仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素对骨质疏松症患者的治疗作用

摘 要 目的：探讨仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素对骨质疏松症患者的治疗作用。方法：选取2013年5月-2014年5月期间我院门诊和住院部就诊的骨质疏松症患者79例，采用随机数字表法将患者分为对照组（n=39，阿仑膦酸钠片联合鲑降钙素药物治疗）和观察组（n=40，在对照组基础上采用仙灵骨葆胶囊治疗），比较两组临床疗效。结果：观察组显效率和治疗有效率均明显高于对照组（P0.05）。治疗3～12个月后，观察组BMD值明显高于同组治疗前，且明显高于对照组。治疗后，全部患者S-P、S-Ca和BGP水平均明显高于治疗前，血清ALP明显低于治疗前，其中观察组S-P、S -Ca和BGP水平均明显高于对照组，ALP水平明显低于对照组，比较均有统计学意义。两组药物不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素对骨质疏松症患者具有明显的治疗作用，有助于改善骨代谢指标。

关键词 仙灵骨葆胶囊 阿仑膦酸钠片 鲑降钙素 骨质疏松症

中图分类号：R286； R681 文献标识码：B 文章编号：1006-1533（2015）17-0027-04

The efficacy of Xianlinggubao capsule combined with alendronate sodium tablets and salmon calcitonin in the treatment for the patients with osteoporosis*

ZENG Wencong**， HE Wei

（Department of Spine Surgery， The People’s Hospital of Ganzhou City， Ganzhou 341000， China）

ABSTRACT Objective： To discuss the efficacy of Xianlinggubao capsule combined with alendronate sodium tablets and salmon calcitonin in the treatment of the patients with osteoporosis. Methods： Seventy-nine outpatients and inpatients with osteoporosis in our hospital from May， 2013 to May， 2014 were selected and divided into a control group （n=39， received alendronate sodium tablets and salmon calcitonin treatment） and an observation group （n=40， received Xianlinggubao capsule on the basis of the control group） by digital randomized method. The clinical efficacy was compared between two groups. Results： The efficiency and treatment effectiveness of the observation group were significantly higher than those of the control group（P0.05）. The BMD of the observation group was significantly higher 3 ～ 12 months after treatment than before， and that of the control group. The S-P， S-Ca and BGP levels of all patients were significantly higher while the serum ALP was significantly lower after treatment than before（P0.05）. Conclusion： Xianlinggubao capsule combined with alendronate sodium tablets and salmon calcitonin shows an obvious therapeutic effect in the treatment of the patients with osteoporosis and can improve bone metabolism index.

KEY WORDS Xianlinggubao capsule； alendronate sodium tablets； salmon calcitonin； osteoporosis

随着社会老龄化现象的加重，骨质疏松症发生率逐渐增高[1]。骨质疏松症患者由于钙质丢失，骨脆性增加，骨强度降低，轻度外力作用下即可发生骨折，骨质疏松症普遍增加骨折发生风险。因此，早期临床有效干预对降低骨质疏松性骨折发生风险具有重要的意义。临床上通常采用药物治疗骨质疏松症，但通过大量临床研究证实，单一药物用于治疗骨质疏松症效果欠佳，如果不合理药物，则导致较大的不良反应，严重影响疾病的治疗效果和预后状况[2]。本研究通过不同药物联合干预治疗骨质疏松症，分析其临床疗效，有助于指导骨质疏松症的临床治疗，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2013年5月-2014年5月期间我院门诊和住院部就诊的骨质疏松症患者79例，其中男33例，女46例，年龄52～87岁，平均年龄（74.36±6.03）岁，病程2～7年，平均病程（4.71±1.13）年。全部患者均具有生活自理能力，部分患者明确诊断前合并四肢骨折和椎体骨折。

纳入标准：腰椎（L2～L3）骨密度检查为骨矿物质密度（bone mineral density，BMD）：-2.5 SD～-1 SD，符合原发性骨质疏松症的诊断标准[3]，年龄>50岁，1年内未实施骨质疏松症专科治疗，未给予钙剂及相关性药物，对本研究试验知情并签署知情同意书，经医院伦理委员会批准。排除标准：妊娠期和哺乳期妇女，合并房颤，合并心功能异常、肝肾功能异常和肺功能异常，合并甲亢、骨髓瘤等影响钙离子代谢的慢性疾病，合并造血系统疾病，合并精神性疾病，合并类风湿性关节炎，合并继发性骨质疏松症，对本研究药物过敏者。

