药企如何应对跨国医药技术转移

长期以来，我国的一类新药研发与欧美发达国家相比存在较大差距，目前尚无一项拥有自主知识产权的新药产品能在国际医药市场上占据一席之地。为尽早打破跨国药企在医药高端市场上的垄断地位，我国企业应加速国内外医药技术合作与转移，实现医药行业的跨越式发展。

国内跨国医药技术转移尚处于起步阶段，很多企业没有理解和掌握技术转移的具体方式，以至于无法对相关合作的利弊进行客观地分析评估。

四种合作方式看利弊

目前，跨国医药技术转移在中国实施有四种合作方式，这就是专利授权、技术许可、合作开发与企业并购。在实施中，它们各有利弊。

专利授权这类合作程序简单，交易周期相对短，转让过程中产生分歧的几率也较低。但医药行业的专利技术转让存在以下几个问题：一是时效问题。根据我国《专利法》的相关规定，发明专利的保护期为20年，而一类新药的临床试验和审批期限一般需要5年以上，长的可达10年或更多，这无形中缩短了受让人的获益期间；二是从专利产品到注册药品需经历多个审批环节，在其过程中存在较高的失败几率；三是关于后续关联专利开发的问题，如果双方未对此达成明确合意，则很容易在交易后期产生纠纷。

从实践的情况看，国内外企业围绕专利授权开展的合作非常活跃。2010年8月，中科院上海生科院生化与细胞所成功将一项自主开发的蛋白抗肿瘤药物的专利权授予法国制药巨头赛诺菲一安万特公司，授权金额超过4亿元人民币。交易披露，法方需按开发节点分期支付相应的专利许可费，中方则将在一定期限内视情况授予法方进一步开发抗肿瘤新药的权利。如法方在后续动物试验、临床多期试验等环节中失败，则中方将收回专利许可，重觅合作伙伴。这种权利义务的约定说明现行专利授权模式已较为成熟。

技术许可技术许可是国际医药行业最为普遍的一种技术合作或转移方式。技术许可交易一般包含首付款、里程碑式付款和销售提成等几个部分，交易周期覆盖了从产品首次开发到上市销售的全过程，根据产品开况其授权期限可达10年以上。技术许可通过设置不同付款阶段的方式，引导许可人和被许可人共担药品开发风险。一般来说，被许可人因需同时承担授权许可费用和后续开发费用，交易风险似相对较高，但考虑到许可方前期所支付的高额开发费用以及为推动项目成功而在许可后仍需提供的技术或其他支持等因素，双方风险分担实际仍较为平衡。

技术许可在我国已有成功的合作案例。2009年11月，江苏万邦生化医药股份有限公司(简称“万邦”)与以色列D-Pharm签署了一项关于授权开发名为“DP-b99”的急性缺血性中风药物的协议。授权时“DP-b99”已通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入三期临床试验，D-Pharn许可万邦在中国独家开展“DP-b99”临床研究、注册、生产和销售，而万邦将为此支付1850万美元许可费，其中包括1500万美元的后期销售里程碑付款。

合作开发合作开发与授权许可的主要区别是所开发产品的相关权益由合作方共有，双方均为权利持有人。为方便开发实施，合作方有可能采取合资注册新法人的方式开展项目开发工作。

成立于2000年的百泰生物药业有限公司是医药行业跨国技术合作的成功范例之一。该公司是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，借助古方在单抗方面的先进技术。该公司现已成功开发了我国第一个人源化单抗药物――泰欣生尼妥珠单抗并获得国家食品药品监督管理局颁发的生物1类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。

企业并购采用整体并购的方式可有效地帮助收购企业规避普通技术转移中涉及的授权范围、授权时效、后续开发等方面的种种限制。但并购所涉及的工作也比单纯的技术合作要广泛的多，需要收购企业花费更多的时间和精力进行尽职调查，同时也意味着更高的费用和更大的风险。因此，这种方式对企业自身的商务和技术实力有更为严格的要求。

医药企业为获取另一方核心技术或产品而引发的全面并购案例在欧美国家非常普遍，但在我国的成功案例还不多。2008年，深圳迈瑞医疗国际有限公司以2.02亿美元的价格正式收购了美国Datascope公司生命信息监护业务。Datascope是全球第一台监护仪的生产者，也是主动脉内球囊反搏领域的全球领导厂商和多元化的医疗器械公司。此项收购成功后，迈瑞不但自动成为全球监护仪行业第三大厂商，同时也将包括80多名研发工程师在内的Datascope监护产品研发部门以及相关品牌和知识产权收入囊中。

三种转让方式看优劣

从产品与技术转让方式上来看。目前国内有三种形式?哪种形式更好呢?

