进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。

责任部门：食品安全协调监察处、各县（市）区局（分局）。

（八）分指挥部

十个县（市）区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。

工作职责：

1.按照市局方案的总体要求，制定本辖区全运会食品药品安全保障工作实施方案，进一步落实责任，明晰职责，细化要求。

2.按照监管职责，负责组织落实本辖区的安全保障工作。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段：（3月底前）

印发工作方案，召开动员大会，四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责，层层进行动员，周密安排部署，明确保障工作目标和要求，涉药单位知晓率要达到100％，各项安全保障工作全面启动。

（二）自查整改阶段：（4月至6月）

涉药单位按照安全保障工作要求，强化“第一责任人”意识和自律意识，深入查找药品安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施，进行整改，并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门，涉药单位自查率要达到100％。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定，四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后，四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告，于6月30日前报市局指挥部办公室。

（三）重点督查阶段：（7月至9月）

组织市县两级联动督导检查。

1．四个保障部和十个分指挥部按照职责分工，对涉药单位开展明查暗访，进行督导检查，重点区域、重点单位检查覆盖面要达到100％。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。

2．市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组，对县（市）区局（重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市）及重点涉药单位进行督导检查。

（四）赛时保障阶段：（9月23日至10月23日）

1.对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。

2.十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表，采取网格监管措施，对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。

3.检查情况每周一报，重要情况随时报告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高认识，落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务，各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度，进一步增强使命感、责任感，按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路，举全系统之力，加大工作力度，确保安全保障任务落到实处。各县（市）区局要根据市局方案总体要求，制定细化实施方案，进行再部署、再落实。

（二）突出重点，从严监管。市县两级要按照监管职责，突出重点区域、重点单位、重点品种，强化网格监管措施，规范药品生产经营使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制，切实做到责任、措施、监督检查到位，对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的，要严肃追究责任。

（三）落实应急预案，确保万无一失。各县（市）区局要抓紧制定完善应急预案，明确应急处置措施，做好应急响应准备，确保迅速有效处置药品安全突发事件。市局将在5月份，以药品使用环节为重点，组织开展一次应急演练。

（四）加强督导检查，做好信息报送。市局将定期不定期的对各县(市)区局工作开展情况进行明查暗访、督导检查和调度，确保安全保障措施落实到位。要切实做好信息工作,建立畅通的信息沟通机制，严格按照市局指挥部的时限要求，及时上报统计数据和相关信息，不得迟报、漏报。

（五）科学统筹，提高监管效能。要把安全保障工作与药品安全专项整治工作结合起来，紧紧抓住药品生产、经营、使用环节存在的突出问题，强化整治力度，严打药品违法违规行为，确保药品质量安全。要把安全保障工作与深化信息化应用提高活动结合起来，充分发挥信息系统的作用，扩大远程动态监控覆盖面，及时录入各类监管信息，完善基础数据库，不断提高监管效能。

药检所工作要点篇5

要进一步加强防治药械安全监管，切实保证药械质量和防治效果。重点加强对县级以上医疗机构、药品批发企业、大型零售企业、医疗器械批发企业和疾病预防控制中心等单位经营、使用的防控流感用基本药物的监督检查和抽验工作，尤其是对大输液、VC注射液、生理盐水等敏感品种及救治用的西成药、国家公布的防治用中药方剂饮片等重点品种和一次性使用注射器、输液器、医用防护口罩、体温表、消毒剂等药械实施重点监督检查和抽验；还要注重对在去年监督抽验中发现的注射剂问题较多的生产企业的大输液的监督检查和跟踪抽验工作；疾病预防控制中心重点加强对各种疫苗的监督检查，切实保证质量安全。

