活血定眩胶囊治疗椎动脉型颈椎病临床疗效评价

摘要：目的 观察活血定眩胶囊治疗椎动脉型颈椎病的临床疗效，评价其有效性和安全性。方法 将130例椎动脉型颈椎病患者随机分为治疗组和对照组，分别口服活血定眩胶囊、西比灵胶囊治疗。采用积分法比较2组主要症状、体征改善的差异，评定总体疗效及安全性，并随访观察6个月后复况。结果 2种治疗方法对于椎动脉型颈椎病症状、体征的改善均有显著疗效，治疗组总有效率94.03%（63/67），对照组82.54（52/63），治疗组总体疗效及在缓解症状、体征方面优于对照组（P

关键词：椎动脉型颈椎病；活血定眩胶囊；随机对照试验；临床疗效评价

椎动脉型颈椎病（cervical spondylosis of vertebral artery type，CSA）是指由于颈椎退行性变引起钩椎关节骨质增生、小关节位移、颈部肌痉挛等因素刺激压迫椎动脉的颅外段，导致椎动脉痉挛、狭窄或折曲等改变，从而引起椎-基底动脉供血不足为主要临床表现的综合征。笔者选择符合CSA诊断标准的受试者，以口服西比灵胶囊为平行对照，对活血定眩胶囊治疗CSA的疗效和安全性等进行了临床研究，现总结报道如下。

1 临床资料

1.1 病例选择标准

1.1.1 诊断标准 参照第二届全国颈椎病专题座谈会纪要[1]和国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效标准》[2]诊断。①有慢性劳损病史，以长期伏案或低头工作者多见；②有发作性或慢性头痛、眩晕、猝倒、恶心、呕吐、视物不清、吞咽困难，以及颈枕部不适、僵硬、疼痛等症状，和头颈部活动可使症状发作或加剧，并伴有不同程度的记忆力减退；③颈部酸痛不适，颈肌紧张，有结节及条索样改变，按之压痛，以颈部中上段为甚；④颈部活动受限，旋颈试验阳性；⑤颈椎X线见颈椎曲度变直、反张成角、节段性不稳或钩椎关节骨质增生等；⑥经颅血管多谱勒（TCD）检查示椎-基底动脉供血不足；⑦多伴有交感症状或神经根刺激症状。

1.1.2 纳入标准 ①符合上述诊断标准；②年龄25～68岁；③病程≤5年；④若接受过其他药物或任何保守治疗，则需经过15 d以上的洗脱期；⑤患者知情同意，并自愿接受临床研究。

1.1.3 排除标准 ①年龄68岁，病程超过5年以上者；②正在接受其他药物或保守治疗者；③位置性、眼源性、耳源性眩晕（如内耳药物中毒、梅尼埃病），以及第四脑室占位性病变等所引起眩晕；④对中药有不良反应及高度过敏者；⑤疑有或确诊颈椎及椎管内肿瘤、颅脑肿瘤者；⑥严重的心、肺、脑疾病，骨关节结核及骨髓炎患者；⑦神经根性症状明显、脊髓型颈椎病或合并有脊髓压迫症状者，精神疾病和老年痴呆患者；⑧不愿意接受临床研究者。

1.2 一般资料

所有病例来源于甘肃中医学院附属医院骨伤科2009年7月-2012年12月住院的CSA患者，共130例。采用分层随机方法将其分配至治疗组或对照组。治疗组67例，男32例，女35例；年龄28～67岁，平均41.2岁；病程最短12 d，最长4.2年，平均6.8个月。对照组63例，男30例，女33例；年龄29～68岁，平均41.6岁；病程最短11 d，最长4.4年，平均6.6个月。2组性别、年龄、病程及病情分级比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

2 治疗方法

2.1 治疗组

口服活血定眩胶囊，每次4粒（每粒0.25 g），每日2次，连服2周。活血定眩胶囊为甘肃中医学院附属医院院内制剂，药物组成：炙黄芪、葛根、桑寄生、丹参、地龙、蒺藜、天麻、钩藤等。

2.2 对照组

根据美国耳鸣协会（ATA）对颈型眩晕治疗指南拟定口服钙离子通道阻滞剂西比灵胶囊（西安杨森制药有限公司，批号130524707，每粒含氟桂利嗪5 mg） 10 mg/次，每晚1次，连服2周。

3 观察指标与方法

资料采集、记录、保存和分析由经过培训的专人负责，遵照盲法原则。

3.1 安全性指标

对2组治疗过程中可能出现的不良反应如病情加重、药物不良反应、肝肾功能异常等进行如实详细地记录，并对其原因进行分析。

3.2 有效性指标

3.2.1 症状、体征积分 对眩晕、头痛、恶心、呕吐、耳鸣、视物不清、颈部疼痛、颈部压痛、猝倒、旋颈试验按轻重采用4级标准计分[3]。0级：无；1级：轻度，1分以下；2级：中度，1～2分；3级：重度，2～3分。于治疗前、治疗2周后及治疗3个月后随访时各记录1次。

3.2.2 总体疗效评定 参照《中医病证诊断疗效标准》[2]，依据疗效指标[（疗前平均积分-疗后平均积分）÷疗前平均积分×100%]评定总体疗效。治愈：症状、体征消失，疗效指标>90%；显效：症状、体征改善，疗效指标>70%；有效：症状、体征有好转，疗效指标>50%。无效：症状、体征无明显改善，疗效指标≤50%。

3.2.3 受试者依从性观察 以问卷形式了解、记录各组受试者中完成或未能完成本试验内容者、病情持续加重或出现严重并发症者、中途退出或失访者的原因，对2种治疗方案的依从性进行分析。