拥有国内新药证书的产品或技术转让这种方式是指外资药企将已获得我国药监局颁发新药证书的产品转让给我国医药企业，由受让企业申请生产批件并进行国内的生产和销售。对于国外企业来说，通过与具有生产和销售能力的我国医药企业合作，使成熟的产品尽快商业化，缩短产品上市前周期，可使企业在获取利润的同时规避国内政策和市场风险；由于产品已通过临床试验，安全性和有效性得到了有效保障。因此，这种转让方式对于我国企业来说，已将研发风险降到了最低，是最受欢迎也最容易吸引投资的一种方式。

拥有国外新药证书的产品或技术转让这种方式是指外资药企将已获得国外药监部门颁发新药证书的产品转让给我国医药企业，由受让企业申请国内临床试验、生产批件并进行生产和销售。尽管需要在国内重新进行临床试验，但由于产品已在海外完成过一次完整的临床试验并获得新药证书，因此，企业可在申报时将相关数据作为辅助参考资料一并呈报以提高申报成功率。总体看来，这种方式耗时较长(新药申请约5年时间)，投入大，但风险仍相对较低。

尚未拥有国内新药证书但已开始临床试验的产品或技术转让这种方式是指外资新药尚未完成其国内临床试验的情况下转让给我国企业继续完成研发并申请报批和生产、销售的情况。该类转让授权范围多为全球市场，既受让企业需承担该药品在全球其他国家的开发义务。这种方式对受让企业和转让企业的风险都比较高。对受让企业来说，除为获得产品或技术所需支付的高额费用外，企业还需为产品后续研发和注册进行高额投入，一旦新药无法获得注册，则所有这些费用将得不到任何补偿。而转让企业则要承受因产品申报中途失败而导致的里程碑付款以及销售分成损失。此外，申报失败的记录可能会对产品在其他国家进行申报时造成负面影响。

跨国医药技术转移，前景广阔

随着我国医药行业的不断发展，中外医药产品与技术合作的力度也在逐渐加深，在这一背景下开展多种形式的药品技术合作，能使中外医药企业在激烈的市场竞争中有效地降低风险，压缩成本，实现互利共赢。

事实上，很多欲在华开展业务的外资药企在向医保商会咨询我国贸易环境时都曾表示，由于我国医疗卫生水平的不断提高和政府医改投入的逐渐加大，中国医药市场正处于需求迅猛增长时期，任何一家有远见的企业都希望能从这个庞大的市场中分一杯羹。

但是，在对自己产品的市场前景充满信心的同时，很多外资企业却面临着销售渠道不完善和有经验的销售人员严重缺乏等困难，而管理方式和经营文化的差异又使他们很难在短时间迅速本土化，借助“外力”扩展在华业务成为了很多公司的选择。与此同时，由于以往长期对研发创新的投入不足，国内企业在转型升级的过程中，经常面临因缺乏具有竞争力的高附加值新产品而导致发展后劲不足的尴尬局面。

当前，欧美很多依靠资本市场输血的医药研发企业面临资金紧张、融资困难的情况。这些研发企业缺乏固定项目收入，却拥有自主知识产权技术和产品，其中部分已较为成熟并具有很好的市场前景，因此，他们纷纷通过出售优势资产或技术的方式争取新的资金来源，甚至还希望依靠整体出售来避免被破产清算的命运。在我国，人民币汇率持续走强间接降低了收购这些技术或企业的成本，在这些情况的相互作用下，已有越来越多的我国企业开始考虑直接参与跨国技术转移与合作。

由此可见，中外药品技术合作具有广泛的市场前景，医药外贸的未来发展将逐渐从单纯以来货物贸易向货物、服务和技术贸易三位一体的模式发展。

作者单位：中国医药保健品进出口商会