二、畅开渠道，严厉打击各类制假售假违法行为。

各县区、各单位在加强市场监管的同时，要高度关注目前紧缺的预防流感疫苗、紧俏及涨价的普通防控药品和医疗器械的市场动态，加强对群众防控药械质量安全用药常识宣传，及时向社会公布监督举报电话，并确保24小时联络畅通，要高度重视，及时受理查处群众举报投诉，对监督检查中发现的违法违规行为和群众举报的制假售假行为，要从严从重从快予以查处，绝不允许违法犯罪分子借机制售假劣药品医疗器械行为危害公众用药用械安全，确保用于防控疫情的药械质量可靠、安全有效。

三、积极主动，努力协助做好防治药械储备工作。

各县区食品药品监督管理局既要立足本职，进一步加强重点单位、重点品种、重点区域的防控药械质量监督检查工作，又要着眼大局，积极主动地协助卫生行政部门和有关单位切实做好防控流感药械和重症病例救治药品的储备工作。要教育引导药品、医疗器械批发企业顾全大局，诚信经营，要在保证质量的前提下，注重防控药品、医疗器械的储存工作，尽最大努力满足市场供给和防治需求，保证防治工作的顺利进行，严禁哄抬价格和囤积居奇等扰乱市场秩序的不法行为发生。

四、快速行动，认真开展防控甲流药械专项检查。

药检所工作要点篇6

同志们：

今天，我们召开全州食品药品监督管理工作会议，主要任务是：传达贯彻省食品药品监管暨党风廉政工作会议精神，总结2016年工作，全面部署2017年食品药品监管工作。

州委州政府一直高度重视食品药品监管工作。2016年xx州政府正式印发了《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，出台了《xx州建立健全食品安全监管共同责任机制》、《xx州食品安全行政约谈管理办法》（试行）和《基层监管所标准化建设实施方案》，充分体现了州委州政府抓好食品药品安全监管工作的决心。下面，我讲几点意见。

一、2016年食品药品监管工作简要回顾

2016年，全州食药监管系统认真贯彻州委州政府和省局的决策部署，按照“四个最严”要求，推动落实“四有两责”，认真落实各项工作部署，妥善处置突发事件，持续加强日常监管，严厉打击违法违规行为，守住了不出重大食品药品安全事故底线，全州食品药品安全形势总体可控、稳中向好，食品药品监管工作取得了明显成效。

（一）筑牢工作基础，进一步完善食药监管体系

当前,xx州食药监管系统承担“四品一械”监管职责，同时承担州食品安全委员会办公室职责。目前全州共有17个食品药品和工商质量监管局，142个基层监管所。全州587个乡镇、街道办事处均建立了食安办，聘请了4329名村和社区食品安全协管员，把监管触角延伸到乡镇（社区），同时将食品安全协管员补助及工作经费纳入地方财政预算。

（二）严抓日常监管，进一步保障食品药品安全

2016年度，xx州食药监管系统全面落实“四个强化”、“两个公开”，深入开展食品药品监管工作，成效显著。

一是强化食品药品日常监管。食品方面：落实企业质量安全主体责任，开展食品生产许可审批和食品生产加工环节普查建档工作。开展食品经营许可审查换证和食用农产品追溯体系建设、农贸市场规范工作，目前已初步完成流通环节猪肉追溯体系建设。推进食品经营许可制度改革和换证工作。加强网络订餐监管，要求州内仅有的1家“美团外卖”依法审查入网餐饮单位食品经营许可资质、进行实名登记并在网上公示。推进餐饮服务单位食品安全量化分级管理和“明厨亮灶”工作。药化械方面：强化对全州药化生产流通企业的监督检查和整改落实。强化特殊药品监管检查。推进新修订药品GSP实施。对西昌辖区药品批发、零售连锁公司的企业负责人、质量负责人进行集体约谈，督促企业进行全面自查和整改。以《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》涉及的产品为重点产品，以医疗器械生产企业，从事需要冷藏、冷冻及植入材料经营企业为重点企业，开展日常监督检查。

二是积极开展食品药品安全专项整治。食品方面，开展了节日食品安全、食用植物油塑化剂、牛肉制品、月饼、收售病死猪肉、农村食品市场“扫雷”专项整治行动等专项整治。药品方面，开展了中药材、中药饮片、药品流通领域专项整治回头看、医疗器械经营企业冷链管理监督检查专项行动、非法经营疫苗行为专项清查等药械安全专项整治。

