对地市级资质认定获证实验室内控质量工作的思考

【摘 要】资质认定获证实验室是指依法获得认定资质为社会提供第三方数据的产品质量检验机构，所出具资料具有法律作用。近几年，随着质监系统下划到地方监管模式的逐步落实，为地方经济发展和社会服务提供检验技术支撑的地市级资质认定获证实验室作用越来越明显。地市质检机构中多数获证实验室能够按照相关法律法规和评审准则要求，能规范检验活动，质量管理体系运行基本有效，基本能够保证检验工作质量，但与目前依法治国、依法施检总要求相比，内控质量指针中还存在不少风险和问题，亟待我们去思考和面对。

【关键词】资质认定 实验室 内控质量

1地市级资质认定获证实验室存在的主要问题

1.1实验室法人法治意识有待于提升

地市级资质认定获证实验室都是当地政府依法设置的质检机构，具有独立法人事业资质。实验室存在的依法施检意识淡薄、社会责任意识淡薄等问题，主要反映在法人既一把手法律意识淡薄，同时质监系统上划多年重预算收入轻业务管理的绩效考核模式，淡化了依法施检理念，给实验室带来安全和风险隐患，也不适应当前依法治国大环境要求。

1.2实验室管理评审流于形式

管理评审是由实验室最高管理者主持对质量体系整体有效性和发生重大变化后适应性的评价。存在的主要问题是部分实验室管理评审输入要素不充分，对质量体系现状和适应性分析评价不到位、不彻底，应由最高管理者主持的评审让其它人代管、代替，评审报告敷衍了事，针对发现的问题不能制定有效改进措施以及改进措施结果未得到验证，对工作的指导性差，只是仅仅应付各种检查所需。

1.3实验室内部审核缺乏深度

实验室内部审核旨在检查实验室质量活动及活动结果是否有效，是否符合《质量手册》和《程序文件》。问题主要表现在内审计划不全面，安排次数过少，内审工作没有覆盖管理体系所有要素和部门，如管理层等。内审员不能独立进行审核工作，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，工作中存在严重问题得不到及时纠正。

1.4实验室监督员未发挥应有作用

监督员应按岗位职责要求做好本部门检验工作的日常监督。问题主要表现在缺少监督员任命文件，监督员权限受限，监督员数量不足，监督员专业能力不能覆盖所涉及检验领域，对重要检验项目类型监督工作量不足，对于现场检验缺乏监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。

1.5检验标准管理不到位

检验标准是实验室判断产品是否合格的根本依据。个别实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查制度，或者有制度不落实，缺乏监督手段，仍然有使用过期标准现象。还有对查新标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平，一些实验室标准变更确认比较随意，都是要等到实验室需要进行扩项或者复评审时，才到资质认定管理部门办理标准变更确认手续，增加了检验工作隐患。

1.6检验仪器设备期间核查有效性不够

实验室自身对其仪器设备、标准物质等在相邻两次检定或校准期间内核查，以保证其在检定或校准状态的置信度，使检验过程处于受控状态，确保检验结果的准确可靠。个别实验室未理解期间核查要求，也未掌握正确期间核查方法，对期间核查对象不清楚，核查方法不正确，核查记录欠完整，未对核查所得数据进行分析评价，未对标准物质开展期间核查等，缺失了必要质量控制过程环节，给检验工作带来风险。

1.7检验设施环境条件和检验设备管理不规范

实验室直接影响检验质量的设施和环境的服务功能、技术状况需得到日常控制，满足检验需要。一些实验室无环境条件监控设施，无环境条件监控记录，监控设备未按规定进行量值溯源，如温湿度计不检定。个别在用设备超过检定有效期，未对仪器设备校准测试报告进行标准符合性确认，缺少仪器设备使用维护记录。一些实验室仪器摆放杂乱，相互有影响区域未进行有效隔离，还有供排气、消防设施普遍落后，主要是实验室前期建设中缺少系统工艺技术设计，设施和环境的服务功能、技术状况不容乐观。

