针对制药装备对药品生产安全的影响研究

[摘 要]本文分析了制药装备对药品生产安全的影响，提出了在药品生产的过程中，要规范操作、防止污染的发生，这样才能保证药品的质量以及安全性，才能使药物更好的发挥药效。制药装备在大规模药品生产中发挥着重要的作用，相关工作人员要做好装备的质检工作，还要做好消毒，防止细菌滋生。在生产的过程中，还要优化装备的结构，增加装备的功能，这样才能提高制药装备设计的质量。

[关键词]制药装备 药品 安全 生产 质量 影响

中图分类号：TN327 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）10-0336-01

药品安全一直是社会比较关注的问题，为了保证药品药效的发挥，一定要保证药品生产的质量，这样才能保证人们的健康，才能达到治病救人的效果。制药装备对药品生产安全有着较大的影响，优化制药装备的设计，可以提高药品生产的效率，也可以保证药品的质量以及服用的安全性。在对制药装备进行质检时，需要参照相关质量标准，在对药品进行质检时，要参考国家药品安全管理法的规章制度，在药品生产加工的过程中，还要做好监督与管理工作，降低药物被污染的概率，防止出交叉污染等质量事故，这样才能确保药品有效的发挥效用。

1 《药品生产质量安全规范》产生的背景

《药品生产质量安全规范》又称为GMP，是药品质量检测的有效参照标准。在药品制备生产的过程中，需要应用制药装备，而制药装备的安全性以及运行的稳定性与药品生产安全有着较大的影响，相关人员一定要做好制药装备的检测工作，还要防止药物污染事故的发生。制药装备的正常运行对药品生产安全有着极大的保障作用，质检人员一定要根据GMP的相关要求，做好制药设备的检测工作，这也是防治污染因素出现的有效措施。GMP最早是由美国食品药品管理局提出的，其产生的背景比较特殊，由于药品质量存在问题，使得当时发生了影响以及危害较大的药难事件。由于药品生产安全无法得到保障，而且没有对药品的药效以及质量安全进行检测，使得医疗事故频频发生，医院一度出现了败血症，经过调查发现，出现败血症的原因与药品生产有着较大的关系，在药品生产加工的过程中，由于生产企业没有进行无菌检查，使得制药的条件比较差，药品的生产安全无法得到保障，另外，当时社会没有无菌检查的条件，相关制药装备存在一定缺陷，使得药品生产出现了偏差。由于制药装备密封性不强，所以装备受到了污染，在散热的过程中，装备也受到了粉尘的污染，这使得药品生产中存在较大的安全隐患。在这样的背景下，食品、药品管理部门提出了GMP，并并规定只有通过安全验证的装备才能投入使用。

2 制药装备对药品生产安全的影响

如何确保制药装备的质量与性能符合GMP要求，在实际中存在很多细节的问题，如：如何保证混合的均匀度和稳定性；粉碎的粒度分布及粒度测定；制粒的颗粒均匀性；灌封的环境洁净度，灌装误差、无瓶止灌，溶封质量、异物检测，无菌隔离；制取药用水的电导率、热原测定、弃废功能；灭菌的温度分布、热穿透性能测定、温度显示的一致性；冷冻干燥的临界升华性；物料传输的安全性；清洗效果验证等，使制药装备性能和结构都成为与药品质量及安全相关的技术研究对象。

对于制药装备来说，关键是看其是否符合和适应药品生产的使用要求及条件。它有同于其他工业机械的特点，即：机械结构、传动原理相同，存在着、摩擦、噪声、散尘、发热、排废等机械传动性质，但这些却又都对于药品生产的安全性构成了威胁，所以，制药机械要具有保证药品不受外界因素污染的一些特殊功能（密闭、隔离、在位清洗或灭菌、在线检测等），还要具备控制自身可能产生的污染，制药机械设计的“零”缺陷对药品生产“质量、安全”起着至关重要的作用，这是制药装备区别于其他工业机械产品的原因。

