中药饮片剂型与临床功效探索

国家统计局的数据显示，2005年上半年，中药饮片收入同比增长率均为21％，明显快于去年同期8．5％的增速，但中药饮片的利润率却由8％下降到4％。

中药饮片是指经过炮制和加工的中药材，能够直接用于煎制汤药，毒副作用小、有治疗慢性病或疑难杂症的独特疗效。中药饮片作为我国特有的传统行业，具有独立知识产权，也是我国在医药领域内最有国际竞争优势和市场竞争力的行业。此外，中药饮片还有优良的医疗保健效果，适合人们防病治病、强身健体以及回归自然的观念，因此，近年来中药饮片的市场需求不断扩大。

中药饮片需求方主要是医院、药厂和零售市场，这是一个国内年需求超过300亿元的大市场。

国家食品药品监管局(SFDA)对中药饮片推行批准文号管理制度，在2004年《中药饮片注册管理办法》征求意见版中明确：将逐步对中药饮片实施批准文号管理，中药饮片质量标准一年后未取得准入品种批准文号的中药饮片生产企业，不得继续生产该品种；两年后，未取得准入品种批准文号的中药饮片，不得继续在市场上流通、销售。

目前，SFDA已经确定2005年将《实施批准文号管理的中药饮片审批管理办法》，并要《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》。要推行饮片批准文号管理，首先就得建立饮片质量标准体系。

摘要：中药是国宝，党和国家历来重视中药事业的发展，应努力加以继承、发掘和提高。中药的质量是保证疗效的关键，合理的加工炮制在中药材与临床应用之间起到了桥梁作用，应用现代化科学理论和方法对中药炮制进行科学整理与研究，可弄清炮制与疗效的关系，进而改进中药传统炮制以保持和提高中药的功效。

关键词：中药饮片、炮制、工艺剂型、中药科学化

中药是我们的国宝，党和国家历来重视中药事业的发展、发扬、继承和提高，尤其是对人民用药安全有效、吃上放心药无比关心。当前中药饮片生产滞后，流通秩序混乱，质量标准不统一，质量监督与质量保证难等，是我国中药饮片产业发展的关键问题之所在。

数千年来，中药饮片及其炮制，在配合中医治疗，提高中药疗效，保证用药安全等方面起着重要作用。中药炮制在中药材与临床应用之间，起到了桥梁作用。因为采集收获的中药材均为原生药，若不经加工炮制不仅不能应用，而且也不能保证用药安全和充分发挥药效。

中医药理论与实践对中药炮制也至关重要。因为中医辩证论治、理法方药的治疗体系，落脚于药这个最终环节，主要依赖于依法炮制与合理组方两个手段、来调整药性、协同药力，以使有限药物能适应错综复杂的临床疾患防治用药需求。通过中药炮制学的研究，利用现代科学理论和方法为中药炮制进行科学整理与研究，则可弄清中药炮制方法、中药内在质量的关系，以及与临床疗效的关系，进而改进中药炮制传统技术，发展中药炮制的新方法、新技术与新工艺。对中药炮制前后化学成份质和量的变化，以及药理作用与临床效应的相关性的研究，能够进一步阐明中药炮制原理，更好地掌握药性，再进一步探讨科学的炮制方法及质量标准，则可更好地保证中药饮片质量，提高中药临床疗效。中药炮制学是一门内容极为丰富而密切联系实际的科学，对发挥中药炮制品配伍组方与整体效应的特色和优势，促进中药炮制的生产提高中药饮片的质量，实现中药炮制现代化都具有及其重要的意义。传统中药饮片与现代化中药饮片均需按照中药炮制学进行规范化生产与质量监控，这是对传统中药饮片与现代化中药饮片认识评价的基本出发点。

中医用药十分讲究药材的地道性和饮片炮制工艺的独到性。对这些优秀的传统文化，我们应当继承并与时俱进，充分利用现代化科学技术的成果予以整理提高，逐步形成统一规范，适应市场经济条件下大流通的要求，适应中药走向世界的新形势。这正是传统中药饮片既可保持其固有特色，又有向现代化中药饮片发展的必然。目前，现代化中药饮片主要体现在其剂型的改革上，现代中药饮片主要有单味中药浓缩颗粒、中药颗粒饮片、袋泡剂等。单味中药浓缩颗粒是以中药饮片为原料，经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、分装等工艺制成的产品系列。另外，以成方颗粒为辅的中药浓缩颗粒制剂，是一种兼顾随证调方和符合煎两个特点的汤剂改革尝试。从20世纪60年代开始，日本和我国台湾地区先后开始将我国古代典籍中有效的经方和验方制成复方浸膏颗粒，同时生产一定数量的单味浓缩颗粒剂，供临床辩证选药调方。目前国内许多单位也正在进行这方面的积极探索。