1.8样品管理还需进一步规范

样品管理包括样品接收、检查、识别、流转、储存、保护、保留和清理等各环节，直接关系到检验要求的适宜性和检验质量的保证。存在主要问题是，有的实验室缺少接收样品状态描述，样品库中的状态标识不明，特殊样品处置不当，样品无唯一性标识，样品的存放条件不符合程序文件要求，从接收到销毁的样品记录不全，样品销毁监管不到位等。

1.9检验报告小问题多

检验报告是实验室向社会提供的服务产品，检验报告质量水平体现着实验室工作水平和日常管理，也代表着质检机构形象。这几年随着行业的规范自律和教育，在检验报告中存在超认证范围检验等严重问题已基本销声匿迹，但在报告中存在的小问题却不少，如检验报告、抽样基数与抽样单不符，检验报告及原始记录中时间信息存在逻辑性错误，抽送样时间倒置，法定计量单位书写不正确或使用非法定计量单位，数据修约不准确，个别实验室出具的检验报告存在标志章加盖位置不正确或无CMA标志等情况，主要是工作态度不认真负责造成的，影响了实验室服务公信力和服务形象。

2 对资质认定获证实验室内控质量工作的要求

2.1首先要强化法人法治意识

法人既实验室一把手首先要有法治意识，强化自我依法治“室”和依法施检的理念，只有这样才能提升员工和本部门的法治意识和社会责任感，有了法治意识，质检机构的内控质量工作才能从思想和意识上得到根本改变。

2.2强化“两评审”工作和检验质量内控工作

实验室要组织人员经常学习本部门《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件，明确和落实岗位职责。扎实做好检验仪器设备量值溯源和检验标准跟踪、查新等基础性技术工作，提高内部质量控制、质量监督、内审和管理评审有效性，加强样品和检验过程管理，强化管理体系运行有效性，提高实验室管理水平。

2.3强化检验人员管理

实验室最重要的资源是人力资源。一是强化法律法规学习，在依法治国新常态下，实验室更应加强实验室相关法律法规、《实验室资质认定评审准则》及相关检验技术、标准规范学习，提高法律综合素质。二是加强关键岗位人员培训，开展对最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人及技术骨干培训活动，提升法律法规意识、业务素质和管理能力。三是强化对临聘人员管理，增加临聘人员可控性，降低检验风险。

2.4强化实验室能力建设

实验室是一个系统，是环境，以及环境造就出的工作方式，而不是仪器和家具的简单组合，所以在有资金条件的情况下，无论是新建、扩建、改造实验室，先要做实验室工艺技术设计，再进行实验室建筑设计，使实验室安全、健康、环保、持续、人性、智慧，成为团队合作和研究的社会化建筑。同时要注重检验人员技术操作培训，改善检验设施和环境条件及仪器设备配置水平，开展日常人员比对、仪器比对、留样复测、盲样考核等检验技术核查工作，重点强化开展实验室间检验比对活动，按规定参加相关部门组织的能力验证，提升比对实验室的层次和范围。

2.5强化实验室检验报告管理

检验报告是实验室的产品，直接关系到实验室的效益和形象。实验室应加强对检验报告格式设计，按照信息完整、过程合理、结果清晰、表述简洁原则设计原始记录，格式尽量予以固定，既要满足检验过程能“重现”溯源要求，又要方便填写，减少检验环节记录工作量。可采取检验报告内部评比、典型缺陷讲评和模范检验报告展示等多种方式，定期或不定期组织检验报告评价活动，及时发现检验工作中存在问题，认真纠正，提升检验报告质量。

2.6强化行政监管工作

地市质监局应加强对辖区实验室的日常监管，通过证前申请备案、证后执法检查和日常巡查等手段，建立完善辖区内实验室资质认定信息档案，同时加强与省质量技术监督局日常联系和协调，配合省质监局开展监督检查或监督评审，规范实验室检验行为，使实验室检验技术水准和规范化管理水平得到提升，依法施检工作得到保障。