三是狠抓大要案件侦破，严厉打击违法违规行为。以查办典型案件、强化办案能力为重点，查获了贩卖磷酸可待因案件（“8.10”案）、无《药品经营许可证》经营药品案（“2.24”案）、生产、销售不符合安全标准的食品案（ “3.01”案）三个大案要案，涉案金额x万余元。2016年xx州共出动监管执法人员x人次，检查食品药械生产、经营、使用单位共计x家次，立案526件，结案717件（包括当场行政处罚210件），罚没合计x万元。移交司法机关17件，批准逮捕13人，全力查处食品药品违法行为。

四是以问题为导向，积极开展食药化械抽检工作。以往年抽检不合格率较高、日常监管中投诉举报较多的食品药品为重点抽检对象，对生产、流通、餐饮各环节各业态类型进行覆盖性抽样。同时结合各类专项整治行动开展抽检工作。2016年度，xx州完成食品抽检x批次（国抽x批次、省抽x批次、州抽x批次，评价性抽检253批次），不合格56批次；完成食用农产品x批次，不合格4批次；完成药品抽检756批次，不合格20批次；完成化妆品抽检9批次，医疗器械监督抽检32批次。

（三）强化项目建设，进一步提升技术支撑能力。

目前，xx州检验检测建设项目进展顺利。一是加快推进州食品药品检验所搬迁新建项目建设。项目总投资x万元，位于西昌市食品药品工业园区，占地面积16亩，已于2016年9月14日正式动工。二是加快推进四个分中心建设。昭觉、越西、会理、盐源四个县区域性检验检测分中心建设项目，已落实了建设用地，现处于施工图纸设计阶段。三是配备基层执法装备。2016年州局已对51个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，为部分有车辆编制的基层监管所配置了执法车辆，投入资金共计490万元，同比增加x%。

（四）强化培训力度，进一步打造优质高效队伍

委托四川大学、四川省食品药品学校开展了4期集中业务培训，培训人数400余人次。组织召开“两学一做”专题教育等系列会议，采取以会代训的方式，组织县（市）局监管人员、乡镇分管领导召开了全州系统各类专题集中培训6期。对乡镇、村（社区）食品安全协管员4000人进行了各类食品药品监管专业知识、业务能力培训和法律法规培训。

2016年，全州监管制度不断完善，监管能力不断提升，监管工作不断加强，稽查执法力度不断加大，各项监管工作任务圆满完成！希望继续保持稳中向好的食品药品安全形势。

取得的成绩固然可喜，但存在的突出问题也不容回避。一是我州基层监管体系有待健全。基层监管所普遍存在经费不足，基础设施条件不足，缺乏执法车辆，装备配备数量偏少、质量偏差等情况，无法满足基层食品药品安全监管和执法需要。二是技术支撑能力有待加强。州内目前面临技术机构划转整合缓慢的问题，系统检验检测等技术支撑能力还比较薄弱。三是队伍整体素质有待提高。全州食品药品监管系统职能新、机构新，系统人员来源广，新进人员剧增且大多业务基础薄弱，监管队伍业务素质与担负任务不相适应，不适应工作的情况突出。四是全州食品产业整体水平有待提高。食品生产、流通和餐饮服务企业数量大,绝大多数规模较小,管理水平较低,从业人员素质不高,发生问题难以查源追踪。

我们深切地感受到，过去一年，州委州政府和省局高度重视食品药品安全工作，相关部门密切配合、相互支持，有力有效保障了监管工作顺利推进；过去一年，各县（市）扎实开展工作，你追我赶，大胆探索行之有效的方法，为强化食品药品监管工作注入了新动力；过去一年，全系统干部职工勇于担当，真抓实干，以实际行动赢得了各方面的尊重和支持。在这里，我代表州局党组，向大家表示衷心的感谢和崇高的敬意！

