食药监局安全监管工作要点

2012年食品药品安全监督管理工作指导思想是：全面落实党的十七大、十七届五中六中全会和市第十三次党代会精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，着力践行科学监管理念，全力保障公众饮食用药安全，更加注重监管责任落实，注重监管体系完善，注重监管制度机制创新，注重监管执法效能提高，注重监管队伍能力素质提升，注重监管文化探索实践，努力推动我市食品药品监管事业实现新突破，为建设“健康、幸福、和谐、平安”作出新的贡献，以优异业绩迎接党的十胜利召开。

一、以推动机构改革调整职能为契机，着力夯实食品药品安全监管基础

1.推动机构改革，完成职能调整。按照市委市政府对食品药品监管机构改革的整体部署和要求，正确定位、认真制定、组织实施“三定”方案，进一步明确职能职责和理顺权责关系。积极争取市委市政府的支持，加强与相关职能部门协调配合，确保内部机构设置到位，监管人员配备到位，监管经费保障到位，依法依规稳妥有序地完成职能调整，确保机构改革顺利进行。

2.完善考核机制，落实监管责任。按照全面落实食品药品安全责任制的要求，继续将食品药品安全纳入党委政府年度综合目标考核体系和“平安建设”考核内容，建立健全安全监管责任公示制和过错追究制，实行“一票否决制”。制定完善食品药品安全考核办法，层层签订目标责任书，推动落实“政府负总责”，严格履行“部门负其责”，切实强化“企业主体责任”，着力形成食品药品安全综合施治新格局。

3.统筹城乡监管，健全组织网络。按照城乡一体化建设的要求，加快推进监管职能和公共服务方向转变，确立食品药品安全监管重点在基层、难点在农村的目标，积极统筹城乡监管，加强基层监管机构建设，建立健全镇（街道）食品药品监督管理站，完善基层组织网络，充实基层监管力量，强化基层一线执法。建立健全镇（街道）村（社区）食品药品安全“一专三员”制度，延伸监管触角，实现市镇村三级监管网络队伍全覆盖。

4.加强调查研究，深化教育培训。按照新形势下食品药品安全监管的新任务新要求，精心谋划调研课题，侧重前瞻性、全局性、战略性课题调查研究，开展食品药品产业发展现状、餐饮保健食品化妆品监管以及基层监管模式调研，探索实践建立新的监管体制机制。研究制定关于加强镇（街道）食品药品安全监管工作的实施意见。科学制定教育培训计划，以镇（街道）和部门分管领导、监管执法人员、“一专三员”为重点，切实加强食品药品安全法律法规以及相关知识学习培训，建立一支与履行新职能相适应的监管队伍。

二、以深化示范创建工程为依托，着力提升食品药品安全监管水平

5.巩固发展食品安全示范创建工程。全面深化食品安全示范创建，深入推进食品安全“三网建设”，探索建立食品安全示范创建长效机制，积极创建出口食品质量安全示范区，巩固提升部级食品安全示范市创建成果。职能调整到位后，组织实施餐饮服务食品安全“321示范工程”，积极开展餐饮服务食品安全示范市、示范街和示范单位等创建活动。

6.全面推进药品安全示范创建工程。扎实推进药品安全示范创建工作，深化示范镇（街道）、村（社区）创建，实现示范镇（街道）全覆盖。开展药品示范创建绩效评估，丰富创建内涵，巩固创建成果，完善创建工作机制。采取督查和暗访等形式，强化示范创建动态管理和退出机制，确保创建质量。扎实开展省级药品安全示范市创建活动，力争建成省级药品安全示范市。

7.深入开展平安示范工程。把推进“平安”建设放在更加突出的位置，完善平安示范药企（药店）建设方案，拓展创建内容，提高创建标准。强化示范创建工作分类指导，组织开展平安示范药企（药店）督查考核。注重平安示范创建工作成效、典型宣传和总结推广，开展“十佳优秀药师”和“十佳优秀示范药企（药店）”评选，努力提升平安系列示范创建水平。

