药品说明书存在的问题及调查分析

[摘要] 目的：了解药品说明书质量现状，为规范药品说明书提供参考。方法：根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》），收集本院临床常用中西药说明书340份进行对比分析。结果：调查发现部分国产西药和中成药说明书中在药理毒理、药代动力学、不良反应、用法用量、注意事项、特殊人群、药物相互作用、药物过量等方面内容缺项最多。结论：药品说明书还存在一些不规范问题，仍需要进一步完善。

[关键词] 药品说明书；调查分析；西药；中药；

[中图分类号] R97 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2011）06（c）-156-03

药品作为一种特殊商品，直接关系到民众身体健康和生命安全[1]。药品说明书是由药品生产企业印制提供，经国家食品药品监督局（SPDA）批准的包含药理学、药动学、药效学、治疗学等关于药品安全性、有效性等最基本最重要的科学数据、结论、信息的法定文件，也是用以指导临床安全合理使用药品和保障患者安全用药最直接的技术资料和重要依据[2]。其规范程度与医学质量密切相关。我国十分重视药品说明书管理，先后出台了一些关于规范说明书的法规性要求和规定，但目前药品说明书存在的问题还比较多。本文就本院临床常用药品说明书中存在的问题进行分析，为进一步完善药品说明书提供参考。

1资料与方法

1.1 一般资料

收集本院临床常用中西药说明书，共340份，进行对比分析，具有一定的代表性。

1.2 调查方法

根据《药品说明书和标签规定》（简称《规定》）[3]、《药品说明书规范细则》（简称《细则》）[4]及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（简称《通知》）[5]为对照标准，分析常用药品的说明书存在的问题。

2 结果

在调查分析的中西药说明书中，药品名称、性状、化学成分（主要成分）、适应证（功能主治）、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目，无论进口、国产西药还是国产中成药基本没用缺项，但功能主治项欠规范。现对不规范比例高，对用药有重要影响的项目进行比较。结果见表1。进口药品说明书项目标注优于国产西药；国产西药优于中成药；注射制剂优于口服制剂。

3 讨论

3.1 药理毒理和药动学

药理毒理和药物动力学为药物进入临床使用前应该完成的一些基础研究内容，它们共同对用药具有指导意义。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息，是医患了解药物特性，正确使用药品更准确的科学依据；临床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突变、长期毒性、急性毒性等内容，研究结果由动物实验获得。毒理是标示该药品对哪些细菌、病毒有明显效果，明确指导合理用药，对哪些脏器有毒性，在使用时可能有哪些不良反应，有助于判断药物临床应用的安全性，补充人体数据不足；药物动力学是研究药物在体内量的变化规律，包括药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的全过程。是指导合理用药的科学依据，对药物动力学研究也可以改进剂型，提高疗效。

调查中发现缺失率高，进口药品说明书与国产药品说明书相比，进口药品说明书作了较详细的说明，进口口服药物的标注率达到了90%，注射剂的标注率为88%；国产药品说明书普遍太简单，部分没用毒理研究对安全用药缺少可靠依据；而中成药多数没用列此项，原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行，中药大部分是成分复杂的复方制剂，有效成分较多，因此对体内过程研究有一定难度。建议此项尽量表述全面。

3.2不良反应

药品具有治疗作用和不良反应两重性。不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[6]，包括毒副作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等按其严重程度、发生频率、症状，系统性列出。药品说明书中列出ADR是尊重用药者的知情权，是一种对患者高度负责的科学态度，看到说明书中列出ADR可以心中有数并不是列出的ADR每个人都会出现，并且发生频率小，如果出现ADR应立即停药并及时就医。

调查中发现国产与进口西药说明书详细记录了服药后引起何种症状与不良反应及解救措施，如抗生素等药品说明相当细致。但中成药和中药注射剂标注缺项说明不够，表述内容过于简单和不规范。如“轻微胃肠道反应、变态反应、尚不明确” 根本不能准确描述ADR的范围和程度。因为长期以来人们错误认为中药制剂安全可靠、无不良反应，加之说明书大多数未对ADR作出相应描述，给用药带来隐患，极易造成中药制剂滥用误用。

解决办法是药品生产企业及时将ADR在药品说明书中认真加以说明和警示，避免盲目用药，以确保安全有效合理用药。

3.3 用法用量

用法用量是药品说明书核心部分，直接关系到用药的安全性和有效性。用法指使用药品的方法（由剂型决定分口服、肌内注射、静脉注射等用药途径和用药时间）；用量是患者使用药品的剂量（常用治疗量和极量）。一般根据年龄不同用量不同，患病阶段不同剂量也不同，详细列出成人、老人、儿童用量及肝肾功能不全的调整剂量，其目的是内容既要详细又要有较高的可读性和可操作性。《细则》规定每种药品说明书应明确列出用法用量、计量方法、用药次数及疗程极限，特别注意与制剂规格的关系。

