我院302例药品不良反应及事件报告分析

【摘要】 目的 探讨河南省巩义市人民医院药品不良反应(ADR)和药品不良事件(ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法 对本院2009年收集到302例ADR和10例ADE进行报告分析,从患者年龄,性别、药品种类、给药方式、报告类型及联合用药情况,出现ADR和ADE的临床表现进行统计分析。结果 302例ADR和10例ADE报告中抗感染药品所涉及例数占32.9%,居首位;50岁以上患者ADR发生率占41.93%,明显高于其他年龄组;其次为中药制剂占15.1%;从给药途径看,静脉注射发生ADR例数占67%,居首位;引起ADR的主要表现为皮肤及其附件方面,其次为神经系统,占16.1%,所有严重ADR有15例,过敏性休克占首位,所有10例ADE事件均因药物服用过量,儿童占40%,老年患者50%。结论 临床医师必须重视ADR和ADE的报告监测工作,做到及时发现,及时治疗,及时报告,以提高患者用药的安全性。

随着医学快速发展,治疗疾病所需药物的种类、剂型不断增加,在治愈疾病的同时,给人们带来的危害也在增多,这已引起广大医务人员的高度重视。随着《药品不良反应监测管理办法》的颁布,药品不良反应/事件的监测工作在各地逐渐深入展开。本文对本院2009年收到的302例药品不良反应/事件进行回顾性分析,探讨其发生的一般规律和特征,防止或减少药品不良反应/事件的重复发生,为临床医师合理用药提供参考。

1 临床资料

收集本院2009年上报的药品不良反应(ADR)报告共302例。药品不良事件(ADE)10例,按ADR报告的性别和年龄、药品种类、给药方式、报告类型、联合用药情况,出现ADR的临床表现进行统计分析。

2 结果

302例ADR中,男140例,女162例,分别占47%和53%,年龄最小3个月,最大89岁,62岁以上,老年人占52%,女性比例稍高于男性。ADR患者的年龄分布见表1。

表1

ADR患者的年龄分布(年,例,%)

年龄≤1011～2021～3031～4041～5051～60>60

例数20314128537455

比率6.7110.4013.709.3917.7823.4818.45

由表1 可知,≥50岁患者的ADR发生率(占41.93%)明显高于其他年龄组,可能与老年人合并各种疾病,药物使用频率较高,身体免疫力较差有关。

作者单位:451200河南省巩义市人民医院

2.2 发生ADR共涉及14大类[1],其中抗微生物药引发的ADR比例最高,占32.9%,其次为中药制剂,占15.1%,引发ADR的药品种类及例数,构成比例见表2。

2.3 给药途径与ADR发生的关系 在302例ADR中,静脉给药占首位,共154例占51.67%,其次为口服给药74例占24.8%,肌肉注射38例,局部外用,联合用药195例,单独用药107例。

表2

引发ADR的药品种类及构成比(例,%)

药物分类例数构成比

抗微生物药10233.70

中药制剂4515.10

消化系统227.38

维生物及营养药175.70

调节酸碱平衡药186.04

血液系统药93.02

酶、生物制品124.00

心血管用药144.70

非甾体抗炎药134.36

抗肿瘤药258.38

呼吸系统用药82.68

神经系统51.67

内分泌系统51.67

局麻药72.34

2.4 ADR报告类型及临床表现 302例ADR中,有药物过敏史95例,无过敏史占207例,严重不良反应15例,新的不良反应5例,其余为一般不良反应;302例ADR中,以皮肤及其附属器官损害为主,占135例,其次为神经系统损害占48例,消化系统损害占22例。

2.5 严重的ADR在302例ADR中,在15例严重的ADR,所涉及药品及临床表现见表4。

3 讨论

自表1可见,年龄>50岁的人群ADR的发生率为41.93%明显高于其他年龄组,这与老年人用药机会多,各系统生理机能衰退及时药物代谢能力减退有关。

3.1 临床用药应考虑年龄因素,遵循个体化给药方案,加强老年人用药监管力度,合并用药,往往在药理或理化方面产生相互作用,据统计,当联合使用5种以下药物时,ADR的发生率为4.2%,而联合使用20种以上药物时,ADR的发生率为45%。

