浅析理化实验室的质量管理与控制

摘 要：理化实验室进行质量控制与管理，这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性，既是实验室自身可持续发展的需要，同时也是社会的客观要求。该文概述理化实验室的职能作用和质量管理的意义，然后从质量管理体系的有效运营，人、机、料、法、环要素的质量管理控制，理化实验室引入“6S”管理等方面探讨了理化实验室的质量管理与控制的措施。

关键词：理化实验室 质量管理 控制

中图分类号：TQ421.31 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）12（b）-0110-02

随着经济社会的迅猛发展及人们生活水平的日益提高，市场监督管理制度也逐步实施和加强，人们对于检测水平的要求也越来越高。面对越来越多的样品，需要切实地对理化实验室进行质量控制与管理，这直接关联到检测结果的准确性、可靠性和有效性，既是实验室自身可持续发展的需要，同时也是社会的客观要求。因此，理化实验室首先需要按照相关规范和准则来构建并完善实验室的质量管理体系，此外，还需结合预防为主、过程控制、全员参与、不断改进等原则进行理化实验室的全方位、多维度的管理和控制，不断提高实验室的检测水平和能力。

1 理化实验室质量管理概述

1.1 理化实验室的职能与作用

理化实验室的职能主要包括以下两个方面：一是服务于生产、科研工作的理化测试；二是涉及到理化专业方面的检测标准和统一工作。具体而言，理化实验室所检测的项目内容相当繁多，比如：进行特定物质的含量测定、种类测定、材料分析、力学性能、物理性能、化学成分分析等多方面。总而言之，理化分析在新材料、新方法、新工艺，保障正常生产运行和解决生产过程中出现的材质问题上发挥着不可替代的作用。

1.2 质量管理的定义及意义

关于质量的定义，目前大众主流的观点是参考“客户感知体验”，现代质量定义为“所反映出来的产品或服务的优劣情况，评价产品或服务是否能够有效地满足客户的需求”。质量管理就是指在质量方面进行一系列的组织、控制、指挥、协调的活动，质量管理体系主要具有以下几个特点：质量管理需要有明确的目标和方针；质量管理需要通过指挥来实现控制管理组织运行；质量管理体系的各构成要素紧密相连、密切相关。

2 理化实验室质量管理与控制的措施

2.1 质量管理体系的有效运营

质量管理体系是理化实验室质量管理的基础，有效的运营是质量管理的目标。理化实验室质量管理和控制的核心是通过一系列的改进来实现检测水平的提高。结合质量管理体系的实际运行情况，有针对性地提出以下几个措施，进而来确保理化实验室质量管理体系的不断改进和有效运行。

2.1.1 加强领导重视

理化实验室质量管理体系运行中，可以发现，虽然已经根据相关规范编制了详细的体系文件，但是实验室的领导仍然根据自己的意念和思路来进行管理，导致实验室的管理出现一定的混乱和效率低下。因此，加强领导的重视相当重要，领导要足够重视、以身作则，带头执行质量体系文件的要求，明确并认真履行自己的职责，同时注重监督质量体系的运行情况，切实地保障质量体系的有效运行，营造良好的工作环境。

2.1.2 加强人员培训

实验室人员作为质量管理和控制的主体，为了充分有效地发挥质量体系的效用，需要每个员工都能认真执行自己的本职工作，发挥各自的作用。质量体系的有效\行是基于员工能够正确地理解质量管理和控制工作，因此需要进行必要的人员培训。首先，需要针对实验室的技术主管、质量主管、主任、内审员等管理人员进行培训，具体包括全面质量管理、认可准则等培训，其中内审员还需要通过培训后获得内审员资质。其次，质量体系相关文件的编写者要结合质量手册等体系文件的内容，对全体员工进行培训，使他们掌握质量目标和方针，并按要求进行工作。最后，对于岗位人员，需要通过培训了解具体的操作规程，熟悉操作要领要求。

2.1.3 加强审核与改进

理化实验室的质量体系是需要不断进行完善和改进的，结合实验室实际情况，进一步提高体系的有效性、适用性，进而持续提高检测水平和质量，促进服务和工作效率的提高。理化实验室质量体系改进和完善，可以通过内部审核和管理评审以及客户审核。通过内部审核管理，能够实现及时发现问题，并有针对性地进行改进和预防，促进质量体系的有效健康运行。作为被服务对象，客户的利益需要达到最大的保护和满足，因此客户审核是了解实验室情况的最为有效的方式，也是建立实验室质量管理体系的目标。

