CRO的两个关键年头

生物医药行业是目前全球技术和资本投入最为密集的领域之一，这个产业在20世纪末最显著和重要的一个发展动态，即是CRO行业的产生和壮大。

20世纪后半期属于信息技术，而21世纪属于生物技术。在美国，生物制药领域的投资已占到整个风险投资总额的1／3。可以说，未来的知识经济将不再是指逐渐基础设施化的了，而是生物技术行业。

生物医药行业是一个需要大量资金投入，必须长期研发且高风险的产业，也是目前全球技术和资本投入最为密集的领域之一，这个产业在20世纪末最显著和重要的一个发展动态即是CRO(合同研究组织，又称委托研发服务等)行业的产生和壮大。就像IT行业的外包一样，随着CRO产业的发展和转移，中国极有可能成为最大的受益者。

CRO的前世今生

CRO作为一个行业，最早起源于20世纪80年代的美国，美国FDA(食品和药物管理局)当时通过一个法案，要求药品上市以前必须经过临床研究，并对临床研究提出很多技术要求。这使得制药厂投放新药人市之前必须要进行更多的：临床试验，迫使药厂要成立很多研发部门来从事这项工作。

如果一个制药厂只生产几个药物品种，要成立一整套人马来从事临床研究是非常不划算的，因为临床研究是“阶段密集型”的工作，所谓“阶段密集型”就是指不同的阶段需要的人是不同的，比如在设计阶段，需要很多高学历、有经验的人才。但到了设计完成进入临床阶段以后，实际只需要很多“监测人员”(monitor)监测病例和收集数据等，这部分人又需要接受过很好的培训，能四处去出差到现场跟研究者沟通，核对原始数据等等。这个阶段之后，进人数据管理阶段，又需要很懂数据库、统计分析的人。这样在不同的阶段中，药物品种不是很多的制药企业发现，不同的阶段总是一部分人非常忙而另一部分人非常闲，而在美国，人力是最大的成本。据统计，在美国一个新药从实验室发现到进入市场平均约需12年，大约耗资3．5亿美元。通常70％的费用和2／3的时间用于临床试验。随着FDA的要求越来越高，也就使得这部分工作难度加大，要求的人员素质越来越专业，要求的管理非常严格，这就出来了一种脱离麻烦的临床试验的市场需求：有项目时，可以把临床研究工作委托给合同研究组织CRO，没有项目时，也就不会有任何人力成本支出。当速度已成为制药企业竞争制胜的决定性变量时，专业化分工背景下产生的CRO机构顺应了这种竞争发展的潮流。

全球药物研发投入的资金正在以每年8％的速度增长，每研发一个创新药物平均需要12年的时间和3．5～8．5亿美元的资金。如此昂贵的开发成本，使得每个制药企业都在寻求如何能够降低研究成本和缩短研发时间的渠道。与CRO公司的合作正是国外制药企业为达到这一目的所选择的方法之一。随着业内竞争日趋激烈，研发费用不断上涨，CRO公司的高可变性、多种服务、低成本的优点，也越来越受到制药公司的青睐。尤其是中型制药公司，更愿意和CRO公司合作，具体做法是：由CRO负责药物临床全过程的督导，与医院全面接触，而制药公司则可以从麻烦的临床实验中解脱出来。

CRO的发展也经历了几个阶段，刚开始时仅仅是比较窄领域的服务，像全球最大的CRO昆泰公司最初就是从数据管理这样的简单事务做起，到了1994年之后，CRO逐渐发展到提供全方位的服务，并成长为今天这样一个年产值达到160亿美元的产业。

1994年之后CRO的迅速发展同样是由于“政策面”的变化。当时美国国会通过法案，允许FDA向报批新药的企业收取25万美元的注册费用，这笔费用被FDA用以雇佣大量的专业人员来审评新药。这就意味着审评力量的大大提高，制药厂要想申报一个新药，需要提供的资料要求就会越来越高。这种情况下，CRO公司的专业化就显得非常重要，再加上FDA向政府游说因为CRO行业的重要性，应该允许他们上市。所以1994年昆泰公司(Quintiles)上市，1997年第二大CRO企业科文斯(Covance)上市，CRO们纷纷上市使得这类公司拿到更多的资金，使他们的服务更加专业化、细分化，更加有能力拓展他们的业务。凯维斯(kendlewits)医药咨询有限公司北京分公司谢燕彬总经理向记者介绍，凯维斯目前在全球三十多个国家有分公司，可以在六十多个国家同时开始临床试验。

走向国际化

CRO走向全球化的关键年份是1997年，至这一年，美国、欧盟和日本三方面的的行业协会和管理机构自1991年至1997年联合召开的四次协调会议(1CH：InternationlConference on HarmoniZation)，将药品质量、安全性、有效性申报资料的国际标准统一化，得出了一个大家都能接受的标准，使得一个国家的新药研发成功后可以尽快在全球上市，可避免浪费很多的人力和金钱。ICH会议至今还在开，每一届都还在讨论不同的技术标准等。

标准统一后带给所有的CRO公司一个大的机会，就是为了满足这个市场的需求，他们可以在世界各国开设分公司。同时，ICH允许在一国的临床研究可以收集全球的病例数，说明这种药的临床数据代表不同的人种、不同的区域，如果没有这个数据，到别的国家还必须补做一些人体学资料，看药物有没有人种差异、血型差异等。临床实验的阶段就解决了这些问题后，上市时就几乎可以在全球同步上市。

