夏季冷藏冷冻药品经营专项检查总结

一、加强领导，明确重点

为将专项检查工作落到实处，确保取得实效，成立了以局长周舟为组长，副局长陈茂峰为副组长，药械科所有同志为成员的冷藏冷冻药品专项检查工作领导小组。明确了检点一是否具有与其经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统。二是药品经营企业在冷藏、冷冻药品到货时，是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录；是否查看并确认运输全程温度是否符合规定要求；是否向供货单位索取冷藏药品运输交接单，并做好实时温度记录，并签字确认。三是冷藏、冷冻药品的采购、验收、销售、出库复核及运输等记录是否真实、完整、可追溯。四是药品经营企业是否具备冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中出现异常情况的应对能力。五是药品经营企业是否储存、销售假劣冷藏、冷冻药品。要求把冷藏、冷冻药品专项监督检查工作与各项药械监督检查和日常监督稽查工作紧密结合起来，切实抓紧抓好。

二、合理安排，稳步实施

首先对辖区内经营、使用冷藏、冷冻药品的单位进行摸底调查，利用网上工作群督促其自行组织学习《中华人民共和国药品管理法》、《省食品药品监督管理局关于开展夏季冷藏冷冻药品经营专项检查的通知》（鄂食药监办文 [2014]61号》等相关法律法规和文件精神，强化冷藏冷冻药品经营、使用者依法经营、使用冷藏冷冻药品的理念，要求自查整顿，建立健全经营使用冷藏冷冻药品管理规范及相关制度，规范经营、使用行为。

三、具体检查情况

这次夏季冷藏冷冻药品专项检查共出动执法人员40人次，执法车辆20台次，检查了冷藏冷冻药品使用单位80家。从检查情况来看，冷藏冷冻药品销售、使用单位均能认识到冷藏冷冻药品管理的重要性，积极做好了夏季药品的储存和养护管理等规范经营工作，都能及时开启空调等除湿降温设备保证药品的安全储存，自觉按照相关规定配备具有与其经营规模和品种相适应的设施设备及温湿度自动监测系统，冷藏、冷冻药品的采购、验收、销售、出库复核及运输等记录真实、完整、可追溯。

但在检查中也发现辖区内部分药品零售企业，仍然存在冷藏冷冻药品管理不规范的问题。一是个别企业阴凉库和常温库存在密封性问题，空调也未全部开启运行，导致室内温湿度严重超标；二是部分企业还未按新版GSP要求实施硬件改造，仍使用老式温湿度计，也未定期校准，不能准确显示实际温湿度情况；三是部分企业由于库房结构、电路以及空调设备老化等原因，虽然制冷设备全部开启，但温度还是偏高。部分医疗机构虽配备了冷藏冷冻设施，但存在与非药品混放的现象等问题。四是部分企业的冷藏、冷冻药品的采购、验收、销售、出库复核及运输等记录不规范。执法人员已及时责令其改正。

目前，高温天气尚未结束，为加强药品储存管理，我局将继续开展此次专项检查，除对未检查到的企业进行检查外，还要对已责令改正的零售企业进行跟踪监管，对没有按要求整改的企业，我局将依法从重处罚。