中药材实施GAP认证工作的探讨

（深圳市俊龙医药有限公司,广东,深圳,518115）

【摘要】本文针对目前我国实施中药材GAP管理的现状，对中药材实施CAP认证工作的意义，以及如何树立科学发展观，实事求是地推进gap认证，进行了较为深入的探讨。

【关键词】中药材；GAP认证；药品管理；种植

【中图分类号】 R282【文献标识码】A【文章编号】1005-1074(2009)04-0059-01

GAP是“药材生产管理规范”(Good Agricultural Practice，GAP)的简称，我国传统中药材栽培已有2000多年的历史。为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，2002年6月1日起，原国家药品监督管理局正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》。2004年4月，国家食品药品监督管理局了第一批合格“GAP认证证书”。我国中药材GAP的建设已有很大的发展，但还存在许多问题影响着中药材的质量，笔者从以下几方面就有关问题进行探讨。

1中药材实施CAP认证工作的意义

长期以来，我国中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，无法保证药材质量的稳定。由于某些药材品种的供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确鉴定、优选，种源混杂， 良莠不齐，致使质量下降；或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。造成这种状况的原因是多方面的，其中最主要的是没有依法确立中药材作为药品所需的必要的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程中没有完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系和有效的监管办法。因此， 中药材GAP管理制度的建立是依法行政、执政为民的具体体现。在中药材GAP认证中，具体包括以下6个方面：①中药材产地生态环境方面的要求；②种质和繁殖材料的要求；③栽培和饲养管理要求；④采收的要求；⑤包装、运输和贮藏要求；⑥质量管理要求；⑦人员及设备要求；⑧文件管理要求。

2加强中药材GAP认证工作的措施

中药材GAP的实施本身就是一项完整的系统工程，真正贯彻执行起来，尤其是同农民在一起实施，同时还要涉及到众多政府部门及专业机构参与，如何有效地全面推进落实中药材GAP，确实是一件十分艰巨和困难的事情。

2.1 加强人员培训人是实施中药材GAP的关键因素，首先要有一个强有力的领导小组或领导班子组织GAP的实施，组织企业内部各职能部门的积极参与和相互配合。人员培训必须先行，包括对员工的培训及雇佣工或签约农民的培训。培训可以采取多种方式相结合，分层次、分对象地进行。对农民的培训可以采取集中培训和现场培训相结合，对不识字的农民派人在田间操作现场指导；针对员工的培训可以送到先进企业去参观，送到大专院校或科研院所进修，质检人员可以送到药检所学习等。培训必须制定培训计划、培训教材，必须有培训记录，培训后必须有考核等。只有人员准备好了，才能真正将GAP启动并实施起来。

2.2推行中药材规范化生产技术在新时期下，通过中药材科技示范基地，推广中药材的规范化种植，规范中药材生产操作方法，发展标准化、区域化、规模化药材种植，生产出质量稳定、绿色、无污染的中药材，以满足国内外市场的需求。可重点推广的规范化生产技术归纳如下：①运用生物技术培养药材活性成分，缩短采收期；还可运用生物技术手段给药材注入新遗传基因，改善其品质和增强其抗病虫害的能力，造就优质药材，全面提高药材质量。②采用有机耕作法生产药材，因地制宜，合理运用，在中药材病虫害防治的各项措施的应用中，应坚持“预防为主，综合防治”的原则。因地制宜，合理运用农业的、生物的、化学的、物理的方法及其它有效的生态手段，把病虫害的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益、生态效益和社会效益的目的。

2.3 注重保护中药材资源据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品种约800种，产量约占中药材总量的3O%；栽培品约400种，产量约占7O%。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部分，都是中药原料的重要来源。然而，随着环境质量下降和资源盲目开发，使野生资源失去了自然栖息地或消耗速度过快，一些常用珍贵药材的物种已经灭绝或资源枯竭，濒危物种增加的速度越来越快。随着人口增长和国民经济的发展，各种资源供给和社会需求的矛盾还将进一步加剧。因此，应加快中药资源保护、管理和可持续利用的立法进程，尤其是完善中药野生濒危物种的管理法规或条例，限制野生资源的开发利用。与此同时，鼓励发展来源于濒危物种中药材的引种、驯化以及规模化生产，促进GAP的发展。

2.4搞好中药材种植基地建设搞好中药材GAP种植基地建设其核心在于要搞好“四化”建设，即专业化、专门化、规模化和产业化。官产学研相结合是其实现的关键，表现在政府做好宏观调控和引导，在政策上给与倾斜；科研单位要参与进基地建设的每一阶段，科研工作要贯穿于基地建设的始终；公司在种植基地上要独立运营；示范基地只是一个窗口，要带动、引导和规范推广种植基地的种植。建立引进外资中药企业来本地区投资基地建设的机制，提高我国特色药材的市场竞争力，带动我国边远山区的经济发展。

总之，中药材GAP和GMP一样，都是生产过程中的管理质量标准，GAP标准不但是行业准入制度，更是在道地药材基础上对中药材质量标准的进一步提升和管理的规范。不但使我国的中药材质量与国际质量标准接轨，而且对推动我国的中医药现代化建设具有非常重要的意义。

参考文献

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(收稿日期：2009.01.15)