苦参不同提取液对慢性湿疹治疗效果的研究

摘要：目的：研究苦参不同提取液对慢性湿疹临床治疗的效果。方法：选择患有慢性湿疹的病人150例，随机分为5组，4个治疗组使用苦参的不同提取液和不同给药方式进行临床治疗，对照组给予西替利嗪口服，观察临床治疗效果及不良反应等情况。结果：4个治疗组相对于对照组疗效较好，具有显著意义（P

关键词：苦参；慢性湿疹；治疗效果

中图分类号：R758.23文献标识码：B文章编号：1673-7717(2012)03-650-03

Study on Clinical Effect of Chronic Eczema Treating with

Different Extraction Solvents from Sophora flavescens

WU Weiming1,SUN Zhongmin1,CHEN Lijia1, HUANG Tianyi2

(1.The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College, Wenzhou 325027,Zhejiang,China;

2.The Kindness Rehabilitation Hospital of Zhejiang, Hangzhou 310012,Zhejiang,China)

Abstract:Objective: Extraction Solvents from Sophora flavescens were observed on its effect on chronic eczema. Methods: 150 cases of chronic eczema were chosen and randomly divided into five groups. The four treatment groups took modified different extraction Solvents from Sophora flavescens and manners of administration, and the control group took cetirizine orally. The therapeutic effects and complications were observed after treatment. Results: The clinical efficacy of the four treatment groups was superior to the control group (P

Key words:Sophora flavescens；chronic eczema；clinical effect

收稿日期：2011-10-15

作者简介：吴伟明(1976-)，男，浙江龙游人，主管药师，学士，研究方向：医院制剂及药物分析。苦参（Sophora flavescens）是豆科苦参属的植物。主要分布在朝鲜、日本、俄罗斯、印度以及中国大陆的南北各省市区等地，一般生长于海拔约1500米的地区，多生长在灌木林、沙地、草地、山坡中，目前尚未由人工栽培。苦参具有清热燥湿、利尿、杀虫的功效，可以用于治疗热痢、便血、湿疮、湿疹、皮肤瘙痒、赤白带下、阴肿阴痒、疥癣麻风、黄疸尿闭等疾病；外用可以治疗滴虫性阴道炎[1]。笔者依据临床上使用苦参素注射液治疗急性、亚急性湿疹患者获得较好疗效的基础上，考虑到近年来中药注射剂出现的一系列不良反应事件，慢性湿疹患者疗程往往较长，使用注射剂不方便依从性差等缺点，尝试对苦参采用不同方法提取，然后采用口服和外用方式，对患者进行治疗，现将实验方法与结果报道如下。

1资料和方法

1.1资料

选择2009年11月-2010年12月间在门诊就诊的湿疹患者150人。患者的年龄构成为18～59岁，平均(32.15±8.32)岁，病程1.50～10.50年，其中男64例，女86例。选择的患者全部为慢性湿疹，皮损均较广泛。

1.2病例入选标准

1.2.1诊断标准西医诊断标准参考赵辨主编的临床皮肤病学[2]，辨病属于慢性湿疹; 中医诊断标准参考中医外科学[3]，辨证属于血虚风燥证。

1.2.2纳入标准符合中医辨证标准和西医诊断标准；同意参加临床试验观察并能配合按期随访，试验开始后不合用其他药物者。

1.2.3剔除标准近1个月系统应用皮质类固醇激素或近1周使用过抗组胺类药物者； 妊娠或哺乳期妇女；有严重肝、肾、心血管疾病者；糖尿病患者。

1.3方法

1.3.1分组将150名湿疹患者随机分为5组，每组30例，其中第1组和第3组男性患者为12例，女性患者为18例。第2组男性患者为13例，女性患者为17例，第4组男性患者为11例，女性患者为19例。第5组为对照组，男性患者为15例，女性患者为15例。5组患者性别、年龄、病情差异不显著，有可比性。

