正交实验优化清胰利胆颗粒中大黄、栀子的醇提工艺

【摘要】目的探讨正交实验优化清胰腺利胆颗粒中大黄、栀子的醇提工艺。方法采用乙醇提取法对大黄、栀子进行工艺提取，采选用高效液相色谱法对速胰康颗粒主要活性成分大黄素、大黄酚、栀子苷的含量进行测定。结果正交设计优化醇提最佳工艺为10倍量的80%乙醇回流提取2h；大黄素、大黄酚分别在0.02016-0.4032μg、0.02116-0.33856μg范围内呈良好的线性关系，清胰利胆颗粒中大黄素、大黄酚总含量为0.0606%，栀子苷在0.0536-1.072μg范围内呈良好的线性关系，栀子苷含量为0.1522%。结论清胰利胆颗粒质量标准可控，制剂制备工艺合理。

【关键词】清胰利胆颗粒；大黄；栀子

急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）是临床上常见的急腹症之一，起病急、变化快、病情复杂、并发症多。目前AP缺乏有效的治疗措施和特效药物，其诊治一直是困扰临床医生和患者的一道难题。清胰利胆颗粒是由大黄、栀子、香附、半夏四味中药配伍组成。本研究进一步对提取工艺路线设计及工艺技术条件进行优化，对其质量控制方法进行了研究，提高了制剂的科技含量，并制定了科学的质量控制方法，为科学生产提供了充分的实验依据。

1实验材料

1.1仪器与试剂LC-10ATvp岛津高效液相色谱仪（岛津）；RE-52A型旋转蒸发器（上海亚荣）；KQ-500DE型数控超声波清洗器（江苏省昆山）；Ⅲ型电热鼓风干燥箱（江苏金坛）；FA-2004型电子分析天平（上海恒平）；甲醇（天津科密欧）；无水乙醇（哈尔滨市新达）

1.2材料见表1。

2实验方法

2.1正交实验设计大黄、栀子采用乙醇回流提取法，选择乙醇浓度、加醇倍量、提取时间、提取次数作为考察因素，每个因素拟定3个水平，见表2，选用L9（34）正交表安排实验，以大黄中蒽醌（大黄素、大黄酚）的含量、栀子中栀子苷的含量为考察指标，对实验结果进行综合分析。

3.1最佳提取工艺条件的优选综合上述两种指标考察结果分析，A因素仅对栀子苷含量有显著性影响（P

4讨论

速胰康颗粒的质量控制以大黄中的大黄素、大黄酚及栀子中的栀子苷为指标，因为速胰康颗粒为中药复方制剂，成分复杂，仅以一种成分作为质控指标不能对制剂起到全面的监控作用，因此从处方的适应症、君药的特征成分及活性成分的含量、稳定性等多方面进行综合考虑选择指标，以确保本制剂安全、有效。

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