医药企业实施质量管理体系有效性研究

摘要:文章对医药企业实施质量管理体系有效性的概念进行了概括,对影响企业实施质量管理体系认证有效性的因素进行了分析,并进一步指出了保证企业实施质量管理体系有效性的四个关键因素。

Abstract: This paper sumed up the concept of the effectiveness of pharmaceutical enterprise quality management system, anslyzed the impact factors and proposed four key factors to ensure the effectiveness of enterprises.

关键词:企业认证;质量管理体系;有效性

Key words: certification;quality management system;effectiveness

中图分类号:F273 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)11-0066-01

0引言

ISO13485质量管理体系标准是针对医疗器械的一套专业的科学质量管理体系,此体系运用了世界上最先进的质量管理理念,得到了很多企业组织的亲睐。很多的企业组织都积极采用这种质量管理体系进行质量管理,却难以得到预期实施效果。为什么同样的体系,有的取得了成功而有的却得不到效果呢,那么到底如何才能提高企业投入这种质量管理体系的有效性呢?本文对此进行了分析。

1有效性的概念

有效性指的是企业采用质量管理体系的实际效果。按照ISO9000 2000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义,质量即“一组固有特性,满足要求的程度。”,质量的主体包括产品、过程和体系。这里的有效性也是一种判断的标准,也就是质量体系满足顾客以及企业某种需求的程度,满足的程度越高,表现出的有效性就越高。为了确保企业实施的质量管理体系符合标准要进行必要的审核,审核是一种自己发现问题并解决问题的手段。对企业质量管理体系进行审核结论主要有方面,一是是否符合标准和相关法规要求,还有就是对质量管理体系的有效性审核。一般情况下,对质量管理体系的有效性审核,其判断的结论主要来自于:①顾客以及其他相关方的满足程度;②能否达到企业组织制定的目标和国家标准;③能否在企业内部形成自我完善的机制;④能否很好的管理质量,能否达到很好的效果。

2影响质量体系运行有效性的因素

影响质量管理体系的有效性发挥的因素主要有两方面,即:外部因素和内部因素。外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。咨询机构水平的高低以及责任心对质量管理体系的实施有重要的影响,一个优秀的咨询机构能够从企业实际出发,为企业量身订造一套适合的质量管理体系并不断的完善企业的质量管理水平。一个客观、公正的认证机构能够对企业的质量管理体系进行全面的系统的审核,能够发现企业质量管理中的问题,并提出解决的措施,促进企业质量管理体系的进一步发展。反之,内部因素主要有领导的认识、组织机构的合理性、质量体系文件的适用性、人员水平以及设备水平等。内部因素是对企业质量管理体系有效性发挥的决定性因素。在这些内部因素中,领导对质量管理体系的认识水平对企业质量管理体系实施起关键性的作用。企业组织的质量管理目标和方针是由领导制定的,领导策划各部门的任务分工,是组织资源的分配者,他对质量管理体系的态度直接影响着企业实施质量管理体系的有效性。企业的领导对贯标认证工作一定要有一个正确的认识,其目的要树立在提升企业的质量管理水平上,而不是走形式主义,迎合潮流。在企业领导能够正确认识质量管理体系时,其它的内部因素就顺理成章的得以实施,有正确的方针和目标,企业的质量管理体系会不断的发展。

3企业认证有效性保证因素

确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后,怎么样保证质量管理体系的有效性就成为了又一个关键性的问题。保证质量管理体系的有效性要从以下几点出发。

3.1 质量管理体系的实施要以顾客为中心顾客对企业的生存有至关重要的地位,因此在企业的质量管理体系中要以顾客为中心。以顾客为中心要求企业在质量管理中必须各部门达成共识;然后正确的认识到顾客的需求,并在日常的生产中努力的满足顾客的需求;要接受顾客对企业产品的反馈信息,并根据这些信息,不断地弥补自身的不足,促进企业质量管理体系的进一步发展。

3.2 质量管理目标体系的科学性对质量管理体系有效性的评价主要是看质量管理目标的实现程度,但是,大部分的企业并没能制定出科学合理的质量管理目标,因此对质量管理体系的评价结果也就失去了其可信性。一个科学的质量管理体系目标不是一个目标,而应当是一个科学的目标体系。这个目标体系的内容必须要符合企业生产活动的实际情况;目标制定的水平要具有可行性,但是必须要经过努力才能够达到。但是在实际中,很多的企业制定的质量管理目标都不合理,总是出现过高或者过低的现象发生。

3.3 评价方法的可实施性对于评价质量管理体系运行的方法,ISO13485标准给出了管理评审和质量体系审核两种。这两种方法是通过认证的企业的常用方法。但是这两种方法都是定性的方法,让企业员工普遍的认为,实际工作的成果不会影响到评价结果的,为了达到认证标准的要求,企业总会得到一个好的评价。因此,要想提高企业质量管理体系的有效性,还必须对企业的评价方法进行改革。用财务的方法评价质量体系的有效性可以说是一个非常好的评价方法。这种方法可以很直观地将企业通过建立、维持、改进质量体系所带来的经济效益反映出来,这也是企业领导最为关心的问题,是企业贯标认证的动力源泉。通过财务分析,可以了解质量成本和质量效益,确定质量体系改进的方向。有条件的企业还可用统计的方法,通过建立数学模型来对质量体系做出评价。

3.4 体系自我完善功能的坚持成功的建立了三级质量监控,并且具有自我完善的机制是ISO13485质量管理体系的一个重要特征。但是,就是这样科学的质量管理体系,有些企业也不能有效的利用起来,认证前,大喊口号,要重视质量管理体系的实施;拿证后,就改变了以前的态度,开始以企业的经济效益为重。在生产中发现的质量问题,除了有体系文件本身规定程序繁琐,可实施性差之外,更多的时候是一种责任心的缺失,如果不能形成一种对质量管理体系坚决贯彻的共识,那么不管体系本身设计多么科学,企业实施的有效性也很难提高。

4结语

综上所述,企业在取得认证后只是实施质量管理体系的一个开始。要使企业始终保持稳定而优异的产品质量,必须端正对质量管理体系认证的态度,克服各种外部因素的干扰,以“我”为主,从自身找问题,坚决贯彻以顾客为中心,建立科学的质量管理目标体系,采用各种具有可实施型的评价方法,不断的寻求自我改进,完善企业质量体系,努力提高质量管理水平。这样企业实施质量管理体系的有效性才能达到,企业的质量管理工作才能走上良性循环的轨道。