万络 我们还敢吃吗?

英国媒体日前披露，有多达2000名英国病人在死前曾服用美国默克公司生产的关节炎镇痛药“万络”。他们可能将对这家公司提起司法诉讼，涉及的赔偿金额将高达数十亿美元。

全世界有6万人死于万络

《星期日泰晤士报》说，英国已通报103起可能与“万络”有关的医疗死亡事故。然而，基于目前与“万络”有关的死亡案例报道，《星期日泰晤士报》估计，“万络”可能导致达2000名英国患者死亡，而在全世界范围内，大约有6万人死于这种药物。

研究表明，服用“万络”18个月以上的患者，突发心脏病或中风的概率将倍增。研究结果公布后，默克公司于2004年9月将“万络”撤出市场。

美国已有4200多起涉及“万络”的联邦和州级诉讼案。英国2000名死者的家属也在考虑向美国法院默克公司。

万络第一案宣判默克公司赔偿恩斯特遗孀及家庭2.534亿美元

美国得克萨斯州陪审团在讨论后认定，万络的生产商默克公司对54岁的罗伯特-恩斯特(Robert Ernst)的死亡负有责任。陪审团判决默克公司赔偿恩斯特遗孀及家庭2.534亿美元，首例万络案例以原告胜诉告终。

默克公司对判决结果表示失望，并称将提起上诉。默克仍坚持每案必争的策略。默克副总裁兼常任顾问肯纳斯-弗拉泽(Kenneth C Frazier)称，默克公司有信心在随后的数年内逐一击败这些无根据的诉讼。

斯格律师表示，他们的专家组对证明万络就是导致心脏病发作的罪魁祸首非常有把握。

默克公司律师、新闻发言人吉姆-菲茨帕蒂瑞克(Jim Fitzpatrick)则称，默克公司掌握了许多驳倒原告指控的资料。

斯格律师还称，为了单纯的公司利益，默克公司隐瞒了万络的副作用。而菲茨帕蒂瑞克律师则称，默克公司完全履行了职责，在得知万络的副作用后，马上停止了万络的销售。

在第一宗万络案件宣判后，默克的股票跌幅超过7%

默克公司的盈利自万络停止销售以来受到了严重的打击。万络在2003年的销售额为25亿美元。万络对默克公司的余震还不会停息。在第一宗万络案件宣判后，默克的股票跌幅超过7%。

而默克公司为了公司的利益，日前也改变态度，向万络药物受害者伸出和解之手。默克公司称，愿意考虑与部分“万络人身伤害案”的原告和解，希望通过此举改善其公众形象，但这对于改变由万络带来的负面影响可能只是杯水车薪。

在万络被禁之前，估计全球有2000万人曾经使用过万络。默克公司在去年9月回收万络后，不断收到有关的索赔诉讼，目前有4200多起与万络有关的官司需要处理。

药品不良反应监测对我国现有机制敲响了警钟

虽然，巨额赔偿对默沙东公司来说可能是致命的，但在整个“万络”事件中，无论是默沙东还是美国相关机构，其做法都值得国内借鉴。

去年，美国食品药品管理局(FDA)就曾对“万络”可能增加心脏病及中风等病症的发病率提出过警示，“万络”随后便被召回，而其他公司与“万络”相同性质的止痛药物也相继发出警示或召回。但国内对于此类事件的处理却显得有些滞后。前不久发生的龙胆泻肝丸事件便是一例证明。

该药品因曾含有有害物质马兜铃酸“关木通”，而引起多起不良反应事件。虽然生产该药品的企业之一同仁堂曾很早提出并被批准用无毒的“木通”来进行替代生产，但在此过程中，同仁堂并未因此对患者提出任何警告或提醒，更没有对此前生产、尚在销售使用的含“关木通”成分的龙胆泻肝丸采取类似召回行动。而从2003年9月起，多起关于该药品的诉讼也因种种原因被驳回，直到今年7月份，才有了第一个胜诉的案例。

“我国的药品不良反应监测机制还很不健全。”上海食品药品监督管理局药品安监处处长谈武康说。

药品召回制度无出台时间表

据上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民透露，我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人，其中死于药物不良反应的有近20万人。

日前，记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)获得的数据显示，去年，SFDA收到的不良反应报告病例仅70074例，且这个数字已经较前年增加了一倍。

有数据显示，中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构，仅有5%的报告来自药品生产经营企业和社会，但在美国有65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业。

谈武康告诉记者，由于目前社会普遍认为药品发生不良反应就是坏事，而对于医院临床不良反应报告既无约束也无鼓励措施，因此，不报漏报的情况比比皆是，而企业方面更是因为直接损害其经济利益，更不愿意上报。

