药监局管理工作要点

2012年，全市食品药品监管工作总体要求是：以党的十七大和十七届四中、五中全会精神为指针，以科学发展观为统领，以打造食品药品安全城市为目标，围绕一条主线，构建两大体系，实施三大工程，实现四大突破，全面提升监管水平，确保人民群众饮食用药安全，促进生物医药产业又好又快发展。

一、围绕一条主线，提升食品药品监管效能

围绕开展“监管效能提升年”活动这一主线，创新机制，强化基层，夯实基础，加快推进监管科学化、规范化，进一步提升监管工作效能。

（一）加强科学监管。准确把握食品药品监管工作既面临重要战略机遇期，又处于安全风险高发期的新形势，深刻分析当前存在的突出矛盾和薄弱环节，大力提高科学监管水平，坚持常规监管与信息化监管相结合、行政监督与技术监督相结合、部门监管与社会监督相结合、教育规范与行政处罚相结合，创新监管方式，完善长效机制，促进食品药品安全长治久安。

（二）强化优质服务。进一步增强大局意识、发展意识、服务意识，转变工作作风，提高服务水平，优化发展环境，以优质高效的工作服务基层、服务企业、服务社会，努力实现“受理业务零推诿、服务方式零距离、服务过程零障碍、服务流程零差距、服务结果零投诉”的服务目标，充分发挥职能作用，促进生物医药产业健康发展。

（三）狠抓责任落实。建立健全全方位覆盖的食品药品安全责任体系，加快推动“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”要求的落实，建立业务指导、督查考核和工作评价机制，落实属地监管责任，加强责任考核，严格责任追究。合理划分监管事权，提高监管工作科学化水平。

二、构建两大体系，完善无缝覆盖监控网络

（四）构建社会化监管体系。坚持“纵横贯通、无缝覆盖”的原则，构建以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为基础的监管体系。在城区进一步充实和加强社会监督员队伍，融合人大代表、政协委员等社会人力资源，构建社区监督网络；在农村重点健全完善以乡镇监管员、协管员、信息员为主体的“宽幅”监督网络和信息网络，实现食品药品安全监管城乡一体化。深入开展食品药品法律法规和安全知识五进宣传活动，深入开展宣传咨询、健康讲座、回收家庭过期药品等活动。落实有奖举报制度，拓宽举报渠道，引导公众积极参与打假治劣行动，增强社会监管合力，形成群防群治的工作格局和社会环境。

（五）构建风险预警体系。进一步完善风险评估和预警机制，健全药械、餐饮服务食品、保健食品和化妆品安全风险分级管理模式。深入推进食品药品安全风险日监测、周评估、月报告制度，加强高风险和问题较多药械的分析预测，及时预警信息，防范安全风险。加强药械不良反应（事件）监测体系建设，延伸基层监测网络，突出基本药物等重点品种的监测与评价，提高报告质量和分析评价能力。完善应急管理组织体系，健全应急处置预案，落实应急责任，适时组织开展群体性食物中毒突发事件应急演练，增强应急处置和快速反应能力。

三、实施三大工程，确保食品药品质量安全

（六）实施药械监管安全工程。1、深化专项整治。集中开展“整治质量隐患，确保药械安全”百日行动，严厉打击非药品冒充药品、利用互联网等媒体虚假药品信息和非法销售药品、利用寄递渠道销售假药、侵犯知识产权、制售假冒伪劣药品等违法行为。认真评估专项整治工作成效，巩固扩大整治成果。2、强化源头监管。抓好新版药品GMP的宣传、培训和实施工作，强化GMP、GSP认证检查、跟踪检查和飞行检查。严格落实质量受权人、驻厂监督员、警示约谈和检验人员持证上岗等制度，加强对高风险药械品种和管理薄弱企业的重点监控，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。深入实施医疗器械生产质量管理规范，在三类医疗器械生产企业推行质量受权人制度。加强药包材企业和医院制剂室监督检查，加大特殊药品监管力度。3、严查大案要案。发挥药品打假联动机制作用，加强部门与地区间信息共享、协调配合和联合办案。拓宽案源渠道，深挖案件根源，严厉打击网络化、跨区域涉药违法犯罪行为，保持打假治劣的高压态势。4、加强基本药物质量监管。加快推进全品种电子监管，确保参加招标的国家基本药物品种今年4月1日前全部实行电子监管，省增补品种今年12月31日前实施到位。继续对基本药物实行全品种全覆盖抽验，开展配送企业和医疗机构基本药物质量监督检查，完善基本药物经营保障体系。5.加强使用环节监管。巩固医疗机构药品使用质量规范化确认工作成果，搞好跟踪检查，提高药品使用质量安全水平。

