康艾注射液提高肿瘤化疗期间生活质量的临床观察

摘　要　目的：通过对恶性肿瘤化疗患者应用康艾注射液，验证该药对肿瘤患者生活质量(quality of life OOL)提高作用。方法：采用配对分组法，比较两组的疗效。按照新药Ⅲ级临床的观察方案进行严密观察。结果：康艾注射液联合化疗能够改善肿瘤患者的QOL，防止化疗期间的体重下降。还能降低乏力、食欲减退、失眠及呕吐等不良反应的发生率，对骨髓造血功能有很好的保护作用。此外该药还可提高NK细胞和T淋巴细胞亚群的活性。结论：该药对肿瘤化疗期间的QOL有明显的提高作用，不但能够减少化疗的不良反应，还可增加患者的免疫力。

关键词　康艾注射液　恶性肿瘤　OOL　增效与减毒

在我国有许多扶正抗癌的中成药通过提高或调节免疫功能，达到治疗肿瘤的目的。康艾注射液是长白山制药股份有限公司新研制的Ⅱ类纯中药复方抗瘤注射液，是近2年在肿瘤临床上广泛应用的中药制剂之一，该药由人参、黄芪、苦参素等名贵中药组成，经国家药品与食品监督管理批准生产，我科由2005年7月起在临床以观察该药改善化疗期间生活质量的作用为课题进行研究，现报道如下。

1　材料与方法

①有明确组织学或细胞学诊断的肿瘤病人；②年龄在40至69岁之间；③KPS评分大于40分；④预计生存期大于3个月；⑤无其它危及生命的重大疾病；⑥同意参加研究并能完成治疗计划者。

2　病例分组与用药

病例来自我院肿瘤科。2005年7月～2006年3月共观察40例，采用配对分组法。

3　观察指标及评定方法

表1：生活质量评分法(karnofsky)

联合组和对照组在化疗前和用康艾注射液后观察以下指标

3.1　生活质量评定

鉴于Karnofsky计分标准较为简单，不宜作为疗效评价指标，本课题采用全国肿瘤协作组制定的生活质量表时行评价，治疗后较治疗前积分增加10分及10分以上者为提高，减少10分及10分以上者为降低，其余为稳定。

3.2　体重治疗前、后分别于晨起后测量体重，体重增减超过1公斤者为增加或减少，增减未超过1公斤者为稳定。

3.3　免疫功能评定NK细胞活性，T细胞亚群治疗前及治疗结束后1周各查1次。以治疗前后免疫指标NK细胞活性增加10％以上为提高，减少10％以下为降低，变化不足为10％为稳定。

3.4　临床症状疗效评定

中医相关症状于治疗前后认真记录，比较两组症状改善率。

4　统计方法

所有数据用EXCEL管理，用SPSS软件进行统计学处理，计数资料用t检验，计量资料用X2检验，等级资料用Ridit检验。P

5　结果

5.1　临床资料两组病例的一般临床资料见表3，由于为配对分组，各项临床资料，经统计学检验，组间分布均衡，有可比性。

5.2　对生活质量的影响(表4)

5.3　体重变化(表5)

5.4　对免疫功能的影响联合组治疗后NK细胞活性明显提高，化疗组也有所提高，但不如联合组明显(详见表6)。计数其T3／T4比值，发现联合组高于对照组，且联合组治疗后比值增加。

5.5　临床症状改善联合组乏力、疼痛、气短、食欲、呕吐等症状经治疗后改善率明显优于对照组。详情见表8

6　实验室检查

6.1　两组治疗前后白细胞变化情况，见表9。

治疗组治疗后白细胞低于4X109／L1例，占10％，化疗组5例，占50％，联合组与化疗组比较，显著性差异(P

6.2　毒副反应：临床观察结果表明，康艾注射液对 心、肝、肾功能无损伤人作用，注射部位无静脉炎发 生，由于观察病例较少，未见其他不良反应。

7　讨论

关于癌症患者生活质量(QOL)的内容可见于早 期的癌症康复研究文献，例如Mayer(1795)和Mm- tlon(1978)等指出，癌症康复包含生活质量的主题。

Izsak和Medalie(1971)在一次对癌症患者广泛的随访中，发现尽管生 存率是重要的，但并不能反映个人的生活质量好坏。 80年代晚期到90年代早期，Kessler等开创了对癌 症患的个人心理反应的研究。随后产生的一些QOL 的衡量检查方法，促进了人们对癌症诊断和治疗躯 体、精神的、性别的、社会的、职业的和经济上的认 识，90年代中期出现了QOL概念，它取代了“适应” 和“社会心理调整”在患者及生存者健康和安宁研究 中的应用。随着今天在健康护理中对生活质量的日 益重视，QOL成为衡量预后的主要概念。

提高病人化疗期间及预后的QOL有重要的现 实意义、化疗期间存在QOL的降低已得到公认，并 且影响化疗的顺利完成及生存预后。本研究发现，康 艾注射液加化疗组对QOL，体重增加，症状改善率 达82.8％，化疗组为36.8％，其中对乏力、食欲、睡H民 及呕吐等症状的改善尤为明显，对体重、骨髓造血功 能有保护作用，对化疗有增效减毒作用；康艾注射液 提高NK细胞和T淋巴细胞的活性，增强机体免疫 功能。证明康艾注射液对肿瘤化疗期间的QOL有提 高作用，对乏力、呕吐等临床症状有明显的改善效 果，并能增强患者机体免疫力。

康艾注射液作为恶性肿瘤患者化疗期问的辅助 治疗，能改善癌症患者预后的生活质量、延长生存 期，值得临床广泛推广作用。