8.持续深化绿色餐桌工程。充分发挥“绿色餐桌工程”政策导向作用，制定完善政策措施和激励办法。组织实施“绿色餐桌工程”，加强日常监督检查和考核，组织开展绩效评价。以推行标准化生产为重点，以优化品种结构为突破口，以完善检测手段为保障，以丰富市场供应为目标，积极扶持建立集中配送中心，努力促进基地与市场的对接，严格实行市场准入制度，切实加大基地、市场、使用单位、监管部门“四位一体”检验检测力度，全面提升产品质量，确保公众饮食安全。

三、以强化日常监督管理为基础，着力净化食品药品市场环境

9.强化药品医疗器械日常监管。注重源头控制，严把准入关，重点抓好药品零售企业行政许可，加强零售药店GSP认证，切实强化药师的管理。强化药品生产企业产品质量责任，重点加强原料购进、投料监控、出厂检验等环节的日常监管。切实加强高风险企业、原料药、冷藏药品、疫苗、中药饮片及中药制剂、医用氧、药用辅料、药包材等专项检查，强化特殊药品和含麻黄碱复方制剂监管，切实消除安全隐患。全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范，加大对验配类、体验类医疗器械经营企业的监管。强化认证后续监管，扎实开展GMP、GSP跟踪检查、有因检查、飞行检查，全面提高药品医疗器械产品质量的安全性、可控性。

10.突出基本药物质量全面监管。强化基本药物质量监管各项措施，开展基本药物生产工艺和处方核查，督促企业做好电子赋码、核注核销和预警处理工作，强化招标、采购、使用、养护等各环节的质量监管，努力实现基本药物质量全程动态可追溯管理，严格执行审查、目录报备制度，开展中标品种质量评估与风险排查，动态掌握基本药物品种和生产、配送企业中标情况，加大对生产、配送企业监督检查力度，建立完善监管档案。重点检查购销渠道、票据管理、从业人员管理、储存运输条件、阴凉及冷藏保管药品管理等可能影响质量安全的关键环节，依法查处不合格药品，切实提高基本药物监管有效性、针对性。

11.继续履行食品安全综合监管。职能调整到位前，认真履行食品安全综合监管职能，制定食品安全监管工作计划，抓好目标任务和责任分解。切实加强协调组织机构建设，建立健全上下一致、职责明确、归口管理、协调有效、运转高效、配合密切的工作体制机制。强化食品安全综合协调，不断完善食品安全工作例会制度和联席会议制度，及时研究食品安全监管工作中出现的新情况，协调解决新问题。强化督促检查，开展重点问题突出问题的督查督办，组织开展重点领域、重点行业、重点产品、重点时期的食品安全明查暗访和联合执法检查。积极做好迎接省市县（市）人大开展食品安全执法检查、专题审议询问和省市县（市）政协“健全食品安全长效管理机制”专项民主监督，督促食品安全法律法规贯彻落实。

12.积极履行餐饮保化安全监管。职能调整到位后，积极履行餐饮服务食品安全监管新职能，严格餐饮服务食品许可管理，全面推行餐饮单位量化分级管理制度和监督信息公示制，积极实施“五常法”、“三常法”管理，重点强化学校、企业、建筑工地食堂、旅游景区及配送中心监管。全面实施农村集体聚餐管理制度。建立重大活动、重要时期餐饮服务保障机制，确保重大活动、重要时期餐饮消费安全。加强餐饮服务食品进货查验和索证索票监管，控制餐饮原辅料安全风险。建立完善保健食品化妆品监管工作机制，加强保健食品化妆品监管，加大监督执法力度。

四、以推进信息化建设为载体，着力加强食品药品安全技术支撑

13.建立健全信息化建设平台。制定信息化建设方案，完善信息化建设制度，优化网络架构，整合信息资源，为监管信息在系统内互联互通和共享共用打好基础。积极构建电子化监管平台。加强政务网站建设，加快实现各类行政许可事项的网上运行，建立覆盖所有涉药单位的电子监管档案。扎实推进四大类药品、基本药物、特殊药品等重点品种的电子监管，实施基本药物品种全部实行电子监管。深入推进药品购进品种、温湿度远程实时在线监管。巩固药品零售企业远程监控成果，完善远程电子化监管系统，实现药品批发企业、药品零售企业电子化监管覆盖率达到100%。探索对保健食品、药品生产企业和医疗器械生产经营企业及医疗机构实施远程电子化监管。

