对于中药应用安全性探讨

摘要：中药为世界医学的临床治疗疾病以及中国现代医学发展作出了巨大贡献。中药不良反应是指合格中药在中医药理论指导下，在使用过程中出现的与用药目的无关或意外的有害反应。要切实提高重要安全性应用，需要从国家到地方各个层面上进行药品安全性监督管理，同时要建立中药不良反应检测中心。针对当前重要安全性问题，我们主要从法律法规、信息通报、科学研究等三个方面进行探讨。

关键词：中药 安全 不良反应 毒性反应

中图分类号：R9 文献标识码：A 文章编号：1009-914x（2014）02-01-01

一、引言

中药是中华民族的传统医学瑰宝，它为世界医学的临床治疗疾病以及祖国医学的发展作出了不可磨灭的巨大贡献。随着社会公众自我保健意识的不断提高，传统的片面强调“药食同源”的错误观念，以及那些认为中药“无毒、副作用”、可以长期使用的错误理念，最终都导致了在中药应用过程中产生了大量的不良反应，有的甚至危及生命。因此，中药应用安全性应该引起医药学工作人员的足够重视，以保证人们对中药的应用安全。

我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定中明确指出：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。在《医疗事故处理条例》中也有相应的规定条款：在医疗活动中由于患者病情异常或患者体质特殊而发生医疗意外的，以及在现有医学科学技术条件下发生无法预料或者不能防范的不良后果的情形，都不属于医疗事故。从这两条规定来看，法律层面上已经把药品不良反应排除在医疗事故之外，因此药物纠纷或者不良事件一经鉴定为药品不良反应，实际上已经排除了人为过失或者过错，也就预示着药品生产或经营者只要没有过错就不必承担法律责任。

二、中药不良反应的具体表现

我国《ADR报告和监测管理办法》明确指出：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。概括地讲，中药不良反应就是指合格中药在中医药理论指导下，在使用过程中出现的与用药目的无关或意外的有害反应。归纳起来，中药常见的不良反应主要有以下几个方面：

2.1中药的毒性反应。

中药的毒性反应，是指剂量过大或用药时间过长所引起的机体生理生化机能和结构的病理变化。具体包括：第一，急性毒性反应 大量毒物短时间内进入机体，很快出现中毒症状甚至死亡，称急性毒性，该症状通常是在1次或1个工作日内接触大量毒物而发病；第二，慢性毒性反应，中药或中成药经长期服用或多次重复用药后所出现的不良反应，称为慢性毒性或长期毒性，比如大量长期连续服用人参后可导致失眠、抑郁、头痛、心悸、血压升高以及体重减轻等症状。

2.2中药的副作用。

中药的副作用是指在治疗剂量下所出现的与治疗目的无关的作用，中药副作用的药理基础在于中药的选择性较低、作用范围较广，如果临床上只利用其中一个药理作用时，那么其他的药理作用就成了副作用。例如，当归有活血养血润肠之功效，当用其养血活血功效时，润肠则成为副作用，有可能负面引起轻泻或使慢性腹泻者症状加重等症状。

2.3中药的过敏反应.

过敏反应在中药不良反应中发生率最高，由于机体受到中药或中成药成分刺激后，在体内产生了抗体，当该药再次进入机体时，发生抗原抗体结合反应，造成组织损伤或生理功能紊乱。中药引起的变态反应不仅常见，而且类型多样，例如：当归、白芍等可引起荨麻疹，槐花、南沙参等可引起丘状皮疹。根据药学资料显示，目前能够引起过敏的中药成分主要有六十多种，能够引起过敏的中药注射剂有二十多种。

2.4中药的后遗效应。

后遗效应是指停药后血药浓度已降至最低有效浓度以下时残存的药物效应。例如：患者在长期大量服用甘草之后，停药之后可能发生低血钾、高血压、浮肿、乏力等假性醛固酮增多症等。

2.5中药的特异质反应。

特异质反应是指少数人应用某药后，所产生作用性质与常人不同的损害性反应。目前认为大多数是由于个体缺陷所致，且多与遗传有关。

2.6中药的特殊毒性反应。

中药的特殊毒性反应主要分为两个方面：一是依赖性，主要是由于反复用药或长期用药，患者对药物产生心理或生理依赖性，一旦停药出现戒断症状，若给予适量该药物，症状立即消失，这种现象称为依赖性；二是畸形、癌变、突变，有些中药长期应用可干扰胚胎的正常发育引起畸胎，有些中药可引起突变和癌变，例如槟榔碱、款冬花、石菖蒲、藿香、辛夷、马兜铃、斑蝥、芫花、黄芩等过量或者长期应用，均可增加致癌率，另外具有潜在致畸作用的中药有百合、苦参、杏仁、桃仁、郁李仁、荠菜、防己等。

三、我国中药安全性的组织机构

要切实提高重要安全性应用，需要从国家到地方各个层面上进行药品安全性监督管理，同时要建立中药不良反应检测中心。

3.1 部级组织机构

我国负责药品安全性监督管理和不良反应监测的部级机构主要有国家食品药品监督管理局药品安全监管司和国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心的工作包括：收集、评价、反馈和上报全国ADR报告，提供省级ADR中心进行技术指导，建设与维护国家ADR信息资料库和监测网络等。

3.2 省市级组织机构

省市级组织机构主要包括各省市的药品不良反应监测中心。我国在各个省、自治区、直辖市都建立了省级药品不良反应监测中心。这些不良反应监测中心主要负责辖区内ADR的发现、报告、评价，将药物安全问题及时上报国家中心并及时作出反馈。

3.3 医院级组织机构

医院不良反应监测委员会主要是设立在三级甲等医院的药物不良反应专家咨询委员会，它是由医学、药学、流行病学、试验技术人员组成，负责医院内的ADR的发现、报告、评价。

四、中药安全性的对策与措施

针对当前重要安全性问题，我们主要从法律法规、信息通报、科学研究等三个方面进行探讨：

第一，健全法规体系。

国家高度重视人民的用药安全，相继颁布了“药品管理法”、“药品管理法实施条例”、“药品不良反应报告和监测管理办法”等规定，分别从法律、法规、规章三个层次为中药安全性研究与评价和中药不良反应监测提供了依据。同时，还制定了国家专业规范，为保证药品质量、提高药物安全性提供重要保障，为开展药物安全性评价提供可靠依据。

第二，加强信息通报。

我国《药品不良反应信息通报》能够及时反馈有关药物的隐患，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映，目的是提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全患，为药品监督管理部门，卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。

第三，开展科学研究。

中药安全性研究包括基础研究、临床前安全性研究和临床安全性评价。 基础研究，主要包括对单味中药、有毒中药、中药有毒成分等，以及对有毒中药所特有的减毒增效限量标准和作用机理探讨，旨在运用准确可靠的科学数据和理论阐述中药的安全性对深入揭示中药不良反应的发生特点具有重要意义。临床前安全性研究，主要包括毒性试验、致癌试验、依赖性试验、毒代动力学研究、安全性药理研究等。临床安全性评价，主要是指对临床应用的药物进行不良反应监测及不良反应评价，旨在发现未知的不良反应，并对多发的、严重的不良反应进行分析评价，为药物的再生产及应用提出借鉴。

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