二、2017年重点工作安排

2016年全州食品药品监管工作的总体考虑是：坚持稳中求进的工作总基调，以实现科学监管、精准监管和效能监管为目标，以深化体制机制改革为契机，以加强党的建设和党风廉政建设为保障，严防、严管、严控食品药品安全风险，坚决守住不发生重大食品药品安全责任事故的底线。重点做好以下工作：

（一）立足监督检查，强化风险应急

一是推动企业自查。督促食品药品生产经营企业主动排查隐患，明确风险点源，落实原料采购、生产过程、出厂检验等制度规范。通过信息公开，及时曝光违法行为，倒逼企业落实主体责任。严格落实风险管理制度，在规模以上食品生产企业全面推行HACCP 食品安全管理体系应用，加强相关人员培训和考核。加强食品药品生产加工企业安全生产工作。二是加强风险应急。全面落实食品药品安全风险研判会议制度，加强食品药品应急管理和风险监测。推进食品安全应急处置工作，完善应急预案，及时高效处置突发食品安全事件，全力做好会东县2017年度Ш级食品安全应急事故处置演练。三是强化日常检查。按照 “四个最严”的要求，落实 “四有两责”，完善农贸市场及农产品销售监管制度建设，继续开展重点品种追溯体系建设；强化对全州药化生产流通企业的日常监督检查和整改落实、加强特殊药品监督管理，做好医疗器械日常监督检查和经营备案。四是强化专项整治。以白酒（特别是散装白酒）、淀粉制品、饮用水、畜禽水产品、保健食品等为重点品种，以网络订餐、小餐饮、小作坊为重点业态，以农贸市场、批发市场、学校及周边、旅游景区为重点区域，以重大节假日、重大活动为重要节点，结合群众反映强烈的违法违规行为，深入开展食品安全专项整治。五是规范依法监管。在监管全过程中，都要注重加强痕迹化管理。确保执法行为无过错。要进行文字记录、图片的系统留存和管理，把痕迹化管理自觉融入到每一次执法检查当中，监督检查执法人员每一次现场检查，都要认真填写“四品一械”监督检查记录卡，将检查的时间、地点、内容、意见等详细记录，并由当事人、执法人员签名确认。做到日常监管时有章可循、规范执法时留有痕迹、考核检查时资料完备、责任追究时有据可查。

（二）强化抽检监测，加大办案力度

科学安排抽检监测任务。配合国家总局和省上完成“国抽”和民生工程食品抽检任务。继续开展食用农产品抽检工作。突出日常消费量大、风险高、易受环境影响等人民群众最关注的重点品种的抽检，突出开展农兽药残留、重金属、有机污染物、添加剂、非食用物质等抽检，突出对大型超市等主要销售环节的抽检，突出对高风险药品和医疗器械的抽检，强化抽检监测核查处置工作。落实行刑衔接制度，集中督办一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。通过行政告诫、曝光、限制产品销售、联合惩戒等措施，严查严惩违法广告的企业和产品。强化执法规范、程序规范、文书规范，提高办案质量，切实提高全州查办案件的能力。

（三）推进制度改革，助推食药企业发展

一是扎实推进审评审批制度改革。推动州县行政审批标准化建设，实现州县两级行政审批项目服务指南、审查细则、办理流程、运行模式基本统一。按照“双随机、一公开”监管要求，完善随机抽查事项清单和随机抽查工作机制，建立健全执法检查人员名录库，推动依法行政、阳光用权。积极参与盐业体制改革，确保食盐质量安全监管职能顺利交接。深入推进食品生产经营许可制度改革。对网络食品交易第三方平台提供者和自建网站的食品生产经营者实行分级备案管理。二是推进实施中药材质量管理规范。督促四川好医生攀西药业有限责任公司稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，及时掌握进展情况；争取当地党委政府支持，加强政策宣传，鼓励科研机构、科研人员和药品生产企业积极申报，推进药品上市许可持有人试点工作；积极推广“公司+基地+农户”的中药材种植养殖模式，鼓励和引导企业自建中药材GAP基地，使用可追溯的中药材为原料，从源头上提升川产中药材质量，助力脱贫攻坚。