调查发现国外口服、注射剂描述较完整，列出成人常规剂量还列出儿童用量以及肝肾功能不全者的调整剂量；国内中、西药注射剂好于口服，是因近年来中药注射剂不断有不良反应的报道，制药企业将药品的安全性放在首位，尽力完善说明书各项内容；问题较多的是国产中药因自身科研力量不足或出于经济效益考虑而不愿过多提及，给用药带来不便；许多没有写明具体用法用量，如口服药品只简单写一日几次，一次几克，没有注明食物对其影响或药品对胃肠道的损害；部分药品虽有饭后饭前服用说明，但未注明饭前后多长时间才服，有些患者认为即服则会影响疗效；特殊人群表述过于简单、模糊如“小儿酌减、遵医嘱、慎用、未进行该项实验且无可靠参考文献”等字样无法达到指导用药的目的；另外注射剂不同于口服药因它直接注射于血液，具有起效快、使用迅速准确等特点，一旦注入体内无法收回，所以详细标注显得尤为重要；OTC中成药采用专业术语不通俗易懂，不利于患者进行治疗。

建议厂家在药动学研究基础上作出具体指导。

3.4 注意事项和特殊人群

药品说明书的注意事项是临床安全使用药品的关键，许多药品说明书在这一方面比较简单。注意事项内容包括影响疗效的因素（食物、烟、酒、病史），需要慎用的情况（肝肾功能），用药过程中应观察（变态反应、定期查血象、肝肾功能），以及用药对临床的影响等[1]，提示用药时应仔细阅读。特殊人群包括老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。由于儿童处于生长发育旺盛时期各个器官和功能尚不成熟和完善，敏感性强，极易发生危害；老人随着年龄增加机体脏器、组织结构和功能相应减退，对药物耐受性差，其药动学特点也改变，故用药时须引起注意[6]；孕产妇在妊娠过程和哺乳期有很多药物使用禁忌，应严格选择权衡利弊。现阶段药品上市前，临床一般不纳入老人儿童等这些特殊人群，因此在用药指导中应慎重选择药物。目前用药方面大多数药品说明书对特殊人群在注意事项下普遍采用“禁用、慎用、忌用”即嘱咐要注意，不能乱用药品。区别“三用”：“禁用”是误服该药会出现严重不良反应或中毒，绝对禁止使用；“慎用”是用药时注意观察，出现不良反应立即停药；“忌用”是用药可能有明显不良反应和后果，应避免使用。

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调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面提示内容直观、清楚、详尽与国产说明书含糊其辞、比较简单相比，如“尚不明确、偶见过敏、慎用、有的缺少禁忌项”等避重就轻、简略带过形成鲜明对比，如注意事项提及老年人病理状态下给药剂量、一般注意事项、肝脏影响、增加危险警告；禁忌项提示过敏者禁用、不适用人群、严重肝肾损害；孕产妇项提示妊娠期保险措施等详细说明，有据可依。此外国产中药制剂说明书把禁忌、特殊人群统统写在注意事项下，没有单列一项或缺项，这不符合规定。

建议行政主管部门加强监管力度，组织医药学专家完善此方面信息。

3.5 药物相互作用

随着联合用药增多，药品说明书中提供的药物相互作用信息在临床治疗中占重要地位。尤其是中西医结合医学的发展，中药药理学研究深入，中西药联用在临床中极为普遍，因此提供准确的药物相互作用信息来指导合理用药显得尤为重要。药物相互作用是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应，其结果是一种药物有益效应加强或有害效应减弱，在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。此项应列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项[7]。

调查发现大部分国产中成药和注射剂说明书无此项标注或不列项，国、内外西药口服和注射剂说明书此项内容详细。

建议厂家尽可能补充完整，不断完善，减少差错，保证用药安全。

3.6 药物过量

药物过量是医患安全用药的极限标准，包括症状、急救措施、解毒药。说明书应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法，是安全用药的保障。

调查发现该项标注率最低，进口药品说明书各项完整内容表述详细；我国药品说明书对药物过量的症状描述和救治方法涉及较少，对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句，指导性不明确。大部分中成药和中药注射剂说明书缺项，使临床安全用药存在隐患。

建议作为安全用药的保障应加强此项内容的说明。

3.7 其他方面

3.7.1中成药说明书的功能主治项虽没有缺项，但表达不规范和过于专业化，对无中医药学知识的患者很难准确理解含义，如一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治误导患者，违背了中医辨证施治原则，针对性不强，影响疗效。建议书写尽量通俗易懂以满足非专业人员的要求。

3.7.2 药品说明书是患者了解药物基本情况最直接最重要的途径，按规定介绍药品须让使用者能辨认阅读其中内容。目前有些药品说明书印刷纸张大小不统一，字体也小，将大量内容写在一张小纸片上很难看清看懂，特别是视力不佳的老年人和患者使用不便，不利于安全用药。同时纸张质量很差，极易损坏，不利保存。《规定》对药物说明书印刷字体的大小没有规定和要求。建议规范纸张质量和字体大小，提供优质药学服务。

总之，我国药品说明书无论从内容上还是从形式上均存在不少问题，至少没有最大限度地发挥其作用。因此只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力才能使其日趋完善，进而更好地服务于社会。

[参考文献]

[1] 陈丽,李惠萍.药品说明书存在的问题及分析[J].华夏医学,2006,19(6):1186-1189.

[2] 常翠,陈振德,杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业,2006,15(9):21.

[3] 国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知[Z].国食药监市[2006]463号,2006．

[4] 国家食品药品监督管理局.药品说明书规范细则[S].2001

[5] 医疗器械标准管理办法(试行)[S].国家药品监督管理局令第31号,2002．

[6] 吴蓬.药事管理学[M].2版.北京:人民卫生出版社,2001:121.

[7] 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理语法规[S].2003．

（收稿日期：2011-03-21）

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