14.推进检验检测能力建设。加强基础设施建设，积极推进食品药品检验检测中心建设。建立食品药品检验检测机构，配置必需检验检测设施设备，强化快检技术，加强检验技术培训，开展检验检测和技术研究，综合承担药品质量监督检验、药品不良反应监测、医疗器械不良反应事件监测、药物滥用监测、餐饮消费环节食品检测、保健食品化妆品质量检测等技术监督职能，满足食品药品安全行政监督的技术支撑要求。

15.强化不良反应监测工作。加强药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构建设。强化涉药涉械单位不良反应报告主体责任，开展不良反应规范化标准化建设，延伸监测触角，扩大监测覆盖面，完善监测网络。建立完善监测报告激励机制，加强反馈、沟通、处置机制建设，规范监测与报告行为，着力提高药品不良反应（医疗器械不良事件）报告表数量和质量。建立不良反应报告分析评估制度，提升报告评价能力，增强风险防范能力，提高企业质量控制水平，有效防控安全事故的发生。

16.加大质量抽验工作力度。坚持依法规范抽验，科学制定抽验计划，合理安排不同环节、不同品种的抽验比例，常态化开展药械质量监督抽验工作，对投诉举报集中、不良反应多、违法广告严重、中标价格偏低、用量大、高风险的品种加大力度，提高监督抽验的针对性，切实提高阳性率。积极探索建立快检车、快检箱、快检室工作机制，全面完成监督性评价性抽验任务，实施基本药物全品种覆盖性抽验，确保基本药物抽验覆盖率达到100%，药品监督抽验覆盖率90%以上，药品评价抽验合格率达到95%以上。加强不合格药品医疗器械核查，开展抽验情况分析评价，完成年度药品医疗器械抽验分析报告。探索实施保健食品化妆品监督评价抽验工作。

17.加强食品安全监测评价。加强食品安全监测检测工作的综合协调，制定食品安全年度风险监测检测计划，协调督促完成食品安全风险监测检测任务，每月编制食品安全监测检测公报，开展食品安全分析评价，统一及时通报和预警信息。继续实施食品抽检“五统一”机制，推进食品安全检测资源整合和信息共享。积极推动食品安全检测指标的落实，确保食用农产品抽检合格率达到96%以上，农业标准化覆盖率50%以上，地产食品抽检合格率93%以上，餐饮服务环节合格率85%以上，城区和镇（街道）、农村生猪定点屠宰率分别达到100%、95%。

五、以深化专项整治为重点，着力保持食品药品打假治劣高压态势

18.深入开展食品安全整治。切实加强综合协调，继续开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项治理行动。积极开展食用农产品和食品集中交易市场、城乡结合部、“城中村”、新居民集聚区、建筑工地、中小学校园及周边等重点场所食品安全风险隐患排查治理，重点清理、取缔制售有毒有害食品的“黑作坊”、“黑窝点”，依法查处从非正规渠道进货的食品经营单位。继续深化乳制品、食用油、酒类等重点品种综合治理，开展农药兽药残留、调味品、畜禽屠宰、餐具、食品包装材料等专项整治，全面排查并严厉惩处“地沟油”、“瘦肉精”、利用病死畜禽加工食品等违法犯罪活动，严厉打击各类食品安全违法犯罪行为。

19.扎实推进药品安全整治。巩固药品安全专项整治成果，加大对大案要案的查处力度，高度重视投诉举报、监督抽验和现场检查中发现的线索，切实加强监督检查和稽查衔接。组织开展药品非法添加、利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品、非药品冒充药品、高风险药品医疗器械、体外诊断试剂、特殊药品、假冒知名品牌药品等专项整治，加强督查，保证质量，重点打击生产销售假劣药械和城乡结合部小药店和小诊所经营使用假劣药械、“走票”、“挂靠”经营、出租柜台、异地设库经营等违法行为。深入开展“小药店”整规工作，组织开展药品生产流通领域集中整治专项行动，严厉查处生产经营企业违法违规行为。

