活血通经消瘀巴布剂治疗乳腺增生病112例的临床观察

【摘要】一般资料：221例患者均为女性，全部病例均通过随机分法设为治疗组(巴布剂组)和对照组(中药口服组)，治疗组112例，年龄28～49岁，病程2～13年，平均6年2个月；发病部位，一侧患病37...

摘 要 目的：利用超微粉技术和超临界CO2流体提取技术，将中药制备成巴布剂，用于乳腺增生病的治疗并观察疗效，探讨治疗机理与效果。方法：221例全部为门诊患者，均为女性，并随机设定112例为治疗组，109例为对照组。观察两组的临床疗效。结果：治疗组(巴布剂)总有效率为93.7%；对照组(中药口服)为84.4%，治疗组明显优于对照组，两组比较有显著性差异(P＜0.05)。结论：该外治法是治疗乳腺增生病的有效途径。

关键词 中药超微粉 超临界CO2流体提取中药 乳腺增生

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.217

乳腺增生是指乳腺上皮和纤维组织增生，乳腺组织导管和乳小叶在结构上的退行性病变及进行性结缔组织的生长，其发病原因主要是由于内分泌激素失调。属于中医学“乳癖”的范畴，中医在治疗该病方面有传统优势，通过总结多年临床与研究经验，利用中药超微粉碎加工技术，超临界CO2流体提取技术，制成中药巴布剂，外加TDP照射治疗，临床疗效满意。现报告如下。

资料与方法

一般资料：221例患者均为女性，全部病例均通过随机分法设为治疗组(巴布剂组)和对照组(中药口服组)，治疗组112例，年龄28～49岁，病程2～13年，平均6年2个月；发病部位，一侧患病37例，双侧患病75例。对照组109例，年龄29～50岁，病程2～12年，平均6年5个月；发病部位，一侧患病31例，双侧患病78例。

诊断标准：参考2002年中华中医外科学会乳腺病专业委员会第八次会议通过。①症状与体征：有不同程度的肿胀、刺痛或隐痛，连续3个月或间断疼痛3～6个月不缓解，可放射至腋下、肩背部，可与月经、情绪变化有相关性；一侧或两侧发生单个或多个大小不等、形态多样的肿块，肿块可分散于整个，与周围组织界限不清，与皮肤或深组织不粘连，推之可动，可有触痛，可随情绪及月经周期的变化而消长，部分患者可有溢液或瘙痒。②排除标准：排除初潮前小儿发育症、男性发育症以及良恶性肿瘤。③辅助检查：钼靶X线摄片、B超、近红外线扫描、乳腺纤维导管镜、穿刺细胞学或组织学检查。同时符合上述“症状与体征”中之一项和“排除标准”者；上述辅助检查符合乳腺增生病者；中医辨证属于肝气郁滞、肝郁脾虚、肾虚冲任失调、气血痰凝型者。

治疗方法：治疗组应用活血通经消瘀巴布剂治疗，方药组成：木芙蓉叶、紫草、当归、乳香、没药、三棱、莪术、川芎、大黄、冰片(由本院制剂室提供)。将中药巴布剂贴于患处，并辅以TDP照射，每次40～60分钟，每天1～2次，14天为1个疗程，每个疗程后休息3天。对照组根据中医临床辨证，109例患者中，其中肝气郁滞型为50例，肝郁脾虚型为25例，肾虚冲任失调型为20例，气血痰凝型14例，为别给予中药清肝解郁汤、柴胡白芍逍遥散、四物汤和六味地黄汤加减、桃红四物汤加味等。中药口服每天2次，30天为1个疗程。两组均治疗3个月。

制备工艺：①乳香、没药、三棱和莪术四味药的挥发油提取：分别称取组方比例的乳香、没药、三棱、莪术四味药材，制成粗粉，装入萃取釜中，以萃取温度55℃，萃取压力20MPa，提取时间2小时，夹带剂用量20%的提取条件进行超临界CO2流体提取。提取液低温储存，备用。②木芙蓉叶、大黄和紫草的醇浸膏制备：将组方药物中的木芙蓉叶、紫草和大黄，及提取挥发油后的乳香、没药、三棱、莪术等药药渣，用浓度为50%的乙醇，提取3次，每次乙醇用量为药材重量的6倍，每次提取时间为40分钟；提取液滤过,合并,回收乙醇至稠膏状，80℃保温备用。③当归和川芎超微细粉制备：将处方量当归和川芎超微粉碎成中心粒径10μm以下不少于95%的超微粉。④巴布剂制备：分别称取阿拉伯胶25g，聚乙烯醇10g，海藻酸钠15g，并分别用提取液100ml、50ml和100ml浸泡，水浴加热使其溶胀，分别制成均匀透明胶状液；将处方量冰片用95%乙醇溶解后与木芙蓉叶等醇浸膏混匀；依次将10ml甘油、4.5ml氮酮、0.75g尼泊金甲酯、0.75g尼泊金乙酯依次加到乳钵中研匀，再将阿拉伯胶透明胶状液、西黄蓍胶透明胶状液、聚乙烯醇透明胶状液、木芙蓉叶等醇浸膏、当归和川芎微细粉和乳香等药物的萃取物倒入乳钵中研匀，趁温时均匀涂布于无防布上，厚度约为0.50mm，置40℃烘箱下烘0.5小时，盖上防黏层，即成。

