药品检验的偏离及结果质量控制

摘 要：在现代化社会发展中，随着药品的用量不断增大，药品的安全性和质量控制也受到人们的重视。药品检验作为药品质量管理工作中一个最为关键和重要的内容，是药品生产的最终把关口，也是保证用药安全和用药有效性的重要手段。在目前的工作中，由于药品性能的特殊性和成分的复杂性，即使在相同条件下采用同样的技术进行检测，其所得出的结果也存在着一定的差异。为此，在工作中我们需要找出其产生差异的原因，从人、机、料以及环境等多个因素进行分析，从而保证药物检验标准和质量，确保检验误差在可控制范围之内。

关键词：药品检验；质量控制；偏离；结果

药品是人类与病魔斗争的主要武器，其质量优劣直接关系到人们的身体健康，轻则影响到临床治疗效果，重则危及患者生命。可谓是好药治病、坏药害人。为此，在工作中我们有必要在药品生产中对其质量进行科学、合理的控制，从而保障药物疗效。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，现行药品生产企业在工作中必须要按照《药品生产质量管理规范》规定进行生产，并且通过国家GMP认证之后方可投入市场进行销售，否则将视为违反国家相关的法律和法规。但是截至目前，我们在药品检验工作中仍然存在着一定的问题，药品检验偏离则是最为突出的问题，因此在工作中做好偏离以及结构质量控制就显得十分必要，是制药生产企业得以生存和发展的关键，也是当前工作人员研究的焦点课题。

一、药品检验偏离概述

随着社会经济的发展和人民物质生活水平的提高，不断产生的药品质量安全问题给我们敲响了药品安全的警钟，也提醒了我国有关药品检验单位和工作人员必须要在工作中恪尽职守，采取科学、有效的方法来检验药品质量，进而为药品的使用提供科学的指导依据。

1、药品检验分析

药品检验工作是药品质量管理工作中最为关键的一个环节，是药品生产的质量把关口，是保证用药安全、用药效益和评价药品质量的主要手段，因此其结果是否准确直接关系到药品的质量、使用效益和功能。在药品检验工作中，检验结果是药品生产工作的最终环节，是药品检验质量的最终体现，其是否准确和可靠直接关系着企业、患者、消费者的切身利益，也关系到检验部门的形象和信誉。在工作中，为了保证检验结果的准确性、公正性、严肃性和科学性，必须要在检验之后对检验结果进行历史、科学的考察，并按照有关法律规定进行验证和认可。

2.药品检验偏离分析

在药品检验工作中，其本身是一个全过程受到监控的环节，但是做到合理、全面的监控就不等于没有变异和偏离问题的出现。经过多年实践总结得出，在药品检验工作中，即使在相同条件下采用相同的检验技术进行工作，其每次检验结果都存在着一定的差异，这种差异问题是一个客观性、随时性、规律性的问题。这种问题的出现除了正常变异是毫无规律可循，找不出原因之外，其他异常偏离问题的出现是因为机械、工作人员、物料、检验方法、环境等因素引起的，这也就是我们在检验工作中需要控制的主要对象。但是由于药品生产的特殊性、生产成分的复杂性和药品构成的多样性影响，这就要求在检验工作中对检验技术不断的创新和改进，同时严格的在工作中控制每一个检验过程，使得其误差在一定范围内得到有效的控制。

二、药品检验的偏离产生的原因

在现代化的药品检验工作中，检验偏离的产生可能是因为一些偶然因素，使得某些工作程序或者运行部周不能正常进行，在工作的过程中暂时偏离了管理体系文件规定，从而造成药品检验结果的不符合要求。一般来说，造成这种问题产生的原因主要包含以下几个方面：

1、人员问题

在检验工作中，由于某一个岗位的上岗工作人员出现短缺或者工作人员素质不高而引起了检验的偏离。

2、设备问题

在检验的过程中，某一个检验设备或者检验器械出现暂时性的故障或者设备本身运行中存在着一定的质量问题，从而造成了检验结果的不科学、不合理。

3、物料问题

涉及检品贮存与检验的某些条件未处在良好状态；

三、偏离的纠正和预防措施

1纠正措施

凡是不符合质量要求的工作，任何偏离管理体系或有关程序的检验差错和缺陷，都必须及时采取有效的纠正措施，对于偏离的纠正措施应注意下列要点：

1）制定完善的“纠正措施程序”，并按程序要求工作。

2）当不符合项导致对检验工作质量产生严重不良影响，质量负责人应尽快按《内部审核程序》的要求，进行附加审核。

3）对按时完成或延期完成的纠正措施，必须在下一次的内审或监督检查中进一步跟踪验证。对同一要素重复出现的问题，必须加大审核的频次及力度，严格审查纠正措施的可行性和有效性。

2预防措施

1）收集好质量信息（六条途径：对检验工作程序进行评判、不符合工作趋势分析、能力验证分析、风险分析、内部审核和管理评审、客户反馈意见）。

2）调查研究，认真分析，确定不符合发生的潜在原因，制定预防措施。

3）实施跟踪验证。有效叶制定或修改文件一输入一管理评审。无效一重复上述过程。

四、结果质量控制

由于影响检验报告质量的因素较多，因此检验质量不可能始终是恒定的。质量可能发生突变或渐变，如质量变化超出标准和规范的要求，就会带来检验风险。因此，必须采取有效的监控方法，防止质量下降；除定期进行质量体系内部审核外，还必须采取其他有效的技术和方法来保证检验工作结果的质量。

1质量控制程序内容

1.1监控技术方法

1）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。

2）参加实验室间的比对或能力验证。

3）使用相同或不同方法进行重复检测或校准。

1.2监控数据

采用统计技术方法对结果进行评价，统计技术是识别、分析和控制变异的重要手段。过程控制、数据分析、纠正和预防措施等许多要求都与统计技术密切相关。

2偏离及控制

1）正常变异：受控条件下的变异，不可避免。

检验过程中难免出现系统误差和随机误差，这些误差影响着检验结果的准确性和精密度。为了使有关检验结果有效、可信，有必要对量反应检验的允差范围予以控制。药品检验主要检测项目允差范围见与申请项目要求适应，计量仪器要经计量检定、在有效期内使用，标志管理，使用频度高、性能指标易于漂移的计量仪器应进行期间核查。应使用有证标准物质或国家、行业规定的标准物质。

五、小结

质量管理是一项长期工作任务，要长抓不放决不能懈怠。质控工作的开展应在年初做好计划、年中做好督导、年末做好总结。通过用科学有效的质控管理方法，指导检验工作，使其质量始终处于受控状态，保证结果的准确性、精确度，从而达到质量工作的目标。■

参考文献

[1] 杜杰，杜姣婧. 纠正、纠正措施及预防措施在产品质量控制中的应用[J]. 哈尔滨轴承. 2009（04）

[2] 梁明焕. 检测结果质量控制[J]. 计量与测试技术. 2011（01）