文迪雅遭遇“心衰门”

对糖尿病患者而言,文迪雅这个名字应该不会陌生,因为它是目前用于治疗糖尿病最普遍的药物之一,国内仿制药品有“太罗”、“科能”、“爱能”、“圣敏”和“奥洛华”等。专家估计,至少有10%的口服降糖药的患者正在使用这种药物。然而,今年2月,美国食品与药物管理局(FDA)两名医生的一份报告,在医药领域引起一场轩然大波。报告指出,文迪雅(马来酸罗格列酮)会引起心肌梗死和心力衰竭,建议FDA “必须从市场回收罗格列酮”!

文迪雅是否真的如此危险?糖尿病患者还能放心使用文迪雅吗?

文迪雅在1999年开始被广泛使用,它可通过提高人体对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖,适用于治疗2型糖尿病。上市之后,文迪雅的用药频度连年上升。仅2009年,美国就开出了有关文迪雅的处方共1300万张。

在2000年被引入中国后,文迪雅的销售量迅速攀升。根据上海药监局科技情报研究所已公开的2005～2007年全市83家医院口服降糖药的销售金额统计,文迪雅从2005年的第9位上升到2007年的第2位。如今,文迪雅已经成为糖尿病治疗领域的领军药物之一。

文迪雅屡遭“重磅炸弹”袭击

2010年2月22日,美国《纽约时报》的一篇报道,在糖尿病患者中投下了一枚“重磅炸弹”。

该报于2月19日得到1份来自美国食品与药物管理局(FDA)的长达334页的密件,密件中披露,英国药业巨头葛兰素史克公司生产的治疗2型糖尿病药物文迪雅,在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。

据悉,这是1份2008年10月的报告,FDA两名药检员先前建议文迪雅在美国下市,但未获采纳。根据FDA的两名医生格雷厄姆和吉尔佩林撰写的这份密件,如果所有服用文迪雅的糖尿病患者改用其他药物,估计每个月可以减少500起心脏病和300起心脏衰竭的病例。因此两位医生建议“必须从市场回收罗格列酮”。

其实早在2007年,文迪雅就曾经被美国食品与药物管理局“黑框警示”(要求厂家在药品说明书中加框警示该药的不良反应,提醒患者谨慎使用)。当年,《新英格兰医学杂志》公布一份研究报告称,服用文迪雅会使糖尿病患者突发心脏病的几率增加43%,也可能增加患者因心脏疾病致死的风险。

时隔3年,文迪雅再度被怀疑的目光注视,处在这风口浪尖的文迪雅该何去何从?我们是否还敢放心使用呢?

专家发言――文迪雅是否安全

受到如此质疑的文迪雅,是否还能继续服用?和其主要成分相似的药有没有同样的危险?据此,我们采访了国内

几位专家。

第二军医大学长海医院内分泌科主任医师张家庆教授指出,本次新闻所报道的内容其实并不新鲜,2007年也这样探讨了一次,最终FDA没有从市场上撤下文迪雅,但是在文迪雅的说明书上明确指出,该药会增加血容量,有心衰风险的人不能用,其他患者仍可正常服用。由于我国食品与药物管理局没有发出正式文件,因此,是否暂停使用“文迪雅”,要接到通知后再做处理。

重庆医科大学附属第一医院内分泌科主任李启富教授认为,即使文迪雅在国外导致了严重的心脏问题甚至致死,在国内也不一定会出现这种情况。因为在国外,文迪雅的用量基本上是国内的两倍。从我国目前的情况看,不良反应主要是出现水肿,尚未发现引发心脏病猝死的案例。

综合专家的观点,我们不难得出结论:文迪雅确实有引发心脏危险的不良反应,但这仅仅出现在本身就有心脏病的患者身上,对这类患者,应该慎用此药。而对于心功能完好的糖尿病患者,则完全不必恐慌。正在服用文迪雅的患者,也不应自行停药或换药。

文迪雅的不良反应主要是加重心衰,患有心脏病的人士最好不要使用该药。那么有没有替代药物可供使用呢?

中国糖尿病防治研究中心主任刘尊永教授推荐说,在这种情况下可以用刚刚上市的新药――利拉鲁肽代替。利拉鲁肽是通过模拟人体GLP-1(人胰高血糖素样肽1)激素来作用于胰岛β细胞,从而从根源上入手改善胰岛素分泌。该药每天只注射1次,大大方便了患者。

药企:按说明书用药是安全的

化学成分为罗格列酮的降糖药并不仅仅只有文迪雅一种,事实上,文迪雅在国内有大量仿制药。国内同类药生产企业有浙江万马、上海三维和重庆太极等,产品也有“科能”、“爱能”、“太罗”、“圣敏”和“奥洛华”等相继问世,并且由于价格远远低于文迪雅而逐渐后来居上。其中,太极集团生产的太罗(罗格列酮钠)仅次于文迪雅,列此类药品销量的第2位。

那么与文迪雅主要成分相似的太极太罗会不会也存在这种情况呢?为了解开这一疑惑,本刊记者电话采访了太极集团。集团宣传处薛处长表示:太罗已经在其说明书上明确标注了该药在心脏方面的不良反应,患者按说明书用药是安全的。同时,薛处长介绍说,FDA现在正在根据大规模的临床调查,对文迪雅进行跟踪观察,最后的结果将在2010年7月公布,届时将对其风险和获益给出最新评估,糖尿病患者可密切关注FDA的最终说法。

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美国FDA文迪雅用药指南

2008年2月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)文迪雅(马来酸罗格列酮片)用药指南。其要点有:

1.文迪雅可引起或加重心力衰竭。

文迪雅会引起体液潴留,导致浮肿和体重增加。过多的体液会使一些心脏疾病恶化或导致心力衰竭,心力衰竭意味着心脏不能泵出足够的血液。

2.哪些人不宜使用文迪雅?

如患有严重的心力衰竭,请勿服用文迪雅;如出现心力衰竭的症状,如呼吸短促或浮肿,即使情况不太严重,也不宜使用文迪雅。

3.如出现以下情况请立刻与医生联系:

(1)浮肿或体液潴留,尤其是在脚踝或腿部;

(2)呼吸短促或困难,尤其是平躺时;

(3)体重异常迅速地增加;

(4)感到异常疲劳。