3 保证药品生产安全的关键因素

现代社会中，人们对自身的健康越来越关注，而且对药品质量安全提出了更高的要求，相关人员一定要做好质检工作，要不断的完善制药装备的功能，还要保证药品生产的质量以及安全性，下面笔者对保证药品生产质量安全的关键因素进行简单的介绍。

1、做好制药装备的清洗工作

制药装备在运行的过程中，会吸附一定的药渣以及粉尘污染物，为了保证药品生产的安全性以及药效的最大发挥，必须对装备进行定期的清理。有的药物具有较强的粘附性、毒性，还有的具有腐蚀性，所以，在清洗的过程中，一定要选择正确的方式，为防止生产中换批、换品种产生的交叉污染和差错，药厂都有严格的清洗（水、清洗剂、消毒剂）或灭菌（蒸汽等）要求。大型的混合、反应、干燥设备，封闭式、回转式结构不易清洗问题更是突出。按GMP要求药品的生产要减少物流转移，尽可能的实现密闭条件下的生产和操作，所以只有通过设备自身功能来实现不拆卸、不移动的在线清洗。近年还研发出药物过滤洗涤干燥一体机，在药机其他剂型机械中，像大容量注射剂、小容量注射剂、滴丸剂、粉针剂、饮片、栓剂、膏剂、生物药等机械都存在清洗和灭菌这样的问题，针对这些不同介质需用不同的清洗方法，不同的清洗剂、消毒剂，清洗后还应经过对其介质及清洗消毒剂的残留量进行测定来证实清洗效果。

2、灭菌方面

灭菌功能是制药生产环节的重要工艺过程。评价灭菌设备的灭菌能力，不仅仅只是温度、时间的概念，而是指灭菌器系统内实际温度和显示温度的均匀性及温度误差的控制，过高、过低都对灭菌效果产生影响。药品的灭菌对温度和时间的要求很高，灭菌设备因温度等造成药品不合格的情况很多，因此灭菌设备能达到规定温度并不能证明其就可以用于制药生产，它必须要证实在灭菌容器内的各部位的温度是均匀恒定的，其中重要的指标是热穿透性所具有的杀灭力和热分布的均匀性，只有通过灭菌验证才能确认是否可以用于药品的灭菌工序上。

3、材料方面

GMP对制药设备的材料有明确要求：与药品直接接触的设备表面不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品释放物质。因此制造设备用材料的设计选材必须进行控制，要考虑密封材料无毒、不脱落微粒，保温不得用石棉材料，尽量用食用级剂，不锈钢材质的含碳量等影响因素。

4、安全方面

药品生产中因设备因素可产生污染的因素是很多的（散尘、散热、静电、等），尤其是制药机械很多属于台面运动机构，如：药液灌封机的灌装、轧盖装置都是竖轴传动，药瓶上方有灌药、扣盖、锁口装置，下方有升降托瓶和轨道等，传动机构都需.为保证药品的安全，防止剂、清洗液的掉、流、渗入等须有可靠的结构设计方案，具备高的安全性。药物有易热敏、吸湿、挥发、反应等性状，忽视药物的特性就会造成药物品质的改变，这些需要生产中的设备功能来保障，像低温干燥、充氮保护、自动剔废等。

4 结语

药品生产质量管理以及检测是一项重要的工作，其对药品生产的安全性有着重要的保障作用。制药装备对药品生产安全有着较大的影响，如果制药装备受到污染，会引起较大的安全事故。药品生产的过程中，要对制药装备进行定期的清洗以及检修，还要做好装备的密封工作，这样才能防止灰尘等污染物进入装备中，影响药品的质量。现代社会中，科技技术不断提升，药品的制备工艺技术也在不断的完善，只有提高工作人员的安全意识，才能保证药品质量检测发挥实效。

参考文献

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