神威清开灵注射液质控分析

清开灵注射液源自中医药温病三宝之一安宫牛黄丸，是祖国医学抗击“温病”“瘟疫”制胜法宝，为中华名族的繁衍昌盛做出了巨大贡献。清开灵注射液是国家基本药物，是抗非典、甲流、禽流感的基本药物。具有良好的清热解毒、化痰通络、醒神开窍的功效。在临床上应用十分广泛，不仅在治疗中风、心脑血管疾病、肝炎等方面取得了显著疗效，而且随着临床应用的拓展，在解救急性中毒、儿科、眼科、肿瘤及相关疾病等方面也取得了较好的疗效。

神威药业是饮誉全国的现代中药注射液的龙头企业，中药提取车间国内自动化程度最高、生产能力最大，注射液车间生产能力和技术水平全国领先，独家承担的国家“中药制剂先进工艺单元集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射剂质量标准化高技术产业化示范工程”，将中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术有机结合，在国内首家大规模应用，对生产全过程进行在线监控，实现实时控制和反馈，是中药注射剂质量控制技术的一大飞跃。

神威清开灵注射液年销量超过5亿支，每年有超过2亿人次的消费者使用过神威清开灵注射液。神威药业更加清晰自己所肩负的社会责任，每年投入大量的研发费用，致力于改善生产条件、改进生产工艺、购买先进的生产设备、提高质量标准，确保生产的每一支药都是优质的。

神威清开灵注射液在整个生产过程中有6张指纹图谱、10项国际领先的工艺技术、30项高于国家药典标准的企业内控标准、42个质量控制点对产品进行全过程质量管控，确保生产的每一支药的质量水平都领先业界。

神威清开灵注射液的6张指纹图谱

神威清开灵注射液在整个生产过程中有6张指纹图谱对其质量进行监控。

神威清开灵注射液整个生产过程采用了10项国际领先的生产工艺

生产车间率先采用欧盟标准的无菌生产要求，相对于传统的灭菌制剂生产方式，使清开灵的质量更稳定。

在制水方面采用二级反渗透加EDI制水技术 ，制出的纯化水直接符合美国药典注射用水的要求。在提取方面采取了动态逆流提取技术，可以提高提取效率，使提取更充分，有效成分含量高，疗效更好。药液采用三效浓缩技术，与传统的单效或双效相比，可以降低每一效的加热温度和蒸馏温度，有利于对药物中热敏成分的保护。

在药业的过滤方面采用了国际领先水准的密理博公司生产的过滤膜。并采用了全自控大孔树脂吸附技术，对有效成分进行纯化，使生产过程中的相关物质降至最低，保证产品的安全性。

在过滤系统中采用了超滤加微滤的方法，并且对过滤系统在线灭菌，有效地截留了大分子物质和热原，增加了药品的安全性。

自动化控制系统采用计算机单元集成控制（DCS）技术，将中药提取、中药浓缩等步骤利用电脑操控，减少了人为差错。

安瓿水浴式平移门灭菌柜， 采用电脑全自动控制灭菌时间与灭菌温度，该设备采用水浴式灭菌方法较以前的蒸汽式灭菌方法具有灭菌效率高、热分布更均匀的优点。

引进近红外在线检测技术，对生产过程中药液成分的变化进行在线监控，实现中药提取生产过程中的42个控制点在线监控和反馈。

神威清开灵注射液有30项内控标准高于国家药典标准

神威清开灵注射液的生产过程中从原料药材至成品的检测标准中有30项企业的内控标准高于国家药典标准。

42个质量控制点对生产过程进行控制

神威清开灵注射液在整个生产过程中有42个质量控制点，对其生产过程进行质量控制，确保产品质量(见图1)。

神威清开灵注射液还在进一步致力于质量标准的提高

神威药业与国内知名科研院所，如北京大学、清华大学、中国中医科学院、军事医学科学院、天津中医药大学等建立了长期合作关系，不断提高产品质量，率先开展清开灵注射液的安全性和有效性再评价工作，为人类健康事业做出积极的努力与新的贡献。