“最严限抗令”加剧制药业洗牌

产业链遭遇冲击波，上游抗生素原料药企业成为“重灾区”

号称“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部84号令）于8月1日起正式执行，抗菌药物限用将走向常态化。这对于竞争激烈、产品同质化严重的国内抗生素生产行业而言，无疑将“厮杀”得更为惨烈。其实，此前近一年，“限抗”已趋严格，抗生素市场提前萎缩。国内主要抗生素制药公司业绩都出现大幅下滑，而此一颓势在今年上半年仍在继续。

“史上最严”限抗“组合拳”

历经几轮征求意见，卫生部4月24日的《抗菌药物临床应用管理办法》（84号令）正式开始实施。按照84号令，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，抗菌药物将划分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级，以控制临床抗菌药物过度使用。卫生部医院管理研究所药事管理部主任吴永佩表示，随着这一政策的实施，抗菌药物限用将走向常态化，未来在配套规章制度和操作规范上，将得到进一步完善。

不仅如此，84号令进一步强调，“医疗机构同一通用名抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。”

所谓“史上最严”，还在于有“组合拳”配套推出。3月6日，卫生部发出《2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，医疗机构对抗菌药物品种、品规数量的购用受到严格控制，抗生素“限用令”的范围也首次从原来的普通公立医院扩大到各专科医院。

根据《方案》，三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种。而头霉素类抗菌药物被要求不得超过2个品规，三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可启动临时采购程序。

“其实‘限抗’不是这一年内的事，有将近八年了。2004年，卫生部就出台了抗菌药物临床应用指导原则，简称‘指导原则’，对抗菌药物在我国运用的基本要求作了详细阐述，当时已确定了分级使用原则，但没作具体要求。这八年里，围绕‘限抗’，卫生部也出台了不少相应政策，这两年更是越收越紧。2008年、2009年，卫生部分别出台38号和48号通知，对特殊使用级药物作了限定，有十六七种。这一次的84号令，更是把非限制使用级和限制使用级药物，用各省市自行制定目录的办法进行明确规定。这样做我觉得是对的，当然落实更还有个过程。”曾参加过“指导原则”等文件讨论的上海华山医院感染科抗生素研究所教授张永信告诉时代周报。

张永信告诉记者，“指导原则”的文件精神，在很多发达国家早已付诸实践。“比如美国，在临床医生使用抗菌药物手册里，常用的抗菌药物不过70多种，而上海此前一般三甲医院的抗生素都有100多个品种。我国用得非常广泛的喹诺酮类药物，美国公开推荐使用的不过七八种，我国就有18种。此外，第三代头孢菌素类抗菌药物头孢哌酮，就是美国开发制造的，但由于其毒副作用，美国的药物手册并不推荐使用，而在我国则用得非常广泛。”

卫生部数据显示，我国平均100个患者1天消耗80.1人份的抗菌药物，是世界卫生组织的全球平均值的一倍多。2010年，超级耐药细菌的出现，也让人们正视这样一个现实，中国已经是世界上抗生素滥用最严重的国家之一，“限抗”势在必行，绝难回避。

从医院开始约束用量

抗生素泛滥的背后，是近些年抗生素生产企业的迅速膨胀。“国际医药市场都在抢中国这个蛋糕，像阿斯利康等国际制药巨头都大力占领中国抗生素市场，国内民营制药企业也在崛起，前些年国内外企业在抗生素上面的推销力度都很大。”上海一家三甲医院医生黄强（化名）告诉时代周报。

“前十几年，我国批了很多新药，其中相当部分是抗菌药物。而且，与发达国家一般只有几十家药厂不同，中国有六七千家药厂，这就造成很多药厂生产抗菌药物，同一种药物几十家厂家低水平重复生产。现在加强医疗管理，肯定对药厂会带来挑战。”张永信称。

这一轮威严的“限抗令”，对抗生素行业而言确实寒意凛然，记者调查发现，除一些国际制药巨头外，国内抗生素生产、销售企业大多业绩明显下滑，有些甚至面临生死挑战。行业洗牌正在加剧。

84号令去年已在试行，效力渐显。中国医工院的药物综合数据库(PDB)22城市样本医院用药终端数据显示，今年第一季度，除抗生素外，其他主要大类药品与整体用药同比增速均在20%以上。样本医院抗感染药用药总额约49亿元，依旧为用药金额最大的种类，但同比下降了4.4%。而近五年来，作为中国医疗市场上用药金额最高种类的抗生素，年平均增长率为24.5%。市场已在大幅萎缩。

从医院开始约束用量的“限额”游戏已开场，且鼓点日急。黄强告诉时代周报，据他观察，以前医院往往一种抗生素进几个品种，但现在，一种抗生素基本上只有一个品种。三甲医院的50个品种限额，也已开始实施。

不过，上海一家三甲医院药剂科工作人员表示，目前来看，该医院整体抗生素的进货量尚未看出明显下降，几个“大户”品种仍然坚挺。

也有能明显看出减量的。上海江苏街道社区卫生服务中心药剂科主任邵家荣告诉时代周报，在该卫生服务中心，抗生素的用量已在下降。“限制之前，抗生素占中心用药量的20%左右，现在已降到15%-16%。品种数量与以前差不多，为12-15种，品规共25种左右。我们进的药都是基本药物目录里的，每个月基本上进一百五六十万元的药。今后，抗生素基本上就保持在总用药量的15%左右。”

药企业绩颇显难堪

“限额”游戏已影响不少上市药企的业绩，颇显难堪。哈药股份下属分公司哈药总厂的主要产品是抗生素原料药和制剂，占公司约1/3的收入，利润贡献约一半。哈药股份去年年报显示，公司2011年实现收入133.46亿元，但营业利润只有6.89亿元，同比下降46.64%，归属母公司的净利润为5.83亿元，同比下降48.42%。今年一季度，哈药股份公告显示，归属于上市公司股东的净利润更是比去年同期下降了107.42%。