尿液特种蛋白复合室内质控品的制备及应用

【摘要】 目的 自行制备尿液特种蛋白（α1-MG、α2-MG、β2-MG、TRF、IgG）高、低两种浓度的液态室内复合质控品。方法 用K2HPO4调节pH值至7～8，以乙二醇为稳定剂，叠氮钠为防腐剂，0．1%的吐温100为表面活性剂。 结果 此种质控品的各种蛋白含量基本均一，具有可接受的稳定性。结论 此种质控品可以满足室内质控的要求。

【关键词】 质量控制；质控品；α1-MG；α2-MG；β2-MG；TRF；IgG

1 材料与方法

1．1 仪器与试剂 仪器为日立7600-010全自动生化分析仪，试剂及定标液均由上海景源医疗器械有限公司提供。

1．2 尿液质控品的制备方法 收集本院已被临床诊断为肾脏疾病的住院患者尿液，要求尿常规检查尿蛋白定性试验在“++”以上，充分混匀，以3 000 r/min离心10 min，吸取上清液，测量其蛋白含量，再分别用生理盐水和30%（v/v）的乙二醇稀释调整成高、低两种不同浓度的标本，最后以K2HPO调节pH值至7～8，加0．02%叠氮钠作防腐剂，0．1%的Triton×100作表面活性剂，充分混匀后分装储存于0℃～4℃冰箱内保存。

1．3 定值 仪器系统标准，所需定值项目试剂重新定标，取上述质控品重复作为批内变异。测定20次计算出本室最佳条件下的靶值，并计算其变异系数CV作为批内变异。

2 结果

2．1 瓶间差试验结果 使用两种不同浓度的尿液质控品，分别连续测20瓶，观察其变异系数源为批内变异，使用两种浓度的尿液质控品，测定2次/d，连续测定10 d，观察其变异系数作为批间变异，见表1。

按卫生部临床检验中心文件《临床化学质控血清一般技术要求》中有关瓶间差的要求：“酶项目CV＜2%，其他项目＜1%，经存放后不稳定物的CV不能超出原来的1．5倍。自制室内质控品CV值应控制在10%以内[1]。”从表1可以看出，两种浓度的尿液质控品其批内变异和批间变异差异有统计学意义，瓶间差均很小。

2．2 稳定性观察试验 将制备好的尿液质控品放置4℃冰箱后，每天随常规标本测定1次，连续半年（120个工作日），按质量控制规则，将整体结果作为A组（去除以明确原因的失控结果），将前20个工作日的质控结果作为B组，统计比较见表2。

从表2可以看出，两种尿液质控品在6个月的使用过程中，CV值均在10%以内，存放后的CV值均小于存放前CV值的1．5倍，说明各成分含量基本稳定，可以满足实验室室内质控要求。

3 讨论

室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性。用于质量控制目的的标本被称为质控品。目前，血清常规室内质控以普遍开展，而对生化尿液测定的质量监测还很少，尿液α1-微球蛋白是肾小管近曲小管损伤的标志蛋白[2]，尿液α2-巨球蛋白和转铁蛋白（TRF）的检测有助于肾小球病变的分析，尿液β2-微球蛋白可以极早发现肾损伤 [3]，而尿IgG增加则为晚期尿毒症者或急性肾功能衰竭者，主要是用于肾功能恶化和预后的指标。为了使尿液特种蛋白（α1-MG、α2-MG、β2-MG、TRF、IgG）的检测结果得到更好的质量保证，我们试制了此种尿液符合室内质控品，其中加入的乙二醇具有抗氧化作用，可以防止细菌的生长和被测成分的氧化[4]，加入0．1%的Triton×100作为表面活性剂，可防止被测物附于管壁上。

综上所述，我们制备的尿液特种蛋白（α1-MG、α2-MG、β2-MG、TRF、IgG）符合室内质控品具有可接受的稳定性，较小的变异系数，可以满足临床试验室室内质量控制的要求。

参考文献

1 王治国．临床检验质量控制技术，人民卫生出版社，2004：2．

2 谢祥鳌，几种检测肾小管功能的方法及评价，中国实用儿科杂志，2003，18(8)：451．

3 勾宗蓉，吕连华，许强，等．尿液转铁蛋白、微白蛋白及α1-微球蛋白联合检测在糖尿病肾损伤早期诊断中的价值，国际检验医学杂志，2006，21（11）：990．

4 Premachandra P，et al．Preparation and stability of low-cost liquid quality control serum stabilized with ethanediol，climcal chemistry，1987，33(6)：851．