浅析如何做好药品监管

摘要：在国家全面深化改革的大背景下，面对经济发展进入新常态战略机遇期的今天，我国的发展既面临许多有利条件，也面临着不少风险和挑战。食品药品等重大安全事故的频发，势必制约着我国未来的发展。如何能够提升政府监管人员的执行力度以及政府监管部门有效的整合各方监管资源的能力，从而更好地发挥药品监管效力，保障人民的药品安全，是当前应该思考的重要问题。

关键词：疫苗；安全；监管

随着我国迈入“十三五”的开局之年，各项事业都在蓬勃发展，但由于个别人的利欲熏心，以及食品药品监管部门的监管不力，出现了震惊全国的山东非法疫苗案，让人们痛心疾首。事关国家改革发展大计，它不仅是一个经济问题，也是一个政治问题，更是广大人民群众最重要、最直接、最现实的民生问题。

一、事件的爆发

2016年3月18日，山东济南警方破获一桩案值5.7亿元的非法疫苗案，疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。该省犯罪嫌疑人庞某卫母女自2010年以来，从陕西、重庆、吉林等10余个省市70余名医药公司业务员或疫苗贩子的手中，非法低价购进乙肝、流感、狂犬病等25种儿童、成人用二类疫苗，然后未经严格冷链存储运输加价销往广东、河南、安徽、湖北、四川等18个省份，长达5年的时间。

事件一经报道，迅速成为社会人们关注的焦点，引发网友热议。而这次的事件波及范围之广、时间跨度之长前所未有，尤其是犯罪嫌疑人曾因非法从事疫苗药品经营活动被判处三年有期徒刑，缓期五年执行，但是她竟然能在缓刑的期间继续从事贩卖，令人诧异。

二、何为问题疫苗

从医学上来讲，疫苗是指用细菌、病毒、肿瘤细胞等制成的可使机体产生特异性免疫的生物制品，是减毒或者灭活后的病毒，本身也常有一定副作用，通过疫苗接种使接受方获得免疫力，被广泛认定为能减少许多疾病的流行和影响。加之使用对象大多数是新生儿、婴幼儿及青少年，所以注射了问题疫苗便可能对人体带来不可预见的危害。

三、非法疫苗的流通问题出在哪里

（一）监管难度加大

自2005《疫苗流通和预防接种管理条例》实施以来，为了保证疫苗质量的稳定可靠以及群众用药安全有效，药品监督管理部门加大了对疫苗的监管力度。根据《条例》中的规定：疫苗生产厂商可以直接向接种单位、疾控机构或疫苗批发商从事疫苗销售活动，疫苗专门由疾病控制机构供应的垄断局面被打破。进而增大对疫苗流通过程监管的难度。

（二）市场经济的负面影响

市场经济的发展为社会带来了巨大财富，但经济利益至上的逐利特性，也诱发了极端利己主义的传播与扩散，诚信的缺失、丧失道德底线，使药品买卖人员为了巨额利润不惜触犯法律铤而走险。他们唯利是图，只认钱，不讲德，甚至为一己之利，突破道德底线、挑战法律权威，人生观与价值观完全扭曲。

四、如何提高对药品的监管效力

（一）食品药品监管部门

1.牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念

准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

2.建立统一高效的药品监管体系

完善疫苗的流通体系，在疫苗的销售和运输环节，药品监督部门要联合其他相关部门组织专门人员对疫苗市场进行不定期检查，检查疾病控制机构与接种单位疫苗购进渠道资料是否齐全，购销记录是否完整，购进渠道是否合法，是否做到账物相符，若发现疫苗购进中存在违法行为，应依据《条例》进行严惩。

3.监管者应切实履行自身职责

药品监督管理部门及其工作人员应按照其监管职责，坚持职业操守和职业道德，不为蝇头小利而知法犯法，需切实维护最广大人民的根本利益。

4.新的监管形式

除了当前电子监管已成为疫苗安全监管的手段之一。政府应加大投入力度，创新更多监管形式，比如人人参与机制，让更多人能够参与到监督中来。

（二）药品生产企业

要充分发挥行业自律的作用，作为疫苗的生产商，应严格遵守相关法律法规，加强对疫苗批发企业和人员的监督检查力度。重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求，不违规将疫苗销售给不良批发商。

（三）公民个人

我们作为社会中的一员，应该积极参与到社会事务中来。不断完善自身道德修养，同时提升自身的专业知识水平，从身边发现药品安全隐患，及时反映给食品药品监管部门，并积极配合相关部门开展监督工作。

注解：

武众众，程景民.对我国当前食品药品监管体制改革的思考[J]，食品工程2014年第4期12月

司亚军.我国疫苗安全监管法律问题研究[G].复旦大学.硕士学位论文

张遵鹏.抓住要害问题加强疫苗市场监管[J].中国医药报，2007年1月27日第003版