胆胃舒乐丸工艺及质控探讨

张秋云　陆宇惠　王　昆　明正华

摘要　胆胃舒乐丸系由我院中医科提供用于治疗胃脘痛，痛有定处；I临床常用于急慢性胃炎，胃窦炎，胃神经官能症及肝胆疾病引起的胃脘疼痛的中药复方制剂。经过5年的临床观察，治疗效果满意，质量稳定，标准可控，现就其工艺及质量标准进行探讨。

关键词　胆胃舒乐丸　生产工艺　质量标准

1　生产方式

1．1　组方：白芍，乌药，木香，香附，檀香，延胡索，甘草。

1．2　规格：30g/瓶。每克相当于原药材1.05g。

1．3　制法：以上7味，除甘草、乌药外，其余白芍等5味粉碎成细粉，过筛，混匀；甘草、乌药加水煎煮两次，第1次2小时，第2次1.5小时，滤过，滤液加适量的水泛丸，干燥，盖面，即得。

2　质量标准

2．1　性状：本品为棕褐色至黑褐色的水丸；气微，味微苦。

2．2　鉴别：

(1)取本品10g，研细，加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水30ml使溶解，用水饱和正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液；用水洗涤2次，每次20ml；弃去水液，正丁醇置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿一醋酸乙酯－甲醇－甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。该薄层色谱斑点对应好，本标准草案收载。

(2)取本品10g，加甲醇30ml，超声处理15min，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用浓氨试液调节pH值至8～10，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取延胡索乙素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一氯仿一二乙胺(10:6:0.2ml)为展开剂，展开，取出，晾开，置碘蒸汽中熏至斑点显色清晰。日光下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在空气中挥尽板上吸附的碘后，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。该薄层色谱斑点对应好，本标准草案收载。

2．3　检查：应符合丸剂项下有关的各项规定。(《中国药典》2000年版一部附录IA)

微生物限度应符合《中国药典》2000年版丸剂的规定。

2．4　功能主治：活血化瘀，行气止痛。主治胃脘痛，痛有定处。临床常用于急慢性胃炎，胃窦炎，胃神经官能症及肝胆疾病引起的胃脘疼痛。

2．5　贮存：密封。

2．6　有效期：1年

3　讨论

3．1　方解

本方由白芍、木香等6味药组成，其中，白芍：苦、酸、甘，微寒，归肝脾经，能养血调经、平肝止痛、敛阴止汗，现代药理研究，具有解痉、镇痛、抗惊厥、降压、扩张血管等作用，为君药。木香、台乌：辛、温，同归脾胃经，能理气止痛，共为臣药，现代药理研究，具有促进消化液分泌，松驰平滑肌，对胃肠道具有兴奋或抑制的双向作用。檀香、香附：辛、温，同归脾胃经，能疏肝理气、散寒止痛，共为佐药。元胡：辛、苦、温，归肝脾经，能活血、行气、止痛，为佐药。诸药合用，共奏行气活血、消积化滞、缓急止痛之功。用于治疗气滞血瘀之胃痛、肋痛、腹痛等。

3．2　工艺、质量标准说明

处方组成大多为辛香之品，多含挥发成分，用生粉入药能很好地发挥其功效，甘草水煎煮，一方面调味，另外能够降低体积。其工艺经多次试用临床效果较好，质量稳定。经薄层试验，其白芍(芍药甙)、延胡索(延胡索乙素)鉴别效果较好，所以选择此工艺制法。