提升和完善南京医药产业的探索

生命医药产业由现代生物技术与医药产业共同组成，被称为21 世纪推动区域经济增长的“钻石产业”。由于其对推动经济发展和维持社会稳定极具重要性，已成为世界各国激烈竞争、竞相争夺的产业战略制高点。同时也是国际公认的高投入、高风险、高附加值、高回报的高新技术产业，未来发展前景看好。从世界生命医药产业发展趋势来看，目前正处于大规模产业化的初期，预计到2020年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。

一、 国内外医药产业发展概况

近年来，世界经济发展速度减缓，但医药产业仍是发展最快的产业之一，年均递增速度达到10.6%。2003年国际医药市场的总销售额只有4300亿美元，到2010年已增加达7000亿美元以上。在北美、欧盟、日本形成3个全球最大的药品市场，三大药品市场的销售份额约占全球市场的87.7%。药品销售多年来一直呈稳定增长势头。2005年欧盟市场增速达7.1%，日本达6.8%，拉美达18.5%，亚洲太平洋地区（除日本）和非洲为11%。目前排名全球前50名的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等发达国家。在新型生物药物开发中，化学小分子药物份额保持在80%上下。2000年以来，美国医药产业的研发费用持续增长，2008年尽管遭受了金融危机的冲击，但研发费用仍达652亿美元，同比增长3.16% 。国际医药产业凭借雄厚的资本和技术力量，在全球范围内进行了大规模的购并和重组，增强了对市场份额和销售市场的实际控制力。

在我国，目前已经形成比较完备的医药制造工业体系和医药流通销售网络，2009年制药总产值已突破10000亿元大关，2007年以来医药工业保持年均递增15%～20%的增速。我国化学制药工业目前可生产原料药1500种，产量达到110万吨，且有多个品种的产量已居世界第一，如青霉素、维生素C、土霉素等约占全球产量的50%～65%。出口比重超过40%，占全球原料药贸易额的1/4。我国的原研产品青蒿素，在国际上疟疾高发地区被广泛使用，抗生素、激素、氨基酸等的产量，也都在国际市场占有相当份额。但从产业的角度看，我国医药产业仍处于低级发展阶段，仍然存在制造业集中度低、产业结构不合理、产品附加值低、生产环境污染严重、能源消耗大等比较突出的问题。另外因投入不足，尤其是研发投入严重不足，所以对新药的创新开发能力较弱，难与国际较强同类企业比肩和抗衡。近年来行业研发投入的比重平均为1.02%，新药生产能力仅占药品总量的10%。

二、医药产业研发创新情况

1.医药创新的分类

（1）仿制创新。仿制创新药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料，研发出“价廉质优”的产品，实践中表现得最多的是集成创新。仿制创新主要是通过制备工艺的创新，突破产业化的关键技术，最终获得具有一定自主知识产权且制备成本低、产品质量优和生产环境较好的工艺路线。目前，国内很多仿制药物通过技术创新，已经达到了具有国际竞争力的水平。

（2） 改进创新。改进创新的主要特征是运用一些公知、成熟的理论和技术，规避已有的专利保护，发明和制造比母体新药更具治疗优势的专利新药。由于这类新药的作用靶标没有改变，临床风险较小，且是确立临床应用的成熟产品，因此研发成本相对较低。但这类新药拥有创新专利权，其创新程度大大提高。

（3）原始创新。是新药创新研发的最高级别。它以大量的重大科学研究成果，或以独特的资源优势为基础，利用发现新的病因学机制建立新的药物筛选模型并加以应用。制造出全新结构的新药或先导化合物。这类新药研发投资大、耗时长，收益大但研发风险高。当前国际新药研发新宠是植物原料药，中草药的研发及产业化已成为热点，植物原料药开发高潮不断涌现。与化学药物和生物技术药物相比，以现代科技手段开发中药具有命中率高、周期短、成本低的特点，已成为世界各国新药研制的重要途径。

医药研发的三种创新模式中，仿制创新属于初级阶段，创新技术含量相对较低，但其占有劳动力成本优势和原有成熟药品资源优势，对于研发投入不足、创新能力不强的企业来说，不失为一条比较简单易行的创新渠道。

2. 国内医药产业研发创新概况

我国的医药生产企业，目前在创新方面主要集中在仿制创新与改进创新。在原始创新阶段，药物研发外包企业主要做的是新药研发的药物合成及优化合成路线和工艺的工作，这是新药创新最费时耗力的核心研究层面。国内药企一般通过低成本高素质的科研队伍，以相对低廉的合同定价和优质的研发服务吸引海外医药巨头的订单合同，帮助其完成合成设计等方面的研究。在这种创新研发过程中，最终的药物知识产权属于合同发包方，即海外医药公司，参与创新研发的中国药企无专利享有权，即使你的合成方法和工艺非常先进，具有极高的创新价值，也不能在专利中分得一点点份额。

三、南京医药产业的发展现状

1.南京医药产业的发展优势

在生命科学和生物技术领域，南京拥有众多位居全国前列的的科教和研究优势资源。高校众多，学科基础雄厚，研发力量强大，人才资源突出。市域内有南京大学、东南大学、中国药科大学、南京医科大学等11所名列生物医药研究领域前列的国家“985”和“211”工程知名高等院校，拥有14名两院院士，7名国家重大基础研究计划（973计划）首席科学家，31名国家杰出青年基金奖获得者。去年以来江苏省还引进海内外97名国际生物技术产业领域杰出科技人才，主要集中在南京进行创新创业。南京大学建设了医药生物技术国家重点实验室和国家遗传工程小鼠资源库，中国药科大学建立了国家级的综合性新药研究开发技术平台。围绕新药开发，江苏在全省范围内还建立了一批国家级的新药筛选、药物安全性评价、药代动力学和新制剂与新释药系统技术等创新平台，基本形成了符合国际新药创制流程的研发及产业化技术体系。