（七）实施餐饮服务和保化品监管创新工程。1.严格餐饮服务许可。建立全市统一的餐饮服务许可管理系统，认真执行餐饮服务食品安全相关法律法规，根据不同业态许可标准，严格现场核查，切实把好餐饮服务食品安全准入关。2.开展重点整顿。结合各地实际，加大对安全隐患多、群众反映强烈的环节及单位的整顿力度。突出抓好餐饮服务环节“地沟油”、乳制品、食品添加剂等专项整治，加大对各类学校、建筑工地、企事业单位集体食堂和小餐馆、火锅店的监督检查力度，严防群体性食物中毒事件的发生。3.强化日常监管。健全监管档案，推行餐饮服务食品安全承诺和量化分级管理制度，建立健全索证索票、进货查验、规范操作、健康查体和培训教育等相关制度，加强对高风险食品、食品原料和餐饮器具的监督抽检。抓好重大活动、重要节日期间餐饮服务食品安全保障工作。4.加强保健食品、化妆品监管。严格注册受理和生产现场核查，深入开展保健食品化妆品委托加工、生产工艺等监督检查，积极主动做好保健食品经营许可受理前期准备工作。大力规范保健食品化妆品市场经营秩序，深入开展六个“严厉打击”，即：严厉打击虚假夸大宣传行为，严厉打击使用假劣原料生产行为，严厉打击套用冒用批准文号行为，严厉打击违法添加行为，严厉打击无证生产行为，严厉打击制售假冒伪劣行为。探索建立保健食品、化妆品安全风险监测评估、问题产品召回等监管制度。

（八）实施监管队伍和基础建设保障工程。1.强化队伍素质建设。加快调整完善分级管理后的审批、执法体制，合理划分事权，优化业务流程。以提高业务能力和执法水平为重点，广泛开展多层次、大规模的干部培训，重点强化新版GMP、餐饮服务、保健食品、化妆品监管等方面的法律法规及相关业务知识学习，突出对基层一线监管人员的培训，适时举办稽查办案和检验技术比武活动。健全人才选拔任用机制，继续推进干部竞争上岗和轮岗工作。以纪念建党90周年为契机，深入开展创先争优活动，加强思想作风建设，激发队伍活力，提高队伍执行力。扎实推进文明创建和行风建设工作，密切与社会各界的沟通联系，树立部门新形象，提升群众满意度。严格落实党风廉政建设制，认真执行市委“十要十不准”和工作日中午禁酒规定，加强问责问廉问效，确保队伍不出问题。2.强化基础设施建设。建立健全抽验工作和经费保障机制，多渠道争取各级在办公设施、执法装备、检验设备和工作经费等方面的支持，加快执法能力、食品药品放心工程、信息化建设等重点项目的实施，力争市食品药品检验检测中心尽早开工。3.强化技术支撑建设。整合检验检测资源，加快构建统一、高效的食品药品技术支撑体系。加强市食品药品检验所实验室规范化管理和质量体系建设，争创省内区域中心所。加大对基本药物、高风险品种等的监督抽验力度。制定实施餐饮服务食品年度抽检计划，推进食品、保化品的检验扩项工作。4.强化执法规范化建设。深入推进依法行政，提高依法监管能力。细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制，落实大要案督查督办和集体审核等制度。树立全系统一盘棋思想，确保政令畅通，维护食品药品监管工作的权威和形象。组织开展依法行政、执法规范化建设工作交流活动。

四、实现四大突破，推动监管事业跨越发展

（九）在电子监管上实现新突破。加快建设食品药品监管在线监控系统，扩大电子监管入网企业和品种范围，逐步实现覆盖全市药械生产、流通、使用全过程的电子监管，积极探索餐饮服务和保健食品电子监管模式。加强政务网站建设，整合行政审批、稽查办案、特药监管、诚信管理、实时监控、基本药物等管理系统，建立完善餐饮服务、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管信息资源库，提升监管信息使用效能。

（十）在网格化监管上实现新突破。1.进一步选配好基层“三员”。按照“每个乡镇（街道）有1名监管员、1名协管员，每个村庄（社区）有1名信息员”的要求，建好基层“三员”队伍，配强人员，充实力量，并积极向学校、工地及大型厂矿企业等延伸。2.实行网格化监管责任制度。切实落实“分级管理、层层负责、网格到边、责任到人”的网格化监管责任，责任人对辖区网格内药品、医疗器械、餐饮单位、保化品等监管对象实行精细化定向监管，任务包干，责任到人。健全完善责任人管理、培训、考核、激励和责任追究机制，切实发挥网格化监管作用。

（十一）在示范创建上实现新突破。加快实施餐饮服务食品安全百千万示范工程建设，在餐馆、快餐店、小吃店、饮品店、食堂等5种业态中，各创建10个示范单位，力争创建部级和省级餐饮服务食品安全示范县。深入开展“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”的“四心”学校食堂创建活动。积极推进药品安全示范县、示范乡镇（街道）建设，打造群众放心的药品安全区域。适时组织开展“百家诚信示范单位”评选活动。

（十二）在服务产业发展上实现新突破。深入开展生物医药产业调研工作，理清思路、提出对策，制定加快生物医药产业发展的政策措施。充分发挥监管部门优势，加大指导帮促力度，鼓励企业加强科技创新和技术改造，重点扶持具有自主知识产权的新品种、新技术研发，推动兼并重组，加快全市生物医药产业转型升级和集群化发展步伐。