表3

ADR涉及到系统及主要表现

涉及系统例数构成比主要表现

皮肤及其附件13545.30%皮疗,瘙痒,面部浮肿,静脉炎

神经系统4816.10%头痛,头昏,发热,寒颤,失眠,过度兴奋,局部麻木,颤抖

消化系统3612.00%恶心,呕吐,腹泻

全身性损害90.03%速发性过敏性休克

循环系统186.00%胸闷,心悸,血压下降,紫绀

呼吸系统237.71%呼吸困难,咳嗽,哮喘

泌尿系统175.70%小便困难,血尿,肾功能下降,肾衰竭

血液系统124.00%白细胞减少,贫血,血小板减少

眼耳鼻喉72.34%视物模糊,面部浮肿,喉头水肿

合计305

表4

严重的ADR涉及药品及情况

ADR表现例次药品名称

过敏性休克9碘海醇,泛影葡胺706代血浆,头孢哌酮钠,左氧氟沙星,青霉素钠,头孢曲松钠,安乃近,异丙嗪片

肝功能损害4利福平,异烟阱,壮腰健肾丸,尼美舒利

肾功能损害4头孢唑林钠,左氧氟沙星,去甲万古霉素,两性霉素

大疱表皮坏死松懈结合症1

对有过敏史,特别是久病虚弱的过敏体质患者,应谨慎用药,应特别关注老人,小儿等特殊人群。

3.2 建议临床尽量减少联合用药,静脉注射液的内毒素、pH值、微粒、渗透压等都可能诱发ADR。

3.3 一但发生严重的ADR反应,连抢救步骤上很难有选择的机会,有的只能靠透析来治疗,这样增加了患者的痛苦,浪费了医疗资源,增加了患者的经济负担,达到了百害而无一利的后果。临床上应选择合适的给药方式,遵循能口服不肌注,能肌注不静脉注射的原则。

药品不良事件,是指药物治疗过程中出现的不良临件,它不一定与该药有因果关系。

从搜集到的10例ADE来看,10例全部是药品服用过量,其中有4例是儿童,5例是老年人,1例是中年人,其中年人误把4 mg当做4片服用,这说明个别药师在交待药品用法时简单到仅注明按说明服用,引起患者误服。今后在调配药品时应引起足够的重视,加强与患者的交流和沟通。老年人因生理特点,听力,视力都下降更应该交代清楚并注明在药品包装袋上,要求其在子女监督下用药,尽量减少误差。

药品科类涉及很多,其中以抗感染药及中药制剂ADR最多见,这与头孢类在临床上广泛使用有关,提示临床上要加强抗菌类药物的合理应用的监管,严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》进行用药。

3.4 长期以来人们普遍认为中药的药性平和,不良反应少,安全可靠,其实中药制剂成分复杂,杂质较多,提取工艺较为繁杂,制备过程中混杂的,存放过程中产生的,与常用输液配伍不溶性微粒增加,热原检查等因素都可能导致不良反应,输注过程中要注意药品滴注速度,而且以过敏反应具多,医务人员应提高警惕。

全部严重的ADR病例和10例ADE,均导致住院治疗或延长住院时间,28例患者中,有15例来自门诊,均收入住院治疗,13例来自病区,均不同程度上延长住院时间。综上所述,加强ADR和ADE的监测工作,提高认识,常抓不懈,提高医务人员的警惕性,做到及时发现,及时治疗,及时报告,来保证患者的用药安全。

参 考 文 献

[1] 陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学.人民卫生出版社,2007:(18).

[2] 王立军,周学琴.我院405例药品不良反应报告分析.中国药房,2007,18(2):138.

[3] 王玉,刘晓红.中药注射液不良反应浅析.中国药学杂志,2007,42(8):663.

[4] 林晓兰,郭景仙.38种常用中药注射液与8种输液配伍稳定性分析.中国药学杂志,2007,42(19):1517.