浅议药检档案信息化的意义

一、绪论

食品药品检验院是国家和地方食品药品质量保证体系的重要组成机构和技术支持部门，是法律规定的国家药品生物制品质量检验机构和最高技术仲裁机构。依法承担实施食品、药品、保健食品、生物制品、化妆品、实验动物等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家食品药品和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。当前人民群众用药安全、食品安全意识越来越强，食品药品检验档案作用越来越重要，食药检档案的管理与应用成为了做好整体食品药品检验院工作的重要基础工作。

食药检档案是在食品药品检验工作中形成的，包括检验档案和鉴定档案，形成过程包括了实践、科研、培训和管理等活动。食药检档案标志着一所食药检机构的检验实力和检验水平，因此在普遍意义上它属于科技档案范畴。但是，食药检档案又具有管理档案的一些特点。因为它具有“自然形成”、“历史记录”和“使用价值”属性。同时食药检档案的材料比较分散，时限性较强。

食药检档案主要内容包括食品药品检验业务和食品药品检验管理。食品药品检验管理档案主要包括：卫生部门、食品药品检验管理部门等政府相关部门的工作指示、通知和决定；食品药品检验管理决策、规划、安排、教育、培训等通知、决定；其他有关的通知、决定、事故鉴定、差错报告、纠纷处理等。上述材料主要是文书、报告等类似性质的档案。

食品药品检验业务档案主要包括：检验检测报告书、各种药品标准、中药材质量规范、食品药品等产品的批文、原始数据资料等，这些材料既不同于文书档案又不同于科技档案，因其食品药品检验工作的特殊性而具有自己独特之处。

由于食品药品检验档案是在检验工作之中形成的，因此检验人员业务指示水平、实验操作能力、仪器使用熟练程度会在档案中有所体现，通过对大量的检验档案进行分析可以了解检验人员的知识掌握情况、业务技能水平和对新知识、新业务的了解情况。

另外，食品药品检验档案还是监督和检查药检工作人员履职情况的重要依据，食药检档案中包含了人员管理、仪器使用及保管、业务收费等情况，还包括计划指标完成等相关数据。这些都是食品药品检验院各级管理人员必须了解和掌握的信息。

二、食药检档案信息化的意义

食品药品检验档案对于指导人民群众安全用药，保护医药市场健康发展具有十分重要的意义。因此，促进食品药品检验档案资源发挥更大作用，更加方便快捷的为人民群众服务，实现食药检档案经济利益和社会利益最大化是我们今后食药检档案管理的发展方向。

食品药品检验档案管理与一般档案管理相比有很大不同，他的使用频率更高、查询起来难度更大、信息需求量更大。主要因为一是关系到广大人民群众身体健康，与大家的日常生活息息相关人民群众需求迫切；二是食药检档案信息多样，专业术语较多，专业性较强，普通民众难以查找需要的信息。

在信息技术日益广泛应用的今天，参考国内外同行的先进经验，利用电脑网络技术对食品药品检验档案进行信息化管理，建立数字化食品药品检验档案馆，提升档案服务质量和服务效率，提高服务工作能力，拓展食品药品检验档案服务民生路径，是食药检档案管理发展的方向和必然途径。

因此，充分利用网络技术、云计算等计算机技术手段，科学管理、合理开发食药检档案管理及其信息资源，进一步深化、广化面向社会公开食药检档案信息资源，比如采取药品极其包装材料图像信息，并辅以检验报告原文影印件和关键性文字说明，形成图文并茂的档案信息面向社会公开，或在上级授权下有限公开。这样既可以加大食药品档案的利用范围，又可以使利用者方便快捷地查核。

三、对食药检档案信息化建设的建议

（一）整合馆藏食药检档案资源、建设信息体统

对食品药品检验档案资源进行整合，首先要获得上级授权，在授权许可的情况下，按照馆藏资源编目规则进行编目、整理。做好上述工作后，对档案资源管理软件招标采购；对硬件设施进行整合，包括档案柜、个人电脑、小型机、数码相机、扫描仪，其他电脑外设和网络设施；在此基础上构建食品药品检验档案数据库、食品药品检验档案管理信息系统和食品药品检验信息网。把不同文件格式的档案信息资源存储到食品药品检验院自身或者租用的服务器内形成数据库，通过食品药品检验信息网对公众开发信息查询服务，通过食品药品检验档案管理信息系统对食品药品检验信息网和食品药品检验档案数据库进行后台管理。使民众的档案需求得到满足，使食药检档案管理发挥促进幸福社会建设的良好作用。

（二）利用云技术促进食药检档案信息化建设

云计算技术的发展可以说是日新月异，当然各种网路资源提供者大都建立了云端平台向用户提供资源服务。利用云技术构建食药检档案信息查询网络具有以下优点：1、减少硬件设施维护成本，利用云计算技术直接把档案信息资源存储在云端平台上，减少了购买服务器和电脑网络设备的成本，同时减少了设备维护更新的成本。2、减少档案信息管理系统开发和数据维护成本。当前云技术已经比较成熟。直接应用云端存储平台既节省了硬件设施也可以直接利用成熟的云端平台管理技术对档案信息资源进行管理，减少了开发系统和不断升级维护的成本。3、避免信息孤岛的产生。如果全国各地食药检机构都开发建设自己的食品药品检验系统和网络，信息数据接口和标准不统一，很容易形成各自为证的局面，造成信息孤岛的产生。采用云技术以统一的信息标准接口开发各类管理信息系统，可以减少信息孤岛的产生。各地食品药品检验档案管理机构可以考虑依托现有的硬件基础和网络设施，构建本地云端平台，并在此基础上构建全国性档案管理信息系统平台，实现全国食品药品检验档案信息的统一管理。

当然、利用云技术也有其缺点。由于云服务企业直接接触食品药品检验档案的原始信息，如果云服务企业利用食药检档案谋取私利将对食药检档案管理机构造成危害。一个关键问题就是如何保证云服务企业的服务质量和职业操守方面不出风险。因此，监督体系需要进一步加强，相关法规体系还需要进一步完善。

（三）加强建设，实现食药检档案信息化的长期效益

食品药品检验档案信息化建设是一项长期而艰巨的工作。工作量大而且非常繁琐。因此，我们首先要参考国内外同行比较好的经验和教训，做好规划，科学安排，严格把关做好每项工作任务。首先要加强档案基础设施建设，包括纸质档案的电子化，电子档案的备份存储等工作。其次要做好食药检档案系统搭建工作，包括数据库（云端平台）的建设，管理信息系统的开发、对公众开放的查询网络的开发和测验等工作。第三要保证食药检档案信息的全面性和准确性。尤其是面向公众开放的食药检档案信息，务必要相关信息全面，产品性状描述准确。第四要加强档案安全意识，对于那些密级较高的档案，原则暂不实行数字化，而采用其他保护和复制措施。

综上所述，经过多年来的探索和发展，我国档案信息化建设已经取得了共识和一定程度上的发展，当前信息技术不断发展，利用信息技术成为各个行业的必经选择。我们要顺应时代潮流，客观分析技术利弊，推动食品药品检验档案管理事业不断快速发展。