（四）健全监管执法体系，提升标准化水平

一是健全抽检监测体系。深入推进监管体系建设，推动实施好《xx州“十三五”食品药品监督管理建设规划》，推进州食药检验所搬迁新建工程、4个县区域性检验检测分中心建设等检验检测能力建设项目，继续推动实施基层监管所标准化建设，对州、县市、乡镇（街道）三级食品安全监管行政执法机构的执法人员配备基本装备（移动执法终端、现场取证设备配备）等工作，着力强化检验检测技术支撑力量和基层食品药品监管力量。推进监管工作信息化建设，大力实施“智慧监管”，推进食品安全工作信息化建设，积极推进食品药品安全信息化监管综合平台建设，食品药品安全重要信息。二是开展标准化建设。加强基层监管所标准化建设，落实人员和装备配备，力争全州大部分县（市）完成年度快检车投资计划。xx州共有基层监管所x个，目前已对x个基层监管所配置了台式电脑、打印机、传真机、摄像机等执法装备，计划到2018年完成全州142个基层监管所的标准化建设。推进食用农产品集中交易市场快检室规范化建设进程，在13县（市）设立快检站，配备快检人员和快检设备，并及时公布快检信息。三是强化队伍建设。加强监管人员培训，进一步提高监管能力和水平。2017年，要继续加大对县（市）一线监管人员、专业技术人员的培训力度，计划培训监管人员x人左右。各县市要对乡镇（街道）食安委办人员、村和社区食品药品安全协管员进行全员培训。加强对监管相对人的教育培训，强化企业主体责任。

（五）扎实推进创建，提升质量安全

积极组织会东县申报第二批省级食品安全示范县创建，加强对已申报成功第一批省级食品安全示范县的西昌市进行动态管理，巩固提升创建成果；督促各县（市）认真抓好食品安全示范乡镇（街道）创建工作，计划从今年开始，各县市以每年推进全县20%的乡镇创建成功，力争5年内实现全州全部乡镇（街道）创建成功，为我州创建全国食品安全示范州奠定坚实基础，构建具有xx特色的食品安全示范创建体系。落实餐饮单位主体责任，提升“明厨亮灶”的覆盖面。督促餐饮服务提供者落实进货查验、成品检验、环境卫生、防止餐厨废弃物回流餐桌等各项制度规范。加强网络食品经营监管，督促网络第三方平台等开办者落实实名登记、许可证审查等食品安全管理责任，及时查处违法经营。继续认真贯彻落实《农村自办群体性宴席食品安全管理办法》、《旅游景区餐饮服务食品安全管理办法》和《学校食堂食品安全管理办法》。认真宣贯《四川省食品小作坊、小经营店及小摊贩管理办法》和《食品安全法》，以“三小”条例的贯彻落实为重点，开展行政执法监督检查。以学校食堂及校园周边、农村集体聚餐、旅游景区、“三小”（小餐饮、小摊贩、小作坊）为监管重点，严防群体性食物中毒事件发生。加快解决部分学校食堂无证经营问题，今年内，全州所有学校食堂必须持证经营，无证经营的将被依法予以取缔。全州所有已备案登记的食品小作坊、小经营店及摊贩应当悬挂备案证、登记卡、健康证明和食品安全承诺书。

（六）推进信息公开，强化宣传报道。

一是强化信息公开。制定和设计监管信息公开计划及相应制度，分行业、分类别、分品种的推进信息公开。进一步深化政务网络建设，逐步实现食品药品监管信息全公开、全透明，重点抓好案件查处信息公考和检验检测信息公开。二是强化舆论监督。继续在xx日报、xx城市新报、xx电视台和各县市的有限电视等媒体开辟栏目，组织开展食品药品安全知识、相关法律法规和监管动态的宣传，畅通12331投诉举报渠道，进一步提高公众识别假劣的能力和消费维权的意识。三是加大督查考核力度。今年将州局各科室队（所）和各县（市）局的信息工作等各项单项工作纳入年度目标任务，实行单项考核表扬先进，逗硬对食品药品监管工作和信息报送等单项工作的督查考核。要求各县（市）局要加强领导，上下联络，确定一名信息宣传联络员，负责落实与州局办的衔接、稿件组织、信息报送等具体工作。对州局各科室队（所）考核将根据信息任务的完成情况，作为年终评选各类先进的主要依据。

