乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液的配伍稳定性研究

【摘要】 目的 探讨乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液的配伍稳定性。方法 在室温条件下 ， 用高效液相色谱法测定配伍液中两组分含量 ， 同时观察外观并测定 pH值变化。结果 在室温6 h内， 配伍液的外观、pH及含量无明显变化。结论 配伍液在室温 6 h内是稳定的， 可用于临床。

【关键词】 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液；葛根素注射液；配伍；稳定性

1 仪器与试药

1. 1 仪器 Agilent 1200高效液相色谱仪 （Agilent 1200可变波长检测器 （VWD）， Agilent 1200数据站 ， P/N-7725i手动进样器 ， G1354A四元梯度泵及 G1316A柱温箱系美国 Agilent公司产品 ）；电子天平 BS224S（赛多利斯科学仪器北京有限公司 ）；pH计（PB10， 北京赛多利斯仪器系统有限公司）。

1. 2 试药 左氧氟沙星对照品 （中国药品生物制品检定所 ，批号 130455-201004）；乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液 （江苏晨牌药业有限公司 ， 批号 1103052）；葛根素对照品 （中国药品生物制品检定所 ， 批号 3681-99-0）；注射用葛根素 （浙江震元制药有限公司 ， 批号 110606）；磷酸 （天津市福晨化学试剂厂 ， 批号 20120710， 分析纯 ）；乙腈 （美国 Fisher公司 ， 色谱纯 ）；0.9%氯化钠注射液 （四平巨能药业有限公司 ， 批号B12060685）。

2 方法与结果

2. 1 对照品溶液制备 精密称取左氧氟沙星和葛根素对照品适量 ， 用甲醇分别制成每 1 ml含 0.1028 mg的左氧氟沙星对照品溶液和每 1 ml含 0.1028 mg的葛根素对照品溶液。

2. 2 色谱条件 色谱柱：Kromasil5-C18柱 （250 mm×4.6 mm， 5 μm）；流动相：0.025 mol/L磷酸 -乙腈 （85： 15）；检测波长：275 nm；流速：1.0 ml/min；柱温：30℃。

2. 3 配伍液稳定性试验 模拟临床用药浓度 ， 取 0.2 g/瓶葛根素注射液 1支加入乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中， 摇匀 ， 得配伍液。于室温下放置 ， 分别于 0， 1， 2， 3， 4， 5， 6 h时取样 ， 进行配伍液外观观察和 pH测定。配伍液在 6 h内均为淡黄色澄明液体 （乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液本身是淡黄色 ）， 无颜色变化 ， 无气泡及沉淀生成 ， pH于 6 h内无实际意义的变化 ， 结果见表1。同时 ， 在 0， 1， 2， 3， 4， 5， 6 h时精取配伍液

2.5 ml至 50 ml容量瓶中 ， 用 0.9%氯化钠定容至刻度 ， 摇匀 ， 得测定液 ， 分别精密量取对照品溶液和测定液各 20.0 μl， 注入液相色谱仪 ， 用外标法 ， 分别计算左氧氟沙星和葛根素不同时间的相对百分含量 （0 h的含量为100%）， 结果见表1。

3 结论

结果显示乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液与葛根素注射液配伍， 在室温 6 h内 ，配伍液的外观、pH及含量无明显变化 ， 表明两药配伍在 6 h内是稳定的 ， 因此临床上二者在氯化钠注射液中配伍静脉滴注是可行的。

参考文献

[1]何进 ， 顾明业 ， 王冲 ， 等 .乳酸左氧氟沙星注射液内控质量标准的制定 .中国药师 ， 2009， 12（7）：895-896.

[2]钱爱而 ， 邹素兰 ， 王晓杰 ， 等 .葛根素注射液与输液配伍的稳定性考察 .江苏药学与临床研究 ， 2003， 11（3）：58-59.