新药研发,借力CRO

有数据显示，在美国，一个重要新药的上市时间延迟一天，该公司的损失将超过100万美元。但是，把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善，药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验，有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多，生物技术和制药公司的负担不断增加，为了减少每个药物上市时间上的压力，许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作（现在主要是新药上市前的临床督导工作）外包给专业的委托研究机构 CRO（Contract Research Organization）运作，以加快新药的上市速度，节省资源。

在制药行业中，CRO的概念逐渐被人们认识。CRO是ContractResearchOrganization的缩写，即合同研究组织。该组织通过合同的形式向制药企业提供新药临床研究服务。在近日召开的首届国际医药CRO高峰论坛上，专家们指出，这种合同研究组织尤其适合中国制药企业的发展之需。

CRO的缘起

CRO是70年代后期在美国兴起的新生工业，80年代后期在美国、欧洲和日本迅速发展，有些大的制药公司，尤其是中型制药公司，更愿意与 CRO公司合作，最近，有关美国36家生物技术和制药公司的调查表明，他们准备将更多的业务外包给 CRO公司，因为 CRO公司提供的专业服务是制药公司无法自己解决的，最重要的是，CRO公司可以使药物研发过程加快，降低费用。

CRO的特点在于专业化，效率高。对新药临床研究的试验基地熟悉，他们可以整合资源，给制药公司提供最合理的临床试验管理，给药品审批部门提供全面、客观、详尽的临床数据，提高新药上市速度。开发一个新药，通常有70％的费用和2／3的时间用于临床试验。因此要尽可能减少无谓的失误，在最短时间内获得高质量的研究结果，使一次报批通过的可能性最大，这是企业在选择药物研发、设计新药临床试验需要慎重决策的问题，因此，充分利用 CRO的专业化优势，申办者可以事半功倍。

CRO的规模及业务范围迅速扩大，如今的 CRO已经从负责制药公司的临床督导向提供与药物有关的各种专业服务转变，包括药物发现、临床前研究、药物基因组学、1－3期临床、信息学、临床文件、政策法规咨询、生产和包装、推广、市场、产品和销售支持、药物经济学以及商业咨询等。有关人士也提出了 PDS的概念，即 CRO应该提供临床前研究―分析方法的建立―前制剂研究―新药研究―临床样品制造―中试―临床实验的药品研发服务。

我国的CRO公司

CRO在中国虽然只有两三年的历史，市场占有率很小，但 CRO的发展却是必然趋势。很多跨国公司意识到了这一点，正在悄然占领中国这个巨大的市场。在中国做药品的临床试验有着很大的优势，首先中国人口众多，病例多，有着很有潜力的市场。另外中国医生的技术水平很高，有些医院也正在按 GCP标准程序操作，质量控制和质量保证的研究结果能达到国际认可的规范要求。制药企业外包的研发费用逐年增多，全球的市场在不断扩大，而中国这个市场发展潜力很大

对于中国的 CRO，也需要通过不断地学习和实践，探索出具有中国特色的CRO发展之路。

CRO对中国制药企业的意义不仅仅限于研发新药，还有可能成为中国企业通向国际市场的桥梁。中国是世界上原料药和药物活性中间体的出口大国，但由于国内企业不熟悉FDA的原料药申报规则，这些产品出口给国外采购商的价格低得惊人。其实原料药申报的关键是药物管理档案（DMF）是否合乎标准。如果国内企业与CRO合作，让CRO提供专业化、规范化的服务，成功申报FDA，不仅可以获得更多的利润，还可以在国际上建立自己的品牌。专家们说，中国企业生产众多的仿制药，与其在有限的国内市场上恶性竞争，还不如进入广阔的国际市场。仿制药品通过FDA认证，必须要做生物等效性的临床试验。其实，按规定该试验受试的人数并不多，花费也不是天文数字。可以通过CRO的合作方式获得FDA的认证，利用CRO可为企业节省时间25％～30％。