三、真抓实干促落实

一分部署，九分落实。2017年的工作思路已经确定，目标任务已经明确，关键是要以抓铁有痕、踏石留印的作风狠抓落实，开创食品药品监管工作新局面。作为食品药品监管工作者，如今我们面临的任务更重、压力更大、风险更高。在这里我强调几点要求：

一是要强化学习，提高能力。食品药品监管，对象多、环节多、业态复杂、链条很长，同时食品药品安全监管工作的责任重大，政策性、专业性都非常强，不懂不会的问题还是存在。针对这些情况，州局非常重视和强调培训工作，在2017年也有针对性地安排了一些培训内容。希望我们每一个同志，在珍惜这些培训机会的同时，都要加强自我约束和自我学习，努力掌握监管规律、钻研工作业务、总结经验教训，不断提升素质能力，特别是要认真学习食品药品安全监管的相关法律法规和业务知识。

二是要严明纪律、廉洁自律。我们既要严格遵守中央、省、州委相关廉政规定，做到廉洁从政、廉洁自律，要遵守严格的工作纪律，更要恪守严明的政治纪律和政治规矩，全体干部特别是领导干部要提高认识、遵守纪律、以身作则，严格遵守食品药品监管人员“八要”“十不准”的行为准则。加强作风建设，坚持心系群众、真抓实干，只有执法人员作风正、监管才公正、执法才严明，食品药品监管才有良好的社会公信力。要把提高行政效率、规范审批程序、优化作业流程、公开审批事项，作为落实为民务实清廉要求的具体内容，最大限度地缩短审批周期，筑牢拒腐防变的道德防线，正确运用手中权力、自觉接受社会监督。

三是要明确责任，履职尽责。各县（市）政府要按照“四有”（有责、有岗、有人、有手段）要求负总责，加强食品药品监管机构、体制机制建设，加大财政投入力度，加强基层监管所等基础设施建设，配备执法装备，为监管部门履行“两责”（日常监管、监督抽检责任）创造必要的条件。各县（市）食药监管部门要按照“两责”要求，以问题为导向，抓好食品药品抽检和快检监测工作；要抓住食品加工企业、销售企业、餐饮企业和药品生产、流通、使用环节的不同风险点等关键环节加强日常监管，把现场检查责任落到实处，督促企业把主体责任落到实处。

药检所工作要点篇7

关键词：药品检验；中成药；质量；报告；合格

我国是中药的发源地，但是近年来的发展却极为缓慢，在国际上远远落后于日本和韩国。为此，在新世纪我国对中药发展战略逐渐进行了调整，以推进中药产业化、现代化作为工作方式，力争在世界竞争不断激烈的今天抢的发展先机，占据一定市场份额。检验作为保证药品质量的关键，是中药以及中成药生产工作中最为关键的一个环节。

一、药品检验概述

随着科学技术的飞速发展和人民物质生活水平的提高，伴随而来的药品安全越来越受到社会的重视。特别是在近年来，药品安全事故的不断发生给人们生活带来严重的威胁，也为人类用药安全敲响了警钟。药品检验作为药品质量的保证基础，在现代化社会发展中深受人们的重视，已成为制药生产工作中一项不可缺少的工作内容。

1、药品检验分析

所谓的药品检验主要指的是为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经过药品检疫所检验合格后方准进出口。药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。

