经带宁胶囊联合微波治疗慢性盆腔炎的随机对照临床试验

【摘 要】目的：观察经带宁胶囊联合微波治疗慢性盆腔炎的疗效和安全性。方法：选择80例慢性盆腔炎患者，随机分两组，治疗组经带宁胶囊（4粒饭后服，3次/日）联合微波理疗，对照组仅用微波，疗程四周。结果：治疗4周后治疗组和对照组的总有效率分别为95.0%和85.0%，显效率分别为45.0%和17.5%，两组差异有统计学意义（P

【关键词】慢性盆腔炎；经带宁胶囊；微波

【中图分类号】R711 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2013）03-0188-02

慢性盆腔炎为临床常见病、多发病。如失治、误治或延误诊治，会给病人带来身心痛苦，影响患者的健康和工作生活。我科门诊于2010年9月至2011年3月采用经带宁胶囊联合微波治疗慢性盆腔炎40例，取得满意临床效果，报道如下。

1 临床资料与方法

1.1 临床资料

本组资料选择慢性盆腔炎患者80例，随机分为治疗和对照组各40例。治疗组年龄范围从23-57岁（平均40.7岁），病程从3月到8年不等（平均1.5年）；对照组年龄范围从24-60岁（平均39.2岁）。病程从5月到9年不等（平均1.8年）。治疗组和对照组中分别有7例（17.5%）和9例（22.5%）的病人合并有不孕不育症。两组患者在性别、年龄、失眠程度和病程方面比较差异无统计学意义（P>0.05） ，具有可比性。

病人的纳入标准为：具有慢性盆腔炎的临床症状和体征，包括疲乏、下腹坠胀、腰酸、低热、月经失调或月经过多、不孕不育等症状，查体可见宫颈举痛、子宫稍大、压痛，活动度受限及附件压痛明显，有时可扪及肿物等；B超检查提示炎性包块、盆腔积液、输卵管积液等。排除患有子宫内膜异位症、盆腔结核、异位妊娠及卵巢肿瘤等的病人。

治疗前常规检查心电图、胸片，化验血常规、肝肾功能，如在治疗过程中或治疗结束时出现特殊不适，复查上述项目。研究设计符合医学伦理要求，入组患者均签署知情同意书。

1.2 治疗方法

采用11随机抽样表格的方法分配两组病人，治疗组用经带宁胶囊（贵州百灵企业集团世禧制药有限公司生产，国药准字Z20025009，规格：0.3g×24粒/盒）饭后口服，4粒/次，3次/日，联合微波（天津市顺博医疗设备有限公司生产，型号：SW-61A）8W、20分钟，每日一次患部理疗。对照组仅用微波理疗。2周为一个疗程，两组病人均用药两个疗程共28天。

1.3 观察指标

于治疗前及治疗后1、2周，对两组患者的临床疗效和不良反应等进行评价。

1.4 疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》【1】进行临床疗效判定。显效：症状、体征消失，妇科检查所见显著改善，治疗后比治疗前积分降低2/3以上；有效：症状、体征及妇科检查所见均有所减轻，治疗后比治疗前积分降低1/3以上；无效：治疗后症状体征无明显改善。

1.5 不良反应

治疗过程中，记录所有与药物治疗有关的不良反应。

1.6 统计学分析方法

数据中的计量资料以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，组间比较采用χ2检验。统计分析采用SPSS13.0软件，P

2 结果

2.1 临床疗效 经过4周的治疗，治疗组和对照组的总有效率分别为95.0%和85.0%，显效率分别为45.0%和17.5%，差异有统计学意义（P

2.2 不良反应 两组患者均顺利完成4周两个疗程的治疗。治疗组有4例出现药物不良反应包括上腹部胀满、嗳气、食欲减退等症状，但程度轻微，并未中断治疗。对照组无明确不良反应。

3 讨论

慢性盆腔炎为已婚妇女常见病、多发病，多因经期不注意卫生或不禁，或在分娩、流产或阴道手术时发生感染未及时控制，急性炎症迁延转为慢性所致。临床常表现为下腹坠胀疼痛、月经不调或紊乱、白带增多、腰酸、坠胀不适及不孕不育等，附件慢性炎症可触及肿块。上述症状常在劳累、，排便时及月经前后加重。首先是输卵管卵巢组织充血、水肿，继而纤维组织增生、变硬。由于慢性盆腔炎涉及病菌有葡萄球菌、链球菌、大肠杆菌、消化链球菌、脆弱类杆菌、产气荚膜梭状芽孢杆菌、淋菌、沙眼衣原体、支原体等【2】，种类繁多，给抗生素药物选择造成困难。且长期使用抗生素易于产生耐药细菌和其他药物不良反应，最终影响疗效，使疾病反复发作、缠绵难愈。

慢性盆腔炎相当于祖国医学的“热疝”、“痃瘕”、“带下”等病症，中医药治疗慢性盆腔炎积累了丰富的临床经验【3、4、5】。经带宁胶囊是由虎耳草、徐长卿、连钱草、老鹳草等中草药制成的胶囊剂，味微苦。徐长卿的主要成分为丹皮酚【6】。该胶囊可用于热毒瘀滞所致的经期腹痛，经血色暗，挟有血块，带下量多，瘙痒灼热等症，具有清热解毒，消炎止带，调经止痛的功效的功效。本临床试验表明，经带宁胶囊配合微波治疗可显著提高慢性盆腔炎临床疗效，不良反应主要表现为上腹部胀满、嗳气、食欲减退等症状，但程度轻微，并不妨碍治疗。需要注意的是在治疗期间应告知患者忌食辛辣、生冷、油腻食物。

参考文献：

[1] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].第1辑，1993.

[2] 乐杰.妇产科学[M].第7版.北京：人民卫生出版社，2008：246-252.

[3] 张旭，秦丹华，陈建荣，等.桂枝茯苓胶囊配合中药灌肠对慢性盆腔炎患者血液流变学的影响[J].中医误诊学杂志，2011，11（7）：1538-1539.

[4] 任永霞，李淑波.针刺结合微波照射治疗慢性盆腔炎82例[J].上海针灸杂志，2005，24（8）：38.

[5] 杨六计，余海丽.坤复康胶囊治疗慢性盆腔炎52例临床观察[J].山西中医学院学报，2007，8（4）：21-22.

[6] 窦金凤，周继勇，吕晓群.HPLC法测定经带宁胶囊中丹皮酚的含量[J].齐鲁药事杂志，2007，26（9）：533-534