中国医药研发中心有限公司董事长骆燮龙认为，中国制药企业规模大多比较小，生产的也大多是仿制品种，自己完成新药研发的实力薄弱。近年来，新药的审批程序越来越严格复杂，有的企业难以应对。而深谙药物研发之道的CRO可以在短时间内组织起具有高度专业化和丰富临床经验的研究队伍，帮助企业完成从立项调研评价、临床研究直至新药的审批等各项工作，降低企业的研发成本。

美国一家投资公司博乐集团也看好中国CRO行业的发展。该集团大中国区总经理王健说，美国研发新药的投资越来越多，但开发成功的新药数量却越来越少，必须寻找新的资源。在中国做药物研究项目所需的花费只是美国的20％。所以我们投资中国的CRO行业，以提高中国药物研发的效率，中国很可能掌握着未来药物研发腾飞的钥匙。

CRO的前景

据波士顿一家咨询公司统计，1994年，制药公司外包的药物研发费用占总研发费用的4％；1999年，上升到10％达50亿美元；2000年，这个比例占总研发费用的20％，另一家咨询公司甚至预测，到2004年，这个比例将增加到42％，达384亿美元。所以 CRO公司发展前景广阔。有关业内人士认为，由于国内医药行业的现状，决定了国内市场在近期对 CRO的需求并不大。但是随着中国加入 WTO，中国在药品临床试验方面要与国际接轨，而制药公司不可能有时间、精力和能力对众多的候选药物做临床试验的督导、新药注册、审批程序工作，国内的 CRO市场也会自然增大。

系列化的市场同样需要培育企业的需求。 CRO的服务应该渗透制药工业的各个领域，它是制药企业产业链的一环，参与药物研发的过程，承接制药公司越来越多的外包业务。不仅仅是外包制药公司的临床督导，还应该包括临床前研究―分析方法的建立―前制剂研究―新药研究―临床样品制造―中试―临床实验，整个过程可概括为药品研发服务，从初期的数据处理和统计分析，逐步发展到临床、前临床、上市后，以及临床试验的支持服务（随机分组包装、安慰剂制造等），他们具有效率高、人员专业、质量客观的特点。具有生物技术及制药公司所需要的特殊专长、全球化、高质量的临床试验管理能力，能够满足公司对新药上市时间上的要求，成为这些公司解脱负担的途径。

相关评论中国医药研发的优势与致命伤

深圳海王药业有限公司董事长兼首席执行官张思民认为，与发达国家相比，中国的医药企业目前在产品技术研发方面有很多不可比拟的优势。

中国目前具备庞大的人口市场，这为医学研发过程中的临床试验阶段提供了丰富的市场。另外，中国拥有大量的研究院校，很多的硬件也都是国际一流的，具备了一定的技术力量和人才储备。在研发分工方面，张思民表示东方也有自己的低成本优势、人才优势以及初步完善的法律法规的优势。

就成本优势而言，中国的科学家和知识分子有着“多、快、好、省”的特点，而且由于这些科学家中有很多都是海归人士，这也为中国的医药企业研发带来了许多国际观念。

中国科学技术信息研究所专家贾谦认为，我国中药研发与世界先进水平相比存在三大差距。一是资金投入的差距。根据国际水准测算，现在一个新药的研发投入需要8亿美元左右。在美国，医药企业的研发投入远远高于其他高新技术产业，其平均比例要超过企业销售收入的15%，而我国仅为5%，有的还不足1%。二是成果转化的差距。我国新药研发一般由国家投资的科研院所承担，企业拥有或投资的研发机构既少且小，以致新药研发环节与生产工艺严重脱节，研究工作一味立足于实验室，全然不考虑企业的生产工艺与实验室之间的差异，脱离实际的结果是一些纯粹局限于试管和烧瓶的研究成果最终只能束之高阁。国际上重要的新药研发机构一般是由跨国药企设立或由其赞助，研究始终紧扣生产与临床，成果转化率高。三是制药设备的差距。目前，日本虽然只有60多家汉方制剂生产企业，但其机械化、自动化以及工艺技术和管理的水平都非常高，特别是在中药有效成分提纯方面的科研创新和技术水平很高，药品疗效稳定，质量可控。我国的中药制药设备目前仅相当于发达国家上世纪70年代的水平。许多丹、丸、散、片都存在标准不一，质量不稳等问题。