中药饮片的质量问题

[关键词] 中药饮片；质量

[中图分类号] R283[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）01（b）-085-02

中药饮片是中医治病的物质基础，没有优质的中药饮片，就无法确保中医药事业的健康发展。近日国家有关部门对中药材专业市场销售的中药饮片和中药材进行抽验，不合格率达31％，有的品种不合格率竟高达80％以上。笔者认为，目前中医药频频遭到质疑，应该说与中药饮片市场的混乱不无关系。

1 中药饮片市场的现状

1．1生产秩序混乱

主要表现为无证生产现象普遍以及非法生产者冲击合法生产者。

在中药材专业市场周边存在各种地下饮片加工点，这些加工点不但进行净选、切制等方面的加工，还进行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物、矿物粉末；在冰片中掺入樟脑、芒硝、明矾等，甚至在收购的中药材上浇水，用硫黄熏，用伪品代替真品，如用鹅掌柴冒充五加皮，木薯根冒充山药等。许多药材市场出现了“给什么价就供什么货”等知假售假、知假买假的现象。一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。

目前，我国取得《中药饮片生产许可证》的企业有上千家，其中绝大多数是中小型企业。由于受到非法生产者的冲击，近几年来，这些正规企业过着举步维艰的日子。为了生存，一些企业放松了质量管理，如原料药不按标准检验即投入加工生产；对饮片不检验即出厂。为了降低成本，有的甚至从市场上购进“非法饮片”来分装。

1．2经营秩序不规范

主要表现为药材与饮片不分、违法经营饮片、使用单位从非法渠道进货等，这些问题客观上给非法加工提供了市场空间。

目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。有的是公开销售，如在北方某中药材专业市场，0.5 kg/袋、1.0 kg/袋的中药饮片随处可见；有的是暗中销售，摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库里则要啥有啥；有的则是依靠多年来建立的销售网络直接送货上门。

由于中药饮片包装简单，容易仿冒，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材或切片回来，自行印制包装进行分装；有的基层卫生院、药品零售店从正规渠道购买一袋饮片作样品，定个零售价，留着包装应付检查，实际销售使用的则是从非法渠道购买的非法饮片；有的干脆就采购中药材，使用前临时用铡刀切切便是“饮片”了。这些问题无形中助长了无证生产、无证经营现象的蔓延。

1．3中药使用不规范

首先，仓储、养护不规范，由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。

另外，由于中药饮片生产和销售环节的薄弱，进入医疗机构内的饮片有待进一步检验，而目前医疗机构对此并不重视，缺乏专业人员进行饮片质量控制，没有医院质检报告，中药品种又纷繁复杂，使得医院中药饮片质量难以保证。

第三，由于传统中医的特点，一些小中医诊所特别多，他们的中药饮片不但来源复杂，用法也是自己说了算。他们有时把药品加工成粉末，有时为患者直接煎熬，虽然方便了患者，但实际属于非法制剂，让患者无法确认药品，甚至加了西药都无从考证。这种不透明的使用让患者疑虑重重，更无法保证中药饮片的质量了。

2 中药饮片出现重重问题的原因

2.1中药资源的匮乏

随着经济社会的发展、“回归自然”热潮的兴起，人们对天然药物、食品、保健认识的提高，现代医药业及美容、保健等行业对天然药物的需求巨增，而中药资源由于产量的限制，有的甚至濒临灭绝，如陕西的贯叶连翘、青海的冬虫夏草、东北的人参等，致使中药资源供需之间存在严重矛盾。这种矛盾严重制约着中医药事业的发展，在利益的驱使下，由于造假成本的相对低廉，也就造就了现在的中药饮片市场。

2.2监管难度大、力度小

监管难度较大。由于中药饮片自身的特殊性，比成药更加难以监管，它来源于天然产物，品种多、质量影响因素复杂，既有中国药典、部颁药材标准收载的药材品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的炮制规格，因此，饮片品种很多；在销售管理上，中药材可以在农贸市场销售，中药饮片则必须依法凭证生产和销售；药材的加工又分产地加工和净选、切制、炮制等加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片，而花、果实和种子类药材只需经净选、包装，不必切制也是饮片，存在药材与饮片的界限不够清晰的问题，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分；特别是中药饮片大多数还没有完善的质量控制标准，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过质量检验进行判定。