采用随机数字表法将患者分为观察组和对照组。观察组40例，其中男18例，女22例，年龄53～86岁，平均年龄（75.01±6.14）岁，病程2～6年，平均病程（4.82±1.09）年；对照组39例，其中男15例，女24例，年龄52～87岁，平均年龄（73.98±5.87）岁，病程2～8年，平均病程（4.69±1.18）年。两组患者在性别、年龄和病程等基线资料之间的比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组患者均采用阿仑膦酸钠片联合鲑降钙素药物治疗，阿仑膦酸钠片（商品名：福善美，默克制药有限公司，国药准字：J20080069）1片/次，1次/周，早餐前30 min空腹采用200 ml温开水送服；鲑降钙素注射液（商品名：固通宁，北京双鹭药业股份有限公司，国药准字H20020694）50 U/次，第1周1次/d，2～4周2天1次，5～12周3天1次，肌肉注射。3个月为1个疗程，共4个疗程。观察组在对照组基础上采用仙灵骨葆胶囊治疗（贵州同济堂制药有限公司，国药准字Z20025337，规格5 g/粒），每次3粒，2次/d，6个月为1个疗程，共2个疗程。

1.3 观察指标

参照《骨质疏松症的临床研究指导原则》[4]关于骨质疏松症的临床疗效评估标准评定，其中腰背部疼痛和四肢疼痛症状彻底消失，骨矿物质密度检查显示骨密度增加为显效；腰背部疼痛和四肢疼痛症状显著减轻，骨矿物质密度检查显示骨密度无变化为有效；腰背部疼痛、四肢疼痛症状和骨矿物质密度检查结果无变化为无效。治疗有效率=显效率+有效率。

观察治疗前、治疗3、6、12个月后骨密度值变化，骨密度值通过骨密度双能 X线测定仪测量腰椎（L2～L3）处骨密度值，观察治疗前后血磷（serium inorganic phosphorus，S-P）、血钙（serium calcium，S-Ca）、血清碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）和血骨钙素（bone gla protein，BGP）水平变化，采集静脉血标本前1 d禁止进食鱼肉类食物和饮酒，清晨空腹采集静脉血液3 ml，采用磷钼酸法测定S-P水平，采用络合滴定法测定S-Ca水平，采用双抗体夹心酶联免疫吸附（double antibody sandwich enzyme-linked immuno sorbent assay，DAS-ELISA）法测定血清ALP水平，采用放射性免疫分析法测定BGP水平。比较两组的药物不良反应发生率的差异。

1.4 统计学处理

2 结果

2.1 两组患者临床疗效比较

观察组显效率和治疗有效率均明显高于对照组，两

组比较差异具有统计学意义（P

2.2 两组患者治疗前后骨密度值比较

治疗前，两组患者骨密度值比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗3～12个月后，观察组骨密度值均明显高于同组治疗前，治疗前后比较差异具有统计学意义（P

2.3 两组患者治疗前后S-P、S-Ca、ALP和BGP水平比较

治疗前，两组S-P、S-Ca、ALP和BGP水平比较差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后，全部患者S-P、 S-Ca和BGP水平均明显高于治疗前（P

2.4 两组患者药物不良反应发生率比较

治疗后，观察组患者出现1例恶心、1例呕吐，药物不良反应发生率为5.00%；对照组患者出现1例恶心，药物不良反应发生率为2.56%。两组患者药物不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

随着年龄的不断增长，人类机体内钙质不断丢失，且肠道对钙质吸收能力降低，最终导致骨密度下降，骨质疏松症形成。骨质疏松症的主要治疗方法为补钙，但单纯补钙难以被机体骨骼吸收并进一步利用[5]。阿仑膦酸钠肠片是抗骨质吸收药物，通过与骨内羟磷灰石具有较强亲和力，当破骨细胞溶解晶体时，药物容易被释放，发挥抑制骨细胞活性，对骨吸收具有间接抑制作用[6]。鲑降钙素是抗骨质疏松症药物，通过调节人类机体骨钙代谢激素，促进骨形成，改善骨结构和增加骨钙含量等特征，显著改善患者的骨折愈合情况[7]。骨质疏松症归属骨痿、骨枯等中医学范畴，中医学认为肾主骨，骨质疏松症与肾紧密相关，骨质疏松症发生原因主要为肾虚，导致气血瘀阻和经络阻滞。中医治疗主要采用固精益肾、活络通经、活血益气、健骨强筋和消肿止痛等治疗手段。仙灵骨葆胶囊根据著名骨伤科专家石光达教授经验方研制而成的中药制剂，主要由地黄、补骨脂、知母、丹参、续断和淫羊藿等药物组成[8]。经现代药理学研究发现，知母具有滋润甘寒、滋阴养肾，舒缓壮阳类药物（淫羊藿）的燥性的功效；丹参具有养血、活血和通络止痛的功效；续断具有滋补肝肾，疏通血脉，接骨续筋，专治腰痛肾虚，同时促进骨折愈合的功效[9]；淫羊藿具有壮阳补肾、祛风湿和强筋骨等功效。诸药联合共同发挥固精益肾、活络通经、活血益气、健骨强筋和消肿止痛等功效，有助于改善骨质疏松症患者的临床治疗效果[10]。

本研究结果显示，仙灵骨葆胶囊联合阿仑膦酸钠片、鲑降钙素治疗患者显效率和治疗有效率均明显高于阿仑膦酸钠片联合鲑降钙素治疗患者，两者比较差异具有显著性（P

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