并且在已经收到的不良反应报告中，约99%为已知的药品不良反应，真正有警戒意义的新的严重不良反应报告数仅占1%。而每次FDA不良反应警示报告时，SFDA和地方药监部门也经常后知后觉于媒体。

虽然在2004年3月，卫生部和SFDA联合《药品不良反应报告和监测管理办法》，明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度集中向药品不良反应监测中心报告。但事实上，能够遵守的医院和企业少之又少。

而今年上半年，SFDA也曾传出要在下半年出台有关药品召回制度的相关条文的消息，但记者从SFDA新闻处得到，目前尚没有时间表。

万络危机之后市场将发生怎样的变化

无疑万络遭遇的这一起不良反应事件给默沙东的打击是沉重的，而其给国内的关节炎类药物市场所造成的震荡也是不容忽视的。

在新一代的非甾体（COX-2，环氧化酶2抑制剂）抗炎药市场上，以1999年法玛西亚和辉瑞公司的西乐葆（Celebrex）上市为开端，仅仅经过4年的时间，COX-2类关节炎药物市场就从空白增长至每年60亿美元的销售额。Celebrex的市场份额最大，其他这类药物还包括默沙东公司的万络和和辉瑞公司的Bextra（伐地昔布）。

但从2002年开始，非甾体类药物的销售增长开始放缓，其主要原因是人们对这些昂贵药物的安全性产生了怀疑。曾有研究指出，COX-2类药物的安全性并不优于其他传统的非甾体抗炎药（NSAIDS），包括引发心血管危险性等。美银证券的制药行业分析师Mark Purcell曾指出：“对后来者而言，想要在产品标签方面做得与原有产品不一样，并打消人们对其副作用的疑虑将是非常困难的。”

在默沙东的非甾体抗炎药中，万络并不是第一个，之前其曾推出过一个NSAIDS类关节炎药，但后来随着万络作为新研发的重磅炸弹推出后，这一药物就退出了市场。此外，万络还有另一个抗炎药物 ACOXIA，目前已在47个国家销售，但在中国正在申报中，还没有上市。

业内人士分析认为：中国市场估计也有10几个亿，原来一直是以其他的环氧化酶抑止剂进行治疗的，比如震元的选择性环氧化酶抑制剂昔康类产品，但是后来由于在临床上发现这些药物会导致胃肠道不良反应，所以后来默沙东生产的万络和辉瑞的西乐葆（辉瑞的伐地昔布还没有上市）受到欢迎。这两个产品因为没有以前环氧化酶抑制剂对于胃肠的不良反应，所以颇受临床医生的欢迎，销售非常棒，增长迅速。

市场人士估计，基于目前暴露出来的万络不良反应事件，对新一代非甾体抗炎药的质疑无疑将进一步加深，所以与其同类的西乐葆是不是会有同类问题，或者销售受到影响，还不得而知。

业内人士还表示：不过一旦这类药出现问题，那么原来同类的环氧化酶抑制剂就会有更多的市场机会，所以企业正密切关注这方面的情况，争取以氯诺昔康夺取一些市场。

万络在国内部分城市销售情况

上海：目前本市已经停售“万络”。

日前，记者采访上海市第一医药商店南京路店、蔡同德堂南京路店等医药经销商时，均被告知，药店早已按照有关规定将“万络”撤柜。

深圳：万络已停用近一年

记者从深圳市药品不良反应监测中心获悉，深圳从去年9月已全面停用“万络”，至今尚未接到不良反应报告。记者又电话采访了深圳市人民医院、第二人民医院、北大深圳医院等医院的药剂科有关工作人员，所有受访工作人员均表示，从去年网上公布了“万络”可能引发心脏病后，医院就停止了“万络”的销售和进货。记者又调查了几家连锁药店，同样发现“万络”在深圳至少已下柜半年。

南京：药店都未发现销售万络

一位药店店员告诉记者，这种药以前柜台上卖过，但从去年10月份开始就不再卖了，至于是何原因他们并不清楚。而南京所有的医院也一致表示，万络早就停售，并且去年还曾经组织已经购药的患者退货。江苏省食品药品监督管理局药品不良反应中心的工作人员也向记者证实，万络早已在江苏市场销声匿迹。

默沙东的发展历史

1891，乔治默克在美国创立默克股份有限公司。

1903，制药厂在新泽西州建成

1933，研究分部建立，成为如今著名的默克研究所的前身

1953，与沙东公司合并，正式成立默沙东公司。

1993，收购了Medco 公司，进入医疗保健领域

1995，默沙东中国公司成立。

1998，默沙东建立了商业道德规范办公室，以确保继续坚持公司的崇高道德和价值观。

1998-2000年，默克公司收购一系列创新生物技术公司，如Biogen、Synaptic、Vical和Sibia Neurosciences，进一步加强其科研实力。