1.3.2提取液的制备醇回流提取（alcohol reflux extraction ，简写为ARE）液：取苦参单味药材粉碎，称取10～20目粗粉150 g，在室温条件下用70%乙醇密闭浸泡1h，然后超声破碎30min，在圆底烧瓶上连接回流冷凝器，在常压下加热回流提取3次(加乙醇量分别为药材重量的10、6、6倍，保持沸腾提取时间依次为1、0.5、0.5h，提取液用4层纱布和100目筛，分别滤过，离心(3000 r/min, 10 min) ，合并上清液，进行减压浓缩回收溶剂，待溶剂全部挥发后，进行冷冻干燥保存。

半仿生提取（semi-bionic extraction，简写为SBE）液：按醇回流提取项下，将3次煎煮液的pH依次调整为2.0、7.0、8.0，然后回流提取，过滤离心后合并上清液，减压浓缩回收溶剂，然后冷冻干燥保存。

进行临床使用前，用50mL生理盐水溶解干燥物，热压灭菌后，冷藏保存留用。使用前用100mL生理盐水溶解稀释。

1.3.3用药方法第1组患者使用ARE液进行湿疹部皮肤外用治疗，第2组患者使用SBE液进行湿疹部皮肤外用治疗，患者每天用提取的药物擦拭湿疹部位3次。第3组患者使用ARE液进行口服治疗，第4组患者使用SBE液进行口服治疗，每天口服3次，每次50mL。对照组口服盐酸西替利嗪片（苏州东瑞制药有限公司），每日1次，每次10mg。疗程为28天。治疗期间，患者应该戒除烟酒，戒食辛辣食物，调整生活规律。

1.3.4疗效评价疗效判定标准根据《中药新药临床研究指导原则》[4]进行判定），各指标在每次评估时均按四级评分法进行。疗效评价以瘙痒程度、皮疹面积、皮疹形态的总评分计算疗效率进行评定，疗效指数=（治疗前评分-治疗后评分）/ 治疗前评分×100%。临床痊愈：皮损全部消退，瘙痒症状消失，疗效指数为95%～100%；显效：皮损大部消退，瘙痒症状明显减轻，疗效指数为60%～94%；有效：皮损部分消退，瘙痒症状有所改善，疗效指数为30%～59%； 无效：皮损消退不明显，瘙痒未见改善或反见恶化，或疗效率未达到有效标准，疗效指数为0%～29%。总有效率=（临床痊愈例数+显效例数）/ 本组总例数×100%。

1.3.5数据的统计学分析对所收集的数据运用SPSS 13.0软件进行数据分析，计数资料采用fisher确切概率法。以P

2结果

2.1各组对湿疹治疗效果的比较

第2组的患者在湿疹治疗时治疗效果最好，各个治疗组相对于对照组差异显著（P

表1各组治疗效果比较

组别例数痊愈显效有效无效总有效率（%）第1组309108363.3 第2组3010116370.0 第3组30897656.7 第4组30997560.0 对照组306710743.3 2.2各组患者用药后不良反应的比较

在各组患者用药后，在胃痛、食欲下降、呕吐、便秘、四肢麻痹等方面做出调查比较产生不良反应的例数，详见表3。

表2各组用药后不良反应比较组别胃痛食欲下降呕吐便秘四肢麻痹第1组00001第2组01102第3组36110第4组28320对照组211203结论

在经过治疗效果对比后，使用SBE液进行湿疹部皮肤外用治疗的第2组患者总有效率最高。在不良反应方面，第1组和第2组皮肤外用药物后对胃肠道基本无损害作用，但会有少数患者出现四肢症状。而第3组和第4组使用药物内服的方法有较多患者出现胃肠道的反应。所以使用SBE液外用效果较好，产生的不良反应较少。

