从临床医学工程学科的发展看计量与质控的关系

摘要:医学计量是医院医疗质量管理的一项基础性工作，是保证医院医疗设备量值准确的重要方法和手段。随着现代化医院的不断建设，临床医学工程学科的不断发展，医学计量工作的重要性不断显现。同时，医疗设备质量控制是以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统化工程。不难发现，用好计量检定与质量控制这两大抓手，对整个医疗系统来说，是提高医疗质量，防止医疗事故发生的有效途径。

关键词:医学计量 质量控制 临床医学工程 风险评估 医疗质量

一、引言

随着我国人民生活水平的日益提高，医疗卫生事业的不断发展、科学技术的进步，公众对医疗机构提供高质量医疗和医技的要求也显著提高。为保证医疗质量，为医疗诊断提供准确数据和医疗提供较好的效果，我们计量部门需要借助临床医学工程学科不断发展的良好契机，认清计量检定与质量控制的关系，理清医学计量发展的思路，有效推动计量事业向前发展。

二、临床医学工程学科的发展

（一）临床医学工程学科概述

临床医学工程学科是医院医疗工作的重要组成部分，是医院现代化水平的重要标志，是医院医疗质量保证的重要前提，是医院医疗技术手段的重要内容。

临床医学工程学科的学科名称依据是1992年11月1日正式的《中华人民共和国学科分类与代码国家标准》，把临床医学工程学科确立为基础医学学科下的三级学科，学科代码为310.6120。医院医疗工作组成部分为医、技、护、药、械。管理规范和管理办法主要有《医疗器械临床使用安全管理规范》卫医管[2010]4号以及《医疗卫生机构医学装备管理办法》卫规财发[2011]24号。

临床医学工程学科担负着医疗器械在医疗工作中的技术支持和供应保障的重任。学科需有完整的医学工程专业设置和人员匹配，形成从选型论证、质量控制、技术培训、风险管理，到维修维护、技术鉴定、资产管理一整套完备的医学工程技术体系。

临床医学工程学科专业结构可分为五大类26专项，具体如下：

1、影像类：CT、MRI、DSA、X射线、超声、核医学；

2、精密仪器类：透析、放射诊断、生化检验、微创窥镜、病理、微机控制；

3、生命支持类：心脏起搏、呼吸支持；

4、机械设备类：机械加工、制冷、消毒灭菌、压力容器、电动设备；

5、经济类：计量管理、设备采购、固定资产、普通耗材管理、高值耗材管理、库房管理、耗材采购。

（二）临床医学工程学科新论

随着医疗卫生事业的不断发展，医疗技术水平的不断提高，现代化医院的要素包括：建筑（空间、环境、流程）；装备（器械、设施设备）；人员（医、技、护、药、械）；技术（药品、医疗器械、耗材、程序）；管理（组织机构、运行机制、制度体系）；信息（数据、文字、图形）。

随着医疗技术对医疗器械依赖性的日益增加，作为医院医疗器械的专业管理人员——医学工程技术人员在职能管理和技术管理方面的角色日益多元化。临床工程部门的核心功能可归纳为以下几个部分：

1、技术管理（technology management）

维持日常医疗活动中所需的医疗器材、设备的可利用性。功能与效能的保证（验收、维修与保养等）

2、品质保证（quality assurance）

所谓品质是指产品或服务满足或超过顾客预期承诺的能力。如检测与校准、持续改进体系的建立（continuous quality improvement，CQI）

3、风险管理（risk management）

风险是指特定危害的严重程度与发生几率的乘积。医疗器械的使用存在着一定的风险。风险管理活动包括：危险报告管理、意外事件调查、医疗器材不良反应通报、临床培训、医疗器材性能保证检验等。

4、技术评估（technology assessment）

经济评估是指成本效益分析、成本效用分析。

技术评估是指技术的可行性、技术的功效、技术的效用、技术的经济效益。技术评估不仅考虑目前的技术需求，也需要考虑中长期技术的需求。技术评估是结合成本效用的改善与患者治疗效果的提高进行综合分析。

5、教育训练与研究发展（training and R&D）

进行临床人员设备使用与一般性的教育，特别是电气安全；新技术、新设备引进，相关人员的培训；应用工程技术支持临床与基础研究；新医疗技术与临床器材的临床试验。

6、法规与标准的遵循（compliance with regulations and standard）

法规和标准可分为法规、标准、规范三个层次，法规是指法律与行政命令的统称；标准是指标准化机构批准的技术规范；规范是指规定产品或服务特性的文件。

三、医疗设备质量控制体系

医疗设备作为临床医生的得力工具，极大地拓展临床疾病诊治方法和尺度，可为临床提供强有力的支持，也成为现代化医院的重要组成部分。现代医疗设备研发是由包括医疗、物理、化学、电子、软件、光学和机械等各类专业技术人员合作进行，是最新的诊疗技术的集中体现。医疗设备的合理运用可为患者快、稳、准地解决病痛，提高患者生活质量，推进医学诊疗技术的发展。

医疗设备直接应用于患者身体，其安全性与有效性直接关系到患者的生命安全和身体健康。

各类新技术不断应用，其临床应用风险也在与日俱增。医疗质量与患者安全作为医疗服务所面临的两大挑战，已引起各医疗机构的高度关注与重视。如何科学地分析、评估、控制和管理医疗设备，建立完整的质量控制体系，有效控制风险，确保医疗设备使用的安全性与有效性，防范医疗设备应用风险是摆在我们面前的一个新课题。

（一）质量控制（Quality Control，QC）

质量控制最早产生于工业制造领域，为了确保某一物品或服务的质量满足规定要求而必须进行的有计划的系统化活动。目的在于控制产品和服务质量。