三方面入保障可变数据印刷顺利进行

随着经济的发展和国家食品药品监督管理局对药品电子监管码普及工作的进一步推进，可变数据印刷正在快速进入人们的生活。与此同时，人们也已经享受到可变数据印刷带来的便利。以药品电子监管码为例，药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中；药品流通企业通过电子监管码进行进货检查验收，并将进货信息传输到监管网数据库中，药品销售后，再将销售信息传输到监管网数据库中。上述这些信息都可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供相关企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信息。可以说，可变数据印刷以其绝对优势，必将在不久的将来引领印刷业的发展。与此同时，可变数据印刷的生产管理就成为了一个新的话题，那么，印刷企业应如何高效、准确地对可变数据印刷进行生产管理呢？笔者认为可变数据印刷的生产管理可以分为印前管理、印中管理以及印后管理3个方面，在此，笔者以药品包装的可变数据印刷为例，谈谈自己的看法。

印前管理

在对药品包装赋码前，要对数据进行规范化管理，防止出现用错数据、重复使用数据等造成印品报废的现象。避免此现象的有效办法即建立数据管理体系，以实现数据流程的可溯性管理，这也与质量管理体系相吻合。表1为某公司的数据管理体系表。从数据管理体系表中，我们可以清楚地查询到数据的一些基本信息，从而为后序的数据传输奠定基础。

此外，了解一些可变数据的命名规则，也可以防止在数据传输和使用过程中混用数据。以药品电子监管码为例，其使用20位进行编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、规格等信息，可应用于物流、零售结算环节的使用，8到16位是单件序列位，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成，图1为某药品电子监管码。从药品电子监管网中下载的药监码文件，其命名规则为“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位药监码的前16位）-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”。例如，表1中所示的数据文件名为“复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1.txt”，其中“复方苦参注射液”为药品通用名，“20090813-1”为申请单号，“8200008400050520”为码开始序列号，“000”为文件序号，“盒5瓶”为包装规格，“1”为包装级

随着经济的发展和国家食品药品监督管理局对药品电子监管码普及工作的进一步推进，可变数据印刷正在快速进入人们的生活。与此同时，人们也已经享受到可变数据印刷带来的便利。以药品电子监管码为例，药品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中；药品流通企业通过电子监管码进行进货检查验收，并将进货信息传输到监管网数据库中，药品销售后，再将销售信息传输到监管网数据库中。上述这些信息都可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行执法打假、质量追溯和产品召回管理，供相关企业了别（包装级别中，1为最小包装）。

印中管理

在数据传输过程中，切记不能将数据压缩后再传输，一定要保留数据的原始格式，以防止因数据压缩而损坏文件，从而改变了数据的原始数列。虽然因压缩文件而损坏文件的概率很小，但一旦发生，带来的损失则是不可估量的。此外，数据管理的保密工作必须贯穿于整个印刷环节，例如，数据传输最好使用FTP或U盘进行传输，并设置密码，切不可图省事，直接通过QQ等传输工具传输。此外，在进行赋码之前，也要做好数据使用记录，以便于可溯性管理，表2为某公司的数据使用记录表。

赋码过程中，应将车间温度控制在22℃左右，湿度控制在65%左右。赋码过程中，需要特别注意的印刷弊病包括条码出现掉线、糊码等。需要注意的是，一般印刷机的速度远大于赋码设备的速度，所以在联版时应尽量减少输纸步距，不能只考虑印刷机。而且在赋码过程中，不能单纯依靠在线监测设备来控制赋码质量，应加强人工巡检，这是因为赋码效果受纸张特性的影响很大，而纸张的含水量等指标又很容易发生变化，所以质检人员应在收纸部以大于胶印生产的抽样率进行随机抽样，发现问题及时解决。

印后管理

赋码完成后，操作人员要对数据的使用情况做进一步统计（即完善表2中的下半部分内容），记录数据的使用情况，如此次数据使用量、剩余数据量、剩余数据起始码与终止码等，以备客户查验或者质量追溯。此外，还应有专人负责将赋码设备上的数据进行物理删除，只保留原始数据。需要注意的是，在数据使用之前和数据使用完毕之后，应由质量部人员签字确认。

药品包装完成赋码后，往往还需进行上光、覆膜等表面整饰处理，由于不同纸张、甚至同批次纸张的含水量等指标都有所差异，因此在批量进行上光或覆膜等表面整饰处理之前，一定要进行上光或覆膜试验，并对条码的级别、识读情况及品相等参数进行检验。这样可及时发现问题，并做相应解决，如上光时因条码未彻底干燥而导致糊码、条码级别低等问题，可以提前对印品进行干燥处理；覆膜时因膜的反射率高导致条码级别低等问题，可提前换膜，以防止质量事故的发生。

可变数据印刷的生产管理看似很复杂，但是只要按照质量管理体系的原理，有条不紊地进行科学管理，就一定能为其顺利生产提供有力保障。