但是这种改革存在着中医药传统理论与实践认知、“单煎”、与“合煎”、等量与等效等问题的争议。对此应该如何评价呢?可以说现代中药饮片是中药炮制学与时俱进的表现，是传统中药饮片发展的必然。

中药浓缩颗粒饮片是在传统饮片的基础上，按照每种中药发挥其最大效应的原则，经加工制成并干燥、灭菌、单味或复方定量分装而成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型现代中药饮片。它具有清洁卫生、质量可控、剂量准确、疗效确切及易吸收、显效快、好携带、便服用等优点，是目前国际上竞相大力研究推广使用的饮片新剂型。例如，日本于20世纪70年代末就将中药传统饮片改革成颗粒剂推向市场，并把不少汉方药列入医疗保险范围。新加坡、我国台湾也相继制成并广泛使用。日本、韩国等国加强了传统医药现代化的研究，提高了生产管理水平，实施GMP。我国台湾省也加强了“科学中药”的研究，在70多家中药生产厂家中有半数以上通过了GMP。如台湾“顺天堂”制药厂，该厂创建于1946年，由一生致力于“科学中药”研究于开发的许鸿源博士(1917-1991年)创建。为将科学中药提升为世界性的医疗保健产品，更好走向国际市场，许博士首先引进日本制药科技致力于发展科学浓缩中药，被台湾中医药界推崇为“科学中药之父”。早在1963年，许博士就与日本长仓制药公司技术合作，引进了当时最新制药技术，并认识到原料中药材之选择和质与量是决定中药品质量最重要的关键因素，加强了中药材原料优选与鉴定等研究工作，1970年后又引进了日本及欧美的先进制药与分析设备，并开始将“黄连解毒汤”、“小柴胡汤”、“补中益气汤”、“八味地黄汤”、“归脾汤”等中东浓缩颗粒外销日本等国际市场。台湾“顺天堂”以“科学中药”为目标，有专精的研究开发机构与敬业的科技人员，并与台湾大学、台湾师范大学、美国耶鲁大学、美国南伊利诺大学、香港科技大学、澳洲雪梨大学等有密切技术合作，致力于中药基源、科学生产、品质监控、药效毒理与临床验证等研究，旨在实现中药科学化、国际化。充分应用了现代科技手段，做到科研与生

产紧密结合，从原料药材到生产中间体、到成品，都有效地保留了中药传统特色。该厂生产单味中药产品如黄连、黄芪、郁金、杏仁、知母、牛蒡子、金银花、车前草等共有400多种，复方中药产品黄连解毒汤、香砂六君子汤、小青龙汤、四物汤等260多种，还致力于OTC成药及保健品研究开发，已陆续投产上市的有人参灵芝茶、灵芝龟苓膏、花旗参茶、鱼腥草饮料等，共有产品达1500多种。现该厂的产品已远销日本、澳洲及欧美等地，获得日本厚生省输入许可证暨全民保健支付、澳洲政府药管理局T．G．A认证、美国FDA认证及美国ASHP(特别保健计划)等特许。据台湾药界介绍，目前全台约有900多位博士在从事“中药科学化”研究，特别是中药浓缩颗粒剂的研制，以更好地促进中药走向世界。

台湾中药市场上，传统中药材(包括食补药用)市场总额约为60亿台币。台湾中药业的发展给我们的启迪是，彼此切实加强中医药科研，加速中药现代化进程。传统中药材尤其要加强生产质量管理，注重品质、包装与售后服务，在中药材、中药炮制及中成药质量上，要制定符合国际要求的标准，在化学、药效、临床等方面深入研究，达到安全、有效、可控及稳定。当前更要在中药产业全面推行“中药指纹图谱质控技术”，全面提高中药科技含量，学术界与产业界要紧密结合起来，共同努力，不断探索，加强交流，以推进中药事业、中药产业的蓬勃发展，更好地走向世界，走向未来。

另外，袋泡剂是将经过炮制后的药物研成粉末，用耐热水浸泡。通透性较好的滤纸机械包装成协定剂量，供配方使用。由于粉状药物和水接触面积更大，有效成份渗出迅速，用沸水浸泡后即可服用。但粉状药物不易贮存，特别是含淀粉、糖类药物易虫蛀变质，还有少数药物加热不易粉碎，乳香、没药等树脂类药物细粉不易被水渗透等，全面推广应用存在着一定的难度。

总之，我国中药饮片产业当今的发展主流，已不再拘泥于传统中药饮片，中药饮片产业正在向着多剂型、方便型、科学型方向发展，其发展的速度将越来越快，其产品科技含量将更高，但不管是何种剂型，必须是在确保其药物功效的基础上来改革，来发展的，如果背离了这个原则，就失去了改革的实际意义。

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