2.南京医药产业发展的坚实基础

改革开放以来，南京生物医药产业发展迅速。1980年南京市只有12家医药制造企业，2008 年生物医药研发和生产企业已达100多家，且有60多家已通过GMP国家认证。1981年全市生物医药产业总产值不足一亿元，到2008年已达到70多亿元，年均增长率近20 % ，超过南京市经济年均增长速度。空间布局上，目前南京生物医药产业主要集中分布在浦口、栖霞（新港）、鼓楼三区，浦口和新港生物医药产业园、鼓楼医药产业创新中心已成为南京生物医药发展的“根据地”。新港医药工业园主要研发生物和中西药制剂，浦口医药工业园主要研发方向为抗感染、抗癌和生物基因类药物。浦口生物医药园还是第一家国家级生物医药产业基地，成为从制药、包装以及医疗器械相互配套、功能完善的产业园区。南京新港生物医药园已成为省级三药科技产业示范基地和新药研发基地，目前已有50家医药生产企业进驻。南京生物医药产业综合实力已跻身全国第三（仅次于京、沪）。

四、南京医药产业发展的探索

1.面临的发展机遇

我国医药市场潜力巨大，随着新医改方案的实施，将带来1000多亿元的新增医保支付能力，预计在今后5年内，我国药品需求量将以15%～20%的速度增长，为生物医药产业提供了极大发展空间。基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程等一系列重大技术的突破，也大大加快了生物技术在医药领域的应用步伐。同时，经济和科技的全球化，也增加了生物医药产业在全球范围内转移的现实可能性。南京在承接国际医药产业转移和服务外包方面具有区位、人才和先发优势，为南京生物医药产业发展提供了新契机。

全球医药产业布局正面临新的大规模调整。面对激烈的竞争，医药公司出于缩短研发周期和降低研发成本的考虑，把医药研发和生产环节中的非核心试验部分通过合同方式交给其他有能力的研发公司和机构来完成。目前作为高端服务业的医药研发外包公司（CRO）已承担了全球近1/3的新药开发工作，预计2014年全球CRO市场将会达到300亿美元以上的规模，并以每年20%左右的速度增长。

人力成本是医药研发成本的重要因素，人力资源相对低廉的发展中国家在医药研发外包中的竞争优势变得十分突出。印度、俄罗斯、巴西等人力成本相对低廉国家已经承接了大量的医药研发外包服务。而中国高素质低成本的人力资源和巨大的消费市场日益受到国际医药公司的青睐，使中国医药研发外包市场规模与日俱增，同时也带动了中国医药研发产业链的成熟。

2.存在的主要问题

长期以来，中国医药公司大多从事于仿制药和原料药的生产，由于资金力量薄弱和成本承担能力有限的原因，新药研发一直是国内医药企业的软肋，严重制约了国内制药产业的发展。理论上新药研发的主体是医药企业，但目前我国医药企业的研发能力极弱，研发主体主要由高校和科研单位承担，这种研发体制急需改变。当前还普遍存在着医药企业与高校、科研、医疗机构的协作不够，产、学、研结合形成“双赢”意识不强，各医药企业间的分工合作、错位发展不到位，新药创新能力和知识产权意识不强，医药企业参与国际医药创新研发的意识比较薄弱等主要问题。

3.医药产业发展的重点任务

（1）以促进创新成果产业化为核心，整合完善现有医药产业园区的资源，打造医药创新孵化平台和产业化基地，突破一批具有重大支撑和引领作用的关键技术，实现重点领域跨越发展。大力发展高端化学药物、生物制品，选择发展低污染、低能耗和高附加值配套原料药、重要医药中间体；发展新型药用辅料和关键制药装备，积极推进医疗器械、诊断试剂产业发展。

（2）发挥市场优化配置资源的基础性作用和政府对生物医药产业的政策引导作用，加快机制创新，营造良好的产业发展环境。努力按照国际制药技术的标准和规范，整合材料、化工、装备领域的技术优势，开展大品种药物的原料药工艺优化技术、重要医药中间体的绿色制备技术，新型药用辅料的开发技术等科技攻关，加强智能化药用发酵装置、节能高效提取纯化装置、一体化制剂装置生产线等关键制药工艺装备的产业化，打造在全国具有明显领先优势的原料药、中间体、药用辅料、生产装备等制药工艺产业链，构建立足我国、面向全球医药制造业辐射的制药基础产业集聚区。

（3）重点发展医药生产制造业，着力培育医药外包服务业。发挥南京高端人才积聚优势，紧盯以基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程为代表的现代生物前沿技术，加快生物诊断试剂产业的发展和高端生物制品的应用突破。加强植物资源有效部位分离与有效单体提取、质量控制与现代制剂技术等关键制药工艺的产业化突破，建立中医药现代化研究与工程化技术平台，加强现代生物技术在中医药领域的产业应用。

发挥南京技术、区位和人才等综合优势，积极吸引和大力培育各种生物医药研发和服务机构，重点发展化学和生物外包，推动服务外包向高端化发展，引导企业承接国际间产业转移与药品代工服务，推进南京生物医药服务外包走向世界。

（作者单位：南京化学工业园区管委会）