监管力度不够。首先，中药专业人员的缺乏，在一定程度上影响了中药饮片监管的效率；其次，目前，在许多药监部门，以处罚没收的收入多少来衡量工作成绩，而中药饮片品种多、价格低，且不易追根溯源，影响了药监人员对中药饮片监管的积极性；第三，虽然每次药品专项整治活动都强调对中药材、中药饮片加强监管，但在实际贯彻过程中，也只是去市场检查一下，下达一些抽验任务，抽验结束上报数字而已，并没有能从根本上对其进行整顿和规范。

监管环节着力点不均。一些中药饮片生产企业经常抱怨药监部门只管生产企业而不管市场规范，造成了不公平竞争，结果是地下作坊冲垮合法企业，无证经营战胜有证经营。而药监部门则是有苦难言，如只抓辖区内的饮片生产企业，可能是抓一个，关门一个，这样就会给非法经营者以更大的市场空间；如要全面抓，确实又是自身能力所不及。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓，都难以取得预期效果。

3 对策

3.1中药资源科学发展

针对当前药材种植存在的问题，实施无公害种植技术，并采用低毒化学农药、生物农药进行病虫害的防治，建立无公害保护体系。在此基础上实施和建立药材GAP基地，实现中药材生产的标准化。对中药材进行综合利用，使有限的资源创造最大的价值。传统的中药往往只利用某一药用部位，而抛弃其他部位，造成大量的资源浪费。随着研究的不断深入，专家们越来越多地发现有些中药材除了传统的药用部位外，其他部位也具有很高的药用价值，如果进行全面的综合开发利用，可大大提高该中药材的使用价值和经济价值。如人参、西洋参，过去只用其根，现代研究表明，其茎叶、种皮都含有大量的人参皂苷，可作为提取人参皂苷的原料。对药物内在的有效成分的研究表明：很多同科属、亲源关系较近的中药含有相似的有效成分。中药验方中很多药物是可以用相类似的药物来代替的。这样实现资源的可持续性发展，扩大药源，降低中药的价格，从根本上利于中药饮片的健康发展。

3.2健全法规，加强监管

政策法规配套，化解监管难点。一是尽快完善饮片质量标准。对于绝大部分饮片品种均应制定全国统一标准，允许其自由流通。同时，进一步明确药材产地加工的品种范围，理清药材与饮片的界限，规定中药饮片经营企业不允许分装饮片，药品使用单位不允许购进药材（药品生产企业除外），只允许购进饮片。二是加快中药饮片施行批准文号管理的推进步伐。三是实行中药饮片质量公告制度。中药饮片的包装上有生产企业名称、品名、规格、批号和数量等信息，通过对不合格品种的公告前核查，有利于质量追踪和对挂靠经营、冒牌生产企业的查处。四是重视对饮片加工专业人员的培养和使用。

多环节监管同步，整顿和规范并行。一是抓好饮片生产企业的监管，把好源头。对生产企业的监管应从实际出发，注重软件管理，强调原料质量，药材须按药品标准全检合格后方可投料生产，无条件全检的，要委托有资质的检验部门检验。同时，炮制工艺必须规范。中药炮制有净化药材、减毒增效、改变药性、矫臭矫味、利于有效成分煎出等不同的目的，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，就难以达到上述目的，中药的特点、优势也就得不到发挥。二是抓好经营、使用单位的监管。加强对供货单位资质的审核，购进记录、销售记录必须填写完整；加强对不合格品的追踪，强化源头监管；加大对无证经营、从非法渠道进货以及售假的处罚力度。

总之，加强中药饮片监管是一项复杂的系统工程，监管部门必须从代表最广大人民群众根本利益、保护和发展中医药事业的高度出发，高度重视，全方位监管，确保中药饮片质量，切实保障广大人民群众使用中药饮片的安全。

（收稿日期：2007-10-18）