如何建立有效的药品验收记录

GSP（药品经营质量管理规范）是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。其中，验收是药品经营活动过程中的一个重要环节，也是GSP规范的重点内容。在药品批发企业GSP认证检查评定标准中，第3501至3513的13个检查项目是关于药品验收的有关要求（见表1）。

笔者在考察企业进行药品验收过程时，发现不同企业的做法有较大差异。有的企业将表1中的所有内容均包含在“药品入库验收记录表”中，这便使验收记录与3509检查项目中要求记录的内容相差较大（一般是多出许多记录内容）；也有的企业针对不同的验收品种制定不同的验收表格，如“进口药品验收单”、“中药材与中药饮片验收单”、甚至有“整件包装药品验收单”等，验收人员在药品验收和记录时，要从众多样式的验收表单中选择与所验收品种相对应的表格，遇到如对进口的整件药品进行验收时，便不知道是用“进口药品验收单”，还是用“整件药品验收单”，从而使验收的过程变得复杂，并需消耗更多的时间。

为解决这一问题并简化药品验收记录过程，笔者根据表1中验收检查的内容设计了一种可以在验收各类药品时统一使用的“药品验收单”（见表2）；并将验收记录的过程分为二个步骤，首先一边进行药品验收检查一边填写“药品验收单”，然后再根据“药品验收单”填写“药品入库验收记录”（见表3）。最后将“药品验收单”按编号顺序附于“药品入库验收记录”后，存档备查。

“药品验收单”中的验收结论应填写“合格”或“不合格”字样，“药品入库验收记录”中的验收结论可填写“接收”或“拒收”字样。验收结论是药品验收的最终结果，是决定企业能否进行该药品经营的重要依据。验收完成后，验收人员要对药品质量是否合格做出明确的判定，具体如下：

（1）合格判定。验收人员按规定验收合格的药品可直接判定合格结论并签章；

（2）凡判定不合格或判定有疑问时，应报质量管理部确定；

（3）下列情况可直接判定为不合格药品：

①无批准文号（国家另有规定的除外），未经药品监督管理部门批准生产的药品；

②整件包装中无出厂检验合格证的药品；

③标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品；

④购自不具有法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业或非法药品市场的药品。

⑤进口药品经营企业无《进口药品注册证》和口岸《进口药品检验报告书》或经质量验收不合格的药品。

⑥生产企业不合法的药品；

⑦性状外观与合格品有明显差异的药品；

⑧内外包装有明显破损、封口不严的药品。

⑨其他在“药品验收单”中出现标记为“无”的药品。

除验收结论以外，验收人员在填写验收记录时还要注意以下几个问题：

（1）药品批号必须如实记录。不能打“√”“×”或填“有”、“无”。因为，依批号能明确该批药品的生产日期，同一药品因生产批次和包装班次不同可有不同的批号，批号也是有质量问题药品追踪的主要依据。

（2）品名和供货单位不要用简称。

（3）有效日期为药品有效的截止期，而购进记录中的有效期是药监部门核准的药品有效期。如果包装上没有药品有效的截止期，应根据有效期换算成其有效截止期至XX年XX月。

（4）企业没有必要按针、片、水、粉分剂型各建一本记录，这样记录本数量多且打破了验收时间顺序，不便于跟踪追查质量状况。