创建药品示范区实施意见

一、指导思想

以党的十七大精神和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，深化医药卫生体制改革，全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，完善药品安全监管长效机制，提升药品安全保障水平，建立覆盖城乡居民的药品监督和供应保障体系，规范药品经营使用秩序，严厉打击经营使用假劣药品行为，确保人民群众用药的安全。

二、工作目标

以构建扎实的药品监管体系和供应保障体系为中心，以电子监管为支撑，以提升科学监管水平为关键，以提高执法队伍、从业人员和消费者素质为基础，以药品稽查和市场规范为保障，采取科学、有效的手段，通过一年努力，把全区建设成为责任体系完善化，药品质量安全化、部门协作常规化、宣传教育常态化、企业监管动态化、“两网”建设标准化、不良监测制度化的药品安全示范区。

三、工作任务

（一）建立健全药品安全责任体系。

将药品质量安全工作列入区政府及乡镇（街道办）工作目标考核内容，构建“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系。区政府、各乡镇（街道办）和相关部门药品安全监管职责明确，经费保障到位。建立完善区、乡镇（街道办）、村（社区）三级药品安全责任体系。

（二）规范药品经营使用行为。

通过开展药品安全专项整治工作，使药品经营使用行为得到进一步规范，药械市场秩序得到进一步净化，公众用药安全得到进一步保障。日常监管实现全覆盖、无盲点。辖区内药品经营企业的经营行为符合《药品经营质量管理规范》（GSP）。辖区内无无证经营行为，无制售假药行为，无药品安全事件发生。重点做好以下五项工作：一是继续开展非药品冒充药品专项整治行动，严厉打击保健食品、化妆品、保健用品经营、使用环节非药品冒充药品的违法行为。二是开展以麻黄碱、杜冷丁等品、、血液制品和疫苗为重点品种检查的特殊药品专项整治。三是继续开展打击利用互联网等媒体虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项行动。四是开展中药饮片市场专项整治。五是开展医疗机构药械安全专项整治。六是开展医疗器械经营使用专项整治。

（三）推进医疗机构药房规范化建设

结合基层医药卫生体制改革试点工作，建立健全医疗机构药库药房规范化建设机制，积极推进医疗机构规范药房建设，实现辖区内一级以上医疗机构药库、药房100%符合规范化建设要求，村级医疗机构药库、药房90％以上符合规范化建设要求。

（四）深化药品“两网”建设

结合新型农村合作医疗，深入推动药品监督网络和供应网络（以下简称“两网”）建设，继续发挥药品“两网”作用，构建扎实的药品监督体系，完善供应体系，保障药品质量安全。实现药品监督网覆盖100%行政村（社区）、药品供应网覆盖100%行政村（社区）、药品评价性抽样检验合格率达98%，群众对药品市场秩序满意度达95%以上。

（五）加强基本药物质量监管

建立辖区内基本药物监管档案，对辖区内基本药物经营、使用各环节的日常监管实现全覆盖，对全区生产流通的基本药物目录品种100%实施电子监管，加大对基本药物品种的监督抽验和不良反应监测力度，基本药物供应保障体系完善，质量全部符合要求。

（六）全面实施药品电子监管

创新药品监管手段，建立基本药物品种监管档案和经营企业数据库，辖区内规模以上药品经营、使用单位实行计算机管理，积极开发应用远程电子监管系统，并与监管部门实现数据对接，电子监管覆盖率达到100%，努力实现对药品储存、配送、使用全过程的动态监控。切实做到药品流向清楚、可追溯。

（七）加强药品不良反应监测和广告监测

开展药品不良反应监测工作，建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警和药物滥用监测体系，通过新闻媒体定期药物预警信息。积极推动区药品不良反应监测中心建设，在全区药品经营和使用单位建立药品不良反应监测点50个，由专人按月收集药品不良反应监测报告及药物滥用监测报告，并做好分析评价和上报工作。加强违法违规药品广告监测，明确专人负责，配备必要的监测设备，做好广告监测工作；对已发生的违法违规药品广告及时移送率和处罚率应达到100％，确保辖区内药品广告宣传规范。

（八）加强诚信体系建设

辖区内涉药单位全面开展诚信体系建设工作，建立健全药品质量安全信用分类管理制度，建立完善辖区内涉药单位信用档案，全区药品经营企业100%纳入企业数据库和诚信档案管理。大力推进“示范药店”、“规范药房”等诚信创建活动，建立药品安全示范单位20个。

（九）加强应急处理体系建设

建立药品安全预警和应急处理机制，确保一旦有事，能够有效组织，快速反应，高效运转，处理得当，预防和减少突发事件及其造成的损失，保障人民群众生命和财产安全，维护社会稳定。