20.创新完善稽查执法机制。积极探索新体制下稽查工作新模式，建立完善快速、高效的稽查执法体系。深化完善“八小时外”巡查、打假联动、协作通报、信息互通、案件协查等机制，建立健全内部协作、部门协作、政企协作和区域协作等构成的打假治劣立体式协作体系和工作机制。健全和创新“四方联席会议”制度，以公安、检察院、法院、食品药品监管四方联席会议为基础，加强行政执法与司法刑事衔接，严格执行案件移送规定，全面落实涉嫌犯罪案件移送工作，加大药品食品安全违法犯罪行为的刑事打击力度。完善案件督查督办机制，严格执行重大案件报告制度，建立重点案件查处奖励制度，提升稽查执法质量和效能。

21.加强违法广告综合治理。建立广告监测系统，加强对药品、保健食品、医疗器械的广告监测，定期分析归纳违法广告的特点和表现形式，利用各种方式和渠道曝光违法广告，提高公众的识别能力，增强自我保护意识。加强与相关部门协作，针对违法广告、围绕广告产品，采取监督检查、监督抽检、监督下架、暂停销售、消费警示、公开曝光、行政处罚和刑事司法相结合等多种手段进行综合治理，进一步遏制和减少虚假广告。规范互联网药品信息和交易服务行为，建立药品信息监察员制度，加强互联网药品信息和交易服务网站的监督管理，积极会同有关部门，严厉打击利用互联网虚假药品信息和违法销售药品等行为。

六、以完善风险预测预警为核心，着力提高食品药品安全应急处置能力

22.完善预警应急制度。积极推行食品药品安全领域社会稳定风险评估，探索建立以风险预警平台、评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预测预警制度。修订完善《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册。根据职能调整需要，调研并出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案。完善应急组织体系，建立应急专家队伍，探索建立食品药品安全应急协调机制。完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。

23.提升预警应急水平。构建上下联动、统一高效、快速反应的预警应急管理信息平台，建立健全监管部门之间的信息互联互通机制，实现应急信息的实时传递和共享。组建投诉举报中心，认真受理食品药品安全方面违法行为的投诉举报，完善网上举报方式，拓展投诉举报渠道，构建“统一受理、分级办理，分类指导、跟踪督办，限时办结、及时反馈”工作平台和运行机制。组织开展风险评估专家会，全面开展食品药品安全常态化风险评估和调查评价。切实加强突发食品药品安全事件的应急处置，做到早发现、早报告、早处置，努力将突发事件控制在萌芽状态。强化应急培训，组织开展应急演练，提高应急处置能力水平。

七、以服务经济转型升级为重任，着力促进食品药品产业持续健康发展

24.推进产业健康发展。强化为发展服务、为企业服务的观念，依法精简审批事项，完善事权分配体系，简化程序，优化流程，进一步提高审评审批、检验检测、认证检查等效能，尽最大努力缩短时限，帮助企业抢占市场先机。加强业务指导和培训。根据企业需求，加大医药行业的人才培训力度，进一步提高我市医药企业人才保障和质量管理水平。搭建信息交流平台，加大政策法规咨询、立项审批、技术攻关服务力度，推动建立形式多样的政、产、学、研合作联盟，引导企业提高自主创新能力、培育自有品牌。鼓励和推动药械企业规模化、集约化、品牌化经营，制定和实施扶优劣汰、促进集中的监管政策措施，健全市场退出机制，促进医药现代物流特别是第三方药品物流加快发展，鼓励、推进医药企业间的兼并重组，合理引导跨行业兼并，提高企业综合竞争力和产业集中度。

25.加强诚信体系建设。建立健全食品药品业信用管理制度，完善健全企业诚信档案。完善诚信评定机制，深化信用等级分类评定。建立失信惩戒机制和“黑名单”制度，对制售假劣产品、不遵守商业道德的失信单位，加大媒体曝光力度，增加检查频次，加大查处力度。充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，加强企业自律，积极开展食品药品行业“重质量、讲诚信、保安全”示范企业创建活动，引导企业树立诚实守信、安全第一责任人的经营理念，打造诚信品牌，促进公平竞争、规范有序市场环境的形成。