90年代后期，在美国FDA提议下，陆续有14家CRO公司在公开市场上市。近年来由于系统的应用和发展，更加增强了组织实施全球性临床试验的能力和经验，CRO已发展成为一个得到市场认可的独立的产业。在过去的近20年中，随着对委托研究服务需求的增加，CRO公司的数量已发展到近千家。其中一些国际CRO已在世界几十个国家和地区建立了分支机构，形成了很强的跨国临床研究网络。

现在，国外制药企业在药物研发方面有20％～30％是外包的，在外包部分里面临床研究的外包占的比重最大，临床研究部分大约有2／3是外包给CRO的。CRO服务的全球市场以每年20％～25％的速度增长，一些较大的公共CRO公司的增长率高达45％。

CRO产业就像IT业一样，利润还是来自于规模。越小越没有利润，运行越困难，越大规模效应就越大。美国的CRO公司去年的增长全在20％以上，利润率大概在10％。但其实同期全世界的药物研发的投入没有达到20％的增长，这就是因为大的CRO公司不断地在兼并小的CRO公司，或者小的不断在破产，他们的市场份额被大的公司拿走。美国刚开始有几千

家CRO，到现在越来越少。目前世界上约有500家大型CRO，大部分位于美国，但这是一个集中都很高的行业，其中最大的5家占有50％以上的市场，企业年收入超过1亿美元的TOP级CRO不超过20家，他们的服务也遍及所有药物研的全过程。目前CRO产业的中心还是在北美和欧洲，2005年CRO产业总值达163亿美元。

CRO不仅在数目上和规模上发展很快，服务形式也逐渐多样化，已经渗透到了制药工业的各个领域。从早期药物发现、临床前研究、各期临床试验、药物基因组学、I―III期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询到生产和包装、推广、市场、产品和销售支持、药物经济学、商业咨询及药效追踪等，甚至CRO的概念都在悄悄地发生着变化。

CRO产业的国际化是其发展的大势所趋，而中国、印度等人口众多、病源丰富、市场前景广阔、人力成本低廉的地区正成为CRO产业转移的受益者，CRO产业正在向东方漂移。

全球主要CRO简介

Quintiles(美国)

Quintiles为全球最大的CRO，成立于1982年，名列S&P 500，Fortune 1000及Nasdaq 100。为全球生技、制药、医疗器材业提供药物研发、贩售、行销及医疗保健政策咨询全方位之服务．员工约1 9000人。该公司提供跨功能的服务团队，共同研拟计划并以持续的方式与客户互动。在38个国家设立据点，与医院建立良好关系，并以广告增加受试者的招募，以电子系统收集数据，藉数字管理及临床影像的分析加速法规审核时程等。Quintiles由以上各机制，可节省临床过程30％的时间。

目前Quintiles在全球有150个办公室及15个数据管理中心。在过去五年曾成长20倍，因成长过速故亟须整合。

Covance(美国)

Covance成立于1987年，最初由Corning lnc．成立，1997年独立出来而成为衍生公司，具有悠久的历史及良好口碑，是第一家全球性的CRO．亦为全球第二大CRO，在19个国家有分支机构，和中国内地及台湾政府签有策略联盟，于1998年的市场占有率为14％，其营收的成长率维持在20％左右。

从事重组产品的生产，深受生技厂商的依赖，产品项目很广。经过一连串的并购，具备临床前试验实验室、生技产品制造、临床包装及健康经济等部门。亦提供生物制剂的生产代工，用于临床试验及销售。Covance设有新的生物信息组来同步建立并整合数据成为有用的信息，并设有临床前毒理组来进行动物试验。

Parexel(美国)

Parexel　总部设于美国麻州波士顿，服务遍布全球29个国家，45个地区，员工总数约4，200人。核心能力在设计并监测临床试验，也提供数据管理，法规服务、健康经济及咨询服务。在1996年上市，1998年买下KemperMasterson(KMI)，重新命名为KMI／Parexel。重点在Phase I～IV的临床试验及产品行销，利用网络等新技术使客户可以得到实时信息，该公司各项机制可以有效地帮助客户做下是否继续开发药物的决定。

PPD(美国)

PPD　PPD有三个分支机构，包括PPD Pharmaco，为CRO运作中心，其他两个部门则提供R&D咨询及产品群管理。提供的服务虽为全面性的，但重点在于委托研发部分。在1997年收购了Sarco lnc．和GSX System，建立了药物研发中组合化学的专业能力，而成为少数可提供此项专业服务的公司。

在17个国家有48个办公室，并往上游延伸，由临床试验加强到包括组合化学等药物开放、基因体功能及基因药理等领域，使得药品上市更为快捷。

MDS(新加坡)

MDS 为一家全球性的公

PharmaServices 司，总部设于加拿大，其营运目标为：建立一家着重在诊断、预防及健康两部分，主理CRO的MDS Pharma Service在生命科学部的研发项目下。依其服务项目分为五大部门，包括：1、先期开发及临床前试验2、生物分析3、早期临床试验4、临床试验5、标准生化检查实验室。