2.1.4 加强监督

虽然根据质量管理体系设置了质量监督员，但是存在职责不明、监督流于形式等问题。针对这些问题，必须制定相应的《质量监督计划》，明确规定质量目标、职责分工等内容，严格按照计划实施。如若发现问题，及时进行分析，必要时需要进行内审。此外，作为质量监督员，应该给予足够的权限，能够确保其不受外界影响而独立开展监督工作。

2.2 人、机、料、法、环要素的质量管理控制

理化实验室质量管理控制是一项系统工程，涉及到人、机、料、法、环等要素，五大要素缺一不可，每个要素和环节均需进行有效的管理控制。

2.2.1 人员的有效管理控制

理化实验室质量管理控制的过程中，人、机、料、法、环五大要素缺一不可，但是最重要的还是人员要素。人员的素质决定着检测工作的质量，因此，搞好理化实验室质量管理控制、增强整体实力的首要因素是提高人员的素质。理化实验室作为提供检测结果和数据的机构，实验室人员不但需要具备扎实的检测知识和实验分析能力，还需要掌握各种标准和规范，此外还要具有实事求是、高度负责的作风。尤其是仪器操作员、结果分析员等，需要进行定期的培训和考核，确保人员的技术能力满足实验室的要求，发现问题需要及时进行处理。此外，在质量控制过程中，可以通过人员比对的方法来检测样品，用来考核人员的业务水平，及时发现人员的不足，确保检测结果的可靠性。

2.2.2 仪器设备的质量控制

实验室的仪器设备是进行检测的重要资源，同样也是理化实验室质量管理控制的重点。为了达到相应的检测要求，实验室需要正确配备仪器设备，同时每个仪器设备均需要建立档案，并且能够按照计划来定期检定，确保日常的校准和维护工作，并采用三色标识管理，通常采用“绿”“黄”“红”三色来表示“合格”“准用”“停用”3个状态。仪器设备必须严格按照“采购―验收―使用―维护―停用―报废”的流程进行管理，相应的使用维护资料应该便于取用，得到授权许可的人员才能操作仪器设备。

2.2.3 样品的质量控制

理化实验室的检测对象为样品，通过检测样品的性质来评价整体实验对象的性|，所以样品的质量同样也是评价被检对象整体的基础。选取被检的样品应该能够充分代表被检对象的性质，同时还需采用科学合理规范的方式来存储样品。一般评审检测对象都是通过抽样检测的方式，通过制定科学的抽样方法，科学处置控制样品，确保样品能够最大程度地反映实验对象的整体特性。

2.2.4 检测方法的质量控制

检测方法也是理化实验室整体质量管理控制工作的重要组成部分。检测方法和程序应该按照相关的技术标准和规范，优选国家标准、行业标准、地方标准，并能够及时地根据标准的更新和变更，相应地更新补充检测作业指导书，确保检测方法的科学性和时效性。此外，理化实验室的检测结果应该能够溯源至国家计量基准。科学有效地制定好检测设备的校准检定要求，确保仪器的量值符合规定。部分仪器设备由于频繁使用而极易出现漂移等问题，检测期间应该进行核查。理化实验室尽可能地使用有证标准物质，如若缺少标准物质，也需要确保量值的准确性。

2.2.5 环境条件的质量控制

检测环境条件的质量控制是整个理化实验室质量管理控制的重要技术细节。检测环境条件必须要满足相应的标准和规范要求，避免对检测结果的影响，从而确保检测结果的质量。环境条件需要进行监控、记录和控制，一旦发现不符合要求的情况，需要及时停止检测，采取一定的措施来确保有效的检测工作。此外，还需要注重检测环境的安全保障，在开展实验过程中，有效地监督环境的持续有效性。

2.3 理化实验室引入“6S”管理

“6S”管理起源于日本的作业现场管理，其核心思想是注重细节和习惯的培养，目前已经被国内外许多企业采用。“6S”管理是针对人、机、料、法、环五大生产要素的管理，进而提出了整理、整顿、清扫、清洁、素养及安全等管理要求，旨在提高管理的效率，建立具有高素质的人才队伍。针对理化实验室的基本情况，实验室在工作环境的整洁、规范、安全等方面有着较高的要求，因此理化实验室引入“6S”管理具有非凡的意义。

“6S”管理真正发挥效用的是内容而不是形式，结合理化实验室工作实际情况，从而制定了具有可操作性的执行细则。定期开展检查，并将检查结果纳入到实验室责任人的绩效考核中，从而促进实验室形成“人人参与其中、事事明确规范”的氛围，充分发挥团结协作的价值意识，提高理化实验室的质量管理控制水平。

参考文献

[1] 黄柏枝，尹少鹏.浅谈理化实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面[C]//全国实验室管理科学研讨会.2007.

[2] 贾燕.浅谈实验室质量管理体系建立和运行的几个重要方面[J].商品与质量・学术观察，2012（9）：169.