八、以深化宣传教育活动为抓手，着力营造食品药品安全良好氛围

26.营造良好的社会氛围。深化食品药品安全宣传年活动，丰富宣传内容，创新宣传形式，拓展宣传载体，深入开展食品药品法律法规和安全知识“十进”宣传服务活动。深化药学服务进社区，充分发挥药学会、“平安药监”服务团队、药师志愿者服务团的作用，组织开展食品药品安全宣传月（周）和公众安全用药培训、百名药师进基层、清理家庭小药箱等活动，不断提高公众食品药品安全知识水平。

27.营造良好的舆论氛围。高度重视舆论引导，积极支持舆论监督。健全信息制度，拓展信息渠道，及时监管信息和预警信息。主动加强与媒体的沟通联系，通过制作电视专题片、跟踪报道大案要案、开设媒体专版专栏、制作播发公益广告等形式，宣传食品药品安全监管法律法规政策和工作成效。切实加强舆情监测与分析，妥善处理舆论反映强烈的热点、难点问题。积极研究媒体参与日常监督的方式方法，逐步形成执法监督与舆论监督的良性互动，努力营造全社会关心、重视、支持食品药品安全工作的舆论氛围。

九、以加强党风廉政建设为关键，着力提高党员干部队伍素质

28.强化责任意识，提高行政执行力。坚持依法行政、诚实守信、敢于担当，全面贯彻落实《行政强制法》，完善确责、明责、履责、问责机制，进一步规范行政执法行为。进一步健全行政执法责任制，实施行政处罚调查审理审核执行“四分离”，深入推行说理性执法文书，完善重大行政处罚案件集体审议制度，切实规范自由裁量权。加强行政执法监督，完善行政执法过错追究制和纠错制，实施行政处罚案件审查回访制和行政许可卷宗抽查制。整理和清理执法依据，加强规范性文件的管理。

29.强化效能意识，提高社会公信力。继续深化行政审批制度改革，认真梳理食品药品行政审批事项，深入实施服务流程再造，严格执行首问责任制、服务承诺制、限时办结制，确保审批流程进一步简化，办事时间进一步压缩，办事效率进一步提高，服务质量进一步提升。切实加强作风建设，严格执行效能建设的各项规定，确保政令畅通。树立“无为即是错、无功便是过”的理念，着力防止和解决精神懈怠、慵懒散漫、敷衍塞责等问题，严肃查处不作为、慢作为、乱作为等行为。建立工作绩效考核机制，加强工作考核考评，落实激励措施，强化一级抓一级、层层抓落实的良好局面。

30.强化创优意识，提高队伍凝聚力。坚持“内强素质、外树形象”，深化创先争优活动，积极开展“五型”机关创建，努力争创“服务满意窗口”、争当优秀服务标兵、争创优质服务品牌。深入推进“百千万”工程，广泛开展“助推发展、保障安全”、“四联四强”大走访大调研活动，积极推进全员维稳责任制的落实，认真解决基层、企业和人民群众关心关注的热点难点问题。以文化建设引领效能建设、作风建设，制定食品药品监管文化建设实施方案并组织实施。坚持和弘扬“监管为民”的核心价值观，努力实践“以人为本、依法行政、科学高效、廉洁公正”为主要内涵的监管文化，充分发挥监管文化引领前进方向、凝聚奋斗力量、推动事业发展的重要作用，全面提高干部队伍的凝聚力。

31.强化廉政意识，提高制度约束力。自觉接受人大的法律监督、政协的民主监督，认真办理建议提案。广泛接受社会监督，完善食品药品执法廉政监督员制度。认真落实党风廉政责任制，完善惩治预防腐败体系。强化机构改革过程中党风廉政建设，认清反腐倡廉新形势，明确反腐倡廉新任务，落实反腐倡廉新要求。扎实抓好岗位廉政风险防控，建立健全内部风险控制制度，加强对重点工作、关键岗位、重要环节的监督检查。认真贯彻《廉政准则》，开展“廉政教育月周日”活动，深入推进廉政文化建设。建立廉政分析预警约谈机制，切实加强廉政警示教育。坚持用制度管权管人管物管事，全面落实党务政务公开，努力使行政权力在阳光下运行。