丹皮酚的质量标准研究

《黑龙江科技信息杂志》2014年第十七期

1质量控制

1.1性状：丹皮酚凝胶为淡黄色、气味芳香的白色半固体。

1.2pH值：取装量差异项下的供试品6克，加新沸过的蒸馏水20毫升，测定pH值，pH值应为6.0～8.0。

1.3装差：取丹皮酚凝胶5个，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合中国药典2010版有关规定。2.4检查：丹皮酚凝胶应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部凝胶剂项下有关规定。

2测定方法确定

2.1色谱条件。分别考察乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)，乙腈-水-冰醋酸(40:60：0.1)，甲醇-0.08mol／L磷酸二氢钾溶液(20：80），乙腈-水-冰醋酸(50:50：0.5)，甲醇-水-冰醋酸(50:50：0.1)，甲醇-水-磷酸(50:50：0.5)不同比例的流动相，结果以乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)为流动相为流动相，供试品各峰分离效果最好，故选用乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)为流动相为流动相。依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下[8-12]。流动相乙腈-水-冰醋酸(30:70：0.1)，检测波长：274nm，流速：1.0m•min-1。柱温：30℃。

2.2对照品溶液的制备。精密称取丹皮酚对照品适量，置容量瓶中，加甲醇制成每1mL含20μg的溶液，即得。

2.3供试品溶液的制备。称取丹皮酚凝胶（相当1mg的丹皮酚），置三角烧瓶中，加20毫升水，超声处理30分钟，放冷，滤过，将滤液转移至50毫升容量内，即得。

2.4专属性试验。依照处方司盘-80、液体石蜡、硬脂酸、羧甲基纤维素钠、三乙醇胺、聚乙烯醇按样品制备工艺制成阴性对照样品，按3.3项下方法制成阴性液，按色谱条件测定，结果阴性试验没有干扰，表明本方法专属性良好。

2.5对照品的线性考察。精密称取丹皮酚对照品,配制浓度为10μg•mL-1、20μg•mL-1、30μg•mL-1、40μg•mL-1、50μg•mL-1、60μg•mL-1、70μg•mL-1、80μg•mL-1的对照品溶液。分别精密上述溶液吸取10μL，注人液相色谱仪，依照色谱条件测定，记录色谱峰。以峰面积(Y)为纵坐标，对照品进样量(X)为横坐标，绘制标准曲线。结果表明，丹皮酚在线性范围10~80μg•mL-1内呈良好的线性关系。

2.6准确度试验。精密称取已知丹皮酚含量的样品6份，加入一定量的丹皮酚对照品，上述方法进行测定，计算回收率，丹皮酚平均回收率分别为99.6%，结果表明样品加样回收率良好。

2.7样品含量测定。依照上述含量测定方法，测定丹皮酚凝胶三批样品中丹皮酚的含量，结果三批样品丹皮酚的平均含量分别为标示量的99.5%、99.6%、99.7%。

3结论

丹皮酚具有静、抗氧化、降血压、催眠、消炎、消肿止痛、抗菌、抗炎、抑制细胞内O2-自由基产生、增白皮肤、抗过敏、抗病毒等作用。丹皮酚常用在牙膏、含漱液、牙粉、牙痛水中，香波中添加于0.3%丹皮酚能去屑，止痒，调理头发，促进头发生长；面膜液中添加0.25%丹皮酚能使皮肤白嫩，防老；牙膏添加0.3%丹皮酚能消肿止痛，防治龋齿；美容霜添加0.25%丹皮酚能促进面部皮肤血液循环，去斑，润肤美容；在香浴液添加0.3%丹皮酚能促进皮肤新陈代谢。本实验对丹皮酚凝胶的质量标准进行研究。丹皮酚凝胶应符合《中华人民共和国药典》2010年版二部凝胶剂项下有关规定。本法简便、准确，可用于丹皮酚凝胶的质量控制。

作者：张桂娥刘海清单位：哈尔滨乐泰药业有限公司