一例接种卡介苗异常反应调查

【摘要】目的探讨接种卡介苗后致淋巴结肿大反应的原因及临床表现，以便减少反应的发生，并且妥善及时处理局部反应。方法对1例接种卡介苗后疑似异常反应病例进行分析、调查诊断。结果卡介苗接种后，一般无全身反应，接种处附近淋巴结（常为腋下）有不同程度的组织反应，主要表现为淋巴结肿大，小于1cm为正常现象，如果大于1cm称异常反应。一般与菌苗剂量，接种方法，疫苗储运条件，免疫状态有关，处理适当则预后好。结论为减少接种后反应的发生，应加强卡介苗接种人员的业务培训和工作责任心的培养，严格按《预防接种工作规范》进行预防接种，如果发现异常反应，要及时采取有效的治疗措施，进一步完善补偿机制。

【关键词】卡介苗；预防接种；异常反应

卡介苗是有效预防和控制结核病的制剂之一，特别对结核性脑膜炎和粟粒性结核有较好的预防效果。但也有极少数受种者在机体产生有益的免疫反应的同时或之后出现一些异常反应。

2012年4月18日天门市石河卫生院报告了1例接种卡介苗后疑似异常反应病例，2012年4月20日由天门市预防接种异常反应诊断专家组确诊为接种卡介苗疫苗后发生的不良反应。现将病例调查诊断结果分析如下：

1资料

患儿，男，2011年11月14日出生，足月，顺产，于当日在出生医院（市妇幼保健院）左右上臂分别接种1剂卡介苗和乙肝疫苗。2012年2月11日其母亲无意间发现左腋窝内侧有一拇指大小包块，第二天到天门市一医就诊，医生未对其进行治疗嘱回家继续观察，一月后发现包块增大明显，于3月23日到武汉市医疗救治中心住院，入院查体生命体征正常，左腋窝可触及约4×3cm包块，质韧，边界不清，活动度尚可，皮不红，有波动感。辅助检测：三大常规、肝肾功能无异常，胸部平片提示双肺感染性病变，左侧胸膜炎，左腋下彩超提示左腋下多发淋巴结肿大，部分结构破坏，少血供。入院后抗结核治疗，效果不佳。后经患方同意于2012年3月21日在全麻下行左腋下淋巴结结核病灶清除术，术后给予抗结核、抗感染、换药及对症支持治疗。术后病检：结核性淋巴结炎。伤口拆线Ⅱ/甲愈合。病情好转于4月6日出院，继续抗结核治疗及护肝对症治疗，定期复诊，经规范服药，现已治愈。

2流行病学调查情况

2.1接种操作天门市妇幼保健院产科接种点为湖北省卫生厅审核通过的预防接种规范化产科接种点。接种单位严格按照预防接种工作规范、免疫程序、接种方案进行预防接种，经核查该点当天冷链设备运行正常，接种前接种医生按照《预防接种工作规范》对家长进行问诊，接种后无不适。

2.2疫苗储运患儿所使用卡介苗疫苗为上海生物制品研究所生产，批号：2010040502，有效日期：2012.04.18，疫苗在冰箱中于4℃左右储存，疫苗储运温度记录齐全规范。注射器为（武汉市东西湖银湖科技医疗器械有限公司）生产的一次性自毁型注射器，型号规格：0.1ml，批号：20111107，有效期：201410。该批次疫苗在市妇幼保健院共使用100支，尚未收到类似不良反应报告。

2.3患儿既往患病史及家族传染病史4月19日天门市疾控中心到患儿居住地进行现场调查，咨询了当地的医生关于患儿及其家人的就诊情况，均无相关疾病的治疗、就诊史，家长均否认有家族遗传病史。

3调查结论

3.1卡介苗系一类疫苗，统一由省中心配送到我市疾控中心，再由各产科派专人到我市疾控中心预防接种门诊用疫苗冷藏箱领取，其冷链程序规范，途中温度记录和冰箱温度记录齐全，同批次疫苗接种过的其他儿童未出现预防接种异常反应，排除疫苗质量因素。

3.2调查市妇幼保健院疫苗接种实施过程，接种工作人员有多年接种经验，有接种资格证书，接种前询问患儿身体状况，告知监护人接种疫苗的品种、作用、不良反应及注意事项，其工作流程符合预防接种工作规范，排除预防接种差错事故。

3.3调查组经走访当地群众、询问患儿监护人，家族无结核病史，否认结核病人接触史，排除外源性感染。

3.4中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》（2005版）（P122）中关于卡介苗引起的淋巴结炎的描述为：“卡介苗接种后同侧局部淋巴结肿大超过1cm或发生脓疡溃破，淋巴结可一个或数个肿大，分泌物涂片检查可发现抗酸杆菌，培养阳性，菌型鉴定为卡介苗株，淋巴结组织病理检查为结核病变”。该患儿于2011年11月14日在左上臂接种卡介苗3月后，同侧腋窝出现淋巴结肿大，2012年3月13日住院经检查：肿块大小约4*3cm，经淋巴结穿刺做病理检测结果显示为：结核性淋巴结炎。胸部平片提示双肺感染性病变，左侧胸膜炎，左腋下彩超提示左腋下多发淋巴结肿大，部分结构破坏，少血供。临床表现与之基本相符。

综上所述，根据患儿接种史，患儿于2011年11月14日接种一次卡介苗疫苗，患儿反应与接种卡介苗疫苗存在时间关联性；结合流行病学调查、临床表现及实验室检查结果，判断是由于患儿接种卡介苗引起机体强反应所致可能性大，诊断为接种卡介苗后异常反应。

4讨论

卡介苗是一种用来预防儿童结核病的预防接种疫苗。特别是预防儿童减少结核病的发病和粟粒性结核以及结核性脑膜炎等重症结核的发生。卡介苗接种后的局部反应与其他疫苗有所不同，必须通过淋巴管道到达全身，所以接种部位附近的淋巴结有一定程度的组织反应，表现为轻微红肿，这是正常反应。一般淋巴结肿大直径不超过1cm，正常婴儿接种卡介苗后淋巴结肿大（一般以肿块直径大于10mm为肿大）发生率一般为1%-20%，好发于接种同侧的腋下淋巴结和锁骨上下淋巴结，属预防接种的异常反应。异常反应的发生与疫苗质量、免疫程序、接种方案、免疫状态等有关。如果发现异常反应对症处理，预后好。

卡介苗接种是一项技术性强，要求严格的工作，接种人员必须严格按照规范操作，并且对家长讲解卡介苗接种后的有关注意事项及正常反应，以便尽早到医院做进一步的检查和处理。

本例卡介苗接种异常反应我们根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》、《湖北省预防接种异常反应调查诊断管理办法》的相关规定及时进行了调查、诊断，并对患儿进行了适当补偿，避免了因预防接种而引起医患纠纷。