疼痛分级与评分：①疼痛0级：无触压痛，无自发痛记6分；疼痛1级，触压痛，无自发痛记12分；②疼痛2级：自发痛，以经前为主，成阵发性记18分；③疼痛3级：自发痛，呈持续性，不影响生活记24分；④疼痛4级：自发痛，呈持续性，放射至腋下，肩背部，影响生活记30分。

肿块分级与评分：①1级：质软如正常腺体记3分；②2级：质韧如鼻尖记6分；③3级：质硬如额记9分。

肿块范围分级与评分(1个象限按1.5分计)：①1级：肿块分布范围局限于1～2个象限记3分；②2级：肿块分布范围局限于3～4个象限记6分；③3级：肿块分布范围局限于5～6个象限记9分；④4级：肿块分布范围局限于7～8个象限记12分。

肿块大小(最大肿块直径)分级与评分：①1级：肿块最大直径≤2cm记3分；②2级：肿块最大直径2.1～5cm记6分；③3级：肿块最大直径＞5cm记9分。

全身伴随症状评分：结果见表1。

疗效判断标准：①治愈：改善率≥90%；②显效：改善率70%～89%；③有效：改善率30%～69%；④无效：改善率＜30%。治疗前后积分改善率＝［(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前后总积分］×100%。

统计学处理：采用X2检验及组间t检验。

结 果

两组治疗后临床疗效比较，有显著性差异(X2=4.98，P＜0.05)。结果见表2。

讨 论

最新调查统计显示，70%～85%的成年女性患有不同程度的乳腺增生，而且发病率有逐年上升的趋势，该病也是危害女性健康的突出问题。中医认为，情志不畅，思虑过度，饮食不节都可以导致肝气阻滞，形成肝气郁结，进而发展成气滞血瘀、痰湿蕴积、冲任失调，瘀结在则形成肿块。依据上述病因病理，制定的治疗原则为活血散结、消肿止痛、通经活络，芳香开窍，调理冲任。方中木芙蓉叶具有消肿止痛，凉血解毒的作用，是治疗乳腺病的君药；当归、乳香、没药、三棱、莪术、川芎共聚养血活血，化瘀止痛之功为臣药；紫草、大黄有增强解毒化瘀，祛瘀生新，通调血脉，凉血散结的作用为佐药；冰片芳香通窍，解热止痛，共使诸药融合贯通，协同作用，相得益彰，此为使药。

利用中药超微粉技术和超临界CO2流体提取技术，将中药制备的巴布剂直接置于病变局部，并辅以TDP照射，加快药物的通透速度，促进药物在局部范围内的渗透和吸收。这种形式的治疗有两方面的作用：①直接作用：是指药物透过皮肤、孔窍、俞穴等部位直接吸收，进入血脉络经，输布于局部和全身，以发挥其药理作用，同时还通过辅助的温热刺激等，加速血液循环，增加药物的渗透、吸收和传播，增强全身效应，促进了药物直接治疗作用的发挥；②间接作用：中药外治首先是对局部产生一定的刺激作用，通过经络将刺激信息传递到人体内脏，发挥调节或治疗作用。利用中药活血化瘀，祛瘀生新，疏通经脉，软坚散结，消炎止痛的作用，达到预期的治疗目的。

该中药巴布剂治疗乳腺增生病，作用直接，起效快捷，可以随时启动和中止治疗，治疗过程无创伤，最大限度的保护了女性特征。操作简便，安全有效，采用天然中药，经超微粉碎和超临界CO2流体提取加工制备,无胃肠道首过，无肝肾损害，未见不良反应，患者无痛苦。由于采用了超微粉和超临界CO2流体提取制备的中药，有效的提高了中药的利用率，临床药物使用量明显减少，节约了资源，无环境污染。中药巴布剂通过科学规范的研究和临床应用，更有利于中医药的科学化、标准化、规范化管理与实施。

参考文献

1 林毅,唐汉钧.现代中医病学［M］.北京:人民卫生出版社,2003.