2、药品检验原则

我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。换句话说，生产单位在药品生产过程中，将同一次投料、同一次生产工艺所生产的药品用一个批号来表示。批号表示生产日期和批次，可由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短，同时便于药品的抽样检验，还代表该批药品的质量。

二、中药以及中成药检验相关问题研究

新世纪以来，我国的中药以及中成药的发展战略主要朝着以创新为核心、加速药物现代化进程；以标准为重点，提高中药以及中成药药品质量；以市场为基础，积极推进中药以及中成药产业化发展；加强中药及中成药资源保护等。在近年来的社会发展中，由于我国中药以及中成药市场不规范，使得混乱中药以及假冒成药现象严重，不但危害了人民的身体健康，也造成不少药物以假当真，以真当假。药品作为人类与病魔斗争的重要武器，假若药物的质量上出现问题，不仅无法做到防御病魔的作用，甚至直接危及到患者生命，所以正本清源、澄清混乱品种已成为目前工作人员亟待解决的问题之一。在目前的工作中，我们常见的中药以及中成药检验问题主要包含有以下几个方面：

1、如何查阅标准

近年来，随着新的药品管理法规、制度的不断颁布和落实，全国各地对假冒药品的处罚力度不断加大，对于药物检验人员也提出了更为严格的要求。因此，药物检验工作人员在工作中应当严格执行现行的药品标准，特别是在签发那些不合格药品的报告时，更是要掌握有关注意事项和工作要点。

1.1、近年来的社会发展中，越来越多的事实证明凭借传统单一的药品检验标准已经不能作为药品质量合格的判决依据，为此在工作中需要从以下几个方面来进行归纳：首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件；其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。

1.2、国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。

1.3、制定国家药品标准的基础，是基于药品注册申请人的研究资料和国家对于药品上市的基本要求，或者是允许已上市药品继续生产、使用的基本规定。因此，凡是在研究申报资料基础上，生产工艺、原料、辅料、包装材料、关键人员等基础发生变化时，其药品标准相关项目则可能发生变化，此时，单以检验项目是否合格作为判断药品质量的依据时则可能出现误判。

在工作的过程中，如果我们仅仅是依靠检验结果作为衡量药品质量的标准，那么在工作中必然会造成检验指标存在一定的错误。换句话讲，检验合格不等于药品合格。因此，在一定意义上，国家药品标准是有限标准，有前提的标准。但是，检验不合格药品却是可以作出不合格的结论，检验的主要意义就在于此。要准确地评价药品质量，应该是结合标准的检验结果、GMP、GCP等规范执行情况的评价，才可能综合得出药品质量的正确结论，因此，应该对公布药品抽验合格率的必要性进行研究。

2、澄清混乱，确保药品的安全有效

在中药品种的规范中，对于名称相近、功能相似者需要严格的进行区分，特别是共与主治迥异的药品，不论是从事药品的检验还是药品的使用，都需要及时的进行辨别和区分。这一方法主要包含有名称相似、功能与主治相同的中药；名称相似、功能与主治不同的中药两大类。

3、签发不合格药品报告书

在签发不合格药品报告书的时候，要从以下方面着手进行：首先，由于同名不同方，同名生产工艺不同而存在的差异，这就要审查其执行标准是否正确；其次，标准印刷是否存在着勘察错误的地方；再次、实验操作是否按照有关药品标准进行等；第四、对于工作中所选用的试剂、滴定液、对照品都需要结合实际标准来进行总结和分析；第五、对于县级、市级的标准应当仔细的核对，避免受到药品标准影响而产生报告书不科学问题，并且在工作中要及时的纠正、修订和更改有关错误信息，应当及时的查询清楚这些环节。

三、结束语

总之，在目前的工作中做好药品检验工作极为关键，是提高医疗水平、促进中药发展的核心环节，也是保证患者健康的关键。■

参考文献

[1] 王善法. 中药一物一名及处方调配[J]. 时珍国医国药. 2000（02）

药检所工作要点篇8

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，总书记、总理、副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012―2015）》。规划要求，“加强部级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70―80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到道路、绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中――天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银