3.3 统计学方法

所有数据资料汇总后，由统计学专业人员负责分析处理。所有数据录入Excel表格中，采用SPSS17.0统计软件进行分析。计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验，计量资料用―x±s表示，组间比较采用t检验。P

4 结果

4.1 2组总体疗效分析（见表1）

4.2 2组治疗前后症状、体征积分对比分析

治疗组和对照组对眩晕、头痛、恶心、呕吐、耳鸣、视物不清、颈部疼痛、颈部压痛、猝倒、旋颈试验等临床症状和体征均有明显改善作用。治疗前与治疗后、3个月随访时与治疗前积分比较，差异具有统计学意义（P

4.3 2组复发率比较

对有效病例进行随访，6个月内有轻度复发者22例，其中治疗组4例（6.34%），对照组18例（34.61%），2组间差异有统计学意义（P

130例患者未见不良反应，无病情加重、药物不良反应及肝肾功能异常等发生。

5 讨论

CSA属于中医学“眩晕”范畴，多从风、火、虚、痰、瘀辨证，而尤以虚、痰、瘀为主，虚则气血不足，肝肾亏虚；痰则痰浊停聚，阻遏脑窍；瘀则经血不畅，瘀阻脉络。

活血定眩胶囊由黄芪、桑寄生、、天麻、钩藤、葛根、丹参、鸡血藤、甘草等组成，以黄芪补气生血行滞，并有祛瘀散结之效，可改善血流变学异常、抑制亢进的血小板功能和血栓的形成、扩张血管、抗脑缺血再灌注损伤等[4]，故为君药。丹参、鸡血藤、葛根活血化瘀、舒筋通络、解肌止痛，为臣药，具有扩张血管、抗脑缺血、改善微循环、抗菌消炎、抗动脉粥样硬化、保护心肌、抗血栓、抗氧化等作用[5]；鸡血藤活血补血、舒筋通络，具有扩血管、促进骨髓造血、改善血流动力学、降压、双向调节免疫功能、升高高脂血症大鼠血浆超氧化物歧化酶活性和降低脂质过氧化物含量等作用[6]；葛根解肌退热、生津、透疹、升阳止泻，具有良好的扩血管、改善脑循环和微循环、抗缺氧、解痉等作用[7]。佐以天麻、钩藤、熄风止痉、平肝潜阳、定眩明目；桑寄生补益肝肾、强筋骨。天麻熄风止痉、平肝潜阳，其有效成分天麻素可扩张血管，改善血管收缩及舒张功能，明显升高脑组织5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素水平，营养机体有关神经元，促使其控制的神经传递物质生成增多[8]。钩藤功善熄肝风、清肝热、平肝阳，为治肝火上攻或肝阳上亢之头痛、眩晕的佳品；钩藤茎枝中含有多种吲哚类生物碱，主要有效成分为钩藤碱和异钩藤碱，具有镇静、抗惊厥、降压、钙拮抗剂作用，可抗血小板聚集和抗血栓、调节NE、多巴胺、5-HT神经元系统功能[9]。辛、甘、苦，微寒，具有清肝明目、平抑肝阳之功效，适用于头痛眩晕等症，具有抗炎、舒血管、降血脂、抗菌、抗氧化、抗肿瘤等多种药理作用[10]。桑寄生功能祛风湿而止痹痛，养血、益肝肾而强筋骨、安胎，具有降压、舒张冠状血管、镇静、利尿、降脂、抗衰老等作用[11]。甘草调和诸药为使。诸药合用，共奏活血通络、定眩止痛、补益肝肾之功。

本临床研究结果显示，活血定眩胶囊治疗后患者症状、体征明显减轻，总有效率明显优于对照组。随访结果显示，治疗组6.34%患者6个月内有不同程度的复发，而对照组不同程度复发率为34.61%，表明口服西比灵胶囊后，虽能改善椎-基底动脉的供血状态，缓解症状，但远期疗效较活血定眩胶囊差（P

参考文献：

[1] 孙宇.第二届全国颈椎病专题座谈会纪要[J].中华外科杂志，1993， 31（8）：472-476.

[2] 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京：南京大学出版社，1994：189.

[3] 王立童，詹红生，朱政阳.仰卧位拔伸整复手法治疗椎动脉型颈椎病临床研究[J].中国中医药信息杂志，2001，18（1）：66-67.

[4] 仝欣.黄芪主要活性成分的药理作用[J].时珍国医国药，2011，22（5）：1246-1249.

[5] 赵仁霞.丹参的现代药理研究及临床应用[J].中国医药指南，2011， 12（9）：291-292.

[6] 富琦，罗晓琴，唐勇，等.鸡血藤提取物体内抗肿瘤效应及对造血功能的影响[J].中国中医药信息杂志，2008，15（12）：29-31.

[7] 尹丽红，李艳枫，孟繁琳.葛根的化学成分、药理作用和临床应用[J].黑龙江医药，2010，23（3）：371-372.

[8] 刘慧兰，曹克刚，高永红，等.天麻素预防大鼠偏头痛发作的功效评价及其作用机制研究[J].中国中医药信息杂志，2008，15（2）：32-33.

[9] 叶齐，齐荔红.钩藤的主要成分及生物活性研究进展[J].西北药学杂志，2012，27（5）：508-510.

[10] 陆华.浅析不同的药理作用及临床应用[J].中国现代药物应用， 2013，7（5）：129-130.

[11] 王俊，王国基，颜辉，等.槲寄生的化学成分及药理作用研究进展[J].时珍国医国药，2005，16（4）：300-303.