谈药品零售连锁企业的质量管理

摘要：药品零售连锁企业是经营销售特殊商品的营业场所，药品的质量直接关系到人的健康和生命，药品的经营管理者必须熟悉《药品管理法》法规并掌握一定的药品知识技能和经营管理水平，这样企业才能在激烈的竞争中立于不败之地，为社会服务，同时创造更大的经济效益。

关键词：采购 验收 发票 监管

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)06-0240-01

谈谈药品经营过程中药品采购、药品验收、药品的仓储和养护、药品销售、索要发票、电子化的质量管理。

1 药品的采购管理

1.1 制定药品采购管理制度。药品零售连锁企业应根据GSP的相关规定制定药品购进的采购管理制度。

1.2 加强药品购销单位资质审查。首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品经营或药品生产企业。审核首营企业应由业务部门和质量部门共同进行，有关资料要通过网上查询、电话咨询、实地考察等多种方式验证供货单位的真实性和合法性，做好记录并建立供货商档案。

1.3 对首营企业应收集的资料。

1.3.1 药品经营或生产许可证和营业执照复印件并加盖供货企业原印章。

1.3.2 质量保证协议书，药品购销合同。

1.3.3 GSP和GMP认证书复印件。

1.3.4 供货企业法人委托书及销售人员身份证、上岗证复印件。

1.4 由采购部门索取首营品种相关资料并填写首营药品经营审批表，交由质量管理机构审查，由质量管理机构负责人填写审查结果并签字批准，企业物价部门签署意见后，再交由企业负责人填写意见，采购部门才可进货。

1.5 采购合同应明确质量条款，在签订采购合同的同时，还应签订质量保证协议。

1.6 建立相关记录，购进记录应保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。不同的质量记录，在质量状况栏中的表述不能用相同的词语。如；入库验收质量无问题，则在其质量状况栏项下填“合格”二字；在库检查和出库复核质量检查如无问题，则在其质量状况栏项下填“正常”二字，以示区别。

2 药品的验收

2.1 严格执行购进验收，出库复核程序，建立真实完整的购销记录。药品应予到货后15天内验收完毕。国产药品、进口药品各建立一本验收记录。验收合格的药品在《药品入库验收记录》中的验收结论栏内填写“接受”，验收不合格，填写“拒收”，不合格或有疑问的应报质量管理机构确定。验收人员对随货到达的书面凭证如合同、定单、发票、产品合格证等进行审查，确定单据的真实性和所到货物的一致性。

2.2 注册商标的检查。注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商行政管理部门申请注册的标记，。商标使用人必须对使用商标的质量负责，无注册商标的药品不得验收入库。

2.3 药品生产批号的检查。药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致。

2.4 出厂检验报告书和产品合格证的检查。制剂整件内应该附有出厂检验报告单和产品合格证。

2.5 配送中心。门店直接受配送中心药品配送时，可以以送货单代替验收记录。验收人员应按送货凭证对照实物进行品名、规格、生产文号、有效期、生产厂家数量的核对并签字，再将送货单的一联退回配送中心，另一联保存超过药品有效期1年，但不得少于2年。

2.6 进口药品的验收。直接进口药品要有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；非直接进口药品有供货单位提供的有口岸检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。进口药材应有《进口药材批件》复印件。

2.7 中药材和中药饮片的验收。按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证；对中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期；对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期；并做好记录。

3 药品仓储和养护

3.1 应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库中。

3.2 库房要分类储存，药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；特殊管理药品要双人、专柜、转账管理；中药材、中药饮片及危险品应于其他药品分开存放。

3.3 做好温湿度管理工作。每日上、下午各记录一次库内温湿度。

3.4 定期检查。一般每半年对库存药品逐堆逐垛进行一次全面检查，特别对受热易变质，吸潮易引湿，遇冷易冻结的药品要加强检查，对有效期药品及特殊管理的药品压要重点进行检查。

4 药品销售

4.1 药品零售企业销售药品时，应为顾客开具打印的标明电子化监管码、药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、销售单位、销售时间等内容的销售凭证，并加盖企业公章。

4.2 药品零售企业销售处方药时，驻店药师在审核处方的同时，应以输入指纹的方式确认同意销售处方药。驻店药师不在岗时不得销售处方药，无医师开具的处方不得销售处方药。

4.3 对针剂必须凭执业医师或执业助理医师处方由执业药师调配，如青霉素、精制破伤风抗毒素、细胞色素C，必须说明“皮试阴性”后才可调配。

5 购销药品必须开具合法票据，严格票据管理

零售连锁总店在购进药品时，必须索取发票，索取的发票必须在发票的“货物名称”栏注明药品生产商和药品批号。

6 电子化监管

药品零售零售企业须建立计算机管理系统，药品的经营管理应实现微机化。连锁企业必须取得CA数字证书，并通过网络每天向市食品药品监督管理局的电子化监管系统上报数据。

药品零售企业的驻店药师应通过资格审查，并在市食品药品监督管理局的电子化监管系统中留存指纹信息后，方可担任驻店药师。