4讨论

慢性湿疹是最常见的瘙痒性皮肤病之一，常因急性或亚急性湿疹反复发作不愈转化而来，临床特点为苔鲜样皮肤病变，慢性病程，伴有剧烈痰痒，容易复发。此疾病伴有明显剧烈瘙痒，尤以夜间为甚，严重影响患者的睡眠，给患者身心健康带来极大的危害。现代医学认为其病因比较复杂，可能与免疫、遗传、神经调节、环境等因素有关，中医认为湿疹是因体内存在一些湿热和湿毒从而导致体表症状的一种瘙痒症。长期、大量外用激素是治疗慢性湿疹常规方法，但是容易引起各部位多种不良反应，甚者发生激素依赖性皮炎，所以，合理的中医药辨证施治是治疗慢性湿疹的关键。苦参因其具有清热燥湿、止痒安神之功效而历来为中医治疗多种皮肤病所推崇。有研究表明[5]，苦参素注射液(主含氧化苦参碱) 对急性、亚急性湿疹的疗效尤为显著，但由于慢性湿疹患者疗程往往较长，使用注射剂不方便，依从性差等缺点，开发具有显著中医药特色与优势、疗效确切、不良反应小、质量稳定可控、治疗湿疹新药具有重要意义。

[WT5”FZ〗中华中医药学刊苦参根的主要成分中含生物碱：苦参碱（matrine）、氧化苦参碱（oxymatrine）、N-氧化槐根碱（N-oxysophocarpine）等多种碱类。根中还含多种黄酮类化合物：苦参新醇（kushenol）、苦参查耳酮（kuraridin）、苦参醇（kurarinol）、新苦参醇（neokurarinol）等多种酮类。此外还含有三萜皂苷：苦参皂苷（sophoraflavoside）Ⅰ，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，大豆皂苷（soyasaponin）I以及醌类化合物：苦参醌（kushequinone）[6]。对湿疹药理研究表明苦参具有抑菌、抗炎、抗过敏、调节免疫和神经等多种药理作用，其主要活性物质是生物碱类和黄酮类[7]。其中研究较多的氧化苦参碱具有阻止肥大细胞脱颗粒释放组胺的作用，有一定的抑制巨噬细胞吞噬功能， 并对Ⅰ-Ⅳ型变态反应有明显的抑制作用，具有类似皮质激素的抗炎，抗过敏作用[6]，因此在治疗各种以变态反应为特征的皮肤炎症性疾病中取得较为明显的疗效。

本研究所采用的SBE法是近年来兴起的中药成分提取方法，是从生物药剂学的角度将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，采用选定不同pH值的提取液，依次连续提取得到含指标成分高的活性混合物的中药的药效物质提取新技术。有文献报道[8]以苦参碱、苦参总碱、干浸膏为指标对苦参单味药进行采用SBE法和常规回流提取法

收稿日期：2011-10-17

作者简介：周慧芬（1972-），女，浙江江山人，副主任医师，研究方向：中西医结合治疗消化系统疾病的临床与科研。比较。结果SBE法3个指标含量测定均高于常规回流提取法。从而说明SBE法比常规法尽可能多的提取出含指标成分高的“活性混合物”，这也解释了临床使用中SBE法提取液疗效较好的原因。

本研究用ARE法和SBE法提取苦参的不同组分，然后采用外用和口服两种用药方式，验证这两种提取方式对苦参有效成分的提取率差别及不良反应，比较两种方法的优缺点。同时观察外用和口服两种用药方式的临床治疗效果，为以后开发采用中药苦参的外用制剂治疗湿疹提供依据。

参考文献

［1］国家药典委员会. 中华人民共和国药典：1部[S]. 北京: 中国医药科技出版社,2010: 188.

[2]赵辨. 临床皮肤病学[M] .2版.南京: 江苏科学技术出版社,2001: 604-607.

[3]刘忠德. 中医外科学[M]. 北京: 中国中医药出版社, 2009: 71.

[4]SFDA.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002:168.

[5]沈志鸿,吴伊旋,毛维翰.苦参素注射液治疗各型湿疹[J].中国新药与临床杂志, 2000, 19(6): 473-474.

[6]苗抗立,张建中,董颖,等.苦参的化学成分及药理的研究进展[J].天然产物研究与开发,2001,13(2):69-73.

[7]徐国红. 苦参治疗湿疹的药理作用研究[J]. 长春中医药大学学报, 2010,26（10）：781.

[8]王芳，孙秀梅，张兆旺. 苦参两种提取方法的比较[J]. 中成药,2008, 30(9): 1369-1370.