（十）开展安全、合理用药宣传

加强药品从业人员教育培训，增强守法意识，提高业务水平；开展药品安全知识“五进”（进农村，进机关，进学校，进社区，进家庭）主题宣传活动；利用各种形式，广泛宣传药品法律法规及科学知识，宣传“创建药品安全示范区”的目的、意义、内容和工作举措，营造良好的社会氛围和舆论氛围，增强广大群众的安全用药意识和自我保护意识。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段。成立“区创建药品安全示范区工作领导小组”，制定创建工作实施方案，召开创建动员大会及创建工作会议。同时，通过新闻媒体等形式宣传创建活动的意义，营造良好氛围。

（二）组织实施阶段。创建工作由区政府统一组织实施，将工作目标逐项细化分解，明确分工，落实责任，把建立创建指标监控体系，落实到各部门和药品生产、经营、使用单位。各乡镇（街道办）、相关部门按照各自职责分工，对创建工作目标任务进行分解，制定阶段性创建工作计划，实行责任制，把责任落实到科室、基层和具体人员，确保全面完成各项工作目标。

（三）自查整改阶段。对照创建标准，认真做好自查，对发现的问题及时整改，并完善各项工作档案。创建领导小组办公室要加强对创建指标的监控，在各乡镇（街道办）、各企业自评的基础上，牵头组织区创建活动的综合评定工作。

（四）迎评迎检阶段。创建领导小组办公室对各单位创建工作开展情况进行全面考核验收后，由区政府向上级部门提出考核验收申请，各乡镇及创建工作有关单位做好迎评迎检的各项准备工作。创建工作结束后，创建小组领导办公室要及时总结好的做法、好的经验在全区推广，不断推动药品安全监管长效机制建设，提升全区药品安全监管水平。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。创建药品安全示范区是落实科学发展观，促进经济社会协调发展,保障人民群众用药安全的一项重要措施，是构建和谐社会的一项系统工程、民心工程。为确保创建活动顺利进行，成立区创建药品安全示范区工作领导小组，由区政府副区长任组长，区食品药品监督管理局局长、区卫生局局长任副组长，成员包括区委宣传部副部长、区教育体育局局长、区监察局局长、区财政局局长、区计生局局长、工商分局局长、公安分局副局长、区考核办主任、区物价局局长、区卫生局副局长、区食品药品监督管理局副局长，领导小组办公室设在区食品药品监督管理局，办公室主任由同志兼任，领导小组负责创建工作的协调、指导和监督，确保各项工作顺利开展。各乡镇（街道办）也要成立相应机构，加强领导，明确人员，落实责任。各相关部门要充分认识创建“药品安全示范区”活动的重要性，牢固树立大局意识和责任意识，加强组织领导，制定切实可行的创建方案，强化措施、落实责任、精心组织，确保创建工作如期完成。

（二）落实责任，齐抓共管。药品安全示范区创建工作由区政府统一领导，各相关部门要结合我区药品安全工作实际，切实履行监管职责，共同做好药品安全示范区创建工作。区药品安全示范区创建工作领导小组负责组织、指导、协调全区创建药品安全示范区工作；各成员单位按照《区创建市级药品安全示范区评分标准及任务分解表》（附后），逐项查找不足，制定创建方案，落实创建责任；各乡镇（街道办）负责本辖区的示范创建工作，按照“四有”（有办公场所、有机构牌子、有专人负责、有工作制度）标准建设食药监办公室，对本区域食品药品协管员、信息员建立管理档案，实行动态管理，强化业务培训，建立药品安全突发事件应急处置机制，收集上报药品质量安全信息，配合相关部门在本辖区内开展药品监管工作及协管员、信息员管理及培训工作。

（三）制定计划，稳步推进。区创建药品安全示范区工作领导小组办公室要根据工作要求，研究制订科学合理、切实可行的考核标准和考评办法，做到有计划、有部署、有检查、有考评。要运用科学评估手段及时评估本区域、相关单位药品安全隐患，查找主要问题，制定针对措施，强化整治与监管，有效解决药品安全突出问题。各镇（街）各有关部门要将该项工作列入目标管理和绩效考核内容。

（四）加强宣传，广泛发动。各乡镇（街道办）及区级有关部门要充分利用广播、电视、报刊等多种宣传手段，广泛宣传创建工作的重要意义和有关药品安全法律法规，努力增强全民药品安全意识、创建意识和参与意识，在全区形成人人关注药品安全、人人参与创建工作的浓厚氛围。要大力宣传创建活动取得的成效，集中报道一手抓安全、一手抓发展的好做法、好经验，大力宣传优秀企业，提高我区药品安全信誉，促进药品产业又好又快发展。

（五）强化督查，考核评价。区创建工作领导小组办公室要加强与有关部门之间的协调沟通，加强对创建活动的具体指导与监督检查，确保“药品安全示范区”创建活动取得实效。各乡镇（街道办）、有关部门要确定一名分管领导主抓此项工作，明确一名专（兼）职人员专门负责信息收集报告工作，每季度向区创建工作领导小组办公室报送创建工作进展情况。要及时总结推广各乡镇（街道办）及有关部门的先进经验，促进药品安全工作深入开展，不断提高药品安全监管水平。