做好药检所管理体系试运行工作

[关键词] 实验室管理；试运行；药品检验

[中图分类号]R19 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2007）09（c）-137-01

根据国家技术监督局《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）文件精神，新的评审准则2007年1月1日开始实施，要求实验室必须在2007年12月31日完成转版工作。通过对现行管理体系运行的中不断积累的经验和体会，结合新准则要求，对改版后的质量手册进行试运行工作，以确保管理体系体系正式运行后贯彻质量方针、执行管理体系文件、实现质量目标、保持管理体系的持续有效。

1 实验室管理体系的基本概念

实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各系统作用之和。管理体系试运行是指执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系持续有效和不断完善的过程。实验室和检查机构的基本条件是指实验室的检查机构应满足的法律法规地位、独立性的公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量体系和财务等方面的要求。实验室和检查机构的能力是指实验室和检查机构运用基本条件以保证其出具的具有证明作用的数据和结果的准确性、可靠性、稳定性的相关经验和水平。

2 管理体系试运行的目的

管理体系的试运行主要是考验管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，建立一套行之有效的管理体系文件，达到进一步完善质量管理体系文件的目的。

3 实验室管理的工作步骤与要求

在新版质量手册编制完成后，把握好《实验室资质认定评审准则》的要求，有的放矢，与现行管理体系相比较，找出薄弱环节，重点计划。并按照文件控制的要求进行审核批准，在批准的范围发放文件。按照各个岗位的职责要求，对管理人员、执行人员、操作人员等进行不同层次、不同内容的重点培训。培训内容主要有：管理体系文件介绍、质量手册、程序文件、作业文件要点、试运行中要注意的问题以及试运行的记录要求。按照实验室的实际情况，编制可行，实际、方便的表格和记录文件。定为半年的试运行期。在此期间至少进行一次内部审核。制定审核计划，审核清单、审核报告、不合格项的跟踪和监督等有关活动记录的文件。同时安排管理评审，以评价新体系的有效性和适应性。修改、补充和完善体系文件，要切实做好试运行过程中的运行记录，并保存好记录以提供证据。

4 抓住重点，做好内部审核和管理评审

积极宣传贯彻《实验室资质认定评审准则》中各要点及管理体系中的文件，了解新的管理体系，让每位职工认识到位，适应变革后的评审准则，为执行新的管理体系打下良好基础。任何新生事物都有从不熟悉到熟悉，从不理解到理解，从被动到主动的过程，全体职工只有通过对管理体系的实践，才能发现存在的问题，发现项目不合、设计不周的情况，才能更好地采取措施，进行协调和改进。加强信息的收集和管理。这是保证试运行成功的关键。只有做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档工作，全员重视，才能有的放矢，满足体系运行的需要。

做好试运行期间的内部审核和管理评审。

试运行阶段内部审核具有以下特点：①管理体系的内部审核在试运行阶段往往显得特别重要，这一时期，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。②要尽可能地使问题在试运行阶段暴露无遗，除按程序组织审核外，要使全员参与，鼓励职工通过试运行的实践，发现和提出问题。③在试运行阶段，主要是将符合性和适应性结合起来进行审核，与正常运行时重点在符合性有所不同。④要对发现的问题进行及时纠正，对一些重大问题也要根据需要，适时组织审核。⑤要对所有要素即评审准则的19个要素的所有要求在实验室内部的实施情况都审核1遍。⑥要充分考虑对检验报告书的公证的证明作用。

试运行中内部审核的要点包括：①制定的内部审核控制程序是否完善。②工作程序的记录是否齐全；不符合报告是否事实清楚、定性准确，对不符合工作制定的纠正措施是否合理，纠正措施是否实施，实施的结果是否得到验证。③是否对管理体系的19个要素进行审核，并覆盖实验室的各个部门和工作场所。

试运行中管理评审特点：①在于考核管理体系的全面性和系统性和协调，使各要素系统全面，管理体系不过于简单和复杂。②管理评审由最高管理者主持，对管理体系的运行和修改提出指导性的意见，同时全员参与，使贯彻管理体系成为自学的行为，适时对其改进提出建设性的意见。

试运行中管理评审的要点：①规定的质量方针和质量目标是否可行。②体系文件是否覆盖了所有的质量活动，各文件之间是否可行衔接清楚。③组织机构能否满足管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确。④管理体系要素的选择是否合理。⑤规定的记录是否能起到见证作用。⑥所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的情况，执行情况如何。

综上所述，实验室在完成新版质量手册的改版工作后，有必要按照新的评审准则对管理体系进行试运行，只有这样，才能在最短时间内找出问题和尽可能发现问题存在的根源，满足实验室的基本条件，提高实验室的能力，为管理体系的正式运行打下良好的基础，更好地按管理体系实施实验室质量管理，以便以最好、最实际的方式来指导实验室的工作、设备及信息的协调活动，